- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06563960
Effect van koolzuurhoudend water op het slikken
Effect van koolzuurhoudend water op het slikken bij patiënten met vloeibare dysfagie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische proef. De onderzoekspopulatie omvat alle volwassen patiënten met dysfagie die laryngotracheale penetratie en/of aspiratie van vloeistoffen vertonen tijdens het videodeglutogramonderzoek, uitgevoerd in het bovengenoemde Imaging Diagnosis Center, in de periode van maart tot december 2023, en die akkoord gaan met deelname. Er zal daarom gebruik worden gemaakt van een gemakssteekproef.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit alle patiënten die laryngotracheale penetratie en/of aspiratie van vloeistoffen vertonen tijdens het videodeglutogramonderzoek dat wordt uitgevoerd in het Imaging Diagnosis Center van de instelling en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. De anamnese werd opgesteld door het onderzoeksteam, met als doel informatie te verzamelen over de doelpopulatie (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding, onderliggende pathologie, voornaamste klacht en slikproblemen). Bovendien zal voor degenen die een geschiedenis hebben in het elektronische medische dossier, hetzelfde worden geraadpleegd om informatie te verifiëren over de geschiedenis van eerdere ziekten, gebruikte medicijnen en algemene gezondheidsproblemen. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de technisch verantwoordelijke logopedist, met ervaring op dit gebied. Het bestaat uit het aanbieden van voedsel aan de patiënt (dunne vloeistof - water, matig verdikte - yoghurt, zachte vaste stof - brood en harde - crackers), geïmpregneerd met een bariumcontrast; Tijdens het slikken worden dynamische, real-time beelden vastgelegd door röntgenapparatuur, waardoor het mogelijk wordt om alle fasen van het slikken te evalueren, waarbij het pad van het voedsel van de mond naar de maag wordt gevolgd. De volgende aspecten worden gecontroleerd: orale bereiding van het voedsel, uitwerpen van de bolus, het bestaan van vroegtijdige voedselontsnapping en identificatie van de locatie van het begin van de keelholtefase van het slikken, de aanwezigheid van stasis in valleculae en pyriform sinussen, episoden van laryngotracheale penetratie en/of aspiratie, en veranderingen in de slokdarmmotiliteit. Sommige compenserende strategieën, zoals hoofdpositionering en luchtwegbeschermingsmanoeuvres, kunnen tijdens het onderzoek worden getest. Patiënten die laryngotracheale penetratie en/of aspiratie met dunne vloeistof vertonen, zullen worden onderworpen aan de inname van koolzuurhoudend water om te verifiëren of er een verandering zal optreden in het patroon van laryngotracheale penetratie en/of aspiratie. Het koolzuurhoudende water dat voor het onderzoek werd gekozen, was het merk; voor elke 60 ml water wordt 1,8 ml barium (3% concentratie) gemengd, het contrast dat nodig is om de beelden vast te leggen bij het videofluoroscopieonderzoek. Om de functionele ernst van dysfagie te classificeren en de laryngotracheale penetratie en/of aspiratie te beschrijven, zullen de volgende schalen worden overwogen: Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) en Rosenbek Scale. De classificatie voor het evalueren van de biomechanica van het slikken zal worden gemaakt op basis van de resultaten van het videofluoroscopie-examen dat zal worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar;
- Personen die penetratie en/of laryngotracheale aspiratie voor vloeistoffen vertonen tijdens het video-slikonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor het testen van vloeistoffen (degenen met tekenen van massale aspiratie van matig verdikt voedsel waarbij het noodzakelijk is om het onderzoek te onderbreken volgens het veiligheidsprotocol, bij wie eerder een tracheo-oesofageale fistel is vastgesteld of bij wie geen enkele slikreactie optreedt);
- Individuen die klinische instabiliteit en sensorische oscillaties vertonen die het onmogelijk maken het onderzoek uit te voeren;
- Individuen die houdingsveranderingen vertonen die de positionering voor het uitvoeren van het examen beperken;
- Patiënten die allergisch zijn voor bariumcontrast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: interventie
patiënten die koolzuurhoudend water dronken.
|
Deelnemers drinken koolzuurhoudend water tijdens videofluoroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de penetratie en/of aspiratie met koolzuurhoudend water vermindert of elimineert.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Controleer bij hoeveel deelnemers deze strategie effectief is in het verminderen van de penetratie en/of aspiratie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- carbonated water
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .