Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kullsyreholdig vann på svelging

20. august 2024 oppdatert av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekt av kullsyreholdig vann på svelging hos pasienter med væskedysfagi

Svelging har en viktig funksjon i individers liv, det er relatert til øyeblikk av sosialisering, nytelse, ernæring og bidrar også til å beskytte mot inntrengning av mat, spytt eller annet materiale mot lungene (penetrasjon og/eller laryngotracheal aspirasjon). Vanskeligheter med å svelge kalles dysfagi og terapeutiske strategier er nødvendige for å hjelpe de berørte individene. Bruk av kullsyreholdig vann som en terapeutisk strategi har blitt brukt, men det er fortsatt få studier om temaet. I søket etter terapeutiske strategier som er levedyktige og enkle å sette inn i den kliniske rutinen og dagliglivet til pasienter, har denne studien som mål å verifisere effekten av kullsyreholdig vann på å svelge væsker for pasienter med dysfagi diagnostisert ved videodeglutogramundersøkelse, gjennom sammenligning med ikke-vann kullsyreholdig . Denne studien har som mål å generere vitenskapelig bevis om effekten av vannkullsyreholdig drikke som en strategi hos pasienter med flytende dysfagi, med sikte på å hjelpe profesjonell logoped og andre fagpersoner involvert i den terapeutiske prosessen, for å forbedre helsen og kvaliteten til liv til dysfagiske pasienter og bidra til utviklingen av kunnskap innen dysfagi. Dette er en klinisk studie, alle deltakere vil bli inkludert voksne pasienter for å utføre video svelgeundersøkelse, som presenterer aspirasjon og/eller laryngotracheal penetrasjon av væsker under utførelsen av og som godtar å delta i forskningen. Effekten av kullsyreholdig vann på nivåer av penetrasjon og/eller laryngotracheal aspirasjon i forhold til bruk av ikke-kullsyreholdig vann, og analysert om resultatene oppnådd ved bruk av kullsyreholdig vann har lignende oppførsel mellom de ulike pasientprofilene som ble studert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie. Studiepopulasjonen omfatter alle voksne dysfagiske pasienter som presenterer laryngotracheal penetrasjon og/eller aspirasjon av væsker under videodeglutogramundersøkelsen, utført ved det nevnte Imaging Diagnosis Center, i perioden mars til desember 2023 og som samtykker i å delta. Derfor vil en bekvemmelighetsprøve bli brukt.

Studiepopulasjonen vil bestå av alle pasienter som presenterer laryngotracheal penetrasjon og/eller aspirasjon av væske under videodeglutogramundersøkelsen utført ved institusjonens Imaging Diagnosis Center og som samtykker i å delta i studien. Anamnesen ble konstruert av forskerteamet, med sikte på å samle informasjon om målpopulasjonen (alder, kjønn, sivilstatus, utdanning, underliggende patologi, hovedplager og svelgevansker). I tillegg, for de som har historikk i elektronisk journal, vil det samme bli konsultert for å verifisere opplysninger om historikk med tidligere sykdommer, medisiner i bruk og generelle helsetilstander. Undersøkelsen vil bli utført av teknisk ansvarlig logoped, med erfaring på området. Det består av å tilby mat til pasienten (tynn væske - vann, moderat fortykket - yoghurt, mykt faststoff - brød og hardt - kjeks), impregnert med en bariumkontrast; under svelging fanges dynamiske sanntidsbilder av et røntgenutstyr, noe som gjør det mulig å evaluere alle faser av svelgingen, etter matens vei fra munnen til magen. Følgende aspekter vil bli kontrollert: oral tilberedning av maten, utstøting av bolus, eksistensen av tidlig matflukt og identifisering av plasseringen av begynnelsen av svelgfasen, tilstedeværelsen av stase i valleculae og pyriforme bihuler, episoder av laryngotracheal penetrasjon og/eller aspirasjon, og endringer i esophageal motilitet. Noen kompenserende strategier, som hodeposisjonering og luftveisbeskyttelsesmanøvrer, kan testes under undersøkelsen. Pasienter som presenterer laryngotracheal penetrasjon og/eller aspirasjon med tynn væske vil bli utsatt for inntak av kullsyreholdig vann for å verifisere om det vil være en endring i mønsteret av laryngotracheal penetrasjon og/eller aspirasjon. Det kullsyreholdige vannet som ble valgt for studien var merket; for hver 60 ml vann vil 1,8 ml barium (3 % konsentrasjon) blandes, kontrasten som kreves for at bildene skal fanges i videofluoroskopiundersøkelsen. For å klassifisere den funksjonelle alvorlighetsgraden av dysfagi og beskrive laryngotracheal penetrasjon og/eller aspirasjon, vil følgende skalaer bli vurdert: Dysfagia Outcome and Severity Scale (DOSS) og Rosenbek Scale. Klassifiseringen for å evaluere biomekanikken ved svelging vil bli gjort basert på resultatene av videofluoroskopi-undersøkelsen, som vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne over 18 år;
  2. Personer som presenterer penetrasjon og/eller laryngotracheal aspirasjon for væske under video-svelgeundersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjon for væsketesting (de med tegn på massiv aspirasjon av moderat fortykket mat der det er nødvendig å avbryte undersøkelsen i henhold til sikkerhetsprotokollen, som tidligere har fått en trakeøsofageal fistel eller som ikke har noen svelgerespons);
  2. Personer som presenterer klinisk ustabilitet og sensorisk svingning som gjør det umulig å gjennomføre eksamen;
  3. Personer som presenterer posturale endringer som begrenser posisjonering for gjennomføring av eksamen;
  4. Pasienter som er allergiske mot barium kontrast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: innblanding
pasienter som drakk kullsyreholdig vann.
Deltakerne vil drikke kullsyreholdig vann under videofluoroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som reduserer eller eliminerer penetrering og/eller aspirasjon med kullsyreholdig vann.
Tidsramme: 12 måneder
Sjekk hvor mange deltakere denne strategien er effektiv for å redusere penetrasjon og/eller aspirasjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere