- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06563960
Effekt av kullsyreholdig vann på svelging
Effekt av kullsyreholdig vann på svelging hos pasienter med væskedysfagi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk studie. Studiepopulasjonen omfatter alle voksne dysfagiske pasienter som presenterer laryngotracheal penetrasjon og/eller aspirasjon av væsker under videodeglutogramundersøkelsen, utført ved det nevnte Imaging Diagnosis Center, i perioden mars til desember 2023 og som samtykker i å delta. Derfor vil en bekvemmelighetsprøve bli brukt.
Studiepopulasjonen vil bestå av alle pasienter som presenterer laryngotracheal penetrasjon og/eller aspirasjon av væske under videodeglutogramundersøkelsen utført ved institusjonens Imaging Diagnosis Center og som samtykker i å delta i studien. Anamnesen ble konstruert av forskerteamet, med sikte på å samle informasjon om målpopulasjonen (alder, kjønn, sivilstatus, utdanning, underliggende patologi, hovedplager og svelgevansker). I tillegg, for de som har historikk i elektronisk journal, vil det samme bli konsultert for å verifisere opplysninger om historikk med tidligere sykdommer, medisiner i bruk og generelle helsetilstander. Undersøkelsen vil bli utført av teknisk ansvarlig logoped, med erfaring på området. Det består av å tilby mat til pasienten (tynn væske - vann, moderat fortykket - yoghurt, mykt faststoff - brød og hardt - kjeks), impregnert med en bariumkontrast; under svelging fanges dynamiske sanntidsbilder av et røntgenutstyr, noe som gjør det mulig å evaluere alle faser av svelgingen, etter matens vei fra munnen til magen. Følgende aspekter vil bli kontrollert: oral tilberedning av maten, utstøting av bolus, eksistensen av tidlig matflukt og identifisering av plasseringen av begynnelsen av svelgfasen, tilstedeværelsen av stase i valleculae og pyriforme bihuler, episoder av laryngotracheal penetrasjon og/eller aspirasjon, og endringer i esophageal motilitet. Noen kompenserende strategier, som hodeposisjonering og luftveisbeskyttelsesmanøvrer, kan testes under undersøkelsen. Pasienter som presenterer laryngotracheal penetrasjon og/eller aspirasjon med tynn væske vil bli utsatt for inntak av kullsyreholdig vann for å verifisere om det vil være en endring i mønsteret av laryngotracheal penetrasjon og/eller aspirasjon. Det kullsyreholdige vannet som ble valgt for studien var merket; for hver 60 ml vann vil 1,8 ml barium (3 % konsentrasjon) blandes, kontrasten som kreves for at bildene skal fanges i videofluoroskopiundersøkelsen. For å klassifisere den funksjonelle alvorlighetsgraden av dysfagi og beskrive laryngotracheal penetrasjon og/eller aspirasjon, vil følgende skalaer bli vurdert: Dysfagia Outcome and Severity Scale (DOSS) og Rosenbek Scale. Klassifiseringen for å evaluere biomekanikken ved svelging vil bli gjort basert på resultatene av videofluoroskopi-undersøkelsen, som vil bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne over 18 år;
- Personer som presenterer penetrasjon og/eller laryngotracheal aspirasjon for væske under video-svelgeundersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for væsketesting (de med tegn på massiv aspirasjon av moderat fortykket mat der det er nødvendig å avbryte undersøkelsen i henhold til sikkerhetsprotokollen, som tidligere har fått en trakeøsofageal fistel eller som ikke har noen svelgerespons);
- Personer som presenterer klinisk ustabilitet og sensorisk svingning som gjør det umulig å gjennomføre eksamen;
- Personer som presenterer posturale endringer som begrenser posisjonering for gjennomføring av eksamen;
- Pasienter som er allergiske mot barium kontrast.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: innblanding
pasienter som drakk kullsyreholdig vann.
|
Deltakerne vil drikke kullsyreholdig vann under videofluoroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som reduserer eller eliminerer penetrering og/eller aspirasjon med kullsyreholdig vann.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sjekk hvor mange deltakere denne strategien er effektiv for å redusere penetrasjon og/eller aspirasjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- carbonated water
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .