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홍보: 젊은 성인의 웰빙에 대한 6주간의 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충의 효과. (PROMOTE)

2026년 5월 8일 업데이트: University of Southampton

홍보: 경증에서 중등도의 자가 보고 스트레스가 있는 젊은 성인의 타액 코르티솔 각성 반응에 대한 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충 효과: 3군 이중 맹검 병렬 무작위 대조 시험.

이 연구에서는 6주 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 복용하는 것이 위약과 비교하여 경증에서 중등도의 스트레스를 받는 건강한 젊은 성인의 아침 코티솔 수치를 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 조사할 것입니다. 개인은 연구 기간 동안 평소의 생활 방식을 계속해야 합니다. 웰빙의 다른 요소도 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

PROMOTE는 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제가 각성 타액 코르티솔 반응을 감소시키는지 조사하는 3군 이중 맹검 병렬 무작위 대조 시험으로, 경증에서 중등도의 자체 보고 스트레스가 있는 건강한 젊은 성인을 대상으로 말토덱스트린 위약과 비교한 곡선 아래 면적으로 보고되었습니다. 점수. 대사체학 및 염기서열 분석 기술을 사용하여 보충제가 미생물군집에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 생물학적 2차 결과에 중점을 둘 것입니다. 설문지와 활동 모니터를 통해 포착한 기타 웰빙 측정치 외에도.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • NIHR Southampton Clinical Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 모집 당시 18~25세
  • 체질량지수(18.5~29.9kg) : 건강 - 과체중
  • 스트레스 점수 15≤ - ≥25(DASS)
  • 채용 시 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 좋은 수준에 맞춰 영어로 말하고 이해하세요.
  • 전반적으로 건강 상태가 양호함
  • 개입 중에 대변, 소변 및 혈액(8mL) 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 10~11주에 걸쳐 Southampton General Hospital 임상 연구 시설을 4회 방문할 의향이 있음

제외 기준:

  • 주당 14단위 이상의 알코올 섭취(와인 6 x 175mL, 4% 맥주 6파인트)
  • 학습 또는 행동 장애(개별 기준으로 평가)
  • 향후 6개월 이내에 임신을 계획하고 있거나, 임신, 수유 중이거나 최근 출산한 적이 있는 경우 ≥6개월
  • 현재 흡연 또는 전자담배, 베이프 사용 중
  • 취약한 성인(자기 보고된 심각하거나 매우 심각한 스트레스 점수(DASS))
  • 연구 시작 전 기존 프로바이오틱스/프리바이오틱스 보충(추가 4주 휴약 포함)을 중단할 의사가 없음.

의학적 제외:

  • 진단된 정신 건강 상태에 대한 치료 또는 정신과적 개입에 적극적으로 참여함
  • 처방된 향정신성 약물(항우울제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 항정신병약, 수면제, 기분 안정제 등)
  • 우유, 콩, 옥수수, 페니실린 또는 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올에 알레르기가 있음(FODMAPS)
  • 현재 처방되는 완하제, 관장제, 항응고제 또는 진통제
  • 기존 질병: 암, 간담도 수술, 당뇨병 또는 진단된 위장병(과민성 대장 질환, 궤양성 대장염)
  • 최근 약리학/심리학 개입에 참여했으며 지난 6개월 동안
  • 최근 항생제 처방, 최근 6개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리바이오틱스
WellBiome® 프리바이오틱 복합체 이눌린 67%, 자일로올리고당(XOS) 27%, 염화마그네슘(MgCl2) 9.8%
WellBiome® 프리바이오틱 복합체: 이눌린 67%, XOS 27%, 염화마그네슘(MgCl2) 9.8%
다른 이름들:
  • 이눌린
  • 염화마그네슘
  • WellBiome®
  • WellBiome® - 미네랄이 풍부한 프리바이오틱 섬유 복합체
  • XOS
위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린(옥수수 유래)
위약
다른 이름들:
  • 말토덱스트린 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코티솔 각성 반응 - 생물학적 타액 코티솔(μg/dL)
기간: 시간대별로 2번의 근무 오전 동안 6번의 수집. (2 '기준' - 보충 전 0주; 2 '종료점' - 보충 6주; 2 '추적' - 보충 종료 후 3주차(9주) 이내)

타액 코티솔 각성 반응(μg/dL) 각성 시 및 이후 0, 15, 30, 45분에 측정되었으며 각 시점에 대해 ELISA로 정량화되고 곡선 아래 영역으로 표시됩니다.

결과 예: '각성 타액 코티솔 반응은 위약 평균 차이에 비해 프리바이오틱스 그룹에서 상당히 낮았습니다: -2.27(95CI-3.68, -0.87) 6주간 보충 후 그룹.' [clinicaltrials.gov에서 가져온 결과 NCT0521254]

시간대별로 2번의 근무 오전 동안 6번의 수집. (2 '기준' - 보충 전 0주; 2 '종료점' - 보충 6주; 2 '추적' - 보충 종료 후 3주차(9주) 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴 미생물 서열 분석 및 중재 그룹 미생물 총 구성 변화
기간: 참가자 가정 수집, 3회 수집: 0주차 '기준점 방문' 24시간 전, 6주차 '종료점 방문' 24시간 전, 후속 방문(10주차) 24시간 전.

미생물 조성 변화를 측정하는 대변 샘플의 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 시퀀싱.

단위: 판독 횟수, OTU(운영 분류학적 단위) 및 상대 풍부도는 대변 샘플에 존재하는 박테리아 유전자 서열의 양을 정량화하여 최소한 속 수준까지 대변 미생물 조성의 근사치를 제공합니다.

결과는 일반적으로 알파 및 베타 다양성과 같은 구성 점수로 보고됩니다.

Bray-Curtis 상이성은 1에 가까울수록 더 뚜렷한 유사성 척도이고, 0에 가까울수록 유사한 구성을 나타냅니다.

결과 예시: 'Bray-Curtis 비유사성을 사용한 프리바이오틱스 그룹의 베타 다양성(구성 변화의 척도)이 22.7% 증가했는데, 이는 위약 그룹의 구성 변화를 암시합니다.'

참가자 가정 수집, 3회 수집: 0주차 '기준점 방문' 24시간 전, 6주차 '종료점 방문' 24시간 전, 후속 방문(10주차) 24시간 전.
액티브웨어 장치를 이용한 활동 모니터링
기간: 연속/14일 기준 3박(주중 2박, 주말 1박)은 참가자 선호도에 따라 결정됩니다.

FitBit Inspire 3.0을 사용한 생체 인식 활동 및 수면의 하위 표본 분석. Fitbit Inspire 2.0은 REM 수면 단계에 소요된 시간, 수면 지속 시간, 각성 및 수면 대기 시간을 포함하여 보다 객관적인 수면 측정값을 포착할 수 있습니다.

결과 예시: '잠들기까지 걸리는 시간으로 정의되는 수면 잠복기는 위약 그룹에 비해 6주 간의 프리바이오틱스 보충 후 5.5분(p < 0.05)까지 크게 감소했습니다.'

연속/14일 기준 3박(주중 2박, 주말 1박)은 참가자 선호도에 따라 결정됩니다.
인체 측정학 - 신체 구성
기간: 3개의 시점 '기준선', '종료점' 및 '추적 조사'가 각각 0주, 6주, 10주에 방문합니다.

키(cm), 몸무게(Kg), 허리둘레(cm), 체질량지수(BMI(kg/m2))

결과 예: '평균 허리 둘레(cm)는 6주 후에 프리바이오틱스와 위약 그룹 간에 크게 다르지 않았으며(p > 0.05), 이는 프리바이오틱스가 허리 둘레 측면에서 신체 구성에 영향을 미치지 않았음을 시사합니다.'

3개의 시점 '기준선', '종료점' 및 '추적 조사'가 각각 0주, 6주, 10주에 방문합니다.
좋은 수면자 척도 -15개 항목(GSS -15)이 자가 보고한 수면입니다.
기간: 3개의 시점 '기준선', '종료점' 및 '추적 조사'가 각각 0주, 6주, 10주에 방문합니다.

GSS-15 - Manners, J et al(2023) 설문지 호주 성인 모집단에서 검증된 15개 항목 설문지로 잠을 잘 잔다는 자신감의 척도에 따라 자체 보고된 수면 지수를 제공합니다.

10.1111/jsr.13717

GSS-15 ≥ 45: 잠을 잘 자는데 높은 신뢰도 GSS-15 40 - 44: 잠을 잘 자는데 중간 정도의 자신감 GSS-15 < 40: 잠을 잘 자는데 대한 자신감이 낮음

결과 예시: '보충 6주 후에 프리바이오틱스 그룹과 위약 그룹의 보고된 좋은 수면 점수(43.25 - 43.25(95% CI: -40.1, 46.2))에는 차이가 없었습니다.'

3개의 시점 '기준선', '종료점' 및 '추적 조사'가 각각 0주, 6주, 10주에 방문합니다.
우울증 불안 및 스트레스 척도 42개 항목(DASS-42) 설문지. 웰빙과 주관적인 정신 건강 평가.
기간: 3개의 시점 '기준선', '종료점' 및 '추적 조사'가 각각 0주, 6주, 10주에 방문합니다.

우울증, 불안 및 스트레스 척도 Lovibond, P. F., & Lovibond, S. H. (1995) 10.1016/0005-7967(94)00075-u

척도 점수:

DASS(42) 점수는 설문조사의 각 하위 집합에 대해 다음과 같이 척도를 사용하여 계산됩니다. 여기서 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

우울증 불안 스트레스 정상 0-9 0-7 0-14 경증 10-13 8-9 15-18 중등도 14-20 10-14 19-25 심함 21-27 15-19 26-33 매우 심함 28+ 20+ 34 +

결과 예시: '위약군과 비교했을 때 프리바이오틱스군에서 관찰된 스트레스 점수가 유의미하게 감소했습니다(평균: 6주 보충 후 -3.25(p=0.004)).'

3개의 시점 '기준선', '종료점' 및 '추적 조사'가 각각 0주, 6주, 10주에 방문합니다.
짧은 음식 빈도 설문지(SFFQ): 다이어트 품질 점수
기간: 3개의 시점 '기준선', '종료점' 및 '추적 조사'가 각각 0주, 6주, 10주에 방문합니다.

영국(UK) Cleghorn, CL의 성인을 대상으로 검증된 SFFQ. 외(2017) - 리즈대학교

하위 그룹(과일, 야채, 기름기 많은 생선, 지방 및 비유당 외당(NME))당 점수는 소비량을 기준으로 1~3점 범위의 점수로 변환됩니다. 점수가 낮을수록 섭취량이 적음을 나타내고, 점수 3점은 특정 식품군의 섭취량이 높음을 나타냅니다(역방향으로 조정된 지방 및 NME 제외 - 낮은 점수는 영양 지침에 더 가깝습니다).

최종 식이 품질 점수 점수는 더 나은 식이 품질을 나타내는 점수가 높은 모든 하위 그룹에서 계산됩니다.

결과 예: '6주 후에 프리바이오틱스 그룹과 위약 그룹 간에 식이 품질 점수는 크게 다르지 않았습니다. 이는 참가자의 식습관이 중재 기간 내내 일관되게 유지되어 중재 그룹을 비교할 때 혼란 요인인 식이 섭취를 최소화했음을 나타냅니다.'

3개의 시점 '기준선', '종료점' 및 '추적 조사'가 각각 0주, 6주, 10주에 방문합니다.
소변 대사체학(비표적)
기간: 참가자 가정 수집, 3회 수집: 0주차 '기준점 방문' 24시간 전, 6주차 '종말점 방문' 24시간 전, 후속 방문(10주차) 24시간 전.

소변 샘플의 비표적 양성자 핵 자기 공명(1H NMR) 대사체 분석.

NMR은 전자기 펄스에 대한 수소 원자의 반응을 감지하여 대사산물의 스펙트럼을 생성합니다. 생성된 피크는 특정 화학적 이동 범위(δ 이동)에 해당하므로 대사산물 조성을 식별할 수 있습니다. 측정할 특정 대사산물을 미리 선택하는 표적화와는 달리 스펙트럼 형태로 반환되는 것을 기반으로 식별하므로 비표적화입니다.

결과 예: '6주간의 프리바이오틱스 보충 후, 우리는 위약군에 비해 소변 내 디메틸글리신, 인돌-3-황산염 및 히푸레이트 수치가 유의하게 증가하는 것을 관찰했습니다. 이러한 발견은 프리바이오틱스 보충이 다양한 대사 경로와 장내 미생물 활동에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.'

참가자 가정 수집, 3회 수집: 0주차 '기준점 방문' 24시간 전, 6주차 '종말점 방문' 24시간 전, 후속 방문(10주차) 24시간 전.
대변 ​​대사체학(비표적)
기간: 참가자 가정 수집, 3회 수집: 0주차 '기준점 방문' 24시간 전, 6주차 '종말점 방문' 24시간 전, 후속 방문(10주차) 24시간 전.

대변의 비표적 양성자 핵 자기 공명(1H NMR) 대사체 분석.

NMR은 전자기 펄스에 대한 수소 원자의 반응을 감지하여 대사산물의 스펙트럼을 생성합니다. 생성된 피크는 특정 화학적 이동 범위(δ 이동)에 해당하므로 대사산물 조성을 식별할 수 있습니다. 측정할 특정 대사산물을 미리 선택하는 표적화와는 달리 스펙트럼 형태로 반환되는 것을 기반으로 식별하므로 비표적화입니다.

결과 예: '6주간의 프리바이오틱스 보충 후, 우리는 위약군에 비해 대변의 알라닌과 글루타메이트 수준이 크게 증가하는 것을 관찰했습니다.

이러한 아미노산이 식이, 인간 또는 액체 크로마토그래피 질량 분석법 LC-MS와 같은 미생물 기원에서 유래했는지 정량화하고 결정하려면 보다 표적화된 접근 방식이 필요할 것입니다.'

참가자 가정 수집, 3회 수집: 0주차 '기준점 방문' 24시간 전, 6주차 '종말점 방문' 24시간 전, 후속 방문(10주차) 24시간 전.
혈장 대사체학(비표적)
기간: 3개의 시점 '기준선', '종료점' 및 '추적 조사'가 각각 0주, 6주, 10주에 방문합니다.

혈장 샘플의 비표적 양성자 핵 자기 공명(1H NMR) 대사체 분석.

NMR은 전자기 펄스에 대한 수소 원자의 반응을 감지하여 대사산물의 스펙트럼을 생성합니다. 생성된 피크는 특정 화학적 이동 범위(δ 이동)에 해당하므로 대사산물 조성을 식별할 수 있습니다. 측정할 특정 대사산물을 미리 선택하는 표적화와는 달리 스펙트럼 형태로 반환되는 것을 기반으로 식별하므로 비표적화입니다.

결과 예시: '6주 후, 프리바이오틱스 보충은 위약에 비해 대변의 알라닌과 글루타메이트 수치를 크게 증가시켰으며, 라이신 수치는 변하지 않았습니다. 이러한 아미노산의 기원과 농도를 확인하려면 LC-MS와 같은 추가 표적 분석이 필요합니다.

3개의 시점 '기준선', '종료점' 및 '추적 조사'가 각각 0주, 6주, 10주에 방문합니다.
부작용 모니터링
기간: 모든 참가자에 대한 연구 시작부터 끝까지 지속적인 모니터링

개입 중에 발생한 부작용 또는 심각한 부작용을 모니터링하거나 보고합니다.

활성 설문조사 응답 보고 및 로그인 / 연구팀에 직접 연락

결과 예: '프리바이오틱스 보충 초기에 두 가지 사소한 부작용이 보고되었습니다. 두 사례 모두 며칠 내에 자체적으로 해결되었으며 개인의 소화 시스템에 보충제를 처음 도입한 결과일 수 있습니다. 프리바이오틱스군이나 위약 대조군에서는 심각한 부작용이 보고되지 않았습니다.'

모든 참가자에 대한 연구 시작부터 끝까지 지속적인 모니터링

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 대사체학(표적)
기간: 참가자 가정 수집, 3회 수집: 0주차 '기준점 방문' 24시간 전, 6주차 '종료점 방문' 24시간 전, 후속 방문(10주차) 24시간 전.

비표적 결과에 따른 소변 샘플의 가스 크로마토그래피 - 질량 분석법/액체 크로마토그래피 - 질량 분석법(GC-MS/LC-MS)을 사용한 표적 대사체학. 바이오크라테스 키트/신경생물학적 대사물질 또는 그 분해 산물(예: 5-하이드록시인돌아세트산(세로토닌), 키뉴렌산(트립토판)).

대사산물은 일반적으로 밀리리터 농도 범위(μg/mL)당 마이크로그램 단위로 정량화됩니다.

n= 3개 시점에 걸쳐 총 315개 샘플.

예시 결과:

'GC-MS를 사용하여 우리는 프리바이오틱 그룹과 위약 그룹 사이의 키뉴렌산 농도[지정된 양(μg/mL)]에 상당한 변화가 있음을 확인했습니다.'

참가자 가정 수집, 3회 수집: 0주차 '기준점 방문' 24시간 전, 6주차 '종료점 방문' 24시간 전, 후속 방문(10주차) 24시간 전.
혈장 대사체학(표적)
기간: 3개의 시점 '기준선', '종료점' 및 '추적 조사'가 각각 0주, 6주, 10주에 방문합니다.

비표적 결과에 따른 혈장 샘플의 가스 크로마토그래피 - 질량 분석법/액체 크로마토그래피 - 질량 분석법(GC-MS/LC-MS)을 사용한 표적 대사체학.

D-L 아미노산 분석, 신경생물학적 대사산물 및 단쇄 지방산(일반적으로 프리바이오틱스(아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트)에서 생성됨).

대사산물은 일반적으로 밀리리터 농도 범위(μg/mL)당 마이크로그램 단위로 정량화됩니다.

n= 3개 시점에 걸쳐 총 315개 샘플.

예시 결과:

'GC-MS를 사용하여 우리는 프리바이오틱 그룹과 위약 그룹 사이에 아세트산 농도(지정된 양(μg/mL))의 상당한 변화를 확인했습니다.'

3개의 시점 '기준선', '종료점' 및 '추적 조사'가 각각 0주, 6주, 10주에 방문합니다.
대변 ​​대사체학(표적)
기간: 참가자 가정 수집, 3회 수집: 0주차 '기준점 방문' 24시간 전, 6주차 '종말점 방문' 24시간 전, 후속 방문(10주차) 24시간 전.

대변 ​​샘플의 가스 크로마토그래피 - 질량 분석법/액체 크로마토그래피 - 질량 분석법(GC-MS/LC-MS)을 사용한 표적 대사체학 비표적 결과. D-L 아미노산 분석 - 미생물 대사물질(D-글루타메이트, D-알라닌, D-라이신) 측정

대사산물은 일반적으로 그램 농도 범위(nmol/g)당 나노몰로 정량화됩니다.

n= 3개 시점에 걸쳐 총 315개 샘플.

예시 결과:

'GC-MS를 사용하여 우리는 프리바이오틱 그룹과 위약 그룹 사이에 D-라이신 농도[지정된 양(nmol/g)]에 상당한 변화가 있음을 확인했습니다.'

참가자 가정 수집, 3회 수집: 0주차 '기준점 방문' 24시간 전, 6주차 '종말점 방문' 24시간 전, 후속 방문(10주차) 24시간 전.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan R Swann, Professor, University of Southampton, Faculty of Medicine - Human Development and Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 익명으로 처리되며 참가자의 동의와 승인을 받은 후 오픈 액세스 저장소에 제출됩니다. 생물학적 데이터는 2차 분석에 사용할 수 없지만 적절한 기관의 윤리 승인이 충족되는 경우 조건부 요청에 따라 익명 형식으로 생물학적 데이터의 원시 내보내기를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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