- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06567275
Sammenligning mellem Serratus Anterior Plane Block og Erector Spinae Plane Block i Coarctectomy
ANALGESISK EFFEKT AF ULTRALYD GUIDET ERECTOR SPINAE PLANE BLOCK VERSUS SERRATUS ANTERIOR PLANE BLOCK HOS PÆDIATRISKE PATIENTER, DER GENNEMFØRER AORTAKOARKTEKTOMI; EN RANDOMISERET STYRET UNDERSØGELSE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
sammenligning mellem den perioperative analgetiske effekt og eventuelle bivirkninger af U/S guidet serratus anterior plan blok versus erector spinae plane blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår aorta coarctectomy.
Mål:
- For at beregne det samlede intraoperative fentanyl (bolus) forbrug.
- At vurdere behovet og dosis for intraoperativt direkte vasodilator (Na nitroprussid) efter aorta-klemning.
- Registrering af intraoperative og postoperative vitale tegn, herunder hjertefrekvens (HR) og systolisk arterielt blodtryk (SBP).
- At beregne det samlede morfinforbrug i det 1. 24 timer postoperativt.
- For at evaluere tiden (i minutter) til 1. redningsanalgesi (morfin).
- At vurdere graden af smerte hver 2. time i de første 24 timer postoperativt ved at bruge smerte FLACC score.
- ICU opholdstid.
Hypotese Vi antager, at U/S-styret serratus anterior plane blok vil give lige så god smertestillende effekt som ESPB hos pædiatriske patienter, der gennemgår aorta coarctectomy.
Etiske overvejelser Efter godkendelsen af den institutionelle forskningsetiske komité vil der blive indhentet informeret samtykke fra patientens forældre eller værger inden undersøgelsens påbegyndelse.
Metode
I.Studiedesign
- Vores undersøgelse vil blive designet til at estimere og sammenligne den analgetiske effekt af enkelt skud serratus anterior plane blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår aorta coarctectomy via thoracotomy incision versus erector spinae plane blok.
- Patienter vil blive tilfældigt allokeret til 2 lige store grupper ved hjælp af en online tilfældig talgenerator. Patientkoder vil blive placeret i sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter af en forskningsassistent, som ikke er involveret i undersøgelsen. En anæstesibeboer, der ikke er involveret i patientbehandling, vil være ansvarlig for at åbne kuverten. Anæstesipatienten vil give instruktionerne i hver kuvert til anæstesilægen. Dataindsamling vil blive foretaget af en blindet anæstesiolog.
II.Studiemiljø og placering
Undersøgelsen vil blive udført i den pædiatriske kardiothorax operationsstue (Pediatric Specialized Hospital, Cairo University) III. Studiepopulation IV. Studiet vil blive udført på 28 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder-2 år, RACHS-1 score 3, der gennemgår aorta coarctectomy (med thoracotomy incision). Tyve patienter vil blive tilfældigt tildelt en af 2 grupper (n=14 hver) V. Gruppe (A). Ultralydsstyret erector spinae plane blok vil blive udført ved at injicere 0,4 ml/kg (1:1 opløsning af bupivacain 0,25% og lidocain 1%).
VI. Gruppe(B): Ultralydsstyret serratus anterior plane blok vil blive udført ved at injicere 0,4 ml/kg (1:1 opløsning af bupivacain 0,25% og lidocain 1%).
VII. VIII. Berettigelseskriterier
Inklusionskriterier
- Alder: 3 måneder-2 år.
- RACHS-1 score 3.
- Patienter, der gennemgår aorta coarctectomy operation med Lateral thoracotomy incision.
Eksklusionskriterier
- Patienter, hvis forældre eller værger nægter at deltage.
- Præoperativ mekanisk ventilation.
- Præoperativ inotrop lægemiddelinfusion.
- Perioperative hjerte-lunge-arresterede patienter.
- Patienter, der gennemgår aorta coarctectomy operation med midline sternotomi incision.
- Anamnese med mental retardering eller forsinket udvikling, der kan interferere med vurdering af smerteintensitet.
- Kendt eller mistænkt koagulopati. (PT < 75 % af kontrol)
- Eventuelle medfødte anomalier eller enhver infektion på injektionsstedet.
- Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af de undersøgte lægemidler.
- leverenzymer forhøjede mere end de normale værdier.
- Nedsat nyrefunktion (kreatininværdi mere end 1,2 mg/dl eller BUN mere end 20 mg/dl).
- Hjertesvigt patienter
- Gentag patienter og tidligere kateterudvidelser
IX. Undersøgelsesprocedurer
- Præoperativ: -
Alle patienter vil møde i præ-anæstesirummet med deres forældre 1 time før indgrebet efter godkendelse fra den forskningsetiske komité og informeret samtykke.
anamnese fra forældrene vil blive taget efterfulgt af en fuldstændig og detaljeret klinisk undersøgelse af barnet, derefter alle undersøgelser inklusive CBC, koagulationsprofil, leverenzymer, nyrefunktionstests, CXR, ekkokardiografi og blodgruppering, fastetimer mere end 6 timer for modermælkserstatning mælk, 4 timer for modermælk og 2 timer for klare væsker vil blive kontrolleret(9).
-Intraoperativt: -
EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk vil blive anvendt på alle patienter.
Alle patienter vil blive præmedicineret med intramuskulær midazolam 0,08 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg 20 minutter før induktion af anæstesi ved brug af GE P 650 monitor.
Anæstesi vil blive induceret hos alle patienter med sevofluran 5 % i 100 % O2 efterfulgt af placering af perifer I.V kanyle og IV administration af fentanyl (1-2 µg/kg). Oral endotracheal intubation vil blive lettet af IV atracurium 0,5 mg/kg, og derefter vil et kapnogram blive tilsluttet for at monitorere End-tidal CO2 og muskelafspænding vil blive opretholdt ved atracurium infusion i en dosis på 0,5 mg/kg/time.
Alle patienter vil blive ventileret mekanisk ved hjælp af trykstyret tilstand med FiO2 50%, PEEP 5 cmH2O, I:E-forhold på 1:2, peak inspiratorisk tryk (PIP) indstilles til at levere et tidalvolumen på 7-10 ml/kg og respirationsfrekvensen vil være 15 til 35 cyklusser/minut alt efter alder. Vi tilstræber at holde end-tidal CO2 mellem 30-40 mmHg. Efter vedligeholdelse af anæstesi ved hjælp af Sevoflurane 2%, vil en nasopharyngeal temperatursonde blive placeret. Et centralt venekateter og en arteriel kanyle i højre øvre ekstremitet vil blive indført og forbundet til den invasive blodtrykskuppel.
Efter ændring af patientens stilling fra liggende til lateral stilling, vil patienten blive inddelt i en af følgende grupper:
Gruppe A: Patienter i gruppe A vil modtage ultralydsstyret unilateral erector spinae plane blok ved at injicere 0,4 ml/kg (1:1 opløsning af bupivacain 0,25 % og lidocain 1 %) som følger (6):
- Under strenge aseptiske forholdsregler vil T3 spinøse processen blive lokaliseret ved at palpere og tælle ned fra C7 spinous processen.
- En højfrekvent 12 MHz lineær ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående orientering 3 cm lateralt for T3 spinous proces svarende til T2 tværgående proces.
- Tre muskler; trapezius (øverst), rhomboids major (midten) og erector spinae (nederst) vil blive identificeret som overlegne i forhold til den hyperekkoiske tværgående proces.
- Ved at bruge en in-plane tilgang vil en 25 G nål blive indsat i cephalo-caudal retning, indtil spidsen er dybt til erector spinae muskel.
- Den korrekte nålespidsplacering vil blive bekræftet ved at injicere 0,5 ml normal saltvand og visualisere den lineære LA-spredning (dvs. hydrodissektion) i fascieplanet mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces.
- Negativ aspiration før injektion vil blive udført for at undgå utilsigtet intravenøs injektion af lokalbedøvelse.
- 0,4 ml/kg (1:1 opløsning af bupivacain 0,25 % og lidocain 1 %) vil blive injiceret og visualisere den lineære LA-spredning (dvs. hydrodissektion) i fascieplanet mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces.
Gruppe (B): ultralydsstyret serratus anterior plane blok vil blive udført i denne gruppe af patienter ved at injicere 0,4 ml/kg (1:1 opløsning af bupivacain 0,25% og lidocain 1%). Dette vil blive udført på samme side af den planlagte torakotomi som følger:
- Den anvendte ultralydsmaskine vil være S-Nerve Ultrasound System P07576, USA med SL Ax/6-13MHz lineær højfrekvent transducer Under strenge aseptiske forholdsregler vil ultralydstransduceren blive placeret over det med-clavikulære område af thoraxburet i en sagittal fly. Vi vil tælle ribbenene inferior og lateralt, indtil vi identificerede det femte ribben i den mellemaksillære linje. Latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus muskler (dybe og inferior) vil derefter let kunne identificeres ved ultralyd, der ligger over det femte ribben. Nåledybden, der kræves for at nå det identificerede område, er konstant mellem en og to.
- Under aseptiske forholdsregler indsættes nålen (22-gauge, 2,5-5 cm kort affaset nål eller stump spids) og fremføres vinkelret på huden i alle planer for at komme i kontakt med ribben. Dybden af ribben fra huden varierer afhængigt af individets opbygning. Efter at have ramt ribben trækkes nålespidsen 1--2 mm tilbage. På dette tidspunkt ligger nålespidsen mellem SAM og ribben. Efter negativ aspiration for blod eller luft vil lokalbedøvelse blive injiceret med 0,4 ml/kg i henhold til en sikker dosis på 0,25 % bupivacain og 1 % lidocain.
- Den korrekte nålespidsplacering vil blive bekræftet ved at injicere 0,5 mL normal saltvand og visualisere den lineære LA-spredning (dvs. hydrodissektion) i fascieplanet mellem serratus anterior muskel og ribben.
0,4 ml/kg (1:1 opløsning af bupivacain 0,25% og lidocain 1%) vil blive injiceret og visualisere den lineære LA-spredning (dvs. hydrodissektion) i fascieplanet mellem serratus anterior muskel og ribben (5).
20 minutter efter blokeringen vil hudsnit blive påbegyndt, og redningsanalgesi med en bolus (Fentanyl 1mcg/kg) vil blive givet til patienterne i begge grupper, hvis enten systolisk blodtryk eller hjertefrekvens steg mere end 20 % af baseline-aflæsningerne (som registreret 5 minutter efter intubation), forudsat at der ikke er nogen anden årsag til disse hæmodynamiske ændringer.
Blokeringen vil blive betragtet som en mislykket blokering, hvis patienten vil kræve mere end to bolusser fentanyl i løbet af den første time af hudsnittet, og dette tilfælde vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Ti minutter før krydsklemning af aorta vil heparin i en dosis på 1-2 mg/kg blive givet iv med målrettet en aktiveret koagulationstid på mere end 250 sekunder.
Efter krydsklemning af aorta vil natriumnitroprussid-infusion startes med en dosis på 0,5 mcg/kg/min og øges i henhold til responsen, hvis blodtrykket stadig er forhøjet på trods af én bolus fentanyl.
Natriumnitroprussid-infusion vil blive standset et minut før aorta-afklemning. Post-de-clamping hypotension vil blive behandlet med 1-2 ml calciumgluconat og 10 ml/kg isotonisk saltvand. Hvis hypotensionen varer ved, gives en bolus på 5-10 mcg intravenøs noradrenalin. Hvis patienten stadig er hypotensiv, startes en infusion på 0,25 mcg/kg/min noradrenalin indtil stabilisering af blodtrykket.
Atracurium-infusion stoppes 15 minutter før huden lukkes. Endelig vil inhalationsbedøvelse blive afbrudt ved operationens afslutning. Og resterende neuromuskulær blokering vil blive antagoniseret med atropin 0,01 mg/kg og neostigmin 0,05 mg/kg før ekstubering på bordet (hvis ekstubationskriterierne er opfyldt).
Postoperativt: - Alle patienter vil blive udskrevet til pædiatrisk intensivafdeling, hvor de vil modtage paracetamol i en dosis på 15 mg/kg I.V. hver 6. time som standardprotokol i vores enhed.
Måleværktøjer: -
Intraoperativt:
Det samlede intraoperative fentanylforbrug vil blive beregnet. Vitale tegn inklusive HR og SBP fra den radiale arterielle linje vil blive registreret med følgende intervaller; (T1; baseline-aflæsning 5 min efter intubation, T2; før hudsnit 15 minutter efter blokeringen, T3; efter hudsnit, T4; efter ribbensretraktion, T5; efter aorta-klemning, T6; efter aorta-afklemning, T7; umiddelbart efter hud lukning og T7; 15 minutter efter ekstubering).
Behovet og dosis for direkte vasodilator (natriumnitroprussid) efter aortaklemning.
På pædiatrisk intensivafdeling:
Tid (i minutter) til 1. redningsanalgesi (morfin). Det samlede forbrug af morfin i det 1. døgn efter operationen vil blive beregnet.
Vitale tegn inklusive HR og SBP hver 2. time eller de første 6 timer postoperativt.
ICU opholdstid. Smertescorevurdering hver 2. time i de første 24 timer postoperativt ved FLACC-score. Hvis FLACC-score er lig med eller mere end 4, gives morfin I.V som en rednings-analgesi i en dosis på 0,02 mg/kg, som gentages hver 15. 20 minutter, indtil smertescore når < 4, med en maksimal dosis på 0,2 mg/kg hver 6. time (7).
.
X. Studieresultater
Primært resultat
Samlet intraoperativt fentanylforbrug i mcg/kg. Sekundære resultater
- Intra og postoperative og vitale tegn inklusive HR og SBP.
- Behovet og dosis for direkte vasodilator (natriumnitroprussid) efter aortakrydsklemning.
- Tid (i minutter) til 1. redningsanalgesi (morfin) Hvis FLACC-score er lig med eller mere end 4, postoperativt (definition: det er den tid, der er forløbet mellem blokeringen og den første dosis morfin givet postoperativt).
- Det samlede forbrug af morfin i det 1. døgn postoperativt vil blive beregnet.
- Smertevurdering hver 2. time i de første 24 timer postoperativt ved FLACC-score.
- ICU opholdstid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Abu Elreish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 3 måneder-2 år.
- RACHS-1 score 3.
- Patienter, der gennemgår aorta coarctectomy operation med Lateral thoracotomy incision.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis forældre eller værger nægter at deltage.
- Præoperativ mekanisk ventilation.
- Præoperativ inotrop lægemiddelinfusion.
- Perioperative hjerte-lunge-arresterede patienter.
- Patienter, der gennemgår aorta coarctectomy operation med midline sternotomi incision.
- Anamnese med mental retardering eller forsinket udvikling, der kan interferere med vurdering af smerteintensitet.
- Kendt eller mistænkt koagulopati. (PT < 75 % af kontrol)
- Eventuelle medfødte anomalier eller enhver infektion på injektionsstedet.
- Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af de undersøgte lægemidler.
- leverenzymer forhøjede mere end de normale værdier.
- Nedsat nyrefunktion (kreatininværdi mere end 1,2 mg/dl eller BUN mere end 20 mg/dl).
- Hjertesvigt patienter
- Gentag patienter og tidligere kateterudvidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: erector spinae plane blok
Ultralydsstyret erector spinae plane blok vil blive udført ved at injicere 0,4 ml/kg (1:1 opløsning af bupivacain 0,25% og lidocain 1%).
|
Ultralydstyret erektor Spinae Plane Block udføres ved at injicere 0,4 ml/kg (1: 1 opløsning af bupivacaine 0,25% og lidocaine 1%)
|
|
Eksperimentel: serratus anterior plan blok
Ultralydsstyret serratus anterior plane blok vil blive udført ved at injicere 0,4 ml/kg (1:1 opløsning af bupivacain 0,25% og lidocain 1%).
|
Ultralydstyret serratus anterior planblok udføres ved at injicere 0,4 ml/kg (1: 1 opløsning af bupivacaine 0,25% og lidocaine 1%)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet intraoperativt fentanylforbrug af MCG/kg.
Tidsramme: Intraoperativt op til ekstubation
|
Beregning af den samlede dosis af fentanyl anvendt intraoperativt
|
Intraoperativt op til ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (på få minutter) til 1. redningssalgi (morfin)
Tidsramme: 1. 24 timer postoperativt
|
Estimering af tidspunktet for behovet for 1. dosis morfin, der blev givet til smerteresultater ≥ 4
|
1. 24 timer postoperativt
|
|
Hjerterytme og systolisk blodtryk
Tidsramme: op til 15 minutter efter ekstubation
|
registreret 5 minutter efter intubation (basisværdi), før hudinsnittet 15 minutter efter blokken, efter hudinsnit, efter ribben tilbagetrækning, efter aorta -klemme, efter aorta -deklamping, umiddelbart efter hudlukning og ved 15 minutter efter ekstubation
|
op til 15 minutter efter ekstubation
|
|
Behovet og dosis af natriumnitroprusside efter aortaklemme
Tidsramme: fra aortaklemme indtil fjernelse af klemmerne
|
Natriumnitroprusside blev givet til at kontrollere den hypertensive respons på aorta -klemme
|
fra aortaklemme indtil fjernelse af klemmerne
|
|
Total morfindosis
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Morfin blev givet til smerteresultater ≥ 4
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed (flacc) score
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte blev vurderet under anvendelse af ansigtet, benene, aktiviteten, råb, trøstbarhed (FLACC) score hver 2. time i de første 24 timer postoperativt.
Hvis FLACC-score ≥ 4, blev 0,02 mg/kg morfin IV indgivet som redningsanalgesi, der skulle gentages hvert 15-20 minut, indtil smertestillingen når <4, og ikke overstiger 0,2 mg/kg hver 6. time
|
op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wafaa M Elsadeq, Professor of Anesthesia, Pain Management, and Surgical ICU Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nerve blocks in coarctectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aorta koarktation
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med Erektor spinae flyblok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)