- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06563960
Effet de l'eau gazeuse sur la déglutition
Effet de l'eau gazeuse sur la déglutition chez les patients atteints de dysphagie liquide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique. La population étudiée comprend tous les patients dysphagiques adultes qui présentent une pénétration laryngotrachéale et/ou une aspiration de liquides lors de l'examen vidéodéglutogramme, réalisé au Centre de diagnostic par imagerie susmentionné, pendant la période de mars à décembre 2023 et qui acceptent de participer. Par conséquent, un échantillon de convenance sera utilisé.
La population étudiée sera composée de tous les patients qui présentent une pénétration laryngotrachéale et/ou une aspiration de liquides lors de l'examen vidéodéglutogramme réalisé au centre de diagnostic par imagerie de l'établissement et qui acceptent de participer à l'étude. L'anamnèse a été construite par l'équipe de recherche, dans le but de collecter des informations sur la population cible (âge, sexe, état civil, éducation, pathologie sous-jacente, plainte principale et difficultés de déglutition). De plus, pour ceux qui ont des antécédents dans le dossier médical électronique, celui-ci sera consulté pour vérifier les informations concernant les antécédents de maladies antérieures, les médicaments utilisés et l'état de santé général. L'examen sera réalisé par l'orthophoniste techniquement responsable, expérimenté dans le domaine. Elle consiste à offrir au patient de la nourriture (liquide fluide - eau, moyennement épaissie - yaourt, solide mou - pain et dur - craquelins), imprégnée d'un contraste baryté ; lors de la déglutition, des images dynamiques en temps réel sont capturées par un équipement à rayons X, permettant d'évaluer toutes les phases de la déglutition, en suivant le parcours de l'aliment de la bouche à l'estomac. Les aspects suivants seront vérifiés : préparation orale de l'aliment, éjection du bolus, existence d'une fuite alimentaire précoce et identification de la localisation du début de la phase pharyngée de déglutition, présence de stase au niveau des vallécules et des sinus piriformes, épisodes de pénétration et/ou d'aspiration laryngotrachéale et de modifications de la motilité œsophagienne. Certaines stratégies compensatoires, telles que le positionnement de la tête et les manœuvres de protection des voies respiratoires, peuvent être testées lors de l'examen. Les patients qui présentent une pénétration laryngotrachéale et/ou une aspiration avec un liquide fluide seront soumis à l'ingestion d'eau gazeuse afin de vérifier s'il y aura un changement dans le schéma de pénétration et/ou d'aspiration laryngotrachéale. L'eau gazeuse choisie pour l'étude était la marque ; pour chaque 60 ml d'eau, 1,8 ml de baryum (concentration à 3 %) seront mélangés, le contraste requis pour que les images soient capturées lors de l'examen de vidéofluoroscopie. Pour classer la gravité fonctionnelle de la dysphagie et décrire la pénétration et/ou l'aspiration laryngotrachéale, les échelles suivantes seront prises en compte : l'échelle de résultat et de gravité de la dysphagie (DOSS) et l'échelle de Rosenbek. La classification pour évaluer la biomécanique de la déglutition sera établie sur la base des résultats de l'examen de vidéofluoroscopie qui sera réalisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes de plus de 18 ans ;
- Les personnes qui présentent une pénétration et/ou une aspiration laryngotrachéale de liquides lors de l'examen vidéo de la déglutition.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une contre-indication aux tests liquides (ceux présentant des signes d'aspiration massive d'aliments modérément épaissis où il est nécessaire d'interrompre l'examen selon le protocole de sécurité, qui ont déjà eu un diagnostic de fistule trachéo-œsophagienne ou qui ne présentent aucune réponse de déglutition) ;
- Les personnes qui présentent une instabilité clinique et des oscillations sensorielles qui rendent impossible la réalisation de l'examen ;
- Les personnes qui présentent des changements de posture limitant le positionnement pour réaliser l'examen ;
- Patients allergiques au contraste baryté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: intervention
patients qui buvaient de l’eau gazeuse.
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Les participants boiront de l'eau gazeuse pendant la vidéofluoroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui réduisent ou éliminent la pénétration et/ou l'aspiration d'eau gazeuse.
Délai: 12 mois
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Vérifiez combien de participants cette stratégie est efficace pour réduire la pénétration et/ou l’aspiration.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- carbonated water
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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