Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van koolzuurhoudend water op het slikken

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effect van koolzuurhoudend water op het slikken bij patiënten met vloeibare dysfagie

Slikken heeft een belangrijke functie in het leven van individuen, het houdt verband met momenten van socialisatie, plezier, voeding en helpt ook beschermen tegen het binnendringen van voedsel, speeksel of ander materiaal in de longen (penetratie en/of laryngotracheale aspiratie). Een slikprobleem wordt dysfagie genoemd en therapeutische strategieën zijn nodig om de getroffen personen te helpen. Het gebruik van koolzuurhoudend water als therapeutische strategie is gebruikt, maar er zijn nog steeds weinig onderzoeken over dit onderwerp. In de zoektocht naar therapeutische strategieën die levensvatbaar en gemakkelijk in te passen zijn in de klinische routine en het dagelijks leven van patiënten, heeft deze studie tot doel het effect van koolzuurhoudend water op het slikken van vloeistoffen te verifiëren bij patiënten met dysfagie gediagnosticeerd door videodeglutogramonderzoek, door vergelijking met niet-water koolzuurhoudend water. . De huidige studie heeft tot doel wetenschappelijk bewijs te genereren over het effect van koolzuurhoudende drank als strategie bij patiënten met vloeibare dysfagie, met als doel professionele logopedisten en andere professionals die betrokken zijn bij het therapeutische proces te helpen, om de gezondheid en kwaliteit van leven van dysfagiepatiënten en dragen bij aan de evolutie van de kennis op het gebied van dysfagie. Dit is een klinische proef. Alle deelnemers zullen volwassen patiënten zijn die het video-slikonderzoek uitvoeren, waarbij aspiratie en/of laryngotracheale penetratie van vloeistoffen wordt waargenomen tijdens de uitvoering van het onderzoek, en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Het effect van koolzuurhoudend water op de penetratieniveaus en/of laryngotracheale aspiratie in relatie tot het gebruik van niet-koolzuurhoudend water, en geanalyseerd of de resultaten verkregen met het gebruik van koolzuurhoudend water een vergelijkbaar gedrag vertonen tussen de verschillende bestudeerde patiëntprofielen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische proef. De onderzoekspopulatie omvat alle volwassen patiënten met dysfagie die laryngotracheale penetratie en/of aspiratie van vloeistoffen vertonen tijdens het videodeglutogramonderzoek, uitgevoerd in het bovengenoemde Imaging Diagnosis Center, in de periode van maart tot december 2023, en die akkoord gaan met deelname. Er zal daarom gebruik worden gemaakt van een gemakssteekproef.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit alle patiënten die laryngotracheale penetratie en/of aspiratie van vloeistoffen vertonen tijdens het videodeglutogramonderzoek dat wordt uitgevoerd in het Imaging Diagnosis Center van de instelling en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. De anamnese werd opgesteld door het onderzoeksteam, met als doel informatie te verzamelen over de doelpopulatie (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding, onderliggende pathologie, voornaamste klacht en slikproblemen). Bovendien zal voor degenen die een geschiedenis hebben in het elektronische medische dossier, hetzelfde worden geraadpleegd om informatie te verifiëren over de geschiedenis van eerdere ziekten, gebruikte medicijnen en algemene gezondheidsproblemen. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de technisch verantwoordelijke logopedist, met ervaring op dit gebied. Het bestaat uit het aanbieden van voedsel aan de patiënt (dunne vloeistof - water, matig verdikte - yoghurt, zachte vaste stof - brood en harde - crackers), geïmpregneerd met een bariumcontrast; Tijdens het slikken worden dynamische, real-time beelden vastgelegd door röntgenapparatuur, waardoor het mogelijk wordt om alle fasen van het slikken te evalueren, waarbij het pad van het voedsel van de mond naar de maag wordt gevolgd. De volgende aspecten worden gecontroleerd: orale bereiding van het voedsel, uitwerpen van de bolus, het bestaan ​​van vroegtijdige voedselontsnapping en identificatie van de locatie van het begin van de keelholtefase van het slikken, de aanwezigheid van stasis in valleculae en pyriform sinussen, episoden van laryngotracheale penetratie en/of aspiratie, en veranderingen in de slokdarmmotiliteit. Sommige compenserende strategieën, zoals hoofdpositionering en luchtwegbeschermingsmanoeuvres, kunnen tijdens het onderzoek worden getest. Patiënten die laryngotracheale penetratie en/of aspiratie met dunne vloeistof vertonen, zullen worden onderworpen aan de inname van koolzuurhoudend water om te verifiëren of er een verandering zal optreden in het patroon van laryngotracheale penetratie en/of aspiratie. Het koolzuurhoudende water dat voor het onderzoek werd gekozen, was het merk; voor elke 60 ml water wordt 1,8 ml barium (3% concentratie) gemengd, het contrast dat nodig is om de beelden vast te leggen bij het videofluoroscopieonderzoek. Om de functionele ernst van dysfagie te classificeren en de laryngotracheale penetratie en/of aspiratie te beschrijven, zullen de volgende schalen worden overwogen: Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) en Rosenbek Scale. De classificatie voor het evalueren van de biomechanica van het slikken zal worden gemaakt op basis van de resultaten van het videofluoroscopie-examen dat zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 18 jaar;
  2. Personen die penetratie en/of laryngotracheale aspiratie voor vloeistoffen vertonen tijdens het video-slikonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een contra-indicatie voor het testen van vloeistoffen (degenen met tekenen van massale aspiratie van matig verdikt voedsel waarbij het noodzakelijk is om het onderzoek te onderbreken volgens het veiligheidsprotocol, bij wie eerder een tracheo-oesofageale fistel is vastgesteld of bij wie geen enkele slikreactie optreedt);
  2. Individuen die klinische instabiliteit en sensorische oscillaties vertonen die het onmogelijk maken het onderzoek uit te voeren;
  3. Individuen die houdingsveranderingen vertonen die de positionering voor het uitvoeren van het examen beperken;
  4. Patiënten die allergisch zijn voor bariumcontrast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: interventie
patiënten die koolzuurhoudend water dronken.
Deelnemers drinken koolzuurhoudend water tijdens videofluoroscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de penetratie en/of aspiratie met koolzuurhoudend water vermindert of elimineert.
Tijdsspanne: 12 maanden
Controleer bij hoeveel deelnemers deze strategie effectief is in het verminderen van de penetratie en/of aspiratie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren