- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06563960
Effekt af kulsyreholdigt vand på synkning
Effekt af kulsyreholdigt vand på synkning hos patienter med væskedysfagi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk forsøg. Undersøgelsespopulationen omfatter alle voksne dysfagiske patienter, som præsenterer laryngotracheal penetration og/eller aspiration af væsker under videodeglutogramundersøgelsen, udført på det førnævnte Imaging Diagnosis Center, i perioden fra marts til december 2023, og som accepterer at deltage. Derfor vil der blive brugt en bekvemmelighedsprøve.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle patienter, som præsenterer laryngotracheal penetration og/eller aspiration af væsker under videodeglutogramundersøgelsen udført på institutionens Imaging Diagnosis Center, og som accepterer at deltage i undersøgelsen. Anamnesen blev konstrueret af forskerholdet med det formål at indsamle information om målgruppen (alder, køn, civilstand, uddannelse, underliggende patologi, hovedklage og synkebesvær). For dem, der har en historik i den elektroniske journal, vil samme blive konsulteret for at verificere oplysninger vedrørende tidligere sygdomshistorie, medicin i brug og generelle helbredstilstande. Undersøgelsen vil blive foretaget af den teknisk ansvarlige logopæd, med erfaring på området. Det består i at tilbyde mad til patienten (tynd væske - vand, moderat fortykket - yoghurt, blødt fast stof - brød og hårde - kiks), imprægneret med en bariumkontrast; under synkning optages dynamiske realtidsbilleder af et røntgenudstyr, hvilket gør det muligt at evaluere alle faser af synkning, der følger madens vej fra munden til maven. Følgende aspekter vil blive kontrolleret: oral tilberedning af maden, udstødning af bolus, eksistensen af tidlig madudslip og identifikation af stedet for begyndelsen af den pharyngeale fase af synke, tilstedeværelsen af stase i valleculae og pyriforme bihuler, episoder af laryngotracheal penetration og/eller aspiration og ændringer i esophageal motilitet. Nogle kompenserende strategier, såsom hovedpositionering og luftvejsbeskyttelsesmanøvrer, kan testes under undersøgelsen. Patienter, som præsenterer laryngotracheal penetration og/eller aspiration med tynd væske, vil blive udsat for indtagelse af kulsyreholdigt vand for at verificere, om der vil være en ændring i mønsteret af laryngotracheal penetration og/eller aspiration. Det kulsyreholdige vand, der blev valgt til undersøgelsen, var mærket; for hver 60 ml vand blandes 1,8 ml barium (koncentration på 3 %), den kontrast, der kræves for at billederne kan optages i videofluoroskopiundersøgelsen. For at klassificere den funktionelle sværhedsgrad af dysfagi og beskrive laryngotracheal penetration og/eller aspiration, vil følgende skalaer blive overvejet: Dysfagi Outcome and Severity Scale (DOSS) og Rosenbek Scale. Klassificeringen til evaluering af biomekanikken ved synke vil blive lavet baseret på resultaterne af videofluoroskopi-undersøgelsen, som vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år;
- Personer, der viser penetration og/eller laryngotracheal aspiration for væsker under videosynkeundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation til væsketestning (dem med tegn på massiv aspiration af moderat fortykket mad, hvor det er nødvendigt at afbryde undersøgelsen i henhold til sikkerhedsprotokol, som tidligere har fået diagnosticeret en trakeøsofageal fistel, eller som ikke udviser nogen synkerespons);
- Personer, der udviser klinisk ustabilitet og sensorisk svingning, der gør det umuligt at udføre undersøgelsen;
- Personer, der præsenterer posturale ændringer, der begrænser positionering for at udføre eksamen;
- Patienter, der er allergiske over for barium kontrast.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: intervention
patienter, der drak kulsyreholdigt vand.
|
Deltagerne vil drikke kulsyreholdigt vand under videofluoroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der reducerer eller eliminerer penetration og/eller aspiration med kulsyreholdigt vand.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tjek, hvor mange deltagere denne strategi er effektiv til at reducere penetration og/eller aspiration.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- carbonated water
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kulsyreholdigt vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater