Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROMUJ: Wpływ sześciotygodniowej suplementacji probiotycznej lub prebiotycznej na dobre samopoczucie młodych dorosłych. (PROMOTE)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Southampton

PROMUJ: Wpływ suplementacji probiotykami lub prebiotykami na reakcję przebudzenia kortyzolu w ślinie u młodych dorosłych z łagodnym do umiarkowanego stresem zgłaszanym przez samych siebie: 3-ramienne, podwójnie zaślepione, równoległe, randomizowane badanie kontrolne.

W badaniu zostanie zbadane, czy przyjmowanie probiotyku lub prebiotyku przez sześć tygodni pomaga obniżyć poranny poziom kortyzolu u zdrowych młodych dorosłych z łagodnym do umiarkowanego stresem w porównaniu z placebo. W trakcie badania osoby powinny kontynuować swój zwykły tryb życia. Ocenione zostaną również inne czynniki dobrego samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROMOTE to równoległe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne z 3 ramionami, mające na celu sprawdzenie, czy suplementacja prebiotykami lub probiotykami zmniejsza odpowiedź kortyzolu w ślinie na przebudzenie, wyrażaną jako pole pod krzywą w porównaniu z placebo z maltodekstryną u zdrowych młodych dorosłych z łagodnym do umiarkowanego stresem, który samodzielnie zgłaszał. wynik. Nacisk zostanie położony na wtórne wyniki biologiczne, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób suplementacja może wpływać na mikrobiom przy użyciu technik metabolomicznych i sekwencjonowania. Oprócz innych mierników dobrostanu rejestrowanych za pomocą kwestionariuszy i monitorów aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • NIHR Southampton Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W momencie rekrutacji wiek: 18–25 lat
  • Wskaźnik masy ciała (18,5 - 29,9 kg): Zdrowy - Nadwaga
  • Wynik stresu 15≤ - ≥25 (DASS)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w momencie rekrutacji
  • Mówić i rozumieć język angielski na dobrym poziomie
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Gotowość do oddania próbki kału, moczu i krwi (8 ml) podczas interwencji
  • Chęć wzięcia udziału w 4 wizytach w ośrodku badań klinicznych szpitala Southampton General Hospital w ciągu 10–11 tygodni

Kryteria wykluczenia:

  • Spożywanie ≥ 14 jednostek alkoholu tygodniowo (6 x 175 ml wina, 6 pint 4% piwa)
  • Trudności w nauce lub zachowaniu (oceniane indywidualnie)
  • Planujesz ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy, jesteś w ciąży, karmisz piersią lub niedawno urodziłaś ≥6 miesięcy
  • Obecnie palisz lub używasz e-papierosów, waporyzatorów
  • Dorośli bezbronni (z własnym raportem dotyczącym silnego lub bardzo poważnego stresu (DASS)
  • Nie chce zawiesić istniejącej suplementacji probiotykami/prebiotykami (z dodatkowym 4-tygodniowym okresem wymywania) przed rozpoczęciem badania.

Wyłączenia medyczne:

  • Aktywnie zaangażowany w terapię lub interwencję psychiatryczną zdiagnozowanego stanu zdrowia psychicznego
  • Przepisane leki psychotropowe (leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki przeciwpsychotyczne, nasenne, stabilizatory nastroju itp.)
  • Uczulony na mleko, soję, kukurydzę, penicylinę lub fermentowalne oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAPS)
  • Obecnie przepisane środki przeczyszczające, lewatywy, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwbólowe
  • Istniejący stan chorobowy: nowotwór, operacja wątroby i dróg żółciowych, cukrzyca lub zdiagnozowane choroby przewodu pokarmowego (choroba jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Zaangażowany w niedawną interwencję farmakologiczną/psychologiczną, przez ostatnie 6 miesięcy
  • Ostatnia recepta na antybiotyk, ostatnie 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prebiotyk
Kompleks prebiotyczny WellBiome® Inulina 67%, Ksylooligosacharydy (XOS) 27%, Chlorek Magnezu (MgCl2) 9,8%
Suplement diety: Prebiotyk
Kompleks prebiotyczny WellBiome®: Inulina 67%, XOS 27%, Chlorek Magnezu (MgCl2) 9,8%
Inne nazwy:
  • Inulina
  • Chlorek magnezu
  • WellBiome®
  • WellBiome® – kompleks prebiotycznych włókien wzbogaconych minerałami
  • XOS
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna (pochodzenia kukurydzianego)
Suplement diety: Maltodekstryna (kukurydza)
Placebo
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przebudzenia kortyzolu w ślinie — biologiczny kortyzol w ślinie (µg/dL)
Ramy czasowe: 6 kolekcji w ciągu dwóch poranków roboczych na punkt czasowy. (2 „punkt wyjściowy” – tydzień 0 przed suplementacją; 2 „punkt końcowy” – 6 tydzień suplementacji; 2 „kontrola” – w ciągu 3 tygodnia (tydzień 9) od zakończenia suplementacji)

Odpowiedź przebudzenia w ślinie kortyzolu (µg/dl) Mierzona po przebudzeniu i później po 0, 15, 30, 45 minutach. Określona ilościowo za pomocą testu ELISA i przedstawiona jako pole pod krzywą, dla każdego punktu czasowego.

Przykładowy wynik: „Pobudzająca odpowiedź kortyzolu w ślinie była znacząco niższa w grupie prebiotyków w porównaniu ze średnią różnicą w grupie placebo: -2,27 (95CI-3,68, -0,87) grupa po 6 tygodniach suplementacji.' [wynik pochodzi z Clinictrials.gov NCT0521254]
6 kolekcji w ciągu dwóch poranków roboczych na punkt czasowy. (2 „punkt wyjściowy” – tydzień 0 przed suplementacją; 2 „punkt końcowy” – 6 tydzień suplementacji; 2 „kontrola” – w ciągu 3 tygodnia (tydzień 9) od zakończenia suplementacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie drobnoustrojów twarzy i zmiana składu mikroflory grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: Zbiórka domowa uczestnika, 3 kolekcje: 24 godziny przed „wizytą wyjściową” w tygodniu 0, 24 godziny przed „wizytą w punkcie końcowym” w 6 tygodniu, 24 godziny przed wizytą kontrolną (tydzień 10).

Sekwencjonowanie 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) próbek kału w celu pomiaru zmiany składu drobnoustrojów.

Jednostki: odczytana liczba, operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU) i względna liczebność zapewniają ilościowe określenie ilości sekwencji genetycznej bakterii obecnej w próbce kału, co pozwala na przybliżenie składu drobnoustrojów w kale co najmniej do poziomu rodzaju.

Wyniki są zazwyczaj podawane w postaci ocen składu, takich jak różnorodność alfa i beta.

Odmienność Braya-Curtisa to skala podobieństwa, w której wartości bliższe 1 są bardziej wyraźne, podczas gdy wartości bliskie 0 reprezentują podobne kompozycje.

Przykładowy wynik: „Różnorodność beta (miara zmiany składu) grupy prebiotyków obliczona na podstawie odmienności Braya-Curtisa wzrosła o 22,7%, co sugeruje zmianę składu w porównaniu z grupą placebo”.
Zbiórka domowa uczestnika, 3 kolekcje: 24 godziny przed „wizytą wyjściową” w tygodniu 0, 24 godziny przed „wizytą w punkcie końcowym” w 6 tygodniu, 24 godziny przed wizytą kontrolną (tydzień 10).
Monitorowanie aktywności za pomocą urządzeń aktywnych
Ramy czasowe: Ciągłe / 3 noce na 14 dni (2 noce w tygodniu, 1 noc w weekend) w zależności od preferencji uczestników.

Podpróbkowa analiza aktywności biometrycznej i snu za pomocą FitBit Inspire 3.0. Fitbit Inspire 2.0 może rejestrować bardziej obiektywne pomiary snu, w tym czas spędzony w fazach snu REM, czas trwania snu, przebudzenie i opóźnienie snu.

Przykładowy wynik: „Opóźnienie snu, definiowane jako czas potrzebny do zaśnięcia, zostało znacząco zmniejszone o 5,5 minuty (p < 0,05) po 6 tygodniach suplementacji prebiotykami w porównaniu z grupą placebo”.
Ciągłe / 3 noce na 14 dni (2 noce w tygodniu, 1 noc w weekend) w zależności od preferencji uczestników.
Antropometria - Skład ciała
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe „Linia bazowa”, „Punkt końcowy” i „Kontynuacja” Wizyty odpowiednio po 0, 6 i 10 tygodniach

Wzrost (cm), waga (kg), obwód talii (cm) i wskaźnik masy ciała (BMI (kg/m2)

Przykładowy wynik: „Średni obwód talii (cm) nie różnił się znacząco (p > 0,05) pomiędzy grupą otrzymującą prebiotyk i placebo po 6 tygodniach, co sugeruje, że prebiotyk nie miał wpływu na skład ciała pod względem obwodu talii”.
3 punkty czasowe „Linia bazowa”, „Punkt końcowy” i „Kontynuacja” Wizyty odpowiednio po 0, 6 i 10 tygodniach
Skala dobrego snu – 15 pozycji (GSS –15) oceniany przez siebie sen.
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe „Linia bazowa”, „Punkt końcowy” i „Kontynuacja” Wizyty odpowiednio po 0, 6 i 10 tygodniach

GSS-15 – Kwestionariusz Manners, J i wsp. (2023) Kwestionariusz składający się z 15 pozycji został zweryfikowany w populacji dorosłych Australijczyków w celu uzyskania samodzielnie ocenianych wskaźników snu na skali pewności, że dobrze śpi.

10.1111/jsr.13717

GSS-15 ≥ 45: Wysoka pewność, że dobrze śpisz GSS-15 40 - 44: Umiarkowana pewność, że dobrze śpisz GSS-15 < 40: Niska pewność, że dobrze śpisz

Przykładowy wynik: „Nie było różnicy w średnim odnotowanym wyniku dobrego snu (43,25 43,25 (95% CI: -40,1; 46,2) w grupie prebiotyków i grupie placebo po 6 tygodniach suplementacji.”
3 punkty czasowe „Linia bazowa”, „Punkt końcowy” i „Kontynuacja” Wizyty odpowiednio po 0, 6 i 10 tygodniach
Skala depresji, lęku i stresu, 42-punktowy kwestionariusz (DASS-42). Dobrostan i subiektywna ocena zdrowia psychicznego.
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe „Linia bazowa”, „Punkt końcowy” i „Kontynuacja” Wizyty odpowiednio po 0, 6 i 10 tygodniach

Skale depresji, lęku i stresu Lovibond, P. F. i Lovibond, S. H. (1995) 10.1016/0005-7967(94)00075-u

Wyniki skali:

DASS (42) Wyniki obliczane są dla każdego podzbioru badania przy użyciu następującej skali, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik, natomiast wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki:

Depresja Lęk Stres Normalny 0-9 0-7 0-14 Łagodny 10-13 8-9 15-18 Umiarkowany 14-20 10-14 19-25 Ciężki 21-27 15-19 26-33 Bardzo poważny 28+ 20+ 34 +

Przykładowy wynik: „W grupie otrzymującej prebiotyki zaobserwowano znaczną redukcję poziomu stresu (średnia: -3,25 (p=0,004) po 6 tygodniach suplementacji w porównaniu z grupą placebo”.
3 punkty czasowe „Linia bazowa”, „Punkt końcowy” i „Kontynuacja” Wizyty odpowiednio po 0, 6 i 10 tygodniach
Krótki kwestionariusz częstotliwości jedzenia (SFFQ): Wynik jakości diety
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe „Linia bazowa”, „Punkt końcowy” i „Kontynuacja” Wizyty odpowiednio po 0, 6 i 10 tygodniach

Zatwierdzony SFFQ dla dorosłych w Wielkiej Brytanii (UK) Cleghorn, CL. i in. (2017) – Uniwersytet w Leeds

Wyniki dla każdej podgrupy (owoce, warzywa, tłuste ryby, tłuszcze i cukry zewnętrzne niepochodzące z mleka (NME)) są przeliczane na wyniki w zakresie od 1 do 3 w oparciu o spożycie. Niższe wyniki oznaczają mniejsze spożycie, natomiast wyniki 3 wskazują wysokie spożycie poszczególnych grup żywności (z wyjątkiem tłuszczów i NME, które są skalowane w odwrotnej skali – niższy wynik jest bliższy wytycznym żywieniowym).

Ostateczny wynik jakości diety oblicza się dla wszystkich podgrup, w których wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.

Przykładowy wynik: „Oceny jakości diety nie różniły się istotnie pomiędzy grupami otrzymującymi prebiotyki i placebo po 6 tygodniach. Oznacza to, że nawyki żywieniowe uczestników pozostały niezmienne przez cały czas trwania interwencji, minimalizując w ten sposób spożycie diety jako czynnik zakłócający w porównaniu grup interwencyjnych”.
3 punkty czasowe „Linia bazowa”, „Punkt końcowy” i „Kontynuacja” Wizyty odpowiednio po 0, 6 i 10 tygodniach
Metabolomika moczu (nieukierunkowana)
Ramy czasowe: Zbiórka domowa uczestnika, 3 kolekcje: 24 godziny przed „wizytą wyjściową” w tygodniu 0, 24 godziny przed „wizytą w punkcie końcowym” w 6 tygodniu, 24 godziny przed wizytą kontrolną (tydzień 10).

Nieukierunkowana analiza metabolomiczna próbek moczu za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego (1H NMR).

NMR generuje spektrum metabolitów poprzez wykrywanie reakcji atomów wodoru na impuls elektromagnetyczny. Powstałe piki odpowiadają określonym zakresom przesunięć chemicznych (przesunięć δ), umożliwiając identyfikację składu metabolitów. Nie jest ona ukierunkowana, ponieważ identyfikacja opiera się na tym, co jest zwracane w postaci widmowej, w przeciwieństwie do metody ukierunkowanej, która wstępnie wybiera określone metabolity do pomiaru.

Przykładowy wynik: „Po 6 tygodniach suplementacji prebiotykami zaobserwowaliśmy znaczny wzrost poziomu dimetyloglicyny, indolo-3-siarczanu i hipuranu w moczu w porównaniu z grupą placebo. Odkrycia te sugerują, że suplementacja prebiotykami może wpływać na różne szlaki metaboliczne i aktywność mikroflory jelitowej”.
Zbiórka domowa uczestnika, 3 kolekcje: 24 godziny przed „wizytą wyjściową” w tygodniu 0, 24 godziny przed „wizytą w punkcie końcowym” w 6 tygodniu, 24 godziny przed wizytą kontrolną (tydzień 10).
Metabolomika kału (nieukierunkowana)
Ramy czasowe: Zbiórka domowa uczestnika, 3 kolekcje: 24 godziny przed „wizytą wyjściową” w tygodniu 0, 24 godziny przed „wizytą w punkcie końcowym” w 6 tygodniu, 24 godziny przed wizytą kontrolną (tydzień 10).

Nieukierunkowana analiza metabolomiczna kału za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego (1H NMR).

NMR generuje spektrum metabolitów poprzez wykrywanie reakcji atomów wodoru na impuls elektromagnetyczny. Powstałe piki odpowiadają określonym zakresom przesunięć chemicznych (przesunięć δ), umożliwiając identyfikację składu metabolitów. Nie jest ona ukierunkowana, ponieważ identyfikacja opiera się na tym, co jest zwracane w postaci widmowej, w przeciwieństwie do metody ukierunkowanej, która wstępnie wybiera określone metabolity do pomiaru.

Przykładowy wynik: „Po 6 tygodniach suplementacji prebiotykami zaobserwowaliśmy znaczny wzrost poziomu alaniny i glutaminianu w kale w porównaniu z grupą placebo.

Konieczne byłoby bardziej ukierunkowane podejście do ilościowego określenia i ustalenia, czy te aminokwasy pochodzą z diety, człowieka czy mikrobiomu, np. chromatografia cieczowa spektrometria mas LC-MS).
Zbiórka domowa uczestnika, 3 kolekcje: 24 godziny przed „wizytą wyjściową” w tygodniu 0, 24 godziny przed „wizytą w punkcie końcowym” w 6 tygodniu, 24 godziny przed wizytą kontrolną (tydzień 10).
Metabolomika osocza (nieukierunkowana)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe „Linia bazowa”, „Punkt końcowy” i „Kontynuacja” Wizyty odpowiednio po 0, 6 i 10 tygodniach

Nieukierunkowana analiza metabolomiczna próbek osocza za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego (1H NMR).

NMR generuje spektrum metabolitów poprzez wykrywanie reakcji atomów wodoru na impuls elektromagnetyczny. Powstałe piki odpowiadają określonym zakresom przesunięć chemicznych (przesunięć δ), umożliwiając identyfikację składu metabolitów. Nie jest ona ukierunkowana, ponieważ identyfikacja opiera się na tym, co jest zwracane w postaci widmowej, w przeciwieństwie do metody ukierunkowanej, która wstępnie wybiera określone metabolity do pomiaru.

Przykładowy wynik: „Po 6 tygodniach suplementacja prebiotykami znacząco zwiększyła poziom alaniny i glutaminianu w kale w porównaniu z placebo, podczas gdy poziom lizyny pozostał niezmieniony. Aby określić pochodzenie i stężenie tych aminokwasów, potrzebne są dalsze ukierunkowane analizy, takie jak LC-MS.
3 punkty czasowe „Linia bazowa”, „Punkt końcowy” i „Kontynuacja” Wizyty odpowiednio po 0, 6 i 10 tygodniach
Monitorowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie wszystkich uczestników od początku do końca badania

Monitorowanie lub zgłaszanie wszelkich niepożądanych lub poważnych skutków ubocznych występujących podczas interwencji.

Zgłoszone i zalogowane aktywne odpowiedzi na ankietę / bezpośredni kontakt z zespołem badawczym

Przykładowy wynik: „Zgłoszono dwa drobne skutki uboczne na początku suplementacji prebiotykami, oba przypadki ustąpiły samoistnie w ciągu kilku dni i mogą być skutkiem początkowego wprowadzenia suplementu do układu trawiennego danej osoby. Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych ani w grupie kontrolnej otrzymującej prebiotyk, ani w grupie kontrolnej placebo.
Ciągłe monitorowanie wszystkich uczestników od początku do końca badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolomika moczu (ukierunkowana)
Ramy czasowe: Zbiórka domowa uczestnika, 3 kolekcje: 24 godziny przed „wizytą wyjściową” w tygodniu 0, 24 godziny przed „wizytą w punkcie końcowym” w 6 tygodniu, 24 godziny przed wizytą kontrolną (tydzień 10).

Ukierunkowana metabolomika z wykorzystaniem chromatografii gazowej – spektrometrii mas/chromatografii cieczowej – spektrometrii mas (GC-MS/LC-MS) próbek moczu po wynikach nieukierunkowanych. Zestawy Biocrates / metabolity neurobiologiczne lub produkty ich rozkładu tj. kwas 5-hydroksyindolooctowy (serotonina), kwas kynurenowy (tryptofan).

Metabolity zazwyczaj oznacza się ilościowo w zakresie stężeń w mikrogramach na mililitr (µg/ml).

n= łącznie 315 próbek w trzech punktach czasowych.

Przykładowy wynik:

„Dzięki GC-MS zaobserwowaliśmy znaczącą zmianę w stężeniu kwasu kinureninowego [określona ilość (µg/ml)] pomiędzy grupą otrzymującą prebiotyk i placebo”.
Zbiórka domowa uczestnika, 3 kolekcje: 24 godziny przed „wizytą wyjściową” w tygodniu 0, 24 godziny przed „wizytą w punkcie końcowym” w 6 tygodniu, 24 godziny przed wizytą kontrolną (tydzień 10).
Metabolomika osocza (ukierunkowana)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe „Linia bazowa”, „Punkt końcowy” i „Kontynuacja” Wizyty odpowiednio po 0, 6 i 10 tygodniach

Ukierunkowana metabolomika z wykorzystaniem chromatografii gazowej – spektrometrii mas/chromatografii cieczowej – spektrometrii mas (GC-MS/LC-MS) próbek osocza po wynikach nieukierunkowanych.

Test aminokwasów D-L, metabolity neurobiologiczne i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (zwykle wytwarzane z prebiotyków - octanu, propionianu i maślanu).

Metabolity zazwyczaj oznacza się ilościowo w zakresie stężeń w mikrogramach na mililitr (µg/ml).

n= łącznie 315 próbek w trzech punktach czasowych.

Przykładowy wynik:

„Dzięki zastosowaniu GC-MS zaobserwowaliśmy znaczącą zmianę w stężeniu octanu [określona ilość (µg/ml)] pomiędzy grupą otrzymującą prebiotyk i placebo”.
3 punkty czasowe „Linia bazowa”, „Punkt końcowy” i „Kontynuacja” Wizyty odpowiednio po 0, 6 i 10 tygodniach
Metabolomika kału (ukierunkowana)
Ramy czasowe: Zbiórka domowa uczestnika, 3 kolekcje: 24 godziny przed „wizytą wyjściową” w tygodniu 0, 24 godziny przed „wizytą w punkcie końcowym” w 6 tygodniu, 24 godziny przed wizytą kontrolną (tydzień 10).

Ukierunkowana metabolomika z wykorzystaniem chromatografii gazowej – spektrometrii masowej/chromatografii cieczowej – spektrometrii mas (GC-MS/LC-MS) próbek kału – wyniki nieukierunkowane. Oznaczenia aminokwasów D-L - w celu oznaczenia metabolitów drobnoustrojów (D-glutaminian, D-alanina, D-lizyna)

Metabolity zazwyczaj oznacza się ilościowo w zakresie stężeń nanomolowych na gram (nmol/g).

n= łącznie 315 próbek w trzech punktach czasowych.

Przykładowy wynik:

„Dzięki GC-MS zaobserwowaliśmy znaczącą zmianę w stężeniu D-lizyny [określona ilość (nmol/g)] pomiędzy grupą otrzymującą prebiotyk i placebo”
Zbiórka domowa uczestnika, 3 kolekcje: 24 godziny przed „wizytą wyjściową” w tygodniu 0, 24 godziny przed „wizytą w punkcie końcowym” w 6 tygodniu, 24 godziny przed wizytą kontrolną (tydzień 10).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southampton

Współpracownicy

OptiBiotix Health Plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan R Swann, Professor, University of Southampton, Faculty of Medicine - Human Development and Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 340693
  • 89554 (Inny identyfikator: University of Southampton Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną zanonimizowane i przekazane do repozytoriów o otwartym dostępie za zgodą i zgodą uczestników. Dane biologiczne nie będą dostępne do analizy wtórnej, ale surowy eksport danych biologicznych w formie anonimowej może zostać udostępniony na warunkowy wniosek, pod warunkiem uzyskania zgody etycznej odpowiedniej instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj