PROMOTER: Effekten af et seks ugers probiotisk eller præbiotisk tilskud på unge voksnes velbefindende. (PROMOTE)
PROMOTER: Effekten af probiotisk eller præbiotisk tilskud på spyt-cortisol-opvågningsrespons hos unge voksne med let til moderat selvrapporteret stress: Et 3-arms dobbeltblindet parallelt randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- NIHR Southampton Clinical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-25 på ansættelsestidspunktet
- Body Mass Index (18,5 - 29,9 kg): Sund - Overvægtig
- Stressscore på 15≤ - ≥25 (DASS)
- Villig og med kapacitet til at give informeret samtykke til at deltage på tidspunktet for rekruttering
- Taler og forstår engelsk til en god standard
- Ved et generelt godt helbred
- Villig til at give afføring, urin og blod (8 ml) prøve under intervention
- Villig til at deltage i 4 besøg på Southampton General Hospital Clinical Research Facility over 10-11 uger
Ekskluderingskriterier:
- Indtager ≥ 14 enheder alkohol/uge (6 x 175 ml vin, 6 pints 4 % øl)
- Indlærings- eller adfærdsvanskeligheder (vurderet på individuel basis)
- Planlægger en graviditet inden for de næste 6 måneder, gravid, ammende eller nyfødt ≥6 måneder
- Ryger i øjeblikket eller bruger e-cigaret, vape
- Sårbare voksne (med selvrapporteret alvorlig eller meget alvorlig stress-score (DASS)
- Uvillig til at suspendere eksisterende probiotisk/præbiotisk tilskud (med yderligere 4 ugers udvaskning) før studiestart.
Medicinske undtagelser:
- Aktivt involveret i terapi eller psykiatrisk intervention af en diagnosticeret psykisk lidelse
- Ordineret psykotrop medicin (antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), antipsykotika, sovemedicin, humørstabilisatorer osv.)
- Allergisk over for mælk, soja, majs, penicillin eller fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAPS)
- I øjeblikket ordinerede afføringsmidler, lavementer, antikoagulantia eller smertestillende midler
- Eksisterende medicinsk tilstand: kræft, hepatobiliær kirurgi, diabetes eller diagnosticerede gastrointestinale sygdomme (irritabel tarmsygdom, colitis ulcerosa)
- Involveret i en nylig farmakologisk/psykologisk intervention, sidste 6 måneder
- Nylig antibiotika-recept, sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præbiotisk
WellBiome® præbiotisk kompleks Inulin 67 %, Xylooligosaccharider (XOS) 27 %, Magnesiumchlorid (MgCl2) 9,8 %
|
WellBiome® præbiotisk kompleks: Inulin 67 %, XOS 27 %, Magnesiumchlorid (MgCl2) 9,8 %
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin (majs oprindelse)
|
Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt cortisol Awakening Response - Biologisk spyt cortisol (µg/dL)
Tidsramme: 6 indsamlinger fordelt på to arbejdsmorgener pr. tidspunkt. (2 'baseline' - uge 0 før tilskud; 2 'slutpunkt' - uge 6 med tilskud; 2 'opfølgning' - inden for 3. uge (uge 9) efter tilskudsafslutning)
|
Spyt Cortisol Awakening Response (µg/dL) Målt ved opvågning og herefter ved 0, 15, 30, 45 minutter Kvantificeret ved ELISA og præsenteret som areal under kurven for hvert tidspunkt. Eksempelresultat: 'Awakening spyt cortisol respons var signifikant lavere i den præbiotiske gruppe sammenlignet med placebo gennemsnitsforskellen: -2,27( 95CI-3,68, -0,87) gruppe efter 6 ugers tilskud.' [resultat hentet fra clinicaltrials.gov NCT0521254] |
6 indsamlinger fordelt på to arbejdsmorgener pr. tidspunkt. (2 'baseline' - uge 0 før tilskud; 2 'slutpunkt' - uge 6 med tilskud; 2 'opfølgning' - inden for 3. uge (uge 9) efter tilskudsafslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsmikrobiel sekventering og interventionel gruppemikrobiotasammensætningsændring
Tidsramme: Deltager hjemmeafhentning, 3 samlinger: 24 timer før 'baseline visit' uge 0, 24 timer før 'endpoint visit' uge 6, 24 timer før opfølgende besøg (uge 10).
|
16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering af afføringsprøver, der måler mikrobiel sammensætningsændring. Enheder: Aflæste tællinger, operationelle taksanomiske enheder (OTU'er) og relativ overflod giver kvantificeringer af mængden af bakteriel genetisk sekvens, der er til stede i en afføringsprøve, og opbygger en tilnærmelse af den fæces mikrobielle sammensætning til mindst slægtsniveauet. Resultater rapporteres typisk i sammensætningsscore som alfa- og beta-diversitet. Bray-Curtis-ulighed er en lighedsskala, hvor værdier tættere på 1 er mere distinkte, mens værdier tæt på 0 repræsenterer lignende sammensætninger. Eksempelresultat: 'Beta-diversiteten (et mål for sammensætningsændring) i den præbiotiske gruppe ved brug af Bray-Curtis-forskel steg med 22,7 %, hvilket tyder på en sammensætningsændring fra placebogruppen.' |
Deltager hjemmeafhentning, 3 samlinger: 24 timer før 'baseline visit' uge 0, 24 timer før 'endpoint visit' uge 6, 24 timer før opfølgende besøg (uge 10).
|
|
Aktivitetsovervågning ved hjælp af activewear-enheder
Tidsramme: Kontinuerlig / 3 nætter pr. 14 dage (2 ugenætter, 1 weekendnat) afhængig af deltagernes præference.
|
Delprøveanalyse af biometrisk aktivitet og søvn ved hjælp af FitBit Inspire 3.0. Fitbit Inspire 2.0 kan fange mere objektive mål for søvn, herunder tid brugt i REM-søvnfaser, søvnvarighed, opvågning og søvnforsinkelse. Eksempelresultat: 'Søvnlatens, defineret som den tid det tager at falde i søvn, blev signifikant reduceret med 5,5 minutter (p < 0,05) efter 6 ugers præbiotisk tilskud sammenlignet med placebogruppen.' |
Kontinuerlig / 3 nætter pr. 14 dage (2 ugenætter, 1 weekendnat) afhængig af deltagernes præference.
|
|
Antropometri - Kropssammensætning
Tidsramme: 3 tidspunkter 'Baseline', 'Endpoint' og 'Opfølgning' besøg 0,6 og 10 uger hhv.
|
Højde (cm), Vægt (Kg), Taljeomkreds (cm) og Body Mass Index (BMI (kg/m2) Eksempelresultat: 'Den gennemsnitlige taljeomkreds (cm) afveg ikke signifikant (p > 0,05) mellem præbiotika- og placebogruppen efter 6 uger, hvilket tyder på, at præbiotikummet ikke havde nogen effekt på kropssammensætning med hensyn til taljeomkreds.' |
3 tidspunkter 'Baseline', 'Endpoint' og 'Opfølgning' besøg 0,6 og 10 uger hhv.
|
|
Good Sleeper Scale -15 genstande (GSS -15) selvrapporteret søvn.
Tidsramme: 3 tidspunkter 'Baseline', 'Endpoint' og 'Opfølgning' besøg 0,6 og 10 uger hhv.
|
GSS-15 - Manners, J et al (2023) spørgeskema Et spørgeskema på 15 punkter, valideret i en population af australske voksne for at give et selvrapporteret indeks for søvn på en tillidsskala for at være en god sovende. 10.1111/jsr.13717 GSS-15 ≥ 45: Høj tillid til at være en god Sovende GSS-15 40 - 44: Moderat tillid til at være en god Sovende GSS-15 < 40: Lav selvtillid til at være en god Sovende Eksempelresultat: 'Der var ingen forskel i den gennemsnitlige rapporterede god sovescore (43,25 43,25 (95 % CI: -40,1, 46,2) af præbiotika- og placebogruppen efter 6 ugers tilskud.' |
3 tidspunkter 'Baseline', 'Endpoint' og 'Opfølgning' besøg 0,6 og 10 uger hhv.
|
|
Depression Angst og Stress Scales 42-elementer (DASS-42) spørgeskema. Trivsel og subjektiv mental sundhed vurdering.
Tidsramme: 3 tidspunkter 'Baseline', 'Endpoint' og 'Opfølgning' besøg 0,6 og 10 uger hhv.
|
Depression, angst og stress skalaer Lovibond, P. F., & Lovibond, S. H. (1995) 10.1016/0005-7967(94)00075-u Skalaresultater: DASS (42) Scoringer beregnes for hver delmængde af undersøgelsen med skalaen som følger, hvor lavere score indikerer et bedre resultat, mens højere score indikerer dårligere resultater: Depression Angst Stress Normal 0-9 0-7 0-14 Mild 10-13 8-9 15-18 Moderat 14-20 10-14 19-25 Svær 21-27 15-19 26-33 Ekstremt Svær 28+ 20+ 34 + Eksempelresultat: "Der var en signifikant reduktion i stress-score observeret i den præbiotiske gruppe (gennemsnit: -3,25 (p=0,004) efter 6 ugers tilskud sammenlignet med placebogruppen." |
3 tidspunkter 'Baseline', 'Endpoint' og 'Opfølgning' besøg 0,6 og 10 uger hhv.
|
|
Short Food Frequency Questionnaire (SFFQ): Diætkvalitetsscore
Tidsramme: 3 tidspunkter 'Baseline', 'Endpoint' og 'Opfølgning' besøg 0,6 og 10 uger hhv.
|
Valideret SFFQ for voksne i Storbritannien (UK) Cleghorn, CL. et al (2017) - University of Leeds Score pr. undergruppe (frugt, grøntsager, olieholdig fisk, fedt og ikke-mælk ekstrinsiske sukkerarter (NME'er)) konverteres til scorer fra 1-3 baseret på forbrug. Lavere score indikerer mindre indtag, mens score på 3 indikerer højt indtag af bestemte fødevaregrupper (undtagen fedtstoffer og NME'er, som er omvendt skaleret - lavere score matcher tættere på ernæringsmæssige retningslinjer). En endelig diætkvalitetsscore beregnes fra alle undergrupper med højere score, der indikerer bedre kostkvalitet. Eksempelresultat: 'Scorer for diætkvalitet afveg ikke signifikant blandt de præbiotiske og placebogrupperne efter 6 uger. Dette indikerer, at deltagernes kostvaner forblev konsistente gennem hele interventionen, og derved minimerede kostindtaget som en forvirrende faktor i sammenligningen af interventionsgrupperne.' |
3 tidspunkter 'Baseline', 'Endpoint' og 'Opfølgning' besøg 0,6 og 10 uger hhv.
|
|
Urinmetabolomics (Umålrettet)
Tidsramme: Deltager hjemmeafhentning, 3 samlinger: 24 timer før 'baseline visit' uge 0, 24 timer før 'endpoint visit' uge 6, 24 timer før opfølgende besøg (uge 10).
|
Umålrettet Proton Nuclear Magnetic Resonance (1H NMR) metabolomisk analyse af urinprøver. NMR genererer et spektrum af metabolitter ved at detektere brintatomers reaktion på en elektromagnetisk puls. De resulterende toppe svarer til specifikke kemiske skiftområder (δ-skift), hvilket muliggør identifikation af metabolitsammensætninger. Det er ikke-målrettet, da identifikation er baseret på, hvad der returneres i spektral form, i modsætning til målrettet, som forudvælger specifikke metabolitter, der skal måles. Eksempelresultat: 'Efter 6 ugers præbiotisk tilskud observerede vi signifikante stigninger i urinniveauerne af dimethylglycin, indol-3-sulfat og hippurat sammenlignet med placebogruppen. Disse resultater tyder på, at præbiotisk tilskud kan påvirke forskellige metaboliske veje og tarmmikrobiotaaktivitet.' |
Deltager hjemmeafhentning, 3 samlinger: 24 timer før 'baseline visit' uge 0, 24 timer før 'endpoint visit' uge 6, 24 timer før opfølgende besøg (uge 10).
|
|
Fæces Metabolomics (Umålrettet)
Tidsramme: Deltager hjemmeafhentning, 3 samlinger: 24 timer før 'baseline visit' uge 0, 24 timer før 'endpoint visit' uge 6, 24 timer før opfølgende besøg (uge 10).
|
Umålrettet protonkernemagnetisk resonans (1H NMR) metabolomisk analyse af fæces. NMR genererer et spektrum af metabolitter ved at detektere brintatomers reaktion på en elektromagnetisk puls. De resulterende toppe svarer til specifikke kemiske skiftområder (δ-skift), hvilket muliggør identifikation af metabolitsammensætninger. Det er ikke-målrettet, da identifikation er baseret på, hvad der returneres i spektral form, i modsætning til målrettet, som forudvælger specifikke metabolitter, der skal måles. Eksempelresultat: 'Efter 6 ugers præbiotisk tilskud observerede vi signifikante stigninger i de fæces niveauer af alanin og glutamat sammenlignet med placebogruppen. Mere målrettede tilgange ville være nødvendige for at kvantificere og bestemme, om disse aminosyrer stammer fra kosten, mennesker eller mikrobiom, såsom væskekromatografi massespektrometri LC-MS).' |
Deltager hjemmeafhentning, 3 samlinger: 24 timer før 'baseline visit' uge 0, 24 timer før 'endpoint visit' uge 6, 24 timer før opfølgende besøg (uge 10).
|
|
Plasma Metabolomics (Umålrettet)
Tidsramme: 3 tidspunkter 'Baseline', 'Endpoint' og 'Opfølgning' besøg 0,6 og 10 uger hhv.
|
Umålrettet Proton Nuclear Magnetic Resonance (1H NMR) metabolomisk analyse af plasmaprøver. NMR genererer et spektrum af metabolitter ved at detektere brintatomers reaktion på en elektromagnetisk puls. De resulterende toppe svarer til specifikke kemiske skiftområder (δ-skift), hvilket muliggør identifikation af metabolitsammensætninger. Det er ikke-målrettet, da identifikation er baseret på, hvad der returneres i spektral form, i modsætning til målrettet, som forudvælger specifikke metabolitter, der skal måles. Eksempelresultat: 'Efter 6 uger øgede præbiotisk tilskud signifikant fæcesniveauer af alanin og glutamat sammenlignet med placebo, mens lysinniveauer forblev uændrede. Yderligere målrettede analyser, såsom LC-MS, er nødvendige for at bestemme oprindelsen og koncentrationen af disse aminosyrer«. |
3 tidspunkter 'Baseline', 'Endpoint' og 'Opfølgning' besøg 0,6 og 10 uger hhv.
|
|
Overvågning af bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning fra start til slut af studiet for alle deltagere
|
Overvågning eller rapportering af eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger oplevet under intervention. Rapporteret og logget på aktive undersøgelsesbesvarelser / direkte kontakt til undersøgelsesteamet Eksempelresultat: 'Der var to mindre bivirkninger rapporteret tidligt i det præbiotiske tilskud, begge tilfælde forsvandt af sig selv inden for få dage og kan være en effekt af den indledende introduktion af et supplement til individets fordøjelsessystem. Ingen alvorlige bivirkninger blev rapporteret i hverken præbiotika- eller placebokontrolgruppen.' |
Kontinuerlig overvågning fra start til slut af studiet for alle deltagere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinmetabolomik (målrettet)
Tidsramme: Deltager hjemmeafhentning, 3 samlinger: 24 timer før 'baseline visit' uge 0, 24 timer før 'endpoint visit' uge 6, 24 timer før opfølgende besøg (uge 10).
|
Målrettet metabolomik ved hjælp af gaskromatografi - massespektrometri/væskekromatografi - massespektrometri (GC-MS/LC-MS) af urinprøver efter ikke-målrettede resultater. Biocrates Kits / neurobiologiske metabolitter eller deres nedbrydningsprodukter, dvs. 5-Hydroxyindoleddikesyre (serotonin), kynureninsyre (tryptofan). Metabolitter kvantificeres typisk i koncentrationsområdet i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). n= 315 prøver i alt på tværs af de tre tidspunkter. Eksempel på resultat: "Ved brug af GC-MS så vi en signifikant ændring i koncentrationen af kynurensyre [angivet mængde (µg/mL)] mellem præbiotiske og placebogrupper." |
Deltager hjemmeafhentning, 3 samlinger: 24 timer før 'baseline visit' uge 0, 24 timer før 'endpoint visit' uge 6, 24 timer før opfølgende besøg (uge 10).
|
|
Plasmametabolomics (målrettet)
Tidsramme: 3 tidspunkter 'Baseline', 'Endpoint' og 'Opfølgning' besøg 0,6 og 10 uger hhv.
|
Målrettet metabolomik ved hjælp af gaskromatografi - massespektrometri/væskekromatografi - massespektrometri (GC-MS/LC-MS) af plasmaprøver efter ikke-målrettede resultater. D-L aminosyreassay, neurobiologiske metabolitter og kortkædede fedtsyrer (typisk fremstillet af præbiotika - Acetat, Propionat og Butyrat). Metabolitter kvantificeres typisk i koncentrationsområdet i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). n= 315 prøver i alt på tværs af de tre tidspunkter. Eksempel på resultat: 'Ved brug af GC-MS så vi en signifikant ændring i koncentrationen af acetat [angivet mængde (µg/ml)] mellem præbiotika- og placebogruppen.' |
3 tidspunkter 'Baseline', 'Endpoint' og 'Opfølgning' besøg 0,6 og 10 uger hhv.
|
|
Fæces Metabolomics (målrettet)
Tidsramme: Deltager hjemmeafhentning, 3 samlinger: 24 timer før 'baseline visit' uge 0, 24 timer før 'endpoint visit' uge 6, 24 timer før opfølgende besøg (uge 10).
|
Målrettet metabolomik ved hjælp af gaskromatografi - massespektrometri/væskekromatografi - massespektrometri (GC-MS/LC-MS) af afføringsprøver umålrettede resultater. D-L aminosyreassays - for at bestemme mikrobielle metabolitter (D-glutamat, D-alanin, D-lysin) Metabolitter kvantificeres typisk i det nanomolære koncentrationsområde pr. gram (nmol/g). n= 315 prøver i alt på tværs af de tre tidspunkter. Eksempel på resultat: 'Ved brug af GC-MS så vi en signifikant ændring i koncentrationen af D-lysin [angivet mængde (nmol/g)] mellem præbiotika- og placebogruppen' |
Deltager hjemmeafhentning, 3 samlinger: 24 timer før 'baseline visit' uge 0, 24 timer før 'endpoint visit' uge 6, 24 timer før opfølgende besøg (uge 10).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan R Swann, Professor, University of Southampton, Faculty of Medicine - Human Development and Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Personlig tilfredshed
- Psykologisk velvære
- Kosttilskud
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Diætkulhydrater
- Kulhydrater
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysaccharider
- Stivelse
- Glukaner
- Biopolymerer
- Fruktaner
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Diætfiber
- Polysaccharider, bakterie
- Magnesiumforbindelser
- maltodextrin
- Inulin
- Prebiotika
- Magnesiumklorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 340693
- 89554 (Anden identifikator: University of Southampton Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .