- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06564714
척수손상 후 급성경직의 조기 약물치료
장기적인 신경 기능 회복을 촉진하기 위한 척수 손상 후 급성 경직의 조기 약리학적 치료: 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목적은 경직의 조기 발견과 급성 치료 중 경구 바클로펜으로 즉각적인 치료가 문제성 경직을 예방하고 tSCI 후 신경 기능 회복을 향상시키는지 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SCI 후 급성 치료 중 초기 바클로펜 치료의 안전성을 평가합니다.
- 이동성, 전반적인 기능적 독립성, 신경학적 회복, 통증 및 경직 측면에서 tSCI 후 최대 6개월까지 초기 바클로펜 그룹과 대조군 간의 신경 기능적 결과를 비교하십시오.
초기 바클로펜 그룹은 급성 경직의 징후가 관찰되는 즉시 바클로펜을 경구 투여하게 됩니다. 처음에는 1일 3회 5mg으로 시작하여 최적의 반응에 도달할 때까지, 즉 경직이 더 이상 문제가 되지 않을 때까지 7일마다 1회 섭취당 5mg씩 증량합니다(1일 최대 총 80mg까지). 그러나 대조군은 주치의가 바클로펜을 시작함에 따라 우리 기관에서 "일반적인 일상 진료"를 받게 됩니다(예: 물리치료사 또는 척추외과 의사) 급성 경직이 심해지고 문제가 되는 경우에만.
연구 개요
상세 설명
경직은 근육이 비정상적으로 뻣뻣하거나 팽팽해져서 정상적인 움직임을 방해하는 상태입니다. 척수 손상(SCI) 후 경직은 흔하며 손상 후 6개월 이상 만성 단계에 있는 환자의 최대 70%에 영향을 미칩니다. (1-4). 척수 손상 후 경직은 상부 운동 뉴런 병변, 즉 척수 내에서 정보를 전달하는 뉴런과 관련된 병변에 따른 감각운동 조절의 신장 반사 장애로 인해 발생합니다. 임상적으로 경직은 기능과 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있는 속도 의존성 과다긴장증, 클로누스(리듬 진동 신장 반사) 및 연축(불수의적 근육 수축)의 복합 증후군으로 나타납니다.
전통적으로 경직의 임상적 영향은 척수 손상 후 아급성 및 만성 단계에서 대부분 인식되어 왔습니다. 현재의 관리 패러다임에 따르면, 경직이 있는 개인의 대다수는 임상 증상이 심각하고 문제가 되는 부상 후 몇 주 또는 몇 달 후에 재활 기간 동안에만 경직에 대한 약물 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 급성 입원 기간 동안 약 절반의 개인이 초기 경직의 임상 징후를 보일 것이라는 사실을 보여준 후 척수손상 후 첫 달 이내에 급성 경직의 조기 인식 및 치료를 향한 패러다임 전환을 제안함으로써 이러한 오랜 믿음에 도전했습니다. 급성 경직은 좋지 않은 장기적 결과와 관련이 있습니다.
특히 연구진은 척수손상 후 첫 달 이내에 급성 경직을 보이는 개인의 경우 장기 이동성이 크게 감소한다는 사실을 발견했습니다. 우리의 예비 데이터는 급성 입원 기간 동안 항경련제인 바클로펜을 사용한 신속한 약물 치료가 급성 경직이 있는 경우 신경학적 회복을 향상시킨다는 것을 시사합니다. 이러한 예비 연구 결과를 바탕으로 본 연구의 가장 중요한 가설은 급성 경직의 조기 발견과 경구용 바클로펜의 즉각적인 치료를 통해 장기적인 신경 기능적 결과가 개선된다는 것입니다.
따라서 척수손상 치료를 전문으로 하는 숙련된 임상의-과학자로 구성된 우리 팀은 초기 바클로펜 치료의 안전성과 신경기능적 이점을 평가하기 위해 외상성 척수손상(tSCI)으로 입원한 55명의 환자를 포함하는 단일 현장 파일럿 무작위 임상 시험을 제안합니다. 부상 후 첫 달 이내에 경직의 징후가 관찰되기 때문에) 급성 입원 기간 동안.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lara Chawa
- 전화번호: 5833276 514-338-2222
- 이메일: lara.chawa.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Pascal Mputu
- 전화번호: 5833270 514-338-2222
- 이메일: pascal.mputu.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 둔기(비관통) 외상성 척수손상
- AIS 등급 A~D
- C0과 L1 사이의 NLI
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 비외상성 척수 손상(예: 종양, 감염, 횡단척수염 등)
- 입학 시 AIS 등급 E
- 관통형 tSCI(자상, 총상 등)
- 말총 증후군 또는 L1 아래 NLI
- 중등도 또는 중증 뇌 손상(경미한 외상성 뇌 손상은 제외 기준이 아님)
- 경구용 바클로펜 사용에 대한 금기사항(주치의 및 약리상담사의 허가가 필요함)
- 기존의 신경질환(뇌혈관질환, 파킨슨병, 다발성 경화증 등)
- 사전 동의 및/또는 평가를 방해하는 주요 인지 결함
- 예정된 방문을 준수할 가능성이 낮음(예: 다른 나라에 살고 있음)
- 신부전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초기 바클로펜 치료군
경련, 속도 의존성 고혈압 및/또는 간대증으로 구성된 급성 경직의 징후가 관찰되는 즉시 경구용 바클로펜을 시작합니다. 경구용 바클로펜은 경직의 징후가 처음 관찰된 날과 같은 날 시작됩니다. 복용량 : 바클로펜의 경구 투여는 처음에 5mg을 하루 3회부터 시작합니다. 최적의 반응이 나타날 때까지 7일마다 1회 섭취량당 5mg씩(1일 최대 총 80mg) 복용량을 늘립니다. |
바클로펜은 급성 경직의 징후가 나타나면 즉시 시작됩니다. 5mg을 1일 3회 투여하고 최적의 반응을 얻을 때까지, 즉 경직이 더 이상 문제가 되지 않을 때까지 7일마다 1회 섭취당 5mg씩 증량합니다(1일 최대 총 80mg까지). |
|
다른: 대조군
대조군은 급성 경직이 심각하고 문제가 되는 경우에만 바클로펜이 처방되는 "일반적인 일상 진료"를 받게 됩니다. 문제가 있는 경직이 있는 경우 바클로펜의 경구 투여는 처음에 5mg씩 하루 3회 시작됩니다. 최적의 반응이 나타날 때까지 7일마다 1회 섭취량당 5mg씩(1일 최대 총 80mg) 복용량을 늘립니다. |
바클로펜은 급성 경직이 문제가 있다고 간주되는 경우에만 시작됩니다. 1일 3회 5mg을 투여하고 최적의 반응이 나타날 때까지 7일마다 1회 섭취량당 5mg씩 증량합니다(1일 최대 총 80mg). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 독립 측정(SCIM)
기간: 부상 후 6개월
|
일차 결과는 대조군과 비교했을 때 조기 바클로펜 치료를 받은 SCI 후 6개월에 SCIM의 이동성 하위 점수로 구성됩니다. SCIM은 55명의 척수손상 환자가 독립적으로 일상 생활의 기본 활동을 수행하는 능력을 측정합니다. 3개의 하위 척도로 나누어진 19개 항목이 있습니다. 총점은 100점 만점이며, 하위 척도에 다음과 같은 가중치가 적용됩니다.
일상 생활의 기본 활동과 생명 유지 활동을 완료하는 데 도움이 덜 필요하거나 더 적은 수의 보조기구가 필요한 환자의 경우 점수가 더 높습니다. |
부상 후 6개월
|
|
부작용
기간: 급성치료부터 부상 후 6개월까지,
|
SCI 후 급성 치료 중 초기 바클로펜 치료군과 대조군 모두에 대해 부작용이 수집됩니다.
|
급성치료부터 부상 후 6개월까지,
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경직 반사 평가
기간: 경직 반사에 대한 모든 데이터는 급성 치료부터 부상 후 6개월까지 수집됩니다.
|
경직 반사를 위한 척수 평가 도구(SCATS)를 사용하여 경직 반사를 측정합니다. 이는 퇴원 후, 부상 후 6주 및 6개월 후 외래 추적 관찰 기간 동안 매주 측정됩니다. SCATS는 3개의 하위 척도로 나누어져 있으며, 각각은 별도의 경련을 다루고 있습니다. 1) 클로누스 2) 굴근 경련 3) 신근 경련. 각 하위 척도에 대해 경련이 유발된 후 평가됩니다. 경련의 정도는 0(경련 없음)에서 3(10초 이상 지속되는 심한 경련) 사이로 평가됩니다. |
경직 반사에 대한 모든 데이터는 급성 치료부터 부상 후 6개월까지 수집됩니다.
|
|
근육 경련 평가
기간: 경직에 대한 모든 치료와 데이터는 급성 치료부터 부상 후 6개월까지 수집됩니다.
|
수정된 Ashworth 척도(MAS)는 평가된 각 근육의 경직을 측정하는 데 사용됩니다. MAS는 6점 척도입니다. 점수 범위는 0(근육긴장도 증가 없음)부터 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받은 부분이 경직됨)까지입니다. 이 척도는 또한 움직임의 절반 미만을 통해 저항을 나타내는 +1 점수 범주를 추가합니다. 낮은 점수는 정상적인 근긴장도를 나타내고, 높은 점수는 경직을 나타냅니다. |
경직에 대한 모든 치료와 데이터는 급성 치료부터 부상 후 6개월까지 수집됩니다.
|
|
경직 빈도
기간: 경직 빈도에 대한 모든 데이터는 급성 치료부터 부상 후 6개월까지 수집됩니다.
|
수정된 펜 경련 빈도 척도(mPSFS)는 경직을 정량화하는 데 사용됩니다. 이는 환자가 빈도 및 심각도와 관련하여 경직에 대한 인식을 보고하는 2가지 구성요소 자가 보고 측정입니다. 첫 번째 구성 요소는 0(연축 없음)부터 4(시간당 10회 이상 자발적 연축 발생)까지 연축 발생 빈도를 평가하는 5점 척도입니다. 두 번째 구성 요소는 1(경증)에서 3(심각) 범위의 경련 심각도를 평가하는 3점 척도입니다. 환자가 파트 1에서 경련이 없다고 표시한 경우 두 번째 구성요소는 응답하지 않습니다. |
경직 빈도에 대한 모든 데이터는 급성 치료부터 부상 후 6개월까지 수집됩니다.
|
|
경직 영향
기간: 경직의 영향에 대한 모든 데이터는 급성 치료부터 부상 후 6개월까지 수집됩니다.
|
환자 보고 경직 측정의 영향(PRISM)은 환자의 관점에서 SCI 관련 경직이 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. PRISM은 41개 문항으로 구성되어 있으며, 불안, 심리적 동요, 일상생활, 도움, 긍정적 영향, 개입의 필요성, 사회적 당혹감 등 7개 하위척도로 분류된다. 채점을 위해 5점 Likert 척도를 사용합니다. 0 = 나에게는 전혀 해당되지 않음, 1 = 나에게는 거의 해당되지 않음, 3 = 나에게는 종종 해당됨, 4 = 나에게는 매우 자주 해당됨. 점수가 높을수록 건강에 해로운 것으로 간주됩니다. |
경직의 영향에 대한 모든 데이터는 급성 치료부터 부상 후 6개월까지 수집됩니다.
|
|
신경학적 평가
기간: 급성치료부터 부상 후 6개월까지,
|
기준선과 SCI 후 6개월 사이의 반복적인 신경학적 검사를 통해 평가된 신경학적 상태는 SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)을 사용하여 측정됩니다. 이 손상 척도에는 운동 및 감각 검사가 모두 포함되어 오른쪽과 왼쪽의 감각 및 운동 수준, 부상의 전반적인 신경학적 수준 및 부상의 완전성(예: 부상이 완전하거나 불완전한지 여부). 감각 평가는 채점을 위한 3점 척도를 사용하여 완료됩니다. 0 = 없음, 1 = 변형(감각과민을 포함하여 손상되거나 부분적인 인식), 2 = 정상 또는 손상되지 않음(뺨과 유사), NT = 테스트할 수 없음. 운동 평가는 0(완전 마비)에서 5(정상) 활동적인 움직임, 중력에 대한 전체 운동 범위 및 손상되지 않은 사람에게서 예상되는 근육 특정 위치에서의 완전한 저항 범위의 점수를 매기는 6점 척도를 사용하여 완료됩니다. |
급성치료부터 부상 후 6개월까지,
|
|
기능 평가 및 독립적 걷기
기간: 급성치료부터 부상 후 6개월까지,
|
SCIM(척수 독립 척도)의 세 번째 버전은 척수 손상 환자의 일상 생활 활동을 독립적으로 수행할 수 있는 능력을 보고하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 급성 치료 및 입원 환자 재활 퇴원 전과 각 후속 방문에서 척수 손상 환자의 기능적 결과를 측정합니다. |
급성치료부터 부상 후 6개월까지,
|
|
통증 평가
기간: 급성 치료부터 부상 후 6개월까지
|
통증 평가는 국제 척수 손상 통증 기본 데이터 세트(버전 2.0)를 사용하여 측정됩니다. 통증이 신체적, 정서적 기능 및 수면에 미치는 영향, 가능한 통증 진단, 통증 위치, 통증 강도 및 기간에 관한 정보가 수집됩니다. |
급성 치료부터 부상 후 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andréane Richard-Denis, M.D., MSC, CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Hiersemenzel LP, Curt A, Dietz V. From spinal shock to spasticity: neuronal adaptations to a spinal cord injury. Neurology. 2000 Apr 25;54(8):1574-82. doi: 10.1212/wnl.54.8.1574.
- Li S, Francisco GE, Rymer WZ. A New Definition of Poststroke Spasticity and the Interference of Spasticity With Motor Recovery From Acute to Chronic Stages. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Jul;35(7):601-610. doi: 10.1177/15459683211011214. Epub 2021 May 12.
- Cragg JJ, Tong B, Jutzeler CR, Warner FM, Cashman N, Geisler F, Kramer JLK. A Longitudinal Study of the Neurologic Safety of Acute Baclofen Use After Spinal Cord Injury. Neurotherapeutics. 2019 Jul;16(3):858-867. doi: 10.1007/s13311-019-00713-8.
- Adams MM, Hicks AL. Spasticity after spinal cord injury. Spinal Cord. 2005 Oct;43(10):577-86. doi: 10.1038/sj.sc.3101757.
- Holtz KA, Lipson R, Noonan VK, Kwon BK, Mills PB. Prevalence and Effect of Problematic Spasticity After Traumatic Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1132-1138. doi: 10.1016/j.apmr.2016.09.124. Epub 2016 Oct 22.
- Ayoub S, Smith JG, Cary I, Dalton C, Pinto A, Ward C, Saverino A. The positive and the negative impacts of spasticity in patients with long-term neurological conditions: an observational study. Disabil Rehabil. 2021 Nov;43(23):3357-3364. doi: 10.1080/09638288.2020.1742803. Epub 2020 Mar 30.
- Ehrmann C, Mahmoudi SM, Prodinger B, Kiekens C, Ertzgaard P. Impact of spasticity on functioning in spinal cord injury: an application of graphical modelling. J Rehabil Med. 2020 Mar 31;52(3):jrm00037. doi: 10.2340/16501977-2657.
- D'Amico JM, Condliffe EG, Martins KJ, Bennett DJ, Gorassini MA. Recovery of neuronal and network excitability after spinal cord injury and implications for spasticity. Front Integr Neurosci. 2014 May 12;8:36. doi: 10.3389/fnint.2014.00036. eCollection 2014. Erratum In: Front Integr Neurosci. 2014;8:49.
- Bhimani RH, Anderson LC, Henly SJ, Stoddard SA. Clinical measurement of limb spasticity in adults: state of the science. J Neurosci Nurs. 2011 Apr;43(2):104-15. doi: 10.1097/jnn.0b013e31820b5f9f.
- Adams MM, Ginis KA, Hicks AL. The spinal cord injury spasticity evaluation tool: development and evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Sep;88(9):1185-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.012.
- Lechner HE, Frotzler A, Eser P. Relationship between self- and clinically rated spasticity in spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):15-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.312.
- Levasseur A, Mac-Thiong JM, Richard-Denis A. Are early clinical manifestations of spasticity associated with long-term functional outcome following spinal cord injury? A retrospective study. Spinal Cord. 2021 Aug;59(8):910-916. doi: 10.1038/s41393-021-00661-1. Epub 2021 Jul 6.
- Dietz V, Sinkjaer T. Spastic movement disorder: impaired reflex function and altered muscle mechanics. Lancet Neurol. 2007 Aug;6(8):725-33. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70193-X.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-32-2023-2550
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .