PROMOUVOIR : L'effet d'une supplémentation en probiotiques ou prébiotiques de six semaines sur le bien-être des jeunes adultes. (PROMOTE)
PROMOTE : L'effet de la supplémentation en probiotiques ou en prébiotiques sur la réponse à l'éveil du cortisol salivaire chez les jeunes adultes souffrant de stress autodéclaré léger à modéré : un essai contrôlé randomisé parallèle en double aveugle à 3 bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- NIHR Southampton Clinical Research Facility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 à 25 ans au moment du recrutement
- Indice de masse corporelle (18,5 - 29,9 kg) : En bonne santé - Surpoids
- Score de stress de 15≤ à ≥25 (DASS)
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer au moment du recrutement
- Parler et comprendre l'anglais à un bon niveau
- En bonne santé générale
- Disposé à fournir un échantillon de selles, d'urine et de sang (8 mL) pendant l'intervention
- Disposé à assister à 4 visites au centre de recherche clinique de l'hôpital général de Southampton sur 10 à 11 semaines
Critères d'exclusion :
- Consommation ≥ 14 unités d'alcool/semaine (6 x 175 ml de vin, 6 pintes de bière à 4 %)
- Difficultés d’apprentissage ou de comportement (évaluées sur une base individuelle)
- Planifier une grossesse dans les 6 prochains mois, être enceinte, allaiter ou avoir accouché récemment ≥ 6 mois
- Fume ou utilise actuellement une e-cigarette, vape
- Adultes vulnérables (avec score de stress sévère ou très sévère (DASS) autodéclaré)
- Refus de suspendre la supplémentation en probiotiques/prébiotiques existante (avec 4 semaines supplémentaires de sevrage) avant de commencer l'étude.
Exclusions médicales :
- Participer activement à une thérapie ou à une intervention psychiatrique concernant un problème de santé mentale diagnostiqué
- Médicaments psychotropes prescrits (antidépresseurs, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), antipsychotiques, somnifères, stabilisateurs de l'humeur, etc.)
- Allergique au lait, au soja, au maïs, à la pénicilline ou aux oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAPS)
- Laxatifs, lavements, anticoagulants ou analgésiques actuellement prescrits
- Problème de santé existant : cancer, chirurgie hépatobiliaire, diabète ou maladies gastro-intestinales diagnostiquées (maladie de l'intestin irritable, colite ulcéreuse)
- Impliqué dans une intervention pharmacologique/psychologique récente, au cours des 6 derniers mois
- Prescription récente d'antibiotiques, 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prébiotique
Complexe prébiotique WellBiome® Inuline 67 %, Xylooligosaccharides (XOS) 27 %, Chlorure de magnésium (MgCl2) 9,8 %
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Complexe prébiotique WellBiome® : Inuline 67%, XOS 27%, Chlorure de Magnésium (MgCl2) 9,8 %
Autres noms:
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Maltodextrine (origine maïs)
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Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse d'éveil du cortisol salivaire - Cortisol salivaire biologique (µg/dL)
Délai: 6 collectes réparties sur deux matinées de travail par point horaire. (2 « de référence » - semaine 0 avant la supplémentation ; 2 dans la 3 ème semaine (semaine 9) suivant la fin du supplément)
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Réponse au réveil du cortisol salivaire (µg/dL) Mesurée au réveil et par la suite à 0, 15, 30, 45 minutes Quantifiée par ELISA et présentée sous forme d'aire sous la courbe, pour chaque point temporel. Exemple de résultat : « La réponse au cortisol salivaire à l'éveil était significativement plus faible dans le groupe prébiotique par rapport au groupe placebo. Différence moyenne : -2,27 (95CI-3,68, -0,87) groupe après 6 semaines de supplémentation.' [résultat provenant de Clinicaltrials.gov NCT0521254] |
6 collectes réparties sur deux matinées de travail par point horaire. (2 « de référence » - semaine 0 avant la supplémentation ; 2 dans la 3 ème semaine (semaine 9) suivant la fin du supplément)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquençage microbien facial et changement dans la composition du microbiote du groupe interventionnel
Délai: Collecte à domicile des participants, 3 collectes : 24 heures avant la « visite de référence » semaine 0, 24 heures avant la « visite finale » semaine 6, 24 heures avant la visite de suivi (semaine 10).
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Séquençage de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S d'échantillons de selles mesurant le changement de composition microbienne. Unités : le nombre de lectures, les unités taxanomiques opérationnelles (OTU) et l'abondance relative fournissent des quantifications de la quantité de séquence génétique bactérienne présente dans un échantillon de selles, établissant une approximation de la composition microbienne fécale au moins au niveau du genre. Les résultats sont typiques rapportés dans les scores de composition comme la diversité alpha et bêta. La dissimilarité de Bray-Curtis est une échelle de similarité dans laquelle les valeurs proches de 1 sont plus distinctes, tandis que les valeurs proches de 0 représentent des compositions similaires. Exemple de résultat : « La diversité bêta (une mesure du changement de composition) du groupe prébiotique utilisant la dissimilarité de Bray-Curtis a augmenté de 22,7 %, suggérant un changement de composition par rapport au groupe placebo. » |
Collecte à domicile des participants, 3 collectes : 24 heures avant la « visite de référence » semaine 0, 24 heures avant la « visite finale » semaine 6, 24 heures avant la visite de suivi (semaine 10).
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Surveillance de l'activité à l'aide d'appareils de vêtements de sport
Délai: En continu / 3 nuits par 14 jours (2 nuits de semaine, 1 nuit de week-end) selon les préférences des participants.
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Analyse de sous-échantillons de l'activité biométrique et du sommeil à l'aide de FitBit Inspire 3.0. Le Fitbit Inspire 2.0 peut capturer des mesures plus objectives du sommeil, notamment le temps passé dans les phases de sommeil paradoxal, la durée du sommeil, l'éveil et la latence du sommeil. Exemple de résultat : « La latence du sommeil, définie comme le temps nécessaire pour s'endormir, a été significativement réduite de 5,5 minutes (p < 0,05) après 6 semaines de supplémentation en prébiotiques par rapport au groupe placebo. » |
En continu / 3 nuits par 14 jours (2 nuits de semaine, 1 nuit de week-end) selon les préférences des participants.
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Anthropométrie - Composition corporelle
Délai: 3 points temporels : visites « de référence », « point final » et « de suivi » 0, 6 et 10 semaines respectivement
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Taille (cm), poids (kg), tour de taille (cm) et indice de masse corporelle (IMC (kg/m2) Exemple de résultat : « Le tour de taille moyen (cm) ne différait pas de manière significative (p > 0,05) entre les groupes prébiotiques et placebo après 6 semaines, ce qui suggère que le prébiotique n'avait aucun effet sur la composition corporelle en termes de tour de taille. » |
3 points temporels : visites « de référence », « point final » et « de suivi » 0, 6 et 10 semaines respectivement
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Échelle de bon sommeil -15 éléments (GSS -15) sommeil autodéclaré.
Délai: 3 points temporels : visites « de référence », « point final » et « de suivi » 0, 6 et 10 semaines respectivement
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GSS-15 - Manners, J et al (2023) questionnaire Un questionnaire en 15 éléments validé dans une population d'adultes australiens pour donner des indices de sommeil autodéclarés sur une échelle de confiance d'être un bon dormeur. 10.1111/jsr.13717 GSS-15 ≥ 45 : Confiance élevée d'être un bon dormeur GSS-15 40 - 44 : Confiance modérée d'être un bon dormeur GSS-15 < 40 : Faible confiance d'être un bon dormeur Exemple de résultat : « Il n'y avait aucune différence dans le score moyen de bon dormeur (43,25 - 43,25 (IC à 95 % : -40,1, 46,2) des groupes prébiotiques et placebo après 6 semaines de supplémentation. » |
3 points temporels : visites « de référence », « point final » et « de suivi » 0, 6 et 10 semaines respectivement
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Questionnaire à 42 éléments (DASS-42) sur les échelles d'anxiété et de stress de la dépression. Évaluation du bien-être et de la santé mentale subjective.
Délai: 3 points temporels : visites « de référence », « point final » et « de suivi » 0, 6 et 10 semaines respectivement
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Échelles de dépression, d'anxiété et de stress Lovibond, P. F. et Lovibond, S. H. (1995) 10.1016/0005-7967(94)00075-u Scores de l'échelle : Les scores DASS (42) sont calculés pour chaque sous-ensemble de l’enquête selon l’échelle suivante : les scores les plus faibles indiquent un meilleur résultat, tandis que les scores plus élevés indiquent de moins bons résultats : Dépression Anxiété Stress Normal 0-9 0-7 0-14 Léger 10-13 8-9 15-18 Modéré 14-20 10-14 19-25 Sévère 21-27 15-19 26-33 Extrêmement sévère 28+ 20+ 34 + Exemple de résultat : « Une réduction significative du score de stress a été observée dans le groupe prébiotique (moyenne : -3,25 (p = 0,004) après 6 semaines de supplémentation par rapport au groupe placebo. » |
3 points temporels : visites « de référence », « point final » et « de suivi » 0, 6 et 10 semaines respectivement
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Questionnaire court sur la fréquence des aliments (SFFQ) : score de qualité de l'alimentation
Délai: 3 points temporels : visites « de référence », « point final » et « de suivi » 0, 6 et 10 semaines respectivement
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SFFQ validé pour les adultes au Royaume-Uni (UK) Cleghorn, CL. et al (2017) - Université de Leeds Les scores par sous-groupe (fruits, légumes, poissons gras, graisses et sucres extrinsèques non laitiers (NME)) sont convertis en scores allant de 1 à 3 en fonction de la consommation. Des scores inférieurs indiquent une consommation moindre, tandis que des scores de 3 indiquent une consommation élevée de groupes alimentaires particuliers (à l'exception des graisses et des NME qui sont mis à l'échelle inverse - un score inférieur correspondant plus près des recommandations nutritionnelles). Un score final de qualité alimentaire est calculé à partir de tous les sous-groupes avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité alimentaire. Exemple de résultat : « Les scores de qualité alimentaire ne différaient pas de manière significative entre les groupes prébiotiques et placebo après 6 semaines. Cela indique que les habitudes alimentaires des participants sont restées constantes tout au long de l'intervention, minimisant ainsi l'apport alimentaire en tant que facteur de confusion dans la comparaison des groupes interventionnels. |
3 points temporels : visites « de référence », « point final » et « de suivi » 0, 6 et 10 semaines respectivement
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Métabolomique urinaire (non ciblée)
Délai: Collecte à domicile des participants, 3 collectes : 24 heures avant la « visite de référence » semaine 0, 24 heures avant la « visite finale » semaine 6, 24 heures avant la visite de suivi (semaine 10).
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Analyse métabolomique par résonance magnétique nucléaire du proton (RMN 1H) non ciblée d'échantillons d'urine. La RMN génère un spectre de métabolites en détectant la réponse des atomes d'hydrogène à une impulsion électromagnétique. Les pics résultants correspondent à des plages de déplacements chimiques spécifiques (déplacements δ), permettant l’identification des compositions de métabolites. Il n’est pas ciblé car l’identification est basée sur ce qui est renvoyé sous forme spectrale, par opposition au ciblage qui présélectionne des métabolites spécifiques à mesurer. Exemple de résultat : « Après 6 semaines de supplémentation en prébiotiques, nous avons observé une augmentation significative des taux urinaires de diméthylglycine, d'indole-3-sulfate et d'hippurate par rapport au groupe placebo. Ces résultats suggèrent que la supplémentation en prébiotiques pourrait influencer diverses voies métaboliques et l'activité du microbiote intestinal. |
Collecte à domicile des participants, 3 collectes : 24 heures avant la « visite de référence » semaine 0, 24 heures avant la « visite finale » semaine 6, 24 heures avant la visite de suivi (semaine 10).
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Métabolomique des matières fécales (non ciblées)
Délai: Collecte à domicile des participants, 3 collectes : 24 heures avant la « visite de référence » semaine 0, 24 heures avant la « visite finale » semaine 6, 24 heures avant la visite de suivi (semaine 10).
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Analyse métabolomique non ciblée des matières fécales par résonance magnétique nucléaire du proton (RMN 1H). La RMN génère un spectre de métabolites en détectant la réponse des atomes d'hydrogène à une impulsion électromagnétique. Les pics résultants correspondent à des plages de déplacements chimiques spécifiques (déplacements δ), permettant l’identification des compositions de métabolites. Il n’est pas ciblé car l’identification est basée sur ce qui est renvoyé sous forme spectrale, par opposition au ciblage qui présélectionne des métabolites spécifiques à mesurer. Exemple de résultat : « Après 6 semaines de supplémentation en prébiotiques, nous avons observé des augmentations significatives des taux fécaux d'alanine et de glutamate par rapport au groupe placebo. Des approches plus ciblées seraient nécessaires pour quantifier et déterminer si ces acides aminés sont d'origine alimentaire, humaine ou microbiologique (comme la spectrométrie de masse par chromatographie liquide LC-MS). |
Collecte à domicile des participants, 3 collectes : 24 heures avant la « visite de référence » semaine 0, 24 heures avant la « visite finale » semaine 6, 24 heures avant la visite de suivi (semaine 10).
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Métabolomique plasmatique (non ciblée)
Délai: 3 points temporels : visites « de référence », « point final » et « de suivi » 0, 6 et 10 semaines respectivement
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Analyse métabolomique par résonance magnétique nucléaire du proton (RMN 1H) non ciblée d'échantillons de plasma. La RMN génère un spectre de métabolites en détectant la réponse des atomes d'hydrogène à une impulsion électromagnétique. Les pics résultants correspondent à des plages de déplacements chimiques spécifiques (déplacements δ), permettant l’identification des compositions de métabolites. Il n’est pas ciblé car l’identification est basée sur ce qui est renvoyé sous forme spectrale, par opposition au ciblage qui présélectionne des métabolites spécifiques à mesurer. Exemple de résultat : « Après 6 semaines, la supplémentation en prébiotiques a augmenté de manière significative les taux fécaux d'alanine et de glutamate par rapport au placebo, tandis que les taux de lysine sont restés inchangés. » D'autres analyses ciblées, telles que LC-MS, sont nécessaires pour déterminer les origines et les concentrations de ces acides aminés. |
3 points temporels : visites « de référence », « point final » et « de suivi » 0, 6 et 10 semaines respectivement
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Surveillance des effets indésirables
Délai: Suivi continu du début à la fin de l'étude pour tous les participants
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Surveillance ou signalement de tout effet indésirable ou effet indésirable grave ressenti au cours de l'intervention. Réponses actives à l'enquête signalées et enregistrées / contact direct avec l'équipe d'étude Exemple de résultat : « Deux effets secondaires mineurs ont été signalés au début de la supplémentation en prébiotiques, les deux cas se sont résolus d'eux-mêmes en quelques jours et peuvent être un effet de l'introduction initiale d'un supplément dans le système digestif de l'individu. Aucun effet indésirable grave n'a été signalé dans les groupes témoins prébiotiques ou placebo. |
Suivi continu du début à la fin de l'étude pour tous les participants
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolomique urinaire (ciblée)
Délai: Collecte à domicile des participants, 3 collectes : 24 heures avant la « visite de référence » semaine 0, 24 heures avant la « visite finale » semaine 6, 24 heures avant la visite de suivi (semaine 10).
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Métabolomique ciblée par chromatographie en phase gazeuse - Spectrométrie de masse/Chromatographie liquide - Spectrométrie de masse (GC-MS/LC-MS) d'échantillons d'urine suite à des résultats non ciblés. Kits Biocrates / métabolites neurobiologiques ou leurs produits de dégradation, c'est-à-dire acide 5-hydroxyindoleacétique (sérotonine), acide kynurénique (tryptophane). Les métabolites sont généralement quantifiés dans la plage de concentrations en microgrammes par millilitre (µg/mL). n = 315 échantillons au total sur les trois points temporels. Exemple de résultat : «Grâce à la GC-MS, nous avons constaté un changement significatif dans la concentration d'acide kynurénique [quantité spécifiée (µg/mL)] entre les groupes prébiotiques et placebo.» |
Collecte à domicile des participants, 3 collectes : 24 heures avant la « visite de référence » semaine 0, 24 heures avant la « visite finale » semaine 6, 24 heures avant la visite de suivi (semaine 10).
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Métabolomique plasmatique (ciblée)
Délai: 3 points temporels : visites « de référence », « point final » et « de suivi » 0, 6 et 10 semaines respectivement
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Métabolomique ciblée par Chromatographie en Phase Gazeuse - Spectrométrie de Masse/ Chromatographie Liquide - Spectrométrie de Masse (GC-MS/LC-MS) d'échantillons de plasma suite à des résultats non ciblés. Dosage des acides aminés D-L, métabolites neurobiologiques et acides gras à chaîne courte (généralement produits à partir de prébiotiques - acétate, propionate et butyrate). Les métabolites sont généralement quantifiés dans la plage de concentrations en microgrammes par millilitre (µg/mL). n = 315 échantillons au total sur les trois points temporels. Exemple de résultat : « En utilisant la GC-MS, nous avons constaté un changement significatif dans la concentration d'acétate [quantité spécifiée (µg/mL)] entre les groupes prébiotiques et placebo. » |
3 points temporels : visites « de référence », « point final » et « de suivi » 0, 6 et 10 semaines respectivement
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Métabolomique des matières fécales (ciblée)
Délai: Collecte à domicile des participants, 3 collectes : 24 heures avant la « visite de référence » semaine 0, 24 heures avant la « visite finale » semaine 6, 24 heures avant la visite de suivi (semaine 10).
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Métabolomique ciblée par chromatographie en phase gazeuse - Spectrométrie de masse/Chromatographie liquide - Spectrométrie de masse (GC-MS/LC-MS) d'échantillons de selles, résultats non ciblés. Dosages des acides aminés D-L - pour déterminer les métabolites microbiens (D-glutamate, D-alanine, D-lysine) Les métabolites sont généralement quantifiés dans la plage de concentrations nanomolaires par gramme (nmol/g). n = 315 échantillons au total sur les trois points temporels. Exemple de résultat : « En utilisant la GC-MS, nous avons constaté un changement significatif dans la concentration de D-lysine [quantité spécifiée (nmol/g)] entre les groupes prébiotiques et placebo » |
Collecte à domicile des participants, 3 collectes : 24 heures avant la « visite de référence » semaine 0, 24 heures avant la « visite finale » semaine 6, 24 heures avant la visite de suivi (semaine 10).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan R Swann, Professor, University of Southampton, Faculty of Medicine - Human Development and Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Satisfaction personnelle
- Bien-être psychologique
- Suppléments alimentaires
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides alimentaires
- Glucides
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Polysaccharides
- Amidon
- Gluans
- Biopolymères
- Fructans
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Fibre alimentaire
- Polysaccharides, bactériens
- Composés de magnésium
- maltodextrine
- Inuline
- Prébiotiques
- Chlorure de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 340693
- 89554 (Autre identifiant: University of Southampton Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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