- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06564714
Selkäydinvamman jälkeisen akuutin spastisuuden varhainen farmakologinen hoito
Selkäydinvamman jälkeisen akuutin spastisuuden varhainen farmakologinen hoito pitkän aikavälin neurofunktionaalisen toipumisen edistämiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, estääkö spastisuuden varhainen havaitseminen ja välitön hoito suun baklofeenilla akuutin hoidon aikana ongelmallista spastisuutta ja parantaako hermoston toipumista tSCI:n jälkeen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioi varhaisen baklofeenihoidon turvallisuus akuutin hoidon aikana SCI:n jälkeen.
- Vertaa hermotoiminnallisia tuloksia varhaisen baklofeeniryhmän ja kontrolliryhmän välillä 6 kuukautta tSCI:n jälkeen liikkuvuuden, maailmanlaajuisen toiminnallisen riippumattomuuden, neurologisen palautumisen, kivun ja spastisuuden suhteen.
Varhainen baklofeeniryhmä saa baklofeenia suun kautta heti, kun havaitaan merkkejä akuutista spastisuudesta. Annos aloitetaan aluksi 5 mg:lla kolme kertaa vuorokaudessa ja sitä nostetaan 7 päivän välein 5 mg:lla annosta kohden (enintään 80 mg:aan vuorokaudessa), kunnes saavutetaan optimaalinen vaste, eli kun spastisuus ei ole enää ongelmallista. Kontrolliryhmä saa kuitenkin laitoksessamme "tavanomaista rutiinihoitoa" sen mukaan, minkä baklofeenin aloittaa hoitava lääkäri (ts. fysioterapeutti tai selkäkirurgi) vain silloin, kun akuutti spastisuus muuttuu vakavaksi ja ongelmalliseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastisuus on tila, jossa lihakset ovat epänormaalin jäykät tai kireät ja häiritsevät normaalia liikettä. Selkäydinvamman (SCI) jälkeen spastisuus on yleistä, ja se vaikuttaa jopa 70 %:iin kroonisessa vaiheessa olevista potilaista 6 kuukautta tai enemmän vamman jälkeen. (1-4). SCI:n jälkeen spastisuus johtuu sensomotorisen ohjauksen venytysrefleksihäiriöstä, joka seuraa ylemmän motorisen hermosolun vauriota, eli vauriota, johon liittyy selkäytimen sisällä tietoa kuljettavia neuroneja. Kliinisesti spastisuus ilmenee monimutkaisena oireyhtymänä, joka koostuu nopeudesta riippuvaisesta hypertoniasta, kloonuksesta (rytminen värähtelevä venytysrefleksi) ja spasmeista (tahattomat lihassupistukset), joilla voi olla syvällisiä vaikutuksia toimintaan ja elämänlaatuun.
Perinteisesti spastisuuden kliininen vaikutus on tunnistettu enimmäkseen subakuutin ja kroonisen vaiheen aikana SCI:n jälkeen. Nykyisen hoitoparadigman perusteella suurin osa spastisuuspotilaista saa lääkehoitoa spastisuuden vuoksi vasta kuntoutusjakson aikana viikkoja tai kuukausia vamman jälkeen, jolloin kliiniset oireet muuttuvat vakaviksi ja ongelmallisiksi. Tutkijat ovat asettaneet kyseenalaiseksi tämän pitkäaikaisen uskomuksen ehdottamalla paradigman muutosta kohti spastisuuden varhaista tunnistamista ja hoitoa akuutin aikana ensimmäisen kuukauden aikana SCI:n jälkeen, sen jälkeen kun he ovat osoittaneet, että noin puolet henkilöistä kehittää kliinisiä varhaisen spastisuuden oireita akuutin sairaalahoidon aikana. ja että akuutti spastisuus liittyy huonoihin pitkän aikavälin tuloksiin.
Erityisesti tutkijat havaitsivat, että pitkäaikainen liikkuvuus on vähentynyt merkittävästi henkilöillä, joilla oli akuuttia spastisuutta ensimmäisen kuukauden aikana SCI:n jälkeen. Alustavat tietomme viittaavat siihen, että nopea farmakologinen hoito baklofeenilla - kouristuksia estävällä lääkkeellä - akuutin sairaalahoidon aikana parantaa neurologista palautumista akuutin spastisuuden yhteydessä. Näihin alustaviin havaintoihin perustuen tämän tutkimuksen yleisenä hypoteesina on, että pitkäaikaisia neurofunktionaalisia tuloksia paranevat akuutin spastisuuden varhainen havaitseminen ja välitön oraalinen baklofeenihoito.
