Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОДВИЖЕНИЕ: Влияние шестинедельного приема пробиотиков или пребиотиков на благополучие молодых людей. (PROMOTE)

8 мая 2026 г. обновлено: University of Southampton

ПРОДВИЖЕНИЕ: Влияние добавок с пробиотиками или пребиотиками на реакцию пробуждения кортизола в слюне у молодых людей с легким или умеренным стрессом, о котором они сами сообщают: двойное слепое параллельное рандомизированное контрольное исследование с участием трех групп.

В ходе исследования будет изучено, помогает ли прием пробиотика или пребиотика в течение шести недель снизить уровень утреннего кортизола у здоровых молодых людей с легким или умеренным стрессом по сравнению с плацебо. Во время исследования люди должны продолжать вести свой обычный образ жизни. Другие факторы благополучия также будут оценены.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PROMOTE — это двойное слепое параллельное рандомизированное контрольное исследование с участием трех групп, в котором изучается, снижают ли добавки с пребиотиками или пробиотиками реакцию кортизола в слюне при пробуждении, о чем сообщается как площадь под кривой по сравнению с плацебо с мальтодекстрином у здоровых молодых людей с легким или умеренным стрессом, о котором сами сообщают. счет. Особое внимание будет уделено вторичным биологическим результатам, чтобы лучше понять, как добавки могут влиять на микробиом с использованием методов метаболомики и секвенирования. Помимо других показателей благополучия, фиксируемых анкетами и мониторами активности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-25 лет на момент приема на работу
  • Индекс массы тела (18,5–29,9 кг): здоровый – избыточный вес
  • Оценка стресса 15≤–≥25 (DASS)
  • Желание и способность дать информированное согласие на участие во время набора персонала
  • Говорить и понимать английский на хорошем уровне
  • В хорошем общем состоянии здоровья
  • Готов предоставить образцы кала, мочи и крови (8 мл) во время вмешательства.
  • Готов посетить 4 посещения Клинического исследовательского центра больницы общего профиля Саутгемптона в течение 10-11 недель.

Критерии исключения:

  • Употребление ≥ 14 единиц алкоголя в неделю (6 х 175 мл вина, 6 пинт 4% пива)
  • Трудности в обучении или поведении (оцениваются индивидуально)
  • Планирование беременности в течение следующих 6 месяцев, беременность, кормление грудью или недавние роды ≥6 месяцев.
  • В настоящее время курю или использую электронную сигарету, вейп.
  • Уязвимые взрослые (с самооценкой сильного или очень тяжелого стресса (DASS)
  • Нежелание приостанавливать прием существующих добавок с пробиотиками/пребиотиками (с дополнительным вымыванием в течение 4 недель) перед началом исследования.

Медицинские исключения:

  • Активно участвует в терапии или психиатрическом вмешательстве при диагностированном психическом состоянии.
  • Назначенные психотропные препараты (антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), нейролептики, снотворные, стабилизаторы настроения и т. д.)
  • Аллергия на молоко, сою, кукурузу, пенициллин или ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы (FODMAPS).
  • В настоящее время назначаются слабительные, клизмы, антикоагулянты или обезболивающие.
  • Существующее заболевание: рак, гепатобилиарная операция, диабет или диагностированные желудочно-кишечные заболевания (болезнь раздраженного кишечника, язвенный колит).
  • Принимал участие в недавнем фармакологическом/психологическом вмешательстве в течение последних 6 месяцев.
  • Недавний рецепт на антибиотики, за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пребиотик
Пребиотический комплекс WellBiome® Инулин 67%, Ксилолигосахариды (XOS) 27%, Хлорид магния (MgCl2) 9,8%
Диетическая добавка: Пребиотик
Пребиотический комплекс WellBiome®: инулин 67%, XOS 27%, хлорид магния (MgCl2) 9,8%.
Другие имена:
  • Инулин
  • Хлорид магния
  • ВелБиом®
  • WellBiome® - Комплекс пребиотических волокон, обогащенный минералами
  • XOS
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин (кукурузного происхождения)
Диетическая добавка: Мальтодекстрин (кукуруза)
Плацебо
Другие имена:
  • Мальтодекстрин Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция пробуждения кортизола в слюне - биологический кортизол в слюне (мкг/дл)
Временное ограничение: 6 сборов в течение двух рабочих дней за каждый момент времени. (2 «исходный уровень» — 0-я неделя до приема добавок; 2 «конечная точка» — 6-я неделя приема добавок; 2 «последующий контроль» — в течение 3-й недели (9-й недели) после окончания приема добавки)

Реакция пробуждения кортизола в слюне (мкг/дл) Измеряется при пробуждении и в дальнейшем через 0, 15, 30, 45 минут. Количественно определяется с помощью ELISA и представлена ​​как площадь под кривой для каждого момента времени.

Пример результата: «Реакция кортизола при пробуждении в слюне была значительно ниже в группе пребиотиков по сравнению со средней разницей в группе плацебо: -2,27(95ДИ-3,68, -0,87) группа после 6 недель приема добавок». [результат взят с сайта Clinicaltrials.gov NCT0521254]
6 сборов в течение двух рабочих дней за каждый момент времени. (2 «исходный уровень» — 0-я неделя до приема добавок; 2 «конечная точка» — 6-я неделя приема добавок; 2 «последующий контроль» — в течение 3-й недели (9-й недели) после окончания приема добавки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лицевое секвенирование микробов и изменение состава микробиоты интервенционной группы
Временное ограничение: Домашний сбор участника, 3 сбора: за 24 часа до «базового визита» на неделе 0, за 24 часа до «конечного визита» на неделе 6, за 24 часа до последующего визита (неделя 10).

Секвенирование 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) образцов стула для измерения изменения микробного состава.

Единицы: количество считываний, операционные таксаномические единицы (OTU) и относительная численность позволяют количественно оценить количество бактериальной генетической последовательности, присутствующей в образце стула, приближая микробный состав фекалий, по крайней мере, к уровню рода.

Результаты обычно сообщаются в виде композиционных показателей, таких как альфа- и бета-разнообразие.

Несходство Брея-Кёртиса — это шкала сходства, где значения ближе к 1 более различимы, а значения, близкие к 0, представляют схожие композиции.

Пример результата: «Бета-разнообразие (показатель изменения состава) группы пребиотиков с использованием различия Брея-Кертиса увеличилось на 22,7%, что предполагает изменение состава по сравнению с группой плацебо».
Домашний сбор участника, 3 сбора: за 24 часа до «базового визита» на неделе 0, за 24 часа до «конечного визита» на неделе 6, за 24 часа до последующего визита (неделя 10).
Мониторинг активности с помощью устройств для активной одежды
Временное ограничение: Непрерывно / 3 ночи в течение 14 дней (2 ночи в будние дни, 1 ночь в выходные дни) в зависимости от предпочтений участников.

Подвыборочный анализ биометрической активности и сна с помощью FitBit Inspire 3.0. Fitbit Inspire 2.0 может фиксировать более объективные показатели сна, включая время, проведенное в фазах быстрого сна, продолжительность сна, пробуждение и задержку сна.

Пример результата: «Латентность сна, определяемая как время, необходимое для засыпания, значительно сократилась на 5,5 минут (p <0,05) после 6 недель приема пребиотических добавок по сравнению с группой плацебо».
Непрерывно / 3 ночи в течение 14 дней (2 ночи в будние дни, 1 ночь в выходные дни) в зависимости от предпочтений участников.
Антропометрия - Состав тела
Временное ограничение: 3 временных интервала: «Исходный», «Конечный» и «Последующие» визиты через 0, 6 и 10 недель соответственно.

Рост (см), вес (кг), окружность талии (см) и индекс массы тела (ИМТ (кг/м2)

Пример результата: «Средняя окружность талии (см) существенно не отличалась (p > 0,05) между группами пребиотика и плацебо через 6 недель, что позволяет предположить, что пребиотик не оказал влияния на состав тела с точки зрения окружности талии».
3 временных интервала: «Исходный», «Конечный» и «Последующие» визиты через 0, 6 и 10 недель соответственно.
Шкала хорошего сна - 15 пунктов (GSS - 15) - самооценка сна.
Временное ограничение: 3 временных интервала: «Исходный», «Конечный» и «Последующие» визиты через 0, 6 и 10 недель соответственно.

GSS-15 - Анкета Manners, J et al (2023) Анкета из 15 пунктов, валидированная на популяции взрослых австралийцев, для получения показателей сна, о которых они сообщают сами, по шкале уверенности в том, что они хорошо спят.

10.1111/jsr.13717

GSS-15 ≥ 45: Высокая уверенность в том, что вы хорошо спите. GSS-15 40–44: Умеренная уверенность в том, что вы хорошо спите. GSS-15 < 40: Низкая уверенность в том, что вы хорошо спите.

Пример результата: «Не было различий в среднем показателе хорошего сна (43,25–43,25 (95% ДИ: -40,1–46,2) в группах пребиотиков и плацебо после 6 недель приема добавок».
3 временных интервала: «Исходный», «Конечный» и «Последующие» визиты через 0, 6 и 10 недель соответственно.
Анкета по шкале депрессии, тревоги и стресса, состоящая из 42 пунктов (DASS-42). Благополучие и субъективная оценка психического здоровья.
Временное ограничение: 3 временных интервала: «Исходный», «Конечный» и «Последующие» визиты через 0, 6 и 10 недель соответственно.

Шкалы депрессии, тревоги и стресса Lovibond, PF, & Lovibond, SH (1995) 10.1016/0005-7967(94)00075-u

Шкала баллов:

DASS (42) Баллы рассчитываются для каждой подгруппы опроса по следующей шкале, где более низкие баллы указывают на лучший результат, а более высокие баллы указывают на худшие результаты:

Депрессия Тревога Стресс Нормальная 0–9 0–7 0–14 Легкая 10–13 8–9 15–18 Умеренная 14–20 10–14 19–25 Тяжелая 21–27 15–19 26–33 Крайне тяжелая 28+ 20+ 34 +

Пример результата: «В группе, принимавшей пребиотики, наблюдалось значительное снижение показателя стресса (среднее значение: -3,25 (p = 0,004) после 6 недель приема добавок по сравнению с группой, принимавшей плацебо».
3 временных интервала: «Исходный», «Конечный» и «Последующие» визиты через 0, 6 и 10 недель соответственно.
Краткий опросник частоты приема пищи (SFFQ): показатель качества диеты
Временное ограничение: 3 временных интервала: «Исходный», «Конечный» и «Последующие» визиты через 0, 6 и 10 недель соответственно.

Подтвержденный SFFQ для взрослых в Соединенном Королевстве (UK), Клегхорн, CL. и др. (2017) - Университет Лидса

Баллы по подгруппам (фрукты, овощи, жирная рыба, жир и немолочные посторонние сахара (NME)) конвертируются в баллы в диапазоне от 1 до 3 в зависимости от потребления. Более низкие баллы указывают на меньшее потребление, тогда как баллы 3 указывают на высокое потребление определенных групп продуктов питания (за исключением жиров и НМЭ, которые имеют обратную шкалу - более низкие баллы соответствуют рекомендациям по питанию).

Окончательный балл качества питания рассчитывается для всех подгрупп, где более высокие баллы указывают на лучшее качество питания.

Пример результата: «Показатели качества питания существенно не различались между группами, принимавшими пребиотики и плацебо, через 6 недель. Это указывает на то, что пищевые привычки участников оставались неизменными на протяжении всего периода вмешательства, тем самым сводя к минимуму потребление пищи как искажающий фактор при сравнении интервенционных групп».
3 временных интервала: «Исходный», «Конечный» и «Последующие» визиты через 0, 6 и 10 недель соответственно.
Метаболомика мочи (нецелевая)
Временное ограничение: Домашний сбор участника, 3 сбора: за 24 часа до «базового визита» на неделе 0, за 24 часа до «конечного визита» на неделе 6, за 24 часа до последующего визита (неделя 10).

Нецелевой метаболомный анализ образцов мочи с помощью протонного ядерного магнитного резонанса (1H ЯМР).

ЯМР генерирует спектр метаболитов путем обнаружения реакции атомов водорода на электромагнитный импульс. Полученные пики соответствуют определенным диапазонам химических сдвигов (сдвигов δ), что позволяет идентифицировать составы метаболитов. Он не является целевым, поскольку идентификация основана на том, что возвращается в спектральной форме, в отличие от целевого метода, при котором для измерения предварительно выбираются конкретные метаболиты.

Пример результата: «После 6 недель приема пребиотиков мы наблюдали значительное увеличение уровней диметилглицина, индол-3-сульфата и гиппурата в моче по сравнению с группой плацебо. Эти результаты показывают, что добавление пребиотиков может влиять на различные метаболические пути и активность кишечной микробиоты».
Домашний сбор участника, 3 сбора: за 24 часа до «базового визита» на неделе 0, за 24 часа до «конечного визита» на неделе 6, за 24 часа до последующего визита (неделя 10).
Метаболомика фекалий (нецелевая)
Временное ограничение: Домашний сбор участника, 3 сбора: за 24 часа до «базового визита» на неделе 0, за 24 часа до «конечного визита» на неделе 6, за 24 часа до последующего визита (неделя 10).

Нецелевой протонный ядерно-магнитный резонанс (1H ЯМР) метаболомный анализ фекалий.

ЯМР генерирует спектр метаболитов путем обнаружения реакции атомов водорода на электромагнитный импульс. Полученные пики соответствуют определенным диапазонам химических сдвигов (сдвигов δ), что позволяет идентифицировать составы метаболитов. Он не является целевым, поскольку идентификация основана на том, что возвращается в спектральной форме, в отличие от целевого метода, при котором для измерения предварительно выбираются конкретные метаболиты.

Пример результата: «После 6 недель приема пребиотических добавок мы наблюдали значительное увеличение уровня аланина и глутамата в фекалиях по сравнению с группой плацебо.

Для количественной оценки и определения того, происходят ли эти аминокислоты из пищи, человека или микробиома, потребуются более целенаправленные подходы, такие как жидкостная хроматография, масс-спектрометрия LC-MS).
Домашний сбор участника, 3 сбора: за 24 часа до «базового визита» на неделе 0, за 24 часа до «конечного визита» на неделе 6, за 24 часа до последующего визита (неделя 10).
Метаболомика плазмы (нецелевая)
Временное ограничение: 3 временных интервала: «Исходный», «Конечный» и «Последующие» визиты через 0, 6 и 10 недель соответственно.

Нецелевой метаболомный анализ образцов плазмы с помощью протонного ядерного магнитного резонанса (1H ЯМР).

ЯМР генерирует спектр метаболитов путем обнаружения реакции атомов водорода на электромагнитный импульс. Полученные пики соответствуют определенным диапазонам химических сдвигов (сдвигов δ), что позволяет идентифицировать составы метаболитов. Он не является целевым, поскольку идентификация основана на том, что возвращается в спектральной форме, в отличие от целевого метода, при котором для измерения предварительно выбираются конкретные метаболиты.

Пример результата: «Через 6 недель прием пребиотиков значительно увеличил уровни аланина и глутамата в фекалиях по сравнению с плацебо, в то время как уровни лизина остались неизменными». Для определения происхождения и концентрации этих аминокислот необходимы дальнейшие целевые анализы, такие как LC-MS».
3 временных интервала: «Исходный», «Конечный» и «Последующие» визиты через 0, 6 и 10 недель соответственно.
Мониторинг побочных эффектов
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг от начала до конца исследования для всех участников

Мониторинг или отчетность о любых неблагоприятных или серьезных побочных эффектах, возникших во время вмешательства.

Сообщил и зарегистрировал активные ответы на опрос / связался напрямую с исследовательской группой

Пример результата: «В начале приема пребиотических добавок было зарегистрировано два незначительных побочных эффекта, оба случая прошли самостоятельно в течение нескольких дней и могут быть следствием первоначального введения добавки в пищеварительную систему человека. Никаких серьезных побочных эффектов не наблюдалось ни в контрольных группах, принимавших пребиотики, ни в контрольных группах, принимавших плацебо».
Непрерывный мониторинг от начала до конца исследования для всех участников

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболомика мочи (целевая)
Временное ограничение: Домашний сбор участника, 3 сбора: за 24 часа до «базового визита» на неделе 0, за 24 часа до «конечного визита» на неделе 6, за 24 часа до последующего визита (неделя 10).

Целевая метаболомика с использованием газовой хроматографии – масс-спектрометрии/жидкостной хроматографии – масс-спектрометрии (ГХ-МС/ЖХ-МС) образцов мочи после получения нецелевых результатов. Наборы Biocrates / нейробиологические метаболиты или продукты их распада, например, 5-гидроксииндолуксусная кислота (серотонин), кинуреновая кислота (триптофан).

Метаболиты обычно количественно оцениваются в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).

Всего n = 315 выборок за три момента времени.

Пример результата:

«Используя ГХ-МС, мы увидели значительное изменение концентрации кинуреновой кислоты [указанное количество (мкг/мл)] между группами пребиотиков и плацебо».
Домашний сбор участника, 3 сбора: за 24 часа до «базового визита» на неделе 0, за 24 часа до «конечного визита» на неделе 6, за 24 часа до последующего визита (неделя 10).
Метаболомика плазмы (целевая)
Временное ограничение: 3 временных интервала: «Исходный», «Конечный» и «Последующие» визиты через 0, 6 и 10 недель соответственно.

Целевая метаболомика с использованием газовой хроматографии – масс-спектрометрии/жидкостной хроматографии – масс-спектрометрии (ГХ-МС/ЖХ-МС) образцов плазмы после получения нецелевых результатов.

Анализ аминокислот D-L, нейробиологические метаболиты и короткоцепочечные жирные кислоты (обычно получаемые из пребиотиков - ацетата, пропионата и бутирата).

Метаболиты обычно количественно оцениваются в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).

Всего n = 315 выборок за три момента времени.

Пример результата:

«Используя ГХ-МС, мы увидели значительное изменение концентрации ацетата [указанное количество (мкг/мл)] между группами пребиотиков и плацебо».
3 временных интервала: «Исходный», «Конечный» и «Последующие» визиты через 0, 6 и 10 недель соответственно.
Метаболомика фекалий (целевая)
Временное ограничение: Домашний сбор участника, 3 сбора: за 24 часа до «базового визита» на неделе 0, за 24 часа до «конечного визита» на неделе 6, за 24 часа до последующего визита (неделя 10).

Целевая метаболомика с использованием газовой хроматографии – масс-спектрометрии/жидкостной хроматографии – масс-спектрометрии (ГХ-МС/ЖХ-МС) образцов стула, нецелевые результаты. Аминокислотный анализ D-L – для определения микробных метаболитов (D-глутамат, D-аланин, D-лизин)

Метаболиты обычно количественно оцениваются в наномолярном диапазоне концентраций на грамм (нмоль/г).

Всего n = 315 выборок за три момента времени.

Пример результата:

«Используя ГХ-МС, мы увидели значительное изменение концентрации D-лизина [указанное количество (нмоль/г)] между группами пребиотиков и плацебо»
Домашний сбор участника, 3 сбора: за 24 часа до «базового визита» на неделе 0, за 24 часа до «конечного визита» на неделе 6, за 24 часа до последующего визита (неделя 10).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southampton

Соавторы

OptiBiotix Health Plc

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan R Swann, Professor, University of Southampton, Faculty of Medicine - Human Development and Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 340693
  • 89554 (Другой идентификатор: University of Southampton Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут обезличены и отправлены в репозитории с открытым доступом с согласия и разрешения участников. Биологические данные не будут доступны для вторичного анализа, но экспорт необработанных биологических данных в анонимной форме может быть предоставлен по условному запросу при условии получения этического одобрения подходящего учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться