Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROMOTE: Vliv šestitýdenní probiotické nebo prebiotické suplementace na pohodu mladých dospělých. (PROMOTE)

8. května 2026 aktualizováno: University of Southampton

PROMOTE: Účinek probiotické nebo prebiotické suplementace na probuzení kortizolu ve slinách u mladých dospělých s mírným až středním stresem, který si sami uvádějí: 3-ramenná dvojitě zaslepená paralelní randomizovaná kontrolní zkouška.

Studie bude zkoumat, zda užívání probiotik nebo prebiotik po dobu šesti týdnů pomáhá snížit ranní hladiny kortizolu u zdravých mladých dospělých s mírným až středním stresem ve srovnání s placebem. Jednotlivci by měli během studie pokračovat ve svém obvyklém životním stylu. Posuzovány budou i další faktory pohody.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROMOTE je 3-ramenná dvojitě zaslepená paralelní randomizovaná kontrolní studie zkoumající, zda prebiotická nebo probiotická suplementace snižuje probouzející se slinnou kortizolovou odpověď, uváděnou jako oblast pod křivkou ve srovnání s maltodextrinovým placebem u zdravých mladých dospělých s mírným až středním stresem, který sami uvedli. skóre. Zaměříme se na biologické sekundární výsledky, abychom lépe pochopili, jak může suplementace ovlivnit mikrobiom pomocí metabolomických a sekvenačních technik. Kromě jiných měřítek blahobytu zachycených dotazníky a monitory aktivity.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • NIHR Southampton Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18-25 let v době náboru
  • Index tělesné hmotnosti (18,5 - 29,9 kg) : Zdravý - Nadváha
  • Stresové skóre 15≤ - ≥25 (DASS)
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí v době náboru
  • Mluvit a rozumět anglicky na dobré úrovni
  • V dobrém celkovém zdraví
  • Ochota poskytnout vzorek stolice, moči a krve (8 ml) během zákroku
  • Ochota zúčastnit se 4 návštěv klinického výzkumného zařízení Southampton General Hospital během 10-11 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba ≥ 14 jednotek alkoholu/týden (6 x 175 ml vína, 6 půllitrů 4% piva)
  • Potíže s učením nebo chováním (posuzováno individuálně)
  • Plánování těhotenství v následujících 6 měsících, těhotná, kojící nebo nedávno porodila ≥ 6 měsíců
  • V současné době kouří nebo používá e-cigarety, vape
  • Zranitelní dospělí (s vlastním skóre těžkého nebo velmi těžkého stresu (DASS)
  • Neochota pozastavit stávající probiotickou / prebiotickou suplementaci (s dalšími 4 týdny vymývání) před zahájením studie.

Zdravotní vyloučení:

  • Aktivně zapojen do terapie nebo psychiatrické intervence u diagnostikovaného duševního onemocnění
  • Předepsané psychotropní léky (antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), antipsychotika, prášky na spaní, stabilizátory nálady atd.)
  • Alergické na mléko, sóju, kukuřici, penicilin nebo fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly (FODMAPS)
  • Aktuálně předepisovaná laxativa, klystýry, antikoagulancia nebo léky proti bolesti
  • Stávající zdravotní stav: rakovina, hepatobiliární operace, cukrovka nebo diagnostikované gastrointestinální onemocnění (nemoc dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida)
  • Podílí se na nedávné farmakologické/psychologické intervenci, posledních 6 měsíců
  • Nedávný předpis antibiotik, posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prebiotikum
WellBiome® prebiotický komplex Inulin 67 %, Xylooligosacharidy (XOS) 27 %, Chlorid hořečnatý (MgCl2) 9,8 %
Doplněk stravy: Prebiotikum
Prebiotický komplex WellBiome®: Inulin 67 %, XOS 27 %, chlorid hořečnatý (MgCl2) 9,8 %
Ostatní jména:
  • Inulin
  • Chlorid hořečnatý
  • WellBiome®
  • WellBiome® - komplex prebiotických vláken obohacený o minerály
  • XOS
Komparátor placeba: Maltodextrin
Maltodextrin (kukuřičný původ)
Doplněk stravy: Maltodextrin (kukuřice)
Placebo
Ostatní jména:
  • Maltodextrin Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce probuzení kortizolu ve slinách – biologický kortizol ve slinách (µg/dl)
Časové okno: 6 sbírek během dvou pracovních dopoledne na časový bod. (2 „základní“ – týden 0 před suplementací; 2 „koncový bod“ – 6. týden suplementace; 2 „následné sledování“ – do 3. týdne (9. týden) od ukončení suplementace)

Odezva na probuzení kortizolu ve slinách (µg/dl) Měřeno při probuzení a dále v 0, 15, 30, 45 minutách Kvantifikováno pomocí ELISA a prezentováno jako plocha pod křivkou pro každý časový bod.

Příklad výsledku: 'Odpověď na probuzení slinného kortizolu byla významně nižší ve skupině s prebiotiky ve srovnání s průměrným rozdílem placeba: -2,27 ( 95CI-3,68, -0,87) skupina po 6 týdnech suplementace.' [výsledek pochází z klinické studie.gov NCT0521254]
6 sbírek během dvou pracovních dopoledne na časový bod. (2 „základní“ – týden 0 před suplementací; 2 „koncový bod“ – 6. týden suplementace; 2 „následné sledování“ – do 3. týdne (9. týden) od ukončení suplementace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální sekvenování obličeje a změna složení mikrobioty intervenční skupiny
Časové okno: Domácí odběr účastníků, 3 odběry: 24 hodin před „základní návštěvou“ 0. týden, 24 hodin před „koncovou návštěvou“ 6. týden, 24 hodin před následnou návštěvou (10. týden).

16S ribozomální ribonukleová kyselina (rRNA) sekvenování vzorků stolice měření změny mikrobiálního složení.

Jednotky: Počet odečtených údajů, Operační taxanomické jednotky (OTU) a Relativní četnost poskytují kvantifikaci množství bakteriální genetické sekvence přítomné ve vzorku stolice, čímž se přibližuje mikrobiální složení stolice alespoň na úrovni rodu.

Výsledky jsou typické pro kompoziční skóre, jako je diverzita alfa a beta.

Bray-Curtisova odlišnost je stupnice podobnosti, kde hodnoty blížící se 1 jsou zřetelnější, zatímco hodnoty blízké 0 představují podobná složení.

Příklad výsledku: 'Beta diverzita (míra změny složení) prebiotické skupiny používající odlišnost Bray-Curtis se zvýšila o 22,7 %, což naznačuje změnu ve složení oproti skupině s placebem.'
Domácí odběr účastníků, 3 odběry: 24 hodin před „základní návštěvou“ 0. týden, 24 hodin před „koncovou návštěvou“ 6. týden, 24 hodin před následnou návštěvou (10. týden).
Monitorování aktivity pomocí zařízení activewear
Časové okno: Nepřetržitě / 3 noci za 14 dní (2 týdny v týdnu, 1 víkendová noc) v závislosti na preferencích účastníků.

Dílčí analýza biometrické aktivity a spánku pomocí FitBit Inspire 3.0. Fitbit Inspire 2.0 dokáže zachytit objektivnější měření spánku, včetně času stráveného ve fázích REM spánku, délky spánku, probuzení a spánkové latence.

Příklad výsledku: 'Spánková latence, definovaná jako doba potřebná k usnutí, byla významně snížena o 5,5 minuty (p < 0,05) po 6 týdnech suplementace prebiotik ve srovnání se skupinou s placebem.'
Nepřetržitě / 3 noci za 14 dní (2 týdny v týdnu, 1 víkendová noc) v závislosti na preferencích účastníků.
Antropometrie - Složení těla
Časové okno: 3 časové body „základní“, „koncový“ a „následný“ návštěvy 0,6 a 10 týdnů v tomto pořadí

Výška (cm), hmotnost (kg), obvod pasu (cm) a index tělesné hmotnosti (BMI (kg/m2)

Příklad výsledku: 'Průměrný obvod pasu (cm) se po 6 týdnech významně nelišil (p > 0,05) mezi skupinou s prebiotikem a skupinou s placebem, což naznačuje, že prebiotikum nemělo žádný vliv na složení těla, pokud jde o obvod pasu.'
3 časové body „základní“, „koncový“ a „následný“ návštěvy 0,6 a 10 týdnů v tomto pořadí
Škála dobrého spánku -15 položek (GSS -15) spánek, který sám nahlásil.
Časové okno: 3 časové body 'Základní','Koncový' a 'Následné' návštěvy 0,6 a 10 týdnů v tomto pořadí

GSS-15 - Manners, J et al (2023) dotazník Dotazník o 15 položkách validovaný v populaci dospělých Australanů, aby poskytl vlastní indexy spánku na škále spolehlivosti dobrého spánku.

10.1111/jsr.13717

GSS-15 ≥ 45: Vysoká jistota, že jste dobrým spáčem GSS-15 40 - 44: Střední jistota, že jste dobrým spáčem GSS-15 < 40: Nízká jistota, že jste dobrým spáčem

Příklad výsledku: 'Neexistoval žádný rozdíl v průměrném hlášeném skóre dobrého spánku (43,25 43,25 (95% CI: -40,1, 46,2) skupiny prebiotik a placeba po 6 týdnech suplementace).'
3 časové body 'Základní','Koncový' a 'Následné' návštěvy 0,6 a 10 týdnů v tomto pořadí
Škály deprese, úzkosti a stresu 42 položek (DASS-42) dotazník. Pohoda a subjektivní hodnocení duševního zdraví.
Časové okno: 3 časové body 'Základní','Koncový' a 'Následné' návštěvy 0,6 a 10 týdnů v tomto pořadí

Škály deprese, úzkosti a stresu Lovibond, P. F., & Lovibond, S. H. (1995) 10.1016/0005-7967(94)00075-u

Měřítko skóre:

DASS (42) Skóre se vypočítává pro každou podskupinu průzkumu pomocí následující stupnice, kde nižší skóre znamená lepší výsledek, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledky:

Deprese Úzkost Stres Normální 0-9 0-7 0-14 Mírný 10-13 8-9 15-18 Střední 14-20 10-14 19-25 Těžký 21-27 15-19 26-33 Mimořádně silný 28+ 20+ 34 +

Příklad výsledku: 'Došlo k významnému snížení skóre stresu pozorovaného u prebiotické skupiny (průměr: -3,25 (p=0,004) po 6 týdnech suplementace ve srovnání se skupinou s placebem).'
3 časové body 'Základní','Koncový' a 'Následné' návštěvy 0,6 a 10 týdnů v tomto pořadí
Short Food Frequency Questionnaire (SFFQ): Skóre kvality stravy
Časové okno: 3 časové body 'Základní','Koncový' a 'Následné' návštěvy 0,6 a 10 týdnů v tomto pořadí

Ověřený SFFQ pro dospělé ve Spojeném království (UK) Cleghorn, CL. et al (2017) - University of Leeds

Skóre za podskupinu (ovoce, zelenina, mastné ryby, tuky a nemléčné vnější cukry (NME)) jsou převedeny na skóre v rozmezí 1-3 na základě spotřeby. Nižší skóre značí nižší příjem, zatímco skóre 3 značí vysoký příjem určitých skupin potravin (s výjimkou tuků a NME, které jsou škálovány obráceně – nižší skóre odpovídá výživovým doporučením).

Konečné skóre kvality stravy se vypočítá ze všech podskupin s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu stravy.

Příklad výsledku: „Skóre kvality stravy se po 6 týdnech významně nelišilo mezi skupinami s prebiotiky a placebem. To ukazuje, že stravovací návyky účastníků zůstaly konzistentní po celou dobu intervence, čímž se minimalizoval příjem stravy jako matoucí faktor při srovnání intervenčních skupin.“
3 časové body 'Základní','Koncový' a 'Následné' návštěvy 0,6 a 10 týdnů v tomto pořadí
Metabolomika moči (necílená)
Časové okno: Domácí odběr účastníků, 3 odběry: 24 hodin před „základní návštěvou“ 0. týden, 24 hodin před „koncovou návštěvou“ 6. týden, 24 hodin před následnou návštěvou (10. týden).

Metabolomická analýza vzorků moči pomocí necílené protonové nukleární magnetické rezonance (1H NMR).

NMR generuje spektrum metabolitů detekcí reakce atomů vodíku na elektromagnetický puls. Výsledné píky odpovídají specifickým rozsahům chemických posunů (δ posuny), což umožňuje identifikaci složení metabolitů. Je necílená, protože identifikace je založena na tom, co se vrací ve spektrální formě, na rozdíl od cílené, která předem vybírá konkrétní metabolity k měření.

Příklad výsledku: „Po 6 týdnech suplementace prebiotik jsme pozorovali významné zvýšení hladin dimethylglycinu, indol-3-sulfátu a hippurátu v moči ve srovnání se skupinou s placebem. Tato zjištění naznačují, že suplementace prebiotik může ovlivnit různé metabolické dráhy a aktivitu střevní mikroflóry.
Domácí odběr účastníků, 3 odběry: 24 hodin před „základní návštěvou“ 0. týden, 24 hodin před „koncovou návštěvou“ 6. týden, 24 hodin před následnou návštěvou (10. týden).
Metabolomika stolice (necílená)
Časové okno: Domácí odběr účastníků, 3 odběry: 24 hodin před „základní návštěvou“ 0. týden, 24 hodin před „koncovou návštěvou“ 6. týden, 24 hodin před následnou návštěvou (10. týden).

Metabolomická analýza stolice pomocí necílené protonové nukleární magnetické rezonance (1H NMR).

NMR generuje spektrum metabolitů detekcí reakce atomů vodíku na elektromagnetický puls. Výsledné píky odpovídají specifickým rozsahům chemických posunů (δ posuny), což umožňuje identifikaci složení metabolitů. Je necílená, protože identifikace je založena na tom, co se vrací ve spektrální formě, na rozdíl od cílené, která předem vybírá konkrétní metabolity k měření.

Příklad výsledku: „Po 6 týdnech suplementace prebiotik jsme pozorovali významné zvýšení fekálních hladin alaninu a glutamátu ve srovnání se skupinou s placebem.

Ke kvantifikaci a určení, zda tyto aminokyseliny pocházejí z potravy, člověka nebo mikrobiomu, jako je hmotnostní spektrometrie s kapalinovou chromatografií LC-MS, by byly zapotřebí cílenější přístupy.
Domácí odběr účastníků, 3 odběry: 24 hodin před „základní návštěvou“ 0. týden, 24 hodin před „koncovou návštěvou“ 6. týden, 24 hodin před následnou návštěvou (10. týden).
Metabolomika plazmy (necílená)
Časové okno: 3 časové body „Základní stav“, „Koncový bod“ a „Následné“ návštěvy 0,6 a 10 týdnů v tomto pořadí

Metabolomická analýza vzorků plazmy pomocí necílené protonové nukleární magnetické rezonance (1H NMR).

NMR generuje spektrum metabolitů detekcí reakce atomů vodíku na elektromagnetický puls. Výsledné píky odpovídají specifickým rozsahům chemických posunů (δ posuny), což umožňuje identifikaci složení metabolitů. Je necílená, protože identifikace je založena na tom, co se vrací ve spektrální formě, na rozdíl od cílené, která předem vybírá konkrétní metabolity k měření.

Příklad výsledku: 'Po 6 týdnech suplementace prebiotik významně zvýšila fekální hladiny alaninu a glutamátu ve srovnání s placebem, zatímco hladiny lysinu zůstaly nezměněny. K určení původu a koncentrací těchto aminokyselin jsou zapotřebí další cílené analýzy, jako je LC-MS.
3 časové body „Základní stav“, „Koncový bod“ a „Následné“ návštěvy 0,6 a 10 týdnů v tomto pořadí
Sledování nežádoucích účinků
Časové okno: Průběžné sledování od začátku do konce studie pro všechny účastníky

Monitorování nebo hlášení jakýchkoli nepříznivých nebo závažných nežádoucích účinků zaznamenaných během zásahu.

Nahlášené a přihlášené aktivní odpovědi na průzkum / přímé kontaktování studijního týmu

Příklad výsledku: „Byly hlášeny dva menší vedlejší účinky na začátku prebiotické suplementace, oba případy samy vymizely během několika dnů a mohou být důsledkem počátečního zavedení suplementu do trávicího systému jednotlivců. Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly hlášeny ani v prebiotické, ani v kontrolní skupině s placebem.'
Průběžné sledování od začátku do konce studie pro všechny účastníky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomika moči (cílená)
Časové okno: Domácí odběr účastníků, 3 odběry: 24 hodin před „základní návštěvou“ 0. týden, 24 hodin před „koncovou návštěvou“ 6. týden, 24 hodin před následnou návštěvou (10. týden).

Cílená metabolomika pomocí plynové chromatografie - hmotnostní spektrometrie/kapalinová chromatografie - hmotnostní spektrometrie (GC-MS/LC-MS) vzorků moči po necílených výsledcích. Soupravy Biocrates / neurobiologické metabolity nebo produkty jejich rozkladu, tj. kyselina 5-hydroxyindoloctová (serotonin), kyselina kynurenová (tryptofan).

Metabolity jsou typicky kvantifikovány v rozmezí koncentrací v mikrogramech na mililitr (µg/ml).

n= celkem 315 vzorků ve třech časových bodech.

Příklad výsledku:

'Pomocí GC-MS jsme viděli významnou změnu v koncentraci kyseliny kynurenové [uvedené množství (µg/ml)] mezi prebiotickou a placebovou skupinou.'
Domácí odběr účastníků, 3 odběry: 24 hodin před „základní návštěvou“ 0. týden, 24 hodin před „koncovou návštěvou“ 6. týden, 24 hodin před následnou návštěvou (10. týden).
Metabolomika plazmy (cílená)
Časové okno: 3 časové body „základní“, „koncový“ a „následný“ návštěvy 0,6 a 10 týdnů v tomto pořadí

Cílená metabolomika pomocí plynové chromatografie - hmotnostní spektrometrie/kapalinová chromatografie - hmotnostní spektrometrie (GC-MS/LC-MS) vzorků plazmy po necílených výsledcích.

Test D-L aminokyselin, neurobiologické metabolity a mastné kyseliny s krátkým řetězcem (typicky vyrobené z prebiotik - acetát, propionát a butyrát).

Metabolity jsou typicky kvantifikovány v rozmezí koncentrací v mikrogramech na mililitr (µg/ml).

n= celkem 315 vzorků ve třech časových bodech.

Příklad výsledku:

"Při použití GC-MS jsme viděli významnou změnu v koncentraci acetátu [uvedené množství (µg/ml)] mezi prebiotickou a placebovou skupinou.
3 časové body „základní“, „koncový“ a „následný“ návštěvy 0,6 a 10 týdnů v tomto pořadí
Metabolomika stolice (cílená)
Časové okno: Domácí odběr účastníků, 3 odběry: 24 hodin před „základní návštěvou“ 0. týden, 24 hodin před „koncovou návštěvou“ 6. týden, 24 hodin před následnou návštěvou (10. týden).

Cílená metabolomika pomocí plynové chromatografie - hmotnostní spektrometrie/kapalinová chromatografie - hmotnostní spektrometrie (GC-MS/LC-MS) vzorků stolice necílené výsledky. D-L aminokyselinové testy - pro stanovení mikrobiálních metabolitů (D-glutamát, D-alanin, D-lysin)

Metabolity jsou typicky kvantifikovány v nanomolárních koncentracích na gram (nmol/g).

n= celkem 315 vzorků ve třech časových bodech.

Příklad výsledku:

'Pomocí GC-MS jsme viděli významnou změnu v koncentraci D-lysinu [uvedené množství (nmol/g)] mezi prebiotickou a placebovou skupinou.
Domácí odběr účastníků, 3 odběry: 24 hodin před „základní návštěvou“ 0. týden, 24 hodin před „koncovou návštěvou“ 6. týden, 24 hodin před následnou návštěvou (10. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Spolupracovníci

OptiBiotix Health Plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan R Swann, Professor, University of Southampton, Faculty of Medicine - Human Development and Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 340693
  • 89554 (Jiný identifikátor: University of Southampton Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou anonymizovány a odeslány do úložišť s otevřeným přístupem se souhlasem a povolením účastníků. Biologická data nebudou k dispozici pro sekundární analýzu, ale nezpracované exporty biologických dat v anonymní formě mohou být zpřístupněny na základě podmíněné žádosti za předpokladu, že bude dodrženo etické schválení od vhodné instituce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit