Trattamento farmacologico precoce della spasticità acuta dopo lesione del midollo spinale

Il baclofene orale verrà iniziato non appena si osserverà qualsiasi segno di spasticità acuta consistente in spasmi, ipertonia velocità-dipendente e/o clono. Il baclofene orale verrà iniziato lo stesso giorno in cui si osservano per la prima volta i segni di spasticità.

Dosaggio: la somministrazione orale di baclofene inizia inizialmente con 5 mg tre volte al giorno. La dose viene aumentata ogni 7 giorni di 5 mg per assunzione (fino a un massimo di 80 mg totali al giorno) fino al raggiungimento di una risposta ottimale,

Il trattamento con baclofene deve essere iniziato non appena si manifestano segni di spasticità acuta.

5 mg tre volte al giorno e viene aumentato ogni 7 giorni di 5 mg per assunzione (fino a un massimo di 80 mg totali al giorno) fino al raggiungimento di una risposta ottimale, cioè quando la spasticità non è più problematica.

Il gruppo di controllo riceverà le "consuete cure di routine" secondo le quali il baclofene viene prescritto solo quando la spasticità acuta diventa grave e problematica.

In presenza di spasticità problematica, la somministrazione orale di baclofene inizia inizialmente con 5 mg tre volte al giorno. La dose viene aumentata ogni 7 giorni di 5 mg per assunzione (fino a un massimo di 80 mg totali al giorno) fino al raggiungimento di una risposta ottimale.

Il baclofene viene iniziato solo quando la spasticità acuta è ritenuta problematica.

5 mg tre volte al giorno e viene aumentato ogni 7 giorni di 5 mg per assunzione (fino a un massimo di 80 mg totali al giorno) fino al raggiungimento di una risposta ottimale.

L'outcome primario consisteva nel sottopunteggio di mobilità dello SCIM 6 mesi dopo la SCI con trattamento precoce con baclofene rispetto al gruppo di controllo.

Lo SCIM misurerà la capacità dei 55 pazienti affetti da LM di svolgere in modo indipendente le attività di base della vita quotidiana. Sono presenti 19 item divisi in 3 sottoscale.

Si ottiene un punteggio totale su 100, con le sottoscale ponderate come segue:

1. cura di sé: punteggio 0-20;
2. gestione della respirazione e dello sfintere: punteggio 0-40; E
3. mobilità: punteggio 0-40

I punteggi sono più alti nei pazienti che richiedono meno assistenza o meno aiuti per completare le attività di base della vita quotidiana e le attività di supporto vitale.

Lo Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) verrà utilizzato per misurare i riflessi spastici. Questo sarà misurato settimanalmente, dopo la dimissione dall'ospedale e durante le visite di follow-up ambulatoriali 6 settimane e 6 mesi dopo l'infortunio.

Lo SCATS è suddiviso in 3 sottoscale, ciascuna delle quali affronta uno spasmo separato.

1) Clono 2) Spasmi flessori 3) Spasmi estensori.

Per ciascuna sottoscala, lo spasmo viene attivato e quindi valutato. Il grado di spasmo è valutato tra 0 (nessuno spasmo) e 3 (spasmo grave che dura più di 10 secondi)

La scala Ashworth modificata (MAS) verrà utilizzata per misurare la spasticità per ciascun muscolo valutato.

La MAS è una scala a 6 punti. I punteggi vanno da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte(i) interessata(i) rigida in flessione o estensione). Questa scala aggiunge anche una categoria di punteggio +1 per indicare la resistenza per meno della metà del movimento.

I punteggi più bassi rappresentano il tono muscolare normale mentre i punteggi più alti rappresentano la spasticità.

Per quantificare la spasticità verrà utilizzata la scala Penn Spasm Frequency Scale modificata (mPSFS).

Si tratta di una misura di autovalutazione a 2 componenti in cui i pazienti riferiranno la loro percezione della spasticità in termini di frequenza e gravità.

Il primo componente è una scala a 5 punti che valuta la frequenza con cui si verificano gli spasmi, da 0 (nessun spasmo) a 4 (spasmi spontanei che si verificano più di dieci volte all'ora).

La seconda componente è una scala a 3 punti che valuta la gravità degli spasmi che vanno da 1 (lieve) a 3 (grave).

Al secondo componente non viene data risposta se la persona indica di non avere spasmi nella parte 1.

Il Patient Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM) misura l'impatto della spasticità correlata alla LM sulla qualità della vita dal punto di vista del paziente.

Il PRISM è composto da 41 item, suddivisi in 7 sottoscale ovvero ansia, agitazione psicologica, attività quotidiane, assistenza, impatto positivo, necessità di intervento, imbarazzo sociale.

Utilizza la scala Likert a 5 punti per il punteggio, 0 = Mai vero per me, 1 = Raramente vero per me, 3 = Spesso vero per me, 4 = Molto spesso vero per me. Un punteggio più alto è considerato non salutare.

Lo stato neurologico valutato da esami neurologici ripetuti tra il basale e 6 mesi dopo la SCI sarà misurato utilizzando gli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI)

Questa scala di compromissione prevede un esame sia motorio che sensoriale per determinare i livelli sensoriali e motori per il lato destro e sinistro, il livello neurologico complessivo della lesione e la completezza della lesione (ad es. se la lesione è completa o incompleta).

La valutazione sensoriale viene completata utilizzando una scala a tre punti per il punteggio. 0 = assente, 1 = alterato (apprezzamento compromesso o parziale, inclusa iperestesia), 2 = normale o intatto (simile a quello sulla guancia), NT = non testabile.

La valutazione motoria viene completata utilizzando una scala a sei punti per un punteggio che va da 0 (paralisi totale) a 5 (movimento attivo normale, gamma completa di movimento contro gravità e resistenza completa in una posizione muscolare specifica prevista da una persona altrimenti non compromessa)

La terza versione dello Spinal Cord Independence Measure (SCIM) verrà utilizzata per valutare la capacità dei pazienti con LM di svolgere le attività della vita quotidiana in modo indipendente,

Questo questionario misurerà l'esito funzionale dei pazienti con LM prima della dimissione per cure acute e riabilitazione ospedaliera e ad ogni visita di follow-up.

La valutazione del dolore sarà misurata utilizzando il set di dati di base del dolore alle lesioni del midollo spinale internazionale (versione 2.0).

Verranno raccolte informazioni riguardanti l'interferenza del dolore con la funzione fisica ed emotiva e il sonno, la probabile diagnosi del dolore, la localizzazione del dolore, l'intensità del dolore e la durata.