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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06567275
Comparaison entre le bloc du plan antérieur Serratus et le bloc du plan érecteur du rachis dans la coarctectomie
EFFET ANALGÉSIQUE DU BLOC DU PLAN ÉRECTEUR DE LA RACHELLE GUIDÉ PAR ULTRASONS PAR RAPPORT AU BLOC DU PLAN ANTÉRIEUR SERRATUS CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES SUBISSANT UNE COARCTECTOMIE AORTIQUE ; UNE ÉTUDE CONTRÔLÉE ALÉATOIRE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
comparaison entre l'efficacité analgésique périopératoire et les effets secondaires du bloc plan antérieur du dentelé guidé par U/S par rapport au bloc plan érecteur du rachis chez les patients pédiatriques subissant une coarctectomie aortique.
Objectifs :
- Calculer la consommation peropératoire totale de fentanyl (bolus).
- Évaluer le besoin et la dose d'un vasodilatateur direct peropératoire (nitroprussiate de Na) après clampage aortique.
- Enregistrement des signes vitaux peropératoires et postopératoires, y compris la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle systolique (PAS).
- Calculer la consommation totale de morphine au cours des 1ères 24 heures postopératoires.
- Évaluer le temps (en minutes) jusqu'à la 1ère analgésie de secours (Morphine).
- Évaluer le degré de douleur toutes les 2 heures pendant les 24 premières heures postopératoires en utilisant le score FLACC de douleur.
- Temps de séjour aux soins intensifs.
Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que le bloc plan antérieur du serratus guidé par U/S fournira un aussi bon effet analgésique que l'ESPB chez les patients pédiatriques subissant une coarctectomie aortique.
Considérations éthiques Après l'approbation du comité d'éthique de la recherche institutionnelle, le consentement éclairé sera obtenu des parents ou tuteurs légaux du patient avant le début de l'étude.
Méthodologie
I. Conception de l'étude
- Notre étude sera conçue pour estimer et comparer l'effet analgésique du bloc plan antérieur du serratus en un seul coup chez les patients pédiatriques subissant une coarctectomie aortique via une incision de thoracotomie par rapport au bloc plan du rachis érecteur.
- Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes égaux à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires en ligne. Les codes des patients seront placés dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement par un assistant de recherche qui n'est pas impliqué dans l'étude. Un résident en anesthésie non impliqué dans la prise en charge du patient sera responsable de l’ouverture de l’enveloppe. Le résident en anesthésie remettra les instructions contenues dans chaque enveloppe à l'anesthésiologiste. La collecte des données sera effectuée par un anesthésiste aveugle.
II. Cadre et lieu de l'étude
L'étude sera menée dans la salle d'opération cardiothoracique pédiatrique (Hôpital spécialisé pédiatrique, Université du Caire) III. Population étudiée IV. L'étude sera menée sur 28 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 2 ans, score RACHS-1 3 subissant une coarctectomie aortique (avec incision de thoracotomie). Vingt patients seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes (n = 14 chacun) V. Groupe (A). Le bloc plan du rachis érecteur guidé par échographie sera réalisé en injectant 0,4 ml/kg (solution 1:1 de bupivacaïne à 0,25 % et de lidocaïne à 1 %).
VI. Groupe (B) : Un bloc du plan antérieur du serratus guidé par échographie sera réalisé en injectant 0,4 ml/kg (solution 1:1 de bupivacaïne à 0,25 % et de lidocaïne à 1 %).
VII. VIII. Critères d'éligibilité
Critères d'inclusion
- Âge : 3 mois-2 ans.
- RACHS-1 obtient un score de 3.
- Patients subissant une opération de coarctectomie aortique avec incision de thoracotomie latérale.
Critères d'exclusion
- Patients dont les parents ou tuteurs légaux refusent de participer.
- Ventilation mécanique préopératoire.
- Perfusion préopératoire de médicament inotrope.
- Patients en arrêt cardiopulmonaire périopératoire.
- Patients subissant une opération de coarctectomie aortique avec incision de sternotomie médiane.
- Antécédents de retard mental ou de retard de développement pouvant interférer avec l'évaluation de l'intensité de la douleur.
- Coagulation connue ou suspectée. (PT < 75 % du contrôle)
- Toute anomalie congénitale ou toute infection au site d'injection.
- Allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments étudiés.
- les enzymes hépatiques ont augmenté plus que les valeurs normales.
- Insuffisance de la fonction rénale (valeur de créatinine supérieure à 1,2 mg/dl ou BUN supérieure à 20 mg/dl).
- Patients insuffisants cardiaques
- Refaire les patients et les dilatations précédentes du cathéter
IX.Procédures d'étude
-Préopératoire : -
Tous les patients se présenteront à la salle de pré-anesthésie avec leurs parents 1 heure avant l'intervention après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche et le consentement éclairé.
les antécédents des parents seront recueillis, suivis d'un examen clinique complet et détaillé de l'enfant, puis de toutes les investigations, y compris la CBC, le profil de coagulation, les enzymes hépatiques, les tests de la fonction rénale, le CXR, l'échocardiographie et le groupage sanguin, les heures de jeûne de plus de 6 heures pour la préparation pour nourrissons. le lait, 4 heures pour le lait maternel et 2 heures pour les liquides clairs seront vérifiés(9).
-Peropératoire : -
L'ECG, l'oxymétrie de pouls et la pression artérielle non invasive seront appliqués à tous les patients.
Tous les patients recevront une prémédication avec du midazolam intramusculaire 0,08 mg/Kg et de l'atropine 0,01 mg/Kg 20 minutes avant l'induction de l'anesthésie à l'aide du moniteur GE P 650.
L'anesthésie sera induite chez tous les patients par du sévoflurane à 5 % dans 100 % d'O2 suivi de la mise en place d'une canule IV périphérique et de l'administration IV de fentanyl (1-2 µg/kg). L'intubation endotrachéale orale sera facilitée par l'atracurium IV 0,5 mg/kg, puis un capnogramme sera connecté pour surveiller le CO2 de fin d'expiration et la relaxation musculaire sera maintenue par perfusion d'atracurium à une dose de 0,5 mg/kg/h.
Tous les patients seront ventilés mécaniquement en mode pression contrôlée avec FiO2 50 %, PEP 5 cmH2O, rapport I : E de 1 : 2, la pression inspiratoire maximale (PIP) sera réglée pour délivrer un volume courant de 7 à 10 ml/kg. et la fréquence respiratoire sera de 15 à 35 cycles/minute selon l'âge. Nous visons à maintenir le CO2 de fin d'expiration entre 30 et 40 mmHg. Après le maintien de l'anesthésie à l'aide de sévoflurane 2 %, une sonde de température nasopharyngée sera placée. Un cathéter veineux central et une canule artérielle du membre supérieur droit seront introduits et connectés au dôme de pression artérielle invasif.
Après le changement de position du patient de la position couchée à la position latérale, le patient sera attribué à l'un des groupes suivants :
Groupe A : Les patients du groupe A recevront un bloc plan unilatéral du rachis érecteur guidé par échographie en injectant 0,4 ml/kg (solution 1 : 1 de bupivacaïne à 0,25 % et de lidocaïne à 1 %) comme suit (6) :
- Sous des précautions aseptiques strictes, l'apophyse épineuse T3 sera localisée par palpation et décompte à partir de l'apophyse épineuse C7.
- Un transducteur à ultrasons linéaire haute fréquence 12 MHz sera placé dans une orientation longitudinale à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T3 correspondant à l'apophyse transverse T2.
- Trois muscles ; le trapèze (le plus haut), les rhomboïdes majeurs (au milieu) et les érecteurs du rachis (le plus bas) seront identifiés comme supérieurs au processus transverse hyperéchogène.
- En utilisant une approche dans le plan, une aiguille de 25 G sera insérée dans la direction céphalo-caudale jusqu'à ce que la pointe soit profonde jusqu'au muscle érecteur du rachis.
- L'emplacement correct de la pointe de l'aiguille sera confirmé en injectant 0,5 ml de solution saline normale et en visualisant la propagation linéaire de l'AL (c'est-à-dire l'hydrodissection) dans le plan fascial entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse.
- Une aspiration négative avant l'injection sera réalisée pour éviter une injection intraveineuse accidentelle d'anesthésique local.
- 0,4 ml/kg (solution 1 : 1 de bupivacaïne à 0,25 % et de lidocaïne à 1 %) sera injecté et visualisera la propagation linéaire de l'AL (c'est-à-dire l'hydrodissection) dans le plan fascial entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse.
Groupe (B) : un bloc du plan antérieur du dentelé guidé par échographie sera réalisé dans ce groupe de patients en injectant 0,4 ml/kg (solution 1:1 de bupivacaïne à 0,25 % et de lidocaïne à 1 %). Celle-ci sera réalisée du même côté de la thoracotomie prévue comme suit :
- L'échographe utilisé sera le système d'échographie S-Nerve P07576, USA avec un transducteur linéaire haute fréquence SL Ax/6-13 MHz. Sous de strictes précautions d'asepsie, le transducteur à ultrasons sera placé sur la région médi-claviculaire de la cage thoracique dans une direction sagittale. avion. Nous compterons les côtes en bas et latéralement jusqu'à identifier la cinquième côte sur la ligne médio-axillaire. Les muscles grand dorsal (superficiel et postérieur), grand rond (supérieur) et dentelé (profond et inférieur) seront alors facilement identifiables par échographie recouvrant la cinquième côte. La profondeur de l'aiguille requise pour atteindre la région identifiée est constante entre un et deux.
- Sous précautions aseptiques, l'aiguille (aiguille biseautée courte de 2,5 à 5 cm de calibre 22 ou aiguille hypodermique à bout arrondi) est insérée et avancée perpendiculairement à la peau dans tous les plans pour entrer en contact avec la côte. La profondeur de la côte par rapport à la peau varie en fonction de la corpulence de l'individu. Après avoir touché la côte, la pointe de l'aiguille est retirée de 1 à 2 mm. À ce stade, la pointe de l’aiguille se situe entre le SAM et la côte. Après une aspiration négative de sang ou d'air, un anesthésique local sera injecté à raison de 0,4 ml/kg selon une dose sûre de 0,25 % de bupivacaïne et 1 % de lidocaïne.
- L'emplacement correct de la pointe de l'aiguille sera confirmé en injectant 0,5 ml de solution saline normale et en visualisant la propagation linéaire de l'AL (c'est-à-dire l'hydrodissection) dans le plan fascial entre le muscle grand dentelé antérieur et la côte.
0,4 ml/kg (solution 1:1 de bupivacaïne à 0,25 % et de lidocaïne à 1 %) sera injecté et visualisera la propagation linéaire de l'AL (c'est-à-dire hydrodissection) dans le plan fascial entre le muscle dentelé antérieur et la côte (5).
20 minutes après le bloc, une incision cutanée sera commencée et une analgésie de secours par un bolus de (Fentanyl 1 mcg/kg) sera administrée aux patients de l'un ou l'autre groupe si la pression artérielle systolique ou la fréquence cardiaque ont augmenté de plus de 20 % par rapport aux lectures de base. (tel qu'enregistré 5 minutes après l'intubation), à condition qu'il n'y ait pas d'autre cause à ces changements hémodynamiques.
Le bloc sera considéré comme un échec de bloc si le patient aura besoin de plus de deux bolus de fentanyl pendant la première heure de l'incision cutanée et ce cas sera exclu de l'étude.
Dix minutes avant le clampage aortique, de l'héparine à une dose de 1 à 2 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse en ciblant un temps de coagulation activé supérieur à 250 secondes.
Après clampage aortique, la perfusion de nitroprussiate de sodium sera démarrée à une dose de 0,5 mcg/kg/min et augmentée en fonction de la réponse, si la tension artérielle est toujours élevée malgré un bolus de fentanyl.
La perfusion de nitroprussiate de sodium sera arrêtée une minute avant le déclampage aortique. L'hypotension post-declampage sera gérée par 1 à 2 ml de gluconate de calcium et 10 ml/kg de solution saline isotonique. Si l'hypotension persiste, un bolus de 5 à 10 mcg de noradrénaline intraveineuse sera administré. Si le patient est toujours hypotendu, une perfusion de 0,25 mcg/kg/min de noradrénaline sera débutée jusqu'à stabilisation de la pression artérielle.
La perfusion d'Atracurium sera arrêtée 15 minutes avant la fermeture cutanée. Enfin, l'anesthésie par inhalation sera interrompue à la fin de l'opération. Et le bloc neuromusculaire résiduel sera neutralisé avec de l'atropine 0,01 mg/kg et de la néostigmine 0,05 mg/kg avant l'extubation sur la table (si les critères d'extubation sont remplis).
Postopératoire : - Tous les patients seront renvoyés vers l'USI pédiatrique où ils recevront du paracétamol à la dose de 15 mg/kg I.V. toutes les 6 heures comme protocole standard dans notre unité.
Outils de mesure : -
Peropératoire :
La consommation totale peropératoire de fentanyl sera calculée. Les signes vitaux, y compris la FC et la PAS de la ligne artérielle radiale, seront enregistrés aux intervalles suivants ; (T1 ; lecture de base 5 minutes après l'intubation, T2 ; avant l'incision cutanée 15 minutes après le bloc, T3 ; après l'incision cutanée, T4 ; après rétraction des côtes, T5 ; après clampage aortique, T6 ; après déclampage aortique, T7 ; immédiatement après fermeture et T7 ; 15 min après l'extubation).
La nécessité et la dose d'un vasodilatateur direct (nitroprussiate de sodium) après clampage aortique.
En réanimation pédiatrique :
Temps (en minutes) jusqu'à la 1ère analgésie de secours (Morphine). La consommation totale de morphine au cours des 1ères 24 heures postopératoires sera calculée.
Signes vitaux, y compris FC et PAS toutes les 2 heures ou les 6 premières heures postopératoires.
Temps de séjour aux soins intensifs. Évaluation du score de douleur toutes les 2 heures pendant les 24 premières heures postopératoires par score FLACC Si le score FLACC est égal ou supérieur à 4, de la morphine I.V comme analgésie de secours à la dose de 0,02 mg/kg sera administrée à répéter toutes les 15 heures. 20 minutes jusqu'à ce que le score de douleur atteigne < 4, avec une dose maximale de 0,2 mg/kg toutes les 6 heures (7).
.
X.Résultats de l'étude
Résultat principal
Consommation totale de fentanyl peropératoire en mcg/kg. Résultat(s) secondaire(s)
- Signes intra et postopératoires et vitaux, y compris HR et SBP.
- La nécessité et la dose d'un vasodilatateur direct (nitroprussiate de sodium) après clampage croisé aortique.
- Délai (en minutes) jusqu'à la 1ère analgésie de secours (morphine) Si score FLACC égal ou supérieur à 4, en postopératoire (définition : c'est le temps écoulé entre le bloc et la première dose de morphine administrée en postopératoire) .
- La consommation totale de morphine au cours des 1ères 24 heures postopératoires sera calculée.
- Évaluation de la douleur toutes les 2 heures pendant les 24 premières heures postopératoires par score FLACC.
- Temps de séjour aux soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Abu Elreish Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 3 mois-2 ans.
- RACHS-1 obtient un score de 3.
- Patients subissant une opération de coarctectomie aortique avec incision de thoracotomie latérale.
Critères d'exclusion :
- Patients dont les parents ou tuteurs légaux refusent de participer.
- Ventilation mécanique préopératoire.
- Perfusion préopératoire de médicament inotrope.
- Patients en arrêt cardiopulmonaire périopératoire.
- Patients subissant une opération de coarctectomie aortique avec incision de sternotomie médiane.
- Antécédents de retard mental ou de retard de développement pouvant interférer avec l'évaluation de l'intensité de la douleur.
- Coagulation connue ou suspectée. (PT < 75 % du contrôle)
- Toute anomalie congénitale ou toute infection au site d'injection.
- Allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments étudiés.
- les enzymes hépatiques ont augmenté plus que les valeurs normales.
- Insuffisance de la fonction rénale (valeur de créatinine supérieure à 1,2 mg/dl ou BUN supérieure à 20 mg/dl).
- Patients insuffisants cardiaques
- Refaire les patients et les dilatations précédentes du cathéter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bloc plan érecteur de la colonne vertébrale
Le bloc plan du rachis érecteur guidé par échographie sera réalisé en injectant 0,4 ml/kg (solution 1:1 de bupivacaïne à 0,25 % et de lidocaïne à 1 %).
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Le bloc plan du spinae guidé par ultrasons sera effectué en injectant 0,4 ml / kg (solution 1: 1 de bupivacaïne 0,25% et de lidocaïne 1%)
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Expérimental: bloc du plan antérieur serratus
Le bloc du plan antérieur du dentelé guidé par échographie sera réalisé en injectant 0,4 ml/kg (solution 1:1 de bupivacaïne à 0,25 % et de lidocaïne à 1 %).
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Le bloc plan antérieur du serratus guidé par ultrasons se fera en injectant 0,4 ml / kg (solution 1: 1 de bupivacaïne 0,25% et lidocaïne 1%)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de fentanyl peropératoire par MCG / kg.
Délai: En peropératoire jusqu'à l'extubation
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Calcul de la dose totale de fentanyl utilisé en peropératoire
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En peropératoire jusqu'à l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps (en minutes) à la 1ère analgésie de sauvetage (morphine)
Délai: 1er 24 heures postopératoire
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Estimation du temps de besoin de la 1ère dose de morphine qui a été donnée pour les scores de douleur ≥ 4
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1er 24 heures postopératoire
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Fréquence cardiaque et tension artérielle systolique
Délai: jusqu'à 15 minutes après l'extubation
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Enregistré à 5 minutes après l'intubation (valeur de base), avant l'incision de la peau à 15 minutes après le bloc, après l'incision de la peau, après la rétraction des côtes, après le serrage aortique, après la déclaration aortique, immédiatement après la fermeture de la peau, et 15 minutes après l'extubation
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jusqu'à 15 minutes après l'extubation
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Le besoin et la dose de nitroprussiate de sodium après le serrage aortique
Délai: de la serrage aortique jusqu'à l'élimination des pinces
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Le nitroprussiate de sodium a été donné pour contrôler la réponse hypertensive au serrage aortique
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de la serrage aortique jusqu'à l'élimination des pinces
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Dose totale de morphine
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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La morphine a été donnée pour les scores de douleur ≥ 4
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Visage, jambes, activité, cri, score de consolabilité (FLACC)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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La douleur postopératoire a été évaluée en utilisant le score du visage, des jambes, de l'activité, du cri, de la consolabilité (FLACC) toutes les 2 heures pendant les 24 premières heures après l'opération.
Si le score FLACC ≥ 4, 0,02 mg / kg de morphine IV a été administré comme une analgésie de sauvetage à répéter toutes les 15 à 20 minutes jusqu'à ce que le score de douleur atteigne <4, ne dépassant pas 0,2 mg / kg toutes les 6 heures
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wafaa M Elsadeq, Professor of Anesthesia, Pain Management, and Surgical ICU Faculty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nerve blocks in coarctectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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