- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563960
Efeito da água carbonatada na deglutição
Efeito da água gaseificada na deglutição em pacientes com disfagia líquida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico. A população do estudo compreende todos os pacientes adultos disfágicos que apresentem penetração laringotraqueal e/ou aspiração de líquidos durante o exame de videodeglutograma, realizado no referido Centro de Diagnóstico por Imagem, no período de março a dezembro de 2023 e que aceitem participar. Portanto, será utilizada uma amostra de conveniência.
A população do estudo será composta por todos os pacientes que apresentarem penetração laringotraqueal e/ou aspiração de líquidos durante o exame de videodeglutograma realizado no Centro de Diagnóstico por Imagem da instituição e que concordarem em participar do estudo. A anamnese foi construída pela equipe de pesquisa, visando coletar informações sobre a população-alvo (idade, sexo, estado civil, escolaridade, patologia de base, queixa principal e dificuldades de deglutição). Além disso, para quem possui histórico no prontuário eletrônico, o mesmo será consultado para verificar informações referentes ao histórico de doenças anteriores, medicamentos em uso e condições gerais de saúde. O exame será realizado pelo fonoaudiólogo responsável técnico, com experiência na área. Consiste em oferecer ao paciente alimentos (líquido ralo - água, moderadamente espessado - iogurte, sólido macio - pão e duro - bolacha), impregnados com contraste de bário; durante a deglutição, imagens dinâmicas e em tempo real são captadas por um equipamento de raios X, possibilitando avaliar todas as fases da deglutição, acompanhando o trajeto do alimento desde a boca até o estômago. Serão verificados os seguintes aspectos: preparo oral do alimento, ejeção do bolo alimentar, existência de escape alimentar precoce e identificação do local do início da fase faríngea da deglutição, presença de estase em valéculas e seios piriformes, episódios de penetração e/ou aspiração laringotraqueal e alterações na motilidade esofágica. Algumas estratégias compensatórias, como posicionamento da cabeça e manobras de proteção de vias aéreas, podem ser testadas durante o exame. Pacientes que apresentarem penetração e/ou aspiração laringotraqueal com líquido fino serão submetidos à ingestão de água gaseificada para verificar se haverá alteração no padrão de penetração e/ou aspiração laringotraqueal. A água gaseificada escolhida para o estudo foi a marca; para cada 60ml de água será misturado 1,8ml de bário (concentração de 3%), contraste necessário para a captação das imagens no exame de videofluoroscopia. Para classificar a gravidade funcional da disfagia e descrever a penetração e/ou aspiração laringotraqueal, serão consideradas as seguintes escalas: Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) e Rosenbek Scale. A classificação para avaliação da biomecânica da deglutição será feita com base no resultado do exame de videofluoroscopia, que será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos;
- Indivíduos que apresentam penetração e/ou aspiração laringotraqueal de líquidos durante o exame de vídeo da deglutição.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para teste de líquidos (aqueles com evidência de aspiração maciça de alimentos moderadamente espessados onde é necessário interromper o exame por protocolo de segurança, que já tiveram diagnóstico prévio de fístula traqueoesofágica ou que não apresentam resposta de deglutição);
- Indivíduos que apresentem instabilidade clínica e oscilação sensorial que impossibilitem a realização do exame;
- Indivíduos que apresentem alterações posturais que limitem o posicionamento para realização do exame;
- Pacientes alérgicos ao contraste de bário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: intervenção
pacientes que beberam água gaseificada.
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Os participantes beberão água gaseificada durante a videofluoroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que reduzem ou eliminam a penetração e/ou aspiração com água gaseificada.
Prazo: 12 meses
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Verifique quantos participantes esta estratégia é eficaz na redução da penetração e/ou aspiração.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- carbonated water
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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