- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06563960
Влияние газированной воды на глотание
Влияние газированной воды на глотание у пациентов с жидкостной дисфагией
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование. В состав исследуемой популяции входят все взрослые пациенты с дисфагией, у которых наблюдается ларинготрахеальное проникновение и/или аспирация жидкостей во время видеодеглутограммы, проведенной в вышеупомянутом Центре визуализационной диагностики в период с марта по декабрь 2023 года, и которые согласились участвовать. Поэтому будет использован удобный образец.
Исследуемая популяция будет состоять из всех пациентов, у которых во время видеодеглутограммы, проводимой в Центре визуализационной диагностики учреждения, будет наблюдаться ларинготрахеальное проникновение и/или аспирация жидкостей, и которые согласятся участвовать в исследовании. Анамнез был составлен исследовательской группой с целью сбора информации о целевой популяции (возраст, пол, семейное положение, образование, основная патология, основные жалобы и трудности с глотанием). Кроме того, для тех, у кого есть история болезни в электронной медицинской карте, будет проведена консультация для проверки информации, касающейся истории предыдущих заболеваний, используемых лекарств и общего состояния здоровья. Обследование будет проводить технически ответственный логопед, имеющий опыт работы в этой области. Оно заключается в предложении больному пищи (жидкой — воды, умеренно загущенной — кефира, мягкой твердой — хлеба и твердой — сухарей), пропитанной бариевым контрастом; во время глотания рентгеновским оборудованием фиксируются динамичные изображения в реальном времени, что позволяет оценить все фазы глотания, прослеживая путь пищи ото рта до желудка. Будут проверены следующие аспекты: пероральное приготовление пищи, выброс болюса, наличие раннего выхода пищи и определение места начала глоточной фазы глотания, наличие стаза в валлекулах и грушевидных синусах, эпизоды. ларинготрахеальной пенетрации и/или аспирации, а также изменения моторики пищевода. Некоторые компенсаторные стратегии, такие как положение головы и маневры по защите дыхательных путей, могут быть проверены во время обследования. Пациенты, у которых наблюдается ларинготрахеальное проникновение и/или аспирация жидкой жидкости, будут подвергаться глотанию газированной воды, чтобы проверить, произойдет ли изменение в характере ларинготрахеального проникновения и/или аспирации. Газированная вода, выбранная для исследования, была торговой марки; на каждые 60 мл воды добавляется 1,8 мл бария (концентрация 3%), контраст, необходимый для получения изображений при видеофлюороскопическом исследовании. Для классификации функциональной тяжести дисфагии и описания ларинготрахеальной пенетрации и/или аспирации будут рассматриваться следующие шкалы: шкала исхода и тяжести дисфагии (DOSS) и шкала Розенбека. Классификация для оценки биомеханики глотания будет составлена на основе результатов видеофлюороскопического исследования, которое будет проведено.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет;
- Лица, у которых во время видеопроглатывания наблюдается проникновение и/или ларинготрахеальная аспирация жидкостей.
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к жидкостному тестированию (лица с признаками массивной аспирации умеренно густой пищи, когда необходимо прервать обследование в соответствии с протоколом безопасности, у которых ранее был диагностирован трахеопищеводный свищ или у которых нет реакции на глотание);
- Лица с клинической нестабильностью и сенсорными колебаниями, которые делают невозможным проведение исследования;
- Лица, у которых наблюдаются изменения позы, ограничивающие положение для проведения обследования;
- Пациенты с аллергией на контраст бария.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: вмешательство
пациенты, употреблявшие газированную воду.
|
Во время видеофлюороскопии участники будут пить газированную воду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые уменьшают или устраняют проникновение и/или аспирацию газированной воды.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проверьте, для скольких участников эта стратегия эффективна в снижении проникновения и/или стремления.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- carbonated water
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .