- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06563960
Hiilihapotetun veden vaikutus nielemiseen
Hiilihapotetun veden vaikutus nielemiseen potilailla, joilla on nestemäinen dysfagia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki aikuiset dysfagiset potilaat, joilla esiintyy laryngotrakeaalista tunkeutumista ja/tai nesteiden aspiraatiota edellä mainitussa Imaging Diagnosis Centerissä suoritetun videodeglutogrammitutkimuksen aikana maalis-joulukuun 2023 aikana ja jotka suostuvat osallistumaan. Siksi käytetään mukavuusnäytettä.
Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista potilaista, joilla esiintyy kurkunpään tunkeutumista ja/tai nesteiden aspiraatiota laitoksen Imaging Diagnosis Centerissä suoritetun videodeglutogrammitutkimuksen aikana ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Tutkimusryhmä laati anamneesin tavoitteenaan kerätä tietoa kohdeväestöstä (ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutus, taustalla oleva patologia, päävaiva ja nielemisvaikeudet). Lisäksi niiltä, joilla on anamneesi sähköisessä potilaskertomuksessa, kysytään samaa aiempien sairauksien, käytössä olevien lääkkeiden ja yleisten terveydentilatietojen tarkistamiseksi. Tutkimuksen suorittaa teknisesti vastuullinen puheterapeutti, jolla on kokemusta alalta. Se koostuu ruuan tarjoamisesta potilaalle (ohut neste - vesi, kohtalaisen sakeutettu - jogurtti, pehmeä kiinteä aine - leipä ja kovat - keksejä), kyllästetty bariumkontrastilla; nielemisen aikana röntgenlaitteisto ottaa dynaamisia, reaaliaikaisia kuvia, joiden avulla voidaan arvioida kaikkia nielemisen vaiheita seuraten ruoan reittiä suusta mahaan. Tarkastetaan seuraavat näkökohdat: ruuan valmistaminen suun kautta, boluksen irtoaminen, varhaisen ruoan karkaamisen olemassaolo ja nielemisen nielun vaiheen alkamispaikan tunnistaminen, staasin esiintyminen valleculaeissa ja pyriformisissa poskionteloissa, jaksot laryngotrakeaalisen tunkeutumisen ja/tai aspiraation sekä ruokatorven motiliteettien muutokset. Joitakin kompensaatiostrategioita, kuten pään asentoa ja hengitysteiden suojausliikkeitä, voidaan testata tutkimuksen aikana. Potilaat, joilla on laryngotrakeaalista tunkeutumista ja/tai aspiraatiota ohuella nesteellä, joutuvat nauttimaan hiilihapollista vettä sen varmistamiseksi, muuttuuko kurkunpään tunkeutumis- ja/tai aspiraatiokuvio. Tutkimukseen valittu hiilihapotettu vesi oli merkki; jokaista 60 ml:aa vettä kohden sekoitetaan 1,8 ml bariumia (3 %:n pitoisuus), mikä on kontrasti, joka tarvitaan kuvien ottamiseksi videofluoroskopiatutkimuksessa. Dysfagian toiminnallisen vakavuuden luokittelemiseksi ja laryngotrakeaalisen tunkeutumisen ja/tai aspiraation kuvaamiseksi otetaan huomioon seuraavat asteikot: Dysfagian tulos ja vakavuusasteikko (DOSS) ja Rosenbekin asteikko. Luokitus nielemisen biomekaniikan arvioimiseksi tehdään suoritettavan videofluoroskopiatutkimuksen tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset;
- Henkilöt, jotka nielevät videotutkimuksen aikana nesteitä tunkeutumasta ja/tai kurkunpään hengitystorvesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe nestetesteille (potilaat, joilla on todisteita kohtalaisen paksun ruoan massiivisesta aspiraatiosta, kun tutkimus on keskeytettävä turvallisuusohjeiden mukaisesti, joille on aiemmin diagnosoitu henkitorven fistula tai joilla ei ole nielemisvastetta);
- Henkilöt, joilla on kliinistä epävakautta ja aistinvaraisia värähtelyjä, jotka tekevät tutkimuksen suorittamisen mahdottomaksi;
- Henkilöt, jotka esittävät asennon muutoksia, jotka rajoittavat paikantamista kokeen suorittamisessa;
- Potilaat, jotka ovat allergisia bariumvarjoaineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: väliintuloa
potilaat, jotka joivat hiilihapollista vettä.
|
Osallistujat juovat hiilihapotettua vettä videofluoroskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vähentävät tai poistavat tunkeutumista ja/tai aspiraatiota hiilihapotetun veden avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkista, kuinka monelle osallistujalle tämä strategia vähentää tehokkaasti leviämistä ja/tai pyrkimystä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- carbonated water
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .