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대장절제술에서 Serratus Anterior Plane Block과 Erector Spinae Plane Block의 비교

2025년 6월 30일 업데이트: Ahmed Awad Eissa Roman, Cairo University

대동맥 절제술을 받는 소아 환자의 초음파 유도 척추 기립 평면 블록과 톱니 전방 평면 블록의 진통 효과; 무작위 대조 연구

대동맥 절제술을 받는 소아 환자에서 U/S 유도 전톱니 평면 차단과 척추 기립 평면 차단의 수술 전후 진통 효과와 부작용을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

대동맥 절제술을 받는 소아 환자에서 U/S 유도 전톱니 평면 차단과 척추 기립 평면 차단의 수술 전후 진통 효과와 부작용을 비교합니다.

목표:

  • 총 수술 중 펜타닐(볼루스) 소비량을 계산합니다.
  • 대동맥 클램핑 후 수술 중 직접 혈관 확장제(Na nitroprusside)의 필요성과 용량을 평가합니다.
  • 심박수(HR) 및 수축기 동맥 혈압(SBP)을 포함한 수술 중 및 수술 후 활력 징후를 기록합니다.
  • 수술 후 첫 24시간 동안 총 모르핀 소비량을 계산합니다.
  • 1차 구제 진통제(모르핀)까지의 시간(분)을 평가합니다.
  • 통증 FLACC 점수를 이용하여 수술 후 처음 24시간 동안 매 2시간마다 통증의 정도를 평가한다.
  • 중환자실 체류 시간.

가설 우리는 U/S 유도된 톱니근 전방면 차단이 대동맥대장절제술을 받는 소아 환자에서 ESPB만큼 우수한 진통 효과를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.

윤리적 고려사항 기관 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후, 연구가 시작되기 전에 환자의 부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻습니다.

방법론

I. 연구 설계

  • 본 연구는 개흉술 절개를 통해 대동맥 절제술을 받은 소아 환자에서 척추기립근 차단과 비교하여 단일 주사 전톱니 차단의 진통 효과를 추정하고 비교하도록 설계될 것입니다.
  • 환자는 온라인 난수 생성기를 사용하여 2개의 동일한 그룹에 무작위로 할당됩니다. 환자 코드는 연구에 참여하지 않는 연구 조교가 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투에 넣을 것입니다. 봉투 개봉은 환자 관리에 관여하지 않는 마취과 전공의가 담당합니다. 마취과 레지던트는 각 봉투에 포함된 지침을 마취과의사에게 전달합니다. 데이터 수집은 눈이 먼 마취과 의사가 수행합니다.

II.연구 환경 및 위치

본 연구는 소아심흉부수술실(카이로대학교 소아전문병원) III에서 진행됩니다. 연구 인구 IV. 이 연구는 대동맥 절제술(개흉술 절개 포함)을 받은 RACHS-1 점수 3의 3개월~2세 소아 환자 28명을 대상으로 실시됩니다. 20명의 환자가 2개 그룹(각각 n=14) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. V. 그룹(A). 초음파 유도 척추 기립 평면 블록은 0.4 ml/kg(부피바카인 0.25% 및 리도카인 1%의 1:1 용액)을 주입하여 수행됩니다.

6. 그룹(B): 초음파 유도 전거근 차단은 0.4 ml/kg(부피바카인 0.25% 및 리도카인 1%의 1:1 용액)을 주입하여 수행됩니다.

Ⅶ. Ⅷ. 자격 기준

  1. 포함 기준

    • 연령: 3개월~2세.
    • RACHS-1 점수 3.
    • 측면 개흉술을 통한 대동맥 절제술 수술을 받는 환자.
  2. 제외 기준

    • 부모 또는 법적 보호자가 참여를 거부하는 환자.
    • 수술 전 기계적 환기.
    • 수술 전 수축촉진성 약물 주입.
    • 수술 전후 심폐 정지 환자.
    • 정중선 흉골 절개를 통해 대동맥 절제술을 받는 환자.
    • 통증 강도 평가를 방해할 수 있는 정신 지체 또는 발달 지연의 병력.
    • 응고병증이 알려졌거나 의심됩니다. (PT < 대조군의 75%)
    • 선천적 기형이나 주사 부위의 감염.
    • 연구된 약물에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우.
    • 간 효소가 정상 수치보다 더 많이 상승했습니다.
    • 신기능 장애(크레아티닌 수치 1.2mg/dl 이상 또는 BUN 20mg/dl 이상).
    • 심부전 환자
    • 환자 및 이전 카테터 확장 재실행

IX. 연구 절차

-수술 전: -

모든 환자는 연구윤리위원회의 승인과 사전동의를 받은 후 시술 1시간 전에 부모와 함께 마취전실에 입실하게 됩니다.

부모의 병력을 수집한 후 아이에 대한 완전하고 상세한 임상 검사를 실시한 다음 CBC, 응고 프로필, 간 효소, 신장 기능 검사, CXR, 심초음파 검사 및 혈액 분류를 포함한 모든 조사를 실시하며, 분유의 경우 6시간 이상의 금식 시간을 갖습니다. 모유는 4시간, 맑은 수액은 2시간이 확인됩니다(9).

-수술 중: -

ECG, 맥박 산소 측정 및 비침습적 혈압은 모든 환자에게 적용됩니다.

모든 환자에게 GEP 650 모니터를 사용하여 마취 유도 20분 전에 근육 내 미다졸람 0.08mg/Kg 및 아트로핀 0.01mg/Kg을 전처치합니다.

모든 환자에게 100% O2 중 5% sevoflurane을 사용하여 마취를 유도한 후 말초 I.V 캐뉼라를 배치하고 펜타닐(1-2μg/kg)을 IV 투여합니다. 경구 기관내 삽관은 IV 아트라큐륨 0.5mg/kg으로 촉진된 다음 호기말 CO2를 모니터링하기 위해 카프노그램이 연결되고 근육 이완은 0.5mg/kg/hr 용량의 아트라큐륨 주입으로 유지됩니다.

모든 환자는 FiO2 50%, PEEP 5 cmH2O, I:E 비율 1:2, 최대 흡기압(PIP)이 7-10 ml/kg의 일회 호흡량을 전달하도록 설정되는 압력 제어 모드를 사용하여 기계적으로 환기됩니다. 호흡수는 연령에 따라 15~35사이클/분입니다. 호기말 CO2를 30~40mmHg 사이로 유지하는 것을 목표로 합니다. Sevoflurane 2%를 사용하여 마취를 유지한 후 비인두 온도 프로브를 배치합니다. 중심 정맥 카테터와 오른쪽 상지 동맥 캐뉼라가 도입되어 침습 혈압 돔에 연결됩니다.

환자의 자세가 바로 누운 자세에서 옆 자세로 변경된 후, 환자는 다음 그룹 중 하나로 배정됩니다.

  1. 그룹 A: 그룹 A의 환자는 다음과 같이 0.4ml/kg(부피바카인 0.25% 및 리도카인 1%의 1:1 용액)을 주사하여 초음파 유도된 편측 척추 기립 평면 차단을 받게 됩니다(6):

    • 엄격한 무균 예방 조치에 따라 T3 극돌기는 C7 극돌기부터 촉진하고 카운트다운하여 위치를 찾습니다.
    • 고주파 12MHz 선형 초음파 변환기는 T2 가로돌기에 해당하는 T3 가시돌기의 측면 3cm에 세로 방향으로 배치됩니다.
    • 세 개의 근육; 승모근(맨 위), 장사방형(중간), 척추 기립근(맨 아래)이 고에코 횡돌기보다 우수한 것으로 확인됩니다.
    • 평면 내 접근법을 사용하여 25G 바늘을 끝이 척추 기립근까지 깊을 때까지 두부-꼬리 방향으로 삽입합니다.
    • 올바른 바늘 끝 위치는 0.5ml의 생리 식염수를 주입하고 척추 기립근과 횡돌기 사이의 근막 평면에서 선형 LA 확산(즉, 수압 해부)을 시각화하여 확인됩니다.
    • 부주의하게 국소마취제를 정맥주사하는 것을 방지하기 위해 주사 전 음성흡인을 실시합니다.
    • 0.4ml/kg(부피바카인 0.25% 및 리도카인 1%의 1:1 용액)을 주입하고 척추 기립근과 횡돌기 사이의 근막 평면에서 선형 LA 확산(즉, 수압 박리)을 시각화합니다.
  2. 그룹 (B): 이 그룹의 환자에서는 초음파 유도에 의한 전거근 차단이 0.4ml/kg(부피바카인 0.25% 및 리도카인 1%의 1:1 용액)을 주사하여 수행됩니다. 이는 계획된 개흉술의 동일한 측면에서 다음과 같이 수행됩니다.

    • 사용되는 초음파 기계는 SL Ax/6-13MHz 선형 고주파 변환기를 갖춘 S-Nerve 초음파 시스템 P07576입니다. 엄격한 무균 예방 조치에 따라 초음파 변환기는 시상면에서 흉곽의 내쇄골 부위 위에 배치됩니다. 비행기. 갈비뼈 중앙선에서 다섯 번째 갈비뼈를 확인할 때까지 아래쪽과 옆쪽에서 갈비뼈 수를 세겠습니다. 광배근(표면 및 후방), 대원근(상부), 톱니근(심부 및 하부)은 다섯 번째 갈비뼈 위에 있는 초음파를 통해 쉽게 식별할 수 있습니다. 식별된 영역에 도달하는 데 필요한 바늘 깊이는 1에서 2 사이로 일정합니다.
    • 무균 주의하에 바늘(22게이지, 2.5~5cm의 짧은 경사 바늘 또는 끝이 뭉툭한 피하 주사 바늘)을 삽입하고 모든 면에서 피부에 수직으로 전진하여 갈비뼈에 접촉합니다. 피부에서 갈비뼈의 깊이는 개인의 체격에 따라 다릅니다. 갈비뼈를 친 후 바늘 끝을 1~2mm 정도 빼냅니다. 이 시점에서 바늘 끝은 SAM과 갈비뼈 사이에 있습니다. 혈액 또는 공기에 대한 음성 흡인 후 국소 마취제를 0.25% 부피바카인 및 1% 리도카인의 안전한 용량에 따라 0.4ml/kg으로 주입합니다.
    • 올바른 바늘 끝 위치는 0.5 mL의 일반 식염수를 주입하고 전거근과 갈비뼈 사이의 근막 평면에서 선형 LA 확산(즉, 수압 해부)을 시각화하여 확인됩니다.
    • 0.4 ml/kg(부피바카인 0.25% 및 리도카인 1%의 1:1 용액)을 주입하고 전거근과 갈비뼈 사이의 근막 평면에서 선형 LA 확산(즉, 수압 박리)을 시각화합니다(5).

      차단 후 20분 후에 피부 절개를 시작하고 수축기 혈압이나 심박수가 기준치 판독값의 20% 이상 증가한 경우 두 그룹의 환자에게 볼루스(펜타닐 1mcg/kg)로 구조 진통을 제공합니다. (삽관 후 5분 동안 기록), 이러한 혈역학적 변화의 다른 원인이 없는 경우.

환자가 피부 절개 첫 시간 동안 2회 이상의 펜타닐 볼루스를 필요로 하는 경우 차단은 실패한 차단으로 간주되며 이 경우는 연구에서 제외됩니다.

대동맥 교차 클램핑 10분 전에 250초 이상의 활성화된 응고 시간을 목표로 헤파린 1-2mg/kg 용량을 정맥 투여합니다.

대동맥 교차 클램핑 후 펜타닐 1회 투여에도 불구하고 혈압이 여전히 상승하는 경우 니트로프루시드 나트륨 주입을 0.5mcg/kg/분의 용량으로 시작하고 반응에 따라 증량합니다.

대동맥 고정 해제 1분 전에 니트로프루시드 나트륨 주입을 중단합니다. 클램핑 후 저혈압은 1~2ml의 칼슘 글루코네이트와 10ml/kg의 등장성 식염수로 관리됩니다. 저혈압이 지속되면 노르에피네프린 5~10mcg을 정맥 주사합니다. 환자가 여전히 저혈압이면 혈압이 안정될 때까지 노르에피네프린 0.25mcg/kg/min 주입을 시작합니다.

아트라큐리움 주입은 피부가 닫히기 15분 전에 중단됩니다. 마지막으로, 흡입마취는 수술이 끝나면 중단됩니다. 그리고 잔류 신경근 차단은 테이블의 발관 전에 아트로핀 0.01 mg/kg 및 네오스티그민 0.05 mg/kg으로 길항됩니다(발관 기준을 충족하는 경우).

수술 후: - 모든 환자는 소아 중환자실로 퇴원하여 15mg/kg I.V의 파라세타몰을 투여받게 됩니다. 우리 부서의 표준 프로토콜로 6시간마다.

측정 도구: -

수술 중:

총 수술 중 펜타닐 소비량이 계산됩니다. 요골 동맥 라인의 HR 및 SBP를 포함한 활력 징후는 다음 간격으로 기록됩니다. (T1, 삽관 5분 후 기준선 판독, T2, 차단 후 15분 후 피부 절개 전, T3, 피부 절개 후, T4, 갈비뼈 수축 후, T5, 대동맥 고정 후, T6, 대동맥 탈착 후, T7, 피부 직후 폐쇄 및 T7; 발관 후 15분).

대동맥 클램핑 후 직접 혈관 확장제(니트로프루시드 나트륨)의 필요성과 용량.

소아 중환자실:

1차 구제 진통제(모르핀)까지의 시간(분)입니다. 수술 후 처음 24시간 동안의 총 모르핀 소비량을 계산합니다.

HR 및 SBP를 포함한 활력 징후는 2시간마다 또는 수술 후 처음 6시간마다 측정됩니다.

중환자실 체류 시간. FLACC 점수에 따라 수술 후 처음 24시간 동안 2시간마다 통증 점수를 평가합니다. FLACC 점수가 4 이상인 경우 구조 진통제로 모르핀 I.V를 0.02mg/kg 용량으로 15~15회 반복 투여합니다. 통증 점수가 < 4에 도달할 때까지 20분, 최대 용량은 6시간마다 0.2mg/kg입니다(7).

.

X. 연구 결과

주요 결과

mcg/kg 기준 총 수술 중 펜타닐 소비량입니다. 2차 결과

  • HR 및 SBP를 포함한 수술 중 및 수술 후 및 활력 징후.
  • 대동맥 교차 클램핑 후 직접 혈관 확장제(니트로프루시드 나트륨)의 필요성과 용량.
  • 1차 구조 진통(모르핀)까지의 시간(분) FLACC 점수가 수술 후 4점 이상인 경우(정의: 차단과 수술 후 첫 번째 모르핀 투여 사이의 경과 시간)
  • 수술 후 처음 24시간 동안의 총 모르핀 소비량을 계산합니다.
  • FLACC 점수에 따라 수술 후 처음 24시간 동안 2시간마다 통증을 평가합니다.
  • 중환자실 체류 시간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Abu Elreish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연령: 3개월~2세.
  • RACHS-1 점수 3.
  • 측면 개흉술을 통한 대동맥 절제술 수술을 받는 환자.

제외 기준:

  • 부모 또는 법적 보호자가 참여를 거부하는 환자.
  • 수술 전 기계적 환기.
  • 수술 전 수축촉진성 약물 주입.
  • 수술 전후 심폐 정지 환자.
  • 정중선 흉골 절개를 통해 대동맥 절제술을 받는 환자.
  • 통증 강도 평가를 방해할 수 있는 정신 지체 또는 발달 지연의 병력.
  • 응고병증이 알려졌거나 의심됩니다. (PT < 대조군의 75%)
  • 선천적 기형이나 주사 부위의 감염.
  • 연구된 약물에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우.
  • 간 효소가 정상 수치보다 더 많이 상승했습니다.
  • 신기능 장애(크레아티닌 수치 1.2mg/dl 이상 또는 BUN 20mg/dl 이상).
  • 심부전 환자
  • 환자 및 이전 카테터 확장 재실행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추기립근 평면 블록
초음파 유도 척추 기립 평면 블록은 0.4 ml/kg(부피바카인 0.25% 및 리도카인 1%의 1:1 용액)을 주입하여 수행됩니다.
초음파 유도 에렉터 Spinae 평면 블록은 0.4 mL/kg을 주입하여 수행 될 것이다 (부피 바카 인 0.25% 및 리도카인 1%)
실험적: 세라투스 전면 블록
초음파 유도된 톱니근 전면 차단은 0.4 ml/kg(부피바카인 0.25% 및 리도카인 1%의 1:1 용액)을 주입하여 수행됩니다.
초음파 유도 세라 투스 전방 평면 블록은 0.4 mL/kg을 주입하여 수행 될 것이다 (부피 바카 인 0.25% 및 리도카인 1%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCG/kg에 의한 총 수술 중 펜타닐 소비.
기간: 수술 중 삽관까지
펜타닐의 총 용량을 수술 중에 사용 하였다
수술 중 삽관까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 (몇 분)에서 제 1 구조 진통 (모르핀)
기간: 수술 후 첫 24 시간
통증 점수 ≥ 4에 대해 주어진 1 차 모르핀 용량 필요의 시간 추정
수술 후 첫 24 시간
심박수 및 수축기 혈압
기간: 삽관 후 최대 15 분
삽관 후 5 분, (기준 값), 블록 후 15 분, 피부 절개 후, 갈비뼈 후퇴 후, 대동맥 클램핑 후, 대동맥 강추 후, 피부 폐쇄 직후 및 삽관 후 15 분에 기록 된 후 5 분에 기록.
삽관 후 최대 15 분
대동맥 클램핑 후 니트로 프러스 사이드 나트륨의 필요와 용량
기간: 대동맥 클램핑에서 클램프 제거까지
대동맥 클램핑에 대한 고혈압 반응을 제어하기 위해 나트륨 니트로 프러스 사이드가 제공되었다.
대동맥 클램핑에서 클램프 제거까지
총 모르핀 용량
기간: 수술 후 최대 24 시간
모르핀은 통증 점수 ≥ 4에 대해 제공되었다
수술 후 최대 24 시간
얼굴, 다리, 활동, 울음, 통합 성 (FLACC) 점수
기간: 수술 후 최대 24 시간
수술 후 통증은 수술 후 처음 24 시간 동안 2 시간마다 FLACC (Face, Degs, Activity, Cry, Consolability) 점수를 사용하여 평가되었습니다. FLACC 점수 ≥ 4, 0.02 mg/kg 모르핀 IV가 통증 점수가 <4에 도달 할 때까지 15-20 분마다 반복되는 구조 진통로 투여 된 경우 6 시간마다 0.2 mg/kg을 초과하지 않습니다.
수술 후 최대 24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Wafaa M Elsadeq, Professor of Anesthesia, Pain Management, and Surgical ICU Faculty

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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