Kokeneiden SCI-hoitoon erikoistuneiden kliiniko-tieteilijöiden tiimimme ehdottaa siksi yhden paikan satunnaistettua kliinistä pilottitutkimusta, johon osallistuu 55 traumaattiseen SCI:hen (tSCI) otettua potilasta, jotta voidaan arvioida varhaisen baklofeenihoidon turvallisuutta ja hermotoiminnallisia etuja (eli heti, kun se aloitetaan). koska spastisuuden merkkejä havaitaan ensimmäisen kuukauden aikana vamman jälkeen) akuutin sairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lara Chawa
- Puhelinnumero: 5833276 514-338-2222
- Sähköposti: lara.chawa.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pascal Mputu
- Puhelinnumero: 5833270 514-338-2222
- Sähköposti: pascal.mputu.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Tylsä (läpäisemätön) traumaattinen SCI
- AIS-luokat A–D
- NLI välillä C0 ja L1
- Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-traumaattinen SCI (esim. kasvain, infektio, poikittaismyeliitti jne.)
- AIS-luokka E sisäänpääsyn yhteydessä
- Läpäisevä tSCI (pistohaavasta, ampumavammasta jne.)
- Cauda equina -oireyhtymä tai NLI alle L1
- Keskivaikea tai vaikea aivovaurio (lievä traumaattinen aivovamma ei ole poissulkemiskriteeri)
- Suun kautta otettavan baklofeenin vasta-aihe (vaatii hoitavan lääkärin ja farmakologisen konsultin hyväksynnän)
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset sairaudet (aivoverisuonitauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.)
- Merkittävät kognitiiviset puutteet, jotka estävät tietoisen suostumuksen ja/tai arvioinnin
- Epätodennäköisesti noudata suunniteltuja vierailuja (esim. asuu toisessa maassa)
- Munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen Baclofen-hoitoryhmä
Oraalinen baklofeenihoito aloitetaan heti, kun havaitaan merkkejä akuutista spastisuudesta, joka koostuu kouristuksia, nopeudesta riippuvaisesta hypertoniasta ja/tai kloonuksesta. Oraalinen baklofeenihoito aloitetaan samana päivänä, kun spastisuuden merkkejä havaitaan ensimmäisen kerran. Annostus: Baklofeenin oraalinen antaminen aloitetaan aluksi annoksella 5 mg kolme kertaa päivässä. Annosta suurennetaan 5 mg:lla 7 päivän välein (enintään 80 mg:aan vuorokaudessa), kunnes saavutetaan optimaalinen vaste, |
Baklofeenihoito aloitetaan heti, kun ilmenee merkkejä akuutista spastisuudesta. 5 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja sitä nostetaan 7 päivän välein 5 mg:lla annosta kohti (enintään 80 mg:aan yhteensä vuorokaudessa), kunnes saavutetaan optimaalinen vaste, eli kun spastisuus ei ole enää ongelmallista. |
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa "tavanomaista rutiinihoitoa", jonka mukaan baklofeenia määrätään vain, kun akuutti spastisuus muuttuu vakavaksi ja ongelmalliseksi. Ongelmallisen spastisuuden esiintyessä baklofeenin oraalinen antaminen aloitetaan aluksi 5 mg:lla kolme kertaa vuorokaudessa. Annosta suurennetaan 7 päivän välein 5 mg:lla annosta kohti (enintään 80 mg:aan vuorokaudessa), kunnes saavutetaan optimaalinen vaste. |
Baklofeeni aloitetaan vain, kun akuutti spastisuus katsotaan ongelmalliseksi. 5 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja sitä nostetaan 7 päivän välein 5 mg:lla annosta kohti (enintään 80 mg:aan vuorokaudessa), kunnes saavutetaan optimaalinen vaste. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Ensisijainen tulos koostuu liikkuvuuden alapisteestä SCIM:stä 6 kuukautta SCI:n jälkeen varhaisella baklofeenihoidolla verrattuna kontrolliryhmään. SCIM mittaa 55 SCI-potilaan kykyä suorittaa jokapäiväisen elämän perustoimintoja itsenäisesti. Siinä on 19 kohdetta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon. Saavutetaan kokonaispistemäärä 100, ja ala-asteikot painotetaan seuraavasti:
Pisteet ovat korkeammat potilailla, jotka tarvitsevat vähemmän apua tai vähemmän apuvälineitä päivittäisen elämän perustoimintojen ja elämää tukevien toimintojen suorittamiseen. |
6 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen,
|
Haittatapahtumat kerätään sekä varhaisesta baklofeenihoidosta että kontrolliryhmistä akuutin hoidon aikana SCI:n jälkeen.
|
Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisen refleksin arviointi
Aikaikkuna: Kaikki tiedot spastisista reflekseistä kerätään akuuttihoidosta 6 kuukauden ajan vamman jälkeen
|
Spastisten refleksien mittaamiseen käytetään Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) -työkalua. Tämä mitataan viikoittain sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja avohoidon seurantakäynneillä 6 viikkoa ja 6 kuukautta vamman jälkeen. SCATS on jaettu 3 ala-asteikkoon, joista jokainen käsittelee erillistä kouristusta. 1) Clonus 2) Flexor kouristukset 3) Extensor kouristukset. Jokaisen ala-asteikon kohdalla kouristukset laukaistaan ja sitten luokitellaan. Kouristuksen aste on 0 (ei kouristusta) 3:een (vakava kouristus, joka kestää yli 10 sekuntia) |
Kaikki tiedot spastisista reflekseistä kerätään akuuttihoidosta 6 kuukauden ajan vamman jälkeen
|
|
Lihasten spastisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kaikki hoidot ja spastisuutta koskevat tiedot kerätään akuuttihoidosta 6 kuukauden ajan vamman jälkeen.
|
Modified Ashworth -asteikkoa (MAS) käytetään spastisuuden mittaamiseen kunkin arvioitavan lihaksen osalta. MAS on 6 pisteen asteikko. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä). Tämä asteikko lisää myös +1-pisteluokan osoittamaan vastusta alle puolessa liikkeestä. Pienemmät pisteet edustavat normaalia lihasjännettä ja korkeammat pisteet spastisuutta. |
Kaikki hoidot ja spastisuutta koskevat tiedot kerätään akuuttihoidosta 6 kuukauden ajan vamman jälkeen.
|
|
Spastisuustaajuus
Aikaikkuna: Kaikki tiedot spastisuuden esiintymistiheydestä kerätään akuuttihoidosta 6 kuukauden ajan vamman jälkeen
|
Modifioitua Penn Spasm Frequency Scalea (mPSFS) käytetään spastisuuden kvantifiointiin. Se on kaksikomponenttinen itseraportointimitta, jossa potilaat raportoivat havaintonsa spastisuudesta yleisyyden ja vakavuuden suhteen. Ensimmäinen komponentti on 5 pisteen asteikko, joka arvioi kouristusten esiintymistiheyden välillä 0 (ei kouristuksia) 4:ään (spontaanit kouristukset, joita esiintyy yli kymmenen kertaa tunnissa) Toinen komponentti on 3 pisteen asteikko, joka arvioi kouristusten vakavuuden välillä 1 (lievä) 3 (vakava). Toiseen komponenttiin ei vastata, jos henkilö ilmoittaa, ettei hänellä ole kouristuksia osassa 1. |
Kaikki tiedot spastisuuden esiintymistiheydestä kerätään akuuttihoidosta 6 kuukauden ajan vamman jälkeen
|
|
Spastisuusvaikutus
Aikaikkuna: Kaikki tiedot spastisuuden vaikutuksista kerätään akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Potilaan raportoitu spastisuusmitta (PRISM) mittaa SCI:hen liittyvän spastisuuden vaikutusta elämänlaatuun potilaan näkökulmasta. PRISM koostuu 41 osasta, jotka on jaettu 7 ala-asteikkoon, jotka ovat ahdistus, psyykkinen kiihtyneisyys, päivittäiset toimet, apu, positiivinen vaikutus, puuttumisen tarve, sosiaalinen hämmennys. Se käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa pisteytykseen, 0 = ei koskaan pidä paikkaansa minulle, 1 = harvoin totta minulle, 3 = usein totta minulle, 4 = erittäin usein totta minulle. Korkeampaa pistemäärää pidetään epäterveellisenä. |
Kaikki tiedot spastisuuden vaikutuksista kerätään akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen,
|
Neurologinen tila, joka on arvioitu toistuvista neurologisista tutkimuksista lähtötilanteen ja 6 kuukauden SCI:n jälkeen, mitataan käyttämällä kansainvälisiä standardeja SCI:n neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI). Tämä heikkenemisasteikko sisältää sekä motorisen että sensorisen tutkimuksen oikean ja vasemman puolen sensorisen ja motorisen tason määrittämiseksi, vamman yleisen neurologisen tason ja vamman täydellisyyden (ts. onko vahinko täydellinen vai epätäydellinen). Sensorinen arviointi suoritetaan kolmen pisteen pisteytysasteikolla. 0 = poissa, 1 = muuttunut (heikentynyt tai osittainen arvostus, mukaan lukien hyperestesia), 2 = normaali tai ehjä (samanlainen kuin poskessa), NT = ei testattavissa. Moottorin arviointi suoritetaan kuuden pisteen asteikolla, jossa pisteytetään välillä 0 (koko halvaus) - 5 (normaali) aktiivinen liike, täysi liikealue painovoimaa vastaan ja täysi vastus lihaskohtaisessa asennossa, jota muutoin vahingoittumattomalta henkilöltä odotetaan) |
Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen,
|
|
Toiminnan arviointi ja itsenäinen kävely
Aikaikkuna: Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen,
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) -mittarin kolmatta versiota käytetään raportoimaan SCI-potilaiden kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja itsenäisesti. Tällä kyselylomakkeella mitataan SCI-potilaiden toiminnallisia tuloksia ennen akuuttihoitoa ja laitoskuntoutushoitoa kotiutumista sekä jokaisella seurantakäynnillä. |
Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen,
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Kivun arviointi mitataan käyttämällä kansainvälistä selkäydinvamman kivun perustietosarjaa (versio 2.0). Kerätään tietoja kivun vaikutuksista fyysiseen ja emotionaaliseen toimintaan ja uneen, todennäköinen kivun diagnoosi, kivun sijainti, kivun voimakkuus ja kesto. |
Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andréane Richard-Denis, M.D., MSC, CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Hiersemenzel LP, Curt A, Dietz V. From spinal shock to spasticity: neuronal adaptations to a spinal cord injury. Neurology. 2000 Apr 25;54(8):1574-82. doi: 10.1212/wnl.54.8.1574.
- Li S, Francisco GE, Rymer WZ. A New Definition of Poststroke Spasticity and the Interference of Spasticity With Motor Recovery From Acute to Chronic Stages. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Jul;35(7):601-610. doi: 10.1177/15459683211011214. Epub 2021 May 12.
- Cragg JJ, Tong B, Jutzeler CR, Warner FM, Cashman N, Geisler F, Kramer JLK. A Longitudinal Study of the Neurologic Safety of Acute Baclofen Use After Spinal Cord Injury. Neurotherapeutics. 2019 Jul;16(3):858-867. doi: 10.1007/s13311-019-00713-8.
- Adams MM, Hicks AL. Spasticity after spinal cord injury. Spinal Cord. 2005 Oct;43(10):577-86. doi: 10.1038/sj.sc.3101757.
- Holtz KA, Lipson R, Noonan VK, Kwon BK, Mills PB. Prevalence and Effect of Problematic Spasticity After Traumatic Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1132-1138. doi: 10.1016/j.apmr.2016.09.124. Epub 2016 Oct 22.
- Ayoub S, Smith JG, Cary I, Dalton C, Pinto A, Ward C, Saverino A. The positive and the negative impacts of spasticity in patients with long-term neurological conditions: an observational study. Disabil Rehabil. 2021 Nov;43(23):3357-3364. doi: 10.1080/09638288.2020.1742803. Epub 2020 Mar 30.
- Ehrmann C, Mahmoudi SM, Prodinger B, Kiekens C, Ertzgaard P. Impact of spasticity on functioning in spinal cord injury: an application of graphical modelling. J Rehabil Med. 2020 Mar 31;52(3):jrm00037. doi: 10.2340/16501977-2657.
- D'Amico JM, Condliffe EG, Martins KJ, Bennett DJ, Gorassini MA. Recovery of neuronal and network excitability after spinal cord injury and implications for spasticity. Front Integr Neurosci. 2014 May 12;8:36. doi: 10.3389/fnint.2014.00036. eCollection 2014. Erratum In: Front Integr Neurosci. 2014;8:49.
- Bhimani RH, Anderson LC, Henly SJ, Stoddard SA. Clinical measurement of limb spasticity in adults: state of the science. J Neurosci Nurs. 2011 Apr;43(2):104-15. doi: 10.1097/jnn.0b013e31820b5f9f.
- Adams MM, Ginis KA, Hicks AL. The spinal cord injury spasticity evaluation tool: development and evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Sep;88(9):1185-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.012.
- Lechner HE, Frotzler A, Eser P. Relationship between self- and clinically rated spasticity in spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):15-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.312.
- Levasseur A, Mac-Thiong JM, Richard-Denis A. Are early clinical manifestations of spasticity associated with long-term functional outcome following spinal cord injury? A retrospective study. Spinal Cord. 2021 Aug;59(8):910-916. doi: 10.1038/s41393-021-00661-1. Epub 2021 Jul 6.
- Dietz V, Sinkjaer T. Spastic movement disorder: impaired reflex function and altered muscle mechanics. Lancet Neurol. 2007 Aug;6(8):725-33. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70193-X.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Lihashypertonia
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-32-2023-2550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .