- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06563960
Effetto dell'acqua gassata sulla deglutizione
Effetto dell'acqua gassata sulla deglutizione nei pazienti con disfagia liquida
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico. La popolazione in studio è costituita da tutti i pazienti adulti disfagici che presentano penetrazione laringotracheale e/o aspirazione di liquidi durante l'esame videodeglutogramma, eseguito presso il suddetto Centro Diagnosi per Immagini, nel periodo marzo-dicembre 2023 e che accettano di partecipare. Verrà pertanto utilizzato un campione di convenienza.
La popolazione in studio sarà costituita da tutti i pazienti che presentano penetrazione laringotracheale e/o aspirazione di liquidi durante l'esame videodeglutogramma eseguito presso il Centro Diagnosi per Immagini dell'istituto e che accettano di partecipare allo studio. L'anamnesi è stata costruita dal gruppo di ricerca, con l'obiettivo di raccogliere informazioni sulla popolazione target (età, sesso, stato civile, istruzione, patologia di base, disturbo principale e difficoltà di deglutizione). Inoltre, per coloro che hanno anamnesi nella cartella clinica elettronica, la stessa verrà consultata per verificare informazioni riguardanti l'anamnesi di malattie pregresse, farmaci in uso e condizioni di salute generali. L'esame verrà effettuato dal logopedista responsabile tecnico, con esperienza nel settore. Consiste nell'offrire cibo al paziente (liquido fluido - acqua, moderatamente addensato - yogurt, solido morbido - pane e cracker duri), impregnato con un contrasto di bario; durante la deglutizione, un'apparecchiatura a raggi X cattura immagini dinamiche e in tempo reale, consentendo di valutare tutte le fasi della deglutizione, seguendo il percorso del cibo dalla bocca allo stomaco. Verranno verificati i seguenti aspetti: preparazione orale del cibo, espulsione del bolo, esistenza di fuga precoce del cibo e individuazione della sede di inizio della fase faringea della deglutizione, presenza di stasi nelle vallecole e nei seni piriformi, episodi di penetrazione e/o aspirazione laringotracheale e cambiamenti nella motilità esofagea. Durante l’esame possono essere testate alcune strategie compensative, come il posizionamento della testa e le manovre di protezione delle vie aeree. I pazienti che presentano penetrazione e/o aspirazione laringotracheale con liquido sottile saranno sottoposti all'ingestione di acqua gassata per verificare se ci sarà un cambiamento nel modello di penetrazione e/o aspirazione laringotracheale. L'acqua gassata scelta per lo studio era la marca; per ogni 60 ml di acqua verranno miscelati 1,8 ml di bario (concentrazione al 3%), il contrasto necessario affinché le immagini vengano catturate nell'esame videofluoroscopico. Per classificare la gravità funzionale della disfagia e descrivere la penetrazione e/o aspirazione laringotracheale, verranno prese in considerazione le seguenti scale: Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) e Rosenbek Scale. La classificazione per la valutazione della biomeccanica della deglutizione verrà effettuata in base ai risultati dell'esame videofluoroscopico che verrà eseguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sopra i 18 anni;
- Soggetti che presentano penetrazione e/o aspirazione laringotracheale di liquidi durante l'esame videodeglutizione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione al test con liquidi (quelli con evidenza di aspirazione massiva di cibo moderatamente addensato per cui è necessario interrompere l'esame per protocollo di sicurezza, a cui è stata precedentemente diagnosticata una fistola tracheoesofagea o che non presentano alcuna risposta alla deglutizione);
- Soggetti che presentano instabilità clinica e oscillazione sensoriale che rendono impossibile l'effettuazione dell'esame;
- Soggetti che presentano alterazioni posturali che limitano il posizionamento per lo svolgimento dell'esame;
- Pazienti allergici al contrasto con bario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: intervento
pazienti che bevevano acqua gassata.
|
I partecipanti berranno acqua gassata durante la videofluoroscopia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che riducono o eliminano la penetrazione e/o l'aspirazione con acqua gassata.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verificare per quanti partecipanti questa strategia è efficace nel ridurre la penetrazione e/o l'aspirazione.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- carbonated water
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su acqua gassata
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Sconosciuto
-
University of NebraskaRitirato
-
University Hospital, AntwerpSconosciuto
-
Poznan University of Physical EducationCompletatoEsposizione al freddo | Regolazione della temperatura corporea | Percezione del comfort termicoPolonia
-
Universidad de La FronteraNon ancora reclutamentoOsteoartrite, anca | Protesi d'anca nei pazienti con osteoartriteChile
-
jilliansylvesterMike O'Callaghan Military Hospital; 375th Medical Group, Scott Air Force Base; Travis...CompletatoDolore | Artrite al ginocchioStati Uniti
-
University Tunis El ManarAttivo, non reclutanteColica renale | UrolitiasiTunisia
-
Assuta Ashdod HospitalReclutamentoDolore | Ritenzione urinaria | IVU | Volume Residuo Post-minzionale | RicateterizzazioneIsraele
-
University Hospital, MontpellierCompletatoSano | Esposizione al caloreFrancia
-
University of HaifaCompletatoInvecchiamento sano | Genere | Disturbo della deglutizione