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Effetto dell'acqua gassata sulla deglutizione

20 agosto 2024 aggiornato da: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetto dell'acqua gassata sulla deglutizione nei pazienti con disfagia liquida

La deglutizione ha una funzione importante nella vita degli individui, è legata ai momenti di socializzazione, di piacere, di nutrizione e aiuta anche a proteggersi dall'ingresso di cibo, saliva o altro materiale verso i polmoni (penetrazione e/o aspirazione laringotracheale). Una difficoltà nella deglutizione è chiamata disfagia e sono necessarie strategie terapeutiche per aiutare le persone colpite. L'uso dell'acqua gassata come strategia terapeutica è stato utilizzato, tuttavia ci sono ancora pochi studi sull'argomento. Nella ricerca di strategie terapeutiche praticabili e facili da inserire nella routine clinica e nella vita quotidiana dei pazienti, questo studio si propone di verificare l'effetto dell'acqua gassata sulla deglutizione dei liquidi per pazienti con disfagia diagnosticata mediante esame videodeglutogramma, attraverso il confronto con acqua non gassata . Il presente studio mira a generare prove scientifiche sull'effetto della bevanda con acqua gassata come strategia nei pazienti con disfagia liquida, con l'obiettivo di aiutare i logopedisti professionisti e altri professionisti coinvolti nel processo terapeutico, al fine di migliorare la salute e la qualità del vita dei pazienti disfagici e contribuire all’evoluzione delle conoscenze nel campo della disfagia. Questo è uno studio clinico, verranno inclusi tutti i partecipanti pazienti adulti per effettuare l'esame video della deglutizione, che presentino aspirazione e/o penetrazione laringotracheale di liquidi durante l'esecuzione dell'esame e che accettino di partecipare alla ricerca. L'effetto dell'acqua gassata sui livelli di penetrazione e/o aspirazione laringotracheale in relazione all'uso di acqua non gassata, e analizzato se i risultati ottenuti con l'uso di acqua gassata hanno un comportamento simile tra i diversi profili di pazienti studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico. La popolazione in studio è costituita da tutti i pazienti adulti disfagici che presentano penetrazione laringotracheale e/o aspirazione di liquidi durante l'esame videodeglutogramma, eseguito presso il suddetto Centro Diagnosi per Immagini, nel periodo marzo-dicembre 2023 e che accettano di partecipare. Verrà pertanto utilizzato un campione di convenienza.

La popolazione in studio sarà costituita da tutti i pazienti che presentano penetrazione laringotracheale e/o aspirazione di liquidi durante l'esame videodeglutogramma eseguito presso il Centro Diagnosi per Immagini dell'istituto e che accettano di partecipare allo studio. L'anamnesi è stata costruita dal gruppo di ricerca, con l'obiettivo di raccogliere informazioni sulla popolazione target (età, sesso, stato civile, istruzione, patologia di base, disturbo principale e difficoltà di deglutizione). Inoltre, per coloro che hanno anamnesi nella cartella clinica elettronica, la stessa verrà consultata per verificare informazioni riguardanti l'anamnesi di malattie pregresse, farmaci in uso e condizioni di salute generali. L'esame verrà effettuato dal logopedista responsabile tecnico, con esperienza nel settore. Consiste nell'offrire cibo al paziente (liquido fluido - acqua, moderatamente addensato - yogurt, solido morbido - pane e cracker duri), impregnato con un contrasto di bario; durante la deglutizione, un'apparecchiatura a raggi X cattura immagini dinamiche e in tempo reale, consentendo di valutare tutte le fasi della deglutizione, seguendo il percorso del cibo dalla bocca allo stomaco. Verranno verificati i seguenti aspetti: preparazione orale del cibo, espulsione del bolo, esistenza di fuga precoce del cibo e individuazione della sede di inizio della fase faringea della deglutizione, presenza di stasi nelle vallecole e nei seni piriformi, episodi di penetrazione e/o aspirazione laringotracheale e cambiamenti nella motilità esofagea. Durante l’esame possono essere testate alcune strategie compensative, come il posizionamento della testa e le manovre di protezione delle vie aeree. I pazienti che presentano penetrazione e/o aspirazione laringotracheale con liquido sottile saranno sottoposti all'ingestione di acqua gassata per verificare se ci sarà un cambiamento nel modello di penetrazione e/o aspirazione laringotracheale. L'acqua gassata scelta per lo studio era la marca; per ogni 60 ml di acqua verranno miscelati 1,8 ml di bario (concentrazione al 3%), il contrasto necessario affinché le immagini vengano catturate nell'esame videofluoroscopico. Per classificare la gravità funzionale della disfagia e descrivere la penetrazione e/o aspirazione laringotracheale, verranno prese in considerazione le seguenti scale: Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) e Rosenbek Scale. La classificazione per la valutazione della biomeccanica della deglutizione verrà effettuata in base ai risultati dell'esame videofluoroscopico che verrà eseguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti sopra i 18 anni;
  2. Soggetti che presentano penetrazione e/o aspirazione laringotracheale di liquidi durante l'esame videodeglutizione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazione al test con liquidi (quelli con evidenza di aspirazione massiva di cibo moderatamente addensato per cui è necessario interrompere l'esame per protocollo di sicurezza, a cui è stata precedentemente diagnosticata una fistola tracheoesofagea o che non presentano alcuna risposta alla deglutizione);
  2. Soggetti che presentano instabilità clinica e oscillazione sensoriale che rendono impossibile l'effettuazione dell'esame;
  3. Soggetti che presentano alterazioni posturali che limitano il posizionamento per lo svolgimento dell'esame;
  4. Pazienti allergici al contrasto con bario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: intervento
pazienti che bevevano acqua gassata.
I partecipanti berranno acqua gassata durante la videofluoroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riducono o eliminano la penetrazione e/o l'aspirazione con acqua gassata.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare per quanti partecipanti questa strategia è efficace nel ridurre la penetrazione e/o l'aspirazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • carbonated water

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su acqua gassata

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