PROMUOVERE: L'effetto di un'integrazione probiotica o prebiotica per sei settimane sul benessere dei giovani adulti. (PROMOTE)

• Inulina
• Cloruro di magnesio
• WellBiome®
• WellBiome® - Complesso di fibre prebiotiche arricchite con minerali
• XOS

• Placebo di maltodestrina

Risposta al risveglio del cortisolo salivare (μg/dL) Misurata al risveglio e successivamente a 0, 15, 30, 45 minuti. Quantificata mediante ELISA e presentata come area sotto la curva, per ciascun punto temporale.

Risultato di esempio: "La risposta al cortisolo salivare al risveglio è stata significativamente inferiore nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo, differenza media: -2,27(95CI-3,68, -0,87) gruppo dopo 6 settimane di integrazione.' [risultato proveniente da clinictrials.gov NCT0521254]

Sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) di campioni di feci che misurano il cambiamento della composizione microbica.

Unità: i conteggi di lettura, le unità tassonomiche operative (OTU) e l'abbondanza relativa forniscono quantificazioni della quantità di sequenza genetica batterica presente in un campione di feci, costruendo un'approssimazione della composizione microbica fecale almeno al livello del genere.

I risultati sono tipicamente riportati nei punteggi compositivi come diversità alfa e beta.

La dissomiglianza di Bray-Curtis è una scala di somiglianza in cui i valori più vicini a 1 sono più distinti, mentre i valori vicini a 0 rappresentano composizioni simili.

Risultato di esempio: "La diversità beta (una misura del cambiamento compositivo) del gruppo prebiotico che utilizzava la dissomiglianza di Bray-Curtis è aumentata del 22,7%, suggerendo un cambiamento compositivo rispetto al gruppo placebo".

Analisi di sottocampioni dell'attività biometrica e del sonno utilizzando FitBit Inspire 3.0. Fitbit Inspire 2.0 può acquisire misurazioni più oggettive del sonno, incluso il tempo trascorso nelle fasi REM del sonno, la durata del sonno, il risveglio e la latenza del sonno.

Risultato di esempio: "La latenza del sonno, definita come il tempo impiegato per addormentarsi, è stata significativamente ridotta di 5,5 minuti (p < 0,05) dopo 6 settimane di integrazione prebiotica rispetto al gruppo placebo."

Altezza (cm), Peso (Kg), Circonferenza vita (cm) e Indice di massa corporea (BMI (kg/m2)

Esempio di risultato: "La circonferenza media della vita (cm) non differiva significativamente (p > 0,05) tra il gruppo prebiotico e quello placebo dopo 6 settimane, suggerendo che il prebiotico non aveva alcun effetto sulla composizione corporea in termini di circonferenza vita."

GSS-15 - Questionario Manners, J et al (2023) Un questionario a 15 voci convalidato in una popolazione di adulti australiani per fornire indici di sonno auto-riferiti su una scala di fiducia di essere un buon sonno.

10.1111/jsr.13717

GSS-15 ≥ 45: elevata fiducia di essere un buon dormiente GSS-15 40 - 44: moderata fiducia di essere un buon dormiente GSS-15 < 40: bassa fiducia di essere un buon dormiente

Risultato di esempio: "Non è stata riscontrata alcuna differenza nel punteggio medio riferito al buon sonno (43,25 x 43,25 (IC 95%: -40,1, 46,2) dei gruppi prebiotico e placebo dopo 6 settimane di integrazione."

Scale di depressione, ansia e stress Lovibond, P. F., & Lovibond, S. H. (1995) 10.1016/0005-7967(94)00075-u

Punteggi della scala:

DASS (42) I punteggi sono calcolati per ciascun sottoinsieme dell'indagine con la scala come segue, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore, mentre i punteggi più alti indicano risultati peggiori:

Depressione Ansia Stress Normale 0-9 0-7 0-14 Lieve 10-13 8-9 15-18 Moderato 14-20 10-14 19-25 Grave 21-27 15-19 26-33 Estremamente grave 28+ 20+ 34 +

Risultato di esempio: "È stata osservata una riduzione significativa del punteggio di stress nel gruppo prebiotico (media: -3,25 (p=0,004) dopo 6 settimane di integrazione rispetto al gruppo placebo."

SFFQ convalidato per adulti nel Regno Unito (UK) Cleghorn, CL. et al (2017) - Università di Leeds

I punteggi per sottogruppo (frutta, verdura, pesce azzurro, grassi e zuccheri estrinseci non del latte (NME)) vengono convertiti in punteggi compresi tra 1 e 3 in base al consumo. I punteggi più bassi indicano un consumo minore, mentre i punteggi pari a 3 indicano un consumo elevato di particolari gruppi alimentari (ad eccezione di grassi e NME che sono scalati in modo inverso: il punteggio più basso corrisponde più vicino alle linee guida nutrizionali).

Viene calcolato un punteggio finale della qualità della dieta da tutti i sottogruppi con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta.

Risultato di esempio: "I punteggi sulla qualità della dieta non differivano significativamente tra i gruppi prebiotici e placebo dopo 6 settimane". Ciò indica che le abitudini alimentari dei partecipanti sono rimaste costanti durante tutto l'intervento, riducendo così al minimo l'apporto alimentare come fattore di confondimento nel confronto dei gruppi di intervento.'

Analisi metabolomica mediante risonanza magnetica nucleare protonica (1H NMR) non mirata di campioni di urina.

L'NMR genera uno spettro di metaboliti rilevando la risposta degli atomi di idrogeno a un impulso elettromagnetico. I picchi risultanti corrispondono a specifici intervalli di spostamento chimico (spostamenti δ), consentendo l'identificazione delle composizioni dei metaboliti. Non è mirato poiché l'identificazione si basa su ciò che viene restituito in forma spettrale, anziché mirata che preseleziona metaboliti specifici da misurare.

Risultato di esempio: "Dopo 6 settimane di integrazione prebiotica, abbiamo osservato aumenti significativi dei livelli urinari di dimetilglicina, indolo-3-solfato e ippurato rispetto al gruppo placebo". Questi risultati suggeriscono che l’integrazione prebiotica può influenzare varie vie metaboliche e l’attività del microbiota intestinale”.

Analisi metabolomica delle feci mediante risonanza magnetica nucleare protonica (1H NMR) non mirata.

L'NMR genera uno spettro di metaboliti rilevando la risposta degli atomi di idrogeno a un impulso elettromagnetico. I picchi risultanti corrispondono a specifici intervalli di spostamento chimico (spostamenti δ), consentendo l'identificazione delle composizioni dei metaboliti. Non è mirato poiché l'identificazione si basa su ciò che viene restituito in forma spettrale, anziché mirata che preseleziona metaboliti specifici da misurare.

Esempio di risultato: 'Dopo 6 settimane di integrazione prebiotica, abbiamo osservato aumenti significativi dei livelli fecali di alanina e glutammato rispetto al gruppo placebo.

Sarebbero necessari approcci più mirati per quantificare e determinare se questi amminoacidi provengono dalla dieta, dall'uomo o dal microbioma, come la cromatografia liquida, la spettrometria di massa LC-MS).'

Analisi metabolomica mediante risonanza magnetica nucleare protonica (1H NMR) non mirata di campioni di plasma.

L'NMR genera uno spettro di metaboliti rilevando la risposta degli atomi di idrogeno a un impulso elettromagnetico. I picchi risultanti corrispondono a specifici intervalli di spostamento chimico (spostamenti δ), consentendo l'identificazione delle composizioni dei metaboliti. Non è mirato poiché l'identificazione si basa su ciò che viene restituito in forma spettrale, anziché mirata che preseleziona metaboliti specifici da misurare.

Risultato di esempio: "Dopo 6 settimane, l'integrazione prebiotica ha aumentato significativamente i livelli fecali di alanina e glutammato rispetto al placebo, mentre i livelli di lisina sono rimasti invariati". Sono necessarie ulteriori analisi mirate, come la LC-MS, per determinare le origini e le concentrazioni di questi amminoacidi.

Monitoraggio o segnalazione di eventuali effetti avversi o gravi riscontrati durante l'intervento.

Risposte attive al sondaggio segnalate e registrate/contatto diretto con il team di studio

Esempio di risultato: "Sono stati segnalati due effetti collaterali minori all'inizio dell'integrazione prebiotica, entrambi i casi si sono risolti automaticamente in pochi giorni e potrebbero essere un effetto dell'introduzione iniziale di un integratore nel sistema digestivo dell'individuo". Non sono stati segnalati effetti avversi gravi né nel gruppo di controllo con prebiotico né in quello di controllo con placebo.'

Metabolomica mirata mediante gascromatografia - spettrometria di massa/cromatografia liquida - spettrometria di massa (GC-MS/LC-MS) di campioni di urina a seguito di risultati non mirati. Biocrates Kit / metaboliti neurobiologici o loro prodotti di degradazione, ad esempio acido 5-idrossiindolacetico (serotonina), acido chinurenico (triptofano).

I metaboliti vengono generalmente quantificati nell'intervallo di concentrazione in microgrammi per millilitro (μg/mL).

n= 315 campioni in totale nei tre punti temporali.

Risultato di esempio:

"Utilizzando la GC-MS abbiamo osservato un cambiamento significativo nella concentrazione di acido chinurenico [quantità specificata (μg/ml)] tra i gruppi prebiotico e placebo."

Metabolomica mirata mediante gascromatografia - spettrometria di massa/cromatografia liquida - spettrometria di massa (GC-MS/LC-MS) di campioni di plasma a seguito di risultati non mirati.

Dosaggio degli aminoacidi D-L, metaboliti neurobiologici e acidi grassi a catena corta (tipicamente prodotti da prebiotici: acetato, propionato e butirrato).

I metaboliti vengono generalmente quantificati nell'intervallo di concentrazione in microgrammi per millilitro (μg/mL).

n= 315 campioni in totale nei tre punti temporali.

Risultato di esempio:

"Utilizzando la GC-MS abbiamo osservato un cambiamento significativo nella concentrazione di acetato [quantità specificata (μg/mL)] tra i gruppi prebiotico e placebo."

Metabolomica mirata utilizzando gascromatografia - spettrometria di massa/cromatografia liquida - spettrometria di massa (GC-MS/LC-MS) di campioni di feci risultati non mirati. Saggi degli aminoacidi D-L - per determinare i metaboliti microbici (D-glutammato, D-alanina, D-lisina)

I metaboliti vengono tipicamente quantificati nell'intervallo di concentrazione nanomolare per grammo (nmol/g).

n= 315 campioni in totale nei tre punti temporali.

Risultato di esempio:

"Utilizzando la GC-MS abbiamo osservato un cambiamento significativo nella concentrazione di D-lisina [quantità specificata (nmol/g)] tra il gruppo prebiotico e quello placebo"