Vroege farmacologische behandeling van acute spasticiteit na ruggenmergletsel

Er zal worden gestart met orale baclofen zodra enig teken van acute spasticiteit, bestaande uit spasmen, snelheidsafhankelijke hypertonie en/of clonus, wordt waargenomen. Orale baclofen zal worden gestart op dezelfde dag als waarop tekenen van spasticiteit voor het eerst worden waargenomen.

Dosering: orale toediening van baclofen wordt aanvankelijk gestart met 5 mg driemaal daags. De dosis wordt elke 7 dagen verhoogd met 5 mg per inname (tot een maximum van 80 mg totaal per dag) totdat een optimale respons wordt bereikt.

Baclofen wordt gestart zodra er tekenen van acute spasticiteit optreden.

5 mg driemaal daags en wordt elke 7 dagen verhoogd met 5 mg per inname (tot een maximum van 80 mg totaal per dag) totdat een optimale respons wordt bereikt, d.w.z. wanneer spasticiteit niet langer problematisch is.

De controlegroep krijgt de ‘gebruikelijke routinezorg’, waarbij baclofen alleen wordt voorgeschreven als de acute spasticiteit ernstig en problematisch wordt.

In geval van problematische spasticiteit wordt de orale toediening van baclofen aanvankelijk gestart met 5 mg driemaal daags. De dosis wordt elke 7 dagen verhoogd met 5 mg per inname (tot een maximum van 80 mg totaal per dag) totdat een optimale respons wordt bereikt.

Baclofen wordt alleen gestart als acute spasticiteit als problematisch wordt beschouwd.

5 mg driemaal daags en wordt elke 7 dagen verhoogd met 5 mg per inname (tot een maximum van 80 mg totaal per dag) totdat een optimale respons wordt bereikt.

De primaire uitkomst bestaat uit de mobiliteitssubscore van de SCIM 6 maanden na de SCI met vroege behandeling met baclofen in vergelijking met de controlegroep.

De SCIM zal het vermogen van de 55 dwarslaesiepatiënten meten om zelfstandig basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren. Er zijn 19 items verdeeld over 3 subschalen.

Er wordt een totaalscore van 100 behaald, waarbij de subschalen als volgt worden gewogen:

1. zelfzorg: scoorde 0-20;
2. ademhaling en sluitspiermanagement: gescoord 0-40; En
3. mobiliteit: scoorde 0-40

De scores zijn hoger bij patiënten die minder hulp of minder hulpmiddelen nodig hebben om de basisactiviteiten van het dagelijks leven en levensondersteunende activiteiten te voltooien.

Voor het meten van spastische reflexen zal gebruik worden gemaakt van het Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS). Dit wordt wekelijks gemeten, na ontslag uit het ziekenhuis en tijdens poliklinische vervolgbezoeken 6 weken en 6 maanden na het letsel.

De SCATS is opgesplitst in 3 subschalen, die elk een afzonderlijke spasme behandelen.

1) Clonus 2) Spasmen van de flexoren 3) Spasmen van de strekspieren.

Voor elke subschaal wordt de spasme geactiveerd en vervolgens beoordeeld. De mate van spasmen wordt beoordeeld tussen 0 (geen spasmen) en 3 (ernstige spasmen die langer dan 10 seconden duren)

De Modified Ashworth Scale (MAS) zal worden gebruikt om de spasticiteit voor elke beoordeelde spier te meten.

De MAS is een 6-puntsschaal. Scores variëren van 0 (geen toename van de spiertonus) tot 4 (aangedane delen zijn stijf in flexie of extensie). Deze schaal voegt ook een scorecategorie van +1 toe om weerstand aan te geven gedurende minder dan de helft van de beweging.

Lagere scores vertegenwoordigen een normale spiertonus en hogere scores vertegenwoordigen spasticiteit.

De Modified Penn Spasm Frequency Scale (mPSFS) zal worden gebruikt om spasticiteit te kwantificeren.

Het is een uit twee componenten bestaande zelfrapportagemaatregel waarin de patiënten hun perceptie van spasticiteit zullen rapporteren met betrekking tot de frequentie en de ernst ervan.

De eerste component is een vijfpuntsschaal die de frequentie beoordeelt waarmee spasmen optreden, variërend van 0 (geen spasmen) tot 4 (spontane spasmen die meer dan tien keer per uur voorkomen).

De tweede component is een driepuntsschaal die de ernst van de spasmen beoordeelt, variërend van 1 (mild) tot 3 (ernstig).

De tweede component wordt niet beantwoord als de persoon in deel 1 aangeeft geen spasmen te hebben.

De Patient Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM) meet de impact van SCI-gerelateerde spasticiteit op de kwaliteit van leven vanuit het perspectief van de patiënt.

De PRISM bestaat uit 41 items, onderverdeeld in 7 subschalen, namelijk angst, psychologische opwinding, dagelijkse activiteiten, hulp, positieve impact, behoefte aan interventie, sociale schaamte.

Het gebruikt een Likert-schaal van 5 punten om te scoren, 0 = Nooit waar voor mij, 1 = Zelden waar voor mij, 3 = Vaak waar voor mij, 4 = Heel vaak waar voor mij. Een hogere score wordt als ongezond beschouwd.

De neurologische status beoordeeld op basis van herhaalde neurologische onderzoeken tussen baseline en 6 maanden na SCI zal worden gemeten met behulp van de International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)

Deze schaal voor stoornissen omvat zowel een motorisch als een sensorisch onderzoek om de sensorische en motorische niveaus voor de rechter- en linkerkant, het algehele neurologische niveau van het letsel en de volledigheid van het letsel (d.w.z. of het letsel compleet of onvolledig is).

De sensorische evaluatie wordt voltooid met behulp van een driepuntsschaal voor het scoren. 0 = afwezig, 1 = veranderd (verminderde of gedeeltelijke waardering, inclusief hyperesthesie), 2 = normaal of intact (vergelijkbaar met op de wang), NT = niet testbaar.

De motorische evaluatie wordt voltooid met behulp van een zespuntsschaal voor scores variërend van 0 (totale verlamming) tot 5 (normale) actieve beweging, volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in en volledige weerstand in een spierspecifieke positie die wordt verwacht van een verder ongehinderd persoon)

De derde versie van de Spinal Cord Independence Measure (SCIM) zal worden gebruikt om het vermogen van dwarslaesiepatiënten te rapporteren om zelfstandig dagelijkse levensactiviteiten uit te voeren,

Deze vragenlijst meet de functionele uitkomst van SCI-patiënten vóór ontslag uit de acute zorg en revalidatie, en bij elk vervolgbezoek.

Pijnbeoordeling zal worden gemeten met behulp van de International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (versie 2.0).

Informatie over de interferentie van pijn met het fysieke en emotionele functioneren en de slaap, de waarschijnlijke pijndiagnose, de pijnlocatie, de pijnintensiteit en de duur zullen worden verzameld.