Včasná farmakologická léčba akutní spasticity po poranění míchy

Perorální baklofen bude zahájen, jakmile budou pozorovány jakékoli známky akutní spasticity sestávající z křečí, na rychlosti závislé hypertonie a/nebo klonu. Perorální baklofen bude zahájen ve stejný den, kdy byly poprvé pozorovány známky spasticity.

Dávkování: orální podávání baklofenu začíná zpočátku dávkou 5 mg třikrát denně. Dávka se zvyšuje každých 7 dní o 5 mg na dávku (až na maximální celkovou dávku 80 mg za den), dokud se nedosáhne optimální odpovědi,

Léčba baklofenem se zahajuje, jakmile se objeví jakékoli známky akutní spasticity.

5 mg třikrát denně a zvyšuje se každých 7 dní o 5 mg na příjem (až do maximální celkové dávky 80 mg za den), dokud se nedosáhne optimální odpovědi, tj. když již není spasticita problematická.

Kontrolní skupině se dostane „obvyklé rutinní péče“, podle níž je baklofen předepisován pouze tehdy, když se akutní spasticita stane závažnou a problematickou.

Při problematické spasticitě se zahajuje perorální podávání baklofenu zpočátku dávkou 5 mg třikrát denně. Dávka se zvyšuje každých 7 dní o 5 mg na dávku (až do maximální celkové dávky 80 mg za den), dokud se nedosáhne optimální odpovědi.

Baclofen je zahájen pouze tehdy, když je akutní spasticita považována za problematickou.

5 mg třikrát denně a každých 7 dní se zvyšuje o 5 mg na dávku (až do maximální celkové dávky 80 mg za den), dokud se nedosáhne optimální odpovědi.

Primární výsledek sestává z dílčího skóre mobility ze SCIM 6 měsíců po SCI s časnou léčbou baklofenem ve srovnání s kontrolní skupinou.

SCIM bude měřit schopnost 55 pacientů s SCI samostatně vykonávat základní činnosti každodenního života. Je zde 19 položek rozdělených do 3 subškál.

Je dosaženo celkového skóre ze 100, přičemž dílčí škály jsou váženy následovně:

1. sebeobsluha: skóre 0-20;
2. řízení dýchání a svěračů: skóre 0-40; a
3. pohyblivost: skóre 0-40

Skóre je vyšší u pacientů, kteří vyžadují méně pomoci nebo méně pomůcek k dokončení základních činností každodenního života a činností podporujících život.

K měření spastických reflexů bude použit nástroj pro hodnocení spastických reflexů (SCATS). Ta bude měřena týdně, po propuštění z nemocnice a při ambulantních kontrolních návštěvách 6 týdnů a 6 měsíců po úrazu.

SCATS je rozdělen do 3 subškál, z nichž každá řeší samostatný spasmus.

1) Clonus 2) Flexor spasmy 3) Extensor spasmy.

Pro každou subškálu je spasmus spuštěn a poté hodnocen. Stupeň spasmu je hodnocen mezi 0 (žádné spasmy) až 3 (silné spasmy trvající déle než 10 sekund)

Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) bude použita k měření spasticity pro každý hodnocený sval.

MAS je 6bodová stupnice. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi). Tato stupnice také přidává kategorii hodnocení +1 k označení odporu v méně než polovině pohybu.

Nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu.

Ke kvantifikaci spasticity bude použita škála modifikované Penn Spasm Frequency Scale (mPSFS).

Jedná se o dvousložkové self-reportové opatření, ve kterém pacienti budou hlásit své vnímání spasticity s ohledem na frekvenci a závažnost.

První složkou je pětibodová škála hodnotící četnost výskytu spazmů v rozmezí od 0 (žádné křeče) do 4 (spontánní křeče vyskytující se více než desetkrát za hodinu)

Druhou složkou je 3 bodová škála hodnotící závažnost spasmů v rozmezí od 1 (mírné) do 3 (závažné).

Druhá složka není zodpovězena, pokud osoba v části 1 uvede, že nemá žádné křeče.

Patient Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM) měří dopad spasticity související s SCI na kvalitu života z pohledu pacienta.

PRISM se skládá ze 41 položek, rozdělených do 7 subškál, a to úzkost, psychologická agitace, denní aktivity, asistence, pozitivní dopad, potřeba intervence, sociální rozpaky.

Pro hodnocení používá 5bodovou Likertovu škálu, 0 = pro mě nikdy neplatí, 1 = pro mě zřídka platí, 3 = pro mě často platí, 4 = pro mě platí velmi často. Vyšší skóre je považováno za nezdravé.

Neurologický stav hodnocený z opakovaných neurologických vyšetření mezi výchozím stavem a 6 měsíci po SCI bude měřen pomocí Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI).

Tato stupnice postižení zahrnuje jak motorické, tak senzorické vyšetření k určení senzorické a motorické úrovně pro pravou a levou stranu, celkovou neurologickou úroveň poranění a úplnost poranění (tj. zda je zranění úplné nebo neúplné).

Senzorické hodnocení je ukončeno pomocí tříbodové škály pro bodování. 0 = chybí, 1 = změněné (zhoršené nebo částečné vnímání, včetně hyperestézie), 2 = normální nebo intaktní (podobně jako na tváři), NT = netestovatelné.

Motorické hodnocení je dokončeno pomocí šestibodové stupnice pro bodování v rozsahu od 0 (totální ochrnutí) do 5 (normální) aktivní pohyb, plný rozsah pohybu proti gravitaci a plný odpor ve svalové specifické poloze očekávané od jinak nepoškozené osoby)

3. verze měření nezávislosti míchy (SCIM) bude použita k vykazování schopnosti pacientů s SCI samostatně vykonávat každodenní činnosti,

Tento dotazník bude měřit funkční výsledek pacientů s SCI před propuštěním z akutní péče a ústavní rehabilitace a při každé následné návštěvě.

Hodnocení bolesti bude měřeno pomocí Mezinárodního souboru základních údajů o bolesti při poranění míchy (verze 2.0).

Budou shromažďovány informace týkající se interference bolesti s fyzickými a emocionálními funkcemi a spánkem, pravděpodobnou diagnózou bolesti, lokalizací bolesti, intenzitou bolesti a trváním.