Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman jälkeisen akuutin spastisuuden varhainen farmakologinen hoito

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Andréane Richard-Denis, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Selkäydinvamman jälkeisen akuutin spastisuuden varhainen farmakologinen hoito pitkän aikavälin neurofunktionaalisen toipumisen edistämiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, estääkö spastisuuden varhainen havaitseminen ja välitön hoito suun baklofeenilla akuutin hoidon aikana ongelmallista spastisuutta ja parantaako hermoston toipumista tSCI:n jälkeen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Arvioi varhaisen baklofeenihoidon turvallisuus akuutin hoidon aikana SCI:n jälkeen.
  2. Vertaa hermotoiminnallisia tuloksia varhaisen baklofeeniryhmän ja kontrolliryhmän välillä 6 kuukautta tSCI:n jälkeen liikkuvuuden, maailmanlaajuisen toiminnallisen riippumattomuuden, neurologisen palautumisen, kivun ja spastisuuden suhteen.

Varhainen baklofeeniryhmä saa baklofeenia suun kautta heti, kun havaitaan merkkejä akuutista spastisuudesta. Annos aloitetaan aluksi 5 mg:lla kolme kertaa vuorokaudessa ja sitä nostetaan 7 päivän välein 5 mg:lla annosta kohden (enintään 80 mg:aan vuorokaudessa), kunnes saavutetaan optimaalinen vaste, eli kun spastisuus ei ole enää ongelmallista. Kontrolliryhmä saa kuitenkin laitoksessamme "tavanomaista rutiinihoitoa" sen mukaan, minkä baklofeenin aloittaa hoitava lääkäri (ts. fysioterapeutti tai selkäkirurgi) vain silloin, kun akuutti spastisuus muuttuu vakavaksi ja ongelmalliseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spastisuus on tila, jossa lihakset ovat epänormaalin jäykät tai kireät ja häiritsevät normaalia liikettä. Selkäydinvamman (SCI) jälkeen spastisuus on yleistä, ja se vaikuttaa jopa 70 %:iin kroonisessa vaiheessa olevista potilaista 6 kuukautta tai enemmän vamman jälkeen. (1-4). SCI:n jälkeen spastisuus johtuu sensomotorisen ohjauksen venytysrefleksihäiriöstä, joka seuraa ylemmän motorisen hermosolun vauriota, eli vauriota, johon liittyy selkäytimen sisällä tietoa kuljettavia neuroneja. Kliinisesti spastisuus ilmenee monimutkaisena oireyhtymänä, joka koostuu nopeudesta riippuvaisesta hypertoniasta, kloonuksesta (rytminen värähtelevä venytysrefleksi) ja spasmeista (tahattomat lihassupistukset), joilla voi olla syvällisiä vaikutuksia toimintaan ja elämänlaatuun.

Perinteisesti spastisuuden kliininen vaikutus on tunnistettu enimmäkseen subakuutin ja kroonisen vaiheen aikana SCI:n jälkeen. Nykyisen hoitoparadigman perusteella suurin osa spastisuuspotilaista saa lääkehoitoa spastisuuden vuoksi vasta kuntoutusjakson aikana viikkoja tai kuukausia vamman jälkeen, jolloin kliiniset oireet muuttuvat vakaviksi ja ongelmallisiksi. Tutkijat ovat asettaneet kyseenalaiseksi tämän pitkäaikaisen uskomuksen ehdottamalla paradigman muutosta kohti spastisuuden varhaista tunnistamista ja hoitoa akuutin aikana ensimmäisen kuukauden aikana SCI:n jälkeen, sen jälkeen kun he ovat osoittaneet, että noin puolet henkilöistä kehittää kliinisiä varhaisen spastisuuden oireita akuutin sairaalahoidon aikana. ja että akuutti spastisuus liittyy huonoihin pitkän aikavälin tuloksiin.

Erityisesti tutkijat havaitsivat, että pitkäaikainen liikkuvuus on vähentynyt merkittävästi henkilöillä, joilla oli akuuttia spastisuutta ensimmäisen kuukauden aikana SCI:n jälkeen. Alustavat tietomme viittaavat siihen, että nopea farmakologinen hoito baklofeenilla - kouristuksia estävällä lääkkeellä - akuutin sairaalahoidon aikana parantaa neurologista palautumista akuutin spastisuuden yhteydessä. Näihin alustaviin havaintoihin perustuen tämän tutkimuksen yleisenä hypoteesina on, että pitkäaikaisia ​​neurofunktionaalisia tuloksia paranevat akuutin spastisuuden varhainen havaitseminen ja välitön oraalinen baklofeenihoito.

Kokeneiden SCI-hoitoon erikoistuneiden kliiniko-tieteilijöiden tiimimme ehdottaa siksi yhden paikan satunnaistettua kliinistä pilottitutkimusta, johon osallistuu 55 traumaattiseen SCI:hen (tSCI) otettua potilasta, jotta voidaan arvioida varhaisen baklofeenihoidon turvallisuutta ja hermotoiminnallisia etuja (eli heti, kun se aloitetaan). koska spastisuuden merkkejä havaitaan ensimmäisen kuukauden aikana vamman jälkeen) akuutin sairaalahoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Tylsä (läpäisemätön) traumaattinen SCI
  • AIS-luokat A–D
  • NLI välillä C0 ja L1
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-traumaattinen SCI (esim. kasvain, infektio, poikittaismyeliitti jne.)
  • AIS-luokka E sisäänpääsyn yhteydessä
  • Läpäisevä tSCI (pistohaavasta, ampumavammasta jne.)
  • Cauda equina -oireyhtymä tai NLI alle L1
  • Keskivaikea tai vaikea aivovaurio (lievä traumaattinen aivovamma ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Suun kautta otettavan baklofeenin vasta-aihe (vaatii hoitavan lääkärin ja farmakologisen konsultin hyväksynnän)
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset sairaudet (aivoverisuonitauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.)
  • Merkittävät kognitiiviset puutteet, jotka estävät tietoisen suostumuksen ja/tai arvioinnin
  • Epätodennäköisesti noudata suunniteltuja vierailuja (esim. asuu toisessa maassa)
  • Munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen Baclofen-hoitoryhmä

Oraalinen baklofeenihoito aloitetaan heti, kun havaitaan merkkejä akuutista spastisuudesta, joka koostuu kouristuksia, nopeudesta riippuvaisesta hypertoniasta ja/tai kloonuksesta. Oraalinen baklofeenihoito aloitetaan samana päivänä, kun spastisuuden merkkejä havaitaan ensimmäisen kerran.

Annostus: Baklofeenin oraalinen antaminen aloitetaan aluksi annoksella 5 mg kolme kertaa päivässä. Annosta suurennetaan 5 mg:lla 7 päivän välein (enintään 80 mg:aan vuorokaudessa), kunnes saavutetaan optimaalinen vaste,

Baklofeenihoito aloitetaan heti, kun ilmenee merkkejä akuutista spastisuudesta.

5 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja sitä nostetaan 7 päivän välein 5 mg:lla annosta kohti (enintään 80 mg:aan yhteensä vuorokaudessa), kunnes saavutetaan optimaalinen vaste, eli kun spastisuus ei ole enää ongelmallista.

Muut: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmä saa "tavanomaista rutiinihoitoa", jonka mukaan baklofeenia määrätään vain, kun akuutti spastisuus muuttuu vakavaksi ja ongelmalliseksi.

Ongelmallisen spastisuuden esiintyessä baklofeenin oraalinen antaminen aloitetaan aluksi 5 mg:lla kolme kertaa vuorokaudessa. Annosta suurennetaan 7 päivän välein 5 mg:lla annosta kohti (enintään 80 mg:aan vuorokaudessa), kunnes saavutetaan optimaalinen vaste.

Baklofeeni aloitetaan vain, kun akuutti spastisuus katsotaan ongelmalliseksi.

5 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja sitä nostetaan 7 päivän välein 5 mg:lla annosta kohti (enintään 80 mg:aan vuorokaudessa), kunnes saavutetaan optimaalinen vaste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen

Ensisijainen tulos koostuu liikkuvuuden alapisteestä SCIM:stä 6 kuukautta SCI:n jälkeen varhaisella baklofeenihoidolla verrattuna kontrolliryhmään.

SCIM mittaa 55 SCI-potilaan kykyä suorittaa jokapäiväisen elämän perustoimintoja itsenäisesti. Siinä on 19 kohdetta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon.

Saavutetaan kokonaispistemäärä 100, ja ala-asteikot painotetaan seuraavasti:

  1. itsehoito: pisteet 0-20;
  2. hengitys ja sulkijalihaksen hallinta: arvosanat 0-40; ja
  3. liikkuvuus: pisteet 0-40

Pisteet ovat korkeammat potilailla, jotka tarvitsevat vähemmän apua tai vähemmän apuvälineitä päivittäisen elämän perustoimintojen ja elämää tukevien toimintojen suorittamiseen.

6 kuukautta vamman jälkeen
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen,
Haittatapahtumat kerätään sekä varhaisesta baklofeenihoidosta että kontrolliryhmistä akuutin hoidon aikana SCI:n jälkeen.
Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisen refleksin arviointi
Aikaikkuna: Kaikki tiedot spastisista reflekseistä kerätään akuuttihoidosta 6 kuukauden ajan vamman jälkeen

Spastisten refleksien mittaamiseen käytetään Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) -työkalua. Tämä mitataan viikoittain sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja avohoidon seurantakäynneillä 6 viikkoa ja 6 kuukautta vamman jälkeen.

SCATS on jaettu 3 ala-asteikkoon, joista jokainen käsittelee erillistä kouristusta.

1) Clonus 2) Flexor kouristukset 3) Extensor kouristukset.

Jokaisen ala-asteikon kohdalla kouristukset laukaistaan ​​ja sitten luokitellaan. Kouristuksen aste on 0 (ei kouristusta) 3:een (vakava kouristus, joka kestää yli 10 sekuntia)

Kaikki tiedot spastisista reflekseistä kerätään akuuttihoidosta 6 kuukauden ajan vamman jälkeen
Lihasten spastisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kaikki hoidot ja spastisuutta koskevat tiedot kerätään akuuttihoidosta 6 kuukauden ajan vamman jälkeen.

Modified Ashworth -asteikkoa (MAS) käytetään spastisuuden mittaamiseen kunkin arvioitavan lihaksen osalta.

MAS on 6 pisteen asteikko. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä). Tämä asteikko lisää myös +1-pisteluokan osoittamaan vastusta alle puolessa liikkeestä.

Pienemmät pisteet edustavat normaalia lihasjännettä ja korkeammat pisteet spastisuutta.

Kaikki hoidot ja spastisuutta koskevat tiedot kerätään akuuttihoidosta 6 kuukauden ajan vamman jälkeen.
Spastisuustaajuus
Aikaikkuna: Kaikki tiedot spastisuuden esiintymistiheydestä kerätään akuuttihoidosta 6 kuukauden ajan vamman jälkeen

Modifioitua Penn Spasm Frequency Scalea (mPSFS) käytetään spastisuuden kvantifiointiin.

Se on kaksikomponenttinen itseraportointimitta, jossa potilaat raportoivat havaintonsa spastisuudesta yleisyyden ja vakavuuden suhteen.

Ensimmäinen komponentti on 5 pisteen asteikko, joka arvioi kouristusten esiintymistiheyden välillä 0 (ei kouristuksia) 4:ään (spontaanit kouristukset, joita esiintyy yli kymmenen kertaa tunnissa)

Toinen komponentti on 3 pisteen asteikko, joka arvioi kouristusten vakavuuden välillä 1 (lievä) 3 (vakava).

Toiseen komponenttiin ei vastata, jos henkilö ilmoittaa, ettei hänellä ole kouristuksia osassa 1.

Kaikki tiedot spastisuuden esiintymistiheydestä kerätään akuuttihoidosta 6 kuukauden ajan vamman jälkeen
Spastisuusvaikutus
Aikaikkuna: Kaikki tiedot spastisuuden vaikutuksista kerätään akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen

Potilaan raportoitu spastisuusmitta (PRISM) mittaa SCI:hen liittyvän spastisuuden vaikutusta elämänlaatuun potilaan näkökulmasta.

PRISM koostuu 41 osasta, jotka on jaettu 7 ala-asteikkoon, jotka ovat ahdistus, psyykkinen kiihtyneisyys, päivittäiset toimet, apu, positiivinen vaikutus, puuttumisen tarve, sosiaalinen hämmennys.

Se käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa pisteytykseen, 0 = ei koskaan pidä paikkaansa minulle, 1 = harvoin totta minulle, 3 = usein totta minulle, 4 = erittäin usein totta minulle. Korkeampaa pistemäärää pidetään epäterveellisenä.

Kaikki tiedot spastisuuden vaikutuksista kerätään akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen,

Neurologinen tila, joka on arvioitu toistuvista neurologisista tutkimuksista lähtötilanteen ja 6 kuukauden SCI:n jälkeen, mitataan käyttämällä kansainvälisiä standardeja SCI:n neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI).

Tämä heikkenemisasteikko sisältää sekä motorisen että sensorisen tutkimuksen oikean ja vasemman puolen sensorisen ja motorisen tason määrittämiseksi, vamman yleisen neurologisen tason ja vamman täydellisyyden (ts. onko vahinko täydellinen vai epätäydellinen).

Sensorinen arviointi suoritetaan kolmen pisteen pisteytysasteikolla. 0 = poissa, 1 = muuttunut (heikentynyt tai osittainen arvostus, mukaan lukien hyperestesia), 2 = normaali tai ehjä (samanlainen kuin poskessa), NT = ei testattavissa.

Moottorin arviointi suoritetaan kuuden pisteen asteikolla, jossa pisteytetään välillä 0 (koko halvaus) - 5 (normaali) aktiivinen liike, täysi liikealue painovoimaa vastaan ​​ja täysi vastus lihaskohtaisessa asennossa, jota muutoin vahingoittumattomalta henkilöltä odotetaan)

Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen,
Toiminnan arviointi ja itsenäinen kävely
Aikaikkuna: Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen,

Spinal Cord Independence Measure (SCIM) -mittarin kolmatta versiota käytetään raportoimaan SCI-potilaiden kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja itsenäisesti.

Tällä kyselylomakkeella mitataan SCI-potilaiden toiminnallisia tuloksia ennen akuuttihoitoa ja laitoskuntoutushoitoa kotiutumista sekä jokaisella seurantakäynnillä.

Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen,
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen

Kivun arviointi mitataan käyttämällä kansainvälistä selkäydinvamman kivun perustietosarjaa (versio 2.0).

Kerätään tietoja kivun vaikutuksista fyysiseen ja emotionaaliseen toimintaan ja uneen, todennäköinen kivun diagnoosi, kivun sijainti, kivun voimakkuus ja kesto.

Akuuttihoidosta 6 kuukautta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andréane Richard-Denis, M.D., MSC, CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa