UIC201603과 UIC201604 간의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 체중이 55kg을 초과하고 계산된 이상 체중의 ± 20% 범위인 피험자;
2. 선천성 질환, 만성 질환, 증상 또는 신체 검사 및 설문 조사의 임상적 의미가 없는 피험자
3. 혈액혈액검사, 생화학검사, 소변검사, 혈청검사 등의 실험실 검사를 통해 건강하다고 판단된 자
4. 서면 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 연구에 참여할 의향이 있는 피험자.
5. 여성의 경우 건강검진에서 임신이 아닌 것으로 확인된 자

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한, 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 혈액/종양, 비뇨기계, 정신 장애, 특히 심혈관 질환(예: 고혈압, 협심증, 심부전, 심근경색 등) 내분비계 관련 질환(당뇨병, 고지혈증 등)을 가지고 있거나 병력이 있는 자
2. 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화기출혈, 요로출혈, 객혈, 유리체출혈 등) 또는 이러한 소인(지난 6개월 이내 활동성 소화성궤양, 출혈성 뇌졸중, 최근 3개월 이내 수술, 증식성당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압 환자)
3. 심방 또는 심실 변위 환자, 심방세동 또는 조동 환자, 심실성 빈맥, 심실세동 환자, 다초점 심실 이소성 박동 환자 및 QT 간격 연장 환자
4. 임상시험용약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관질환(크론병, 궤양) 급성 또는 만성췌장염 등) 또는 위장관 수술(단, 단순충수절제술 또는 탈장수술의 병력이 있는 자(탈장수술은 제외))
5. 실로스타졸 또는 기타 항혈소판제에 과민증의 병력이 있는 자,
6. 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴 등과 동일 계열 (HMG-CoA 환원효소억제제 성분에 과민반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
7. 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 유당 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 흡수 장애 등의 유전적 문제가 있는 사람
8. PT 및 aPTT가 허용 범위를 벗어난 경우(진단 실험실 기준 값은 각각 11-15초, 22.4-40.4) 비서)
9. 활력 징후는 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 < 90mmHg, 이완기 혈압 ≥ 95mmHg 또는 <60mmHg, 맥박수 ≥100박/분을 나타냅니다. 포함된 수치를 보여준 사람들
10. 고밀도지단백(HDL-콜레스테롤)이 35mg/dL 미만인 분
11. 혈청 칼륨 농도가 3.4mEq/L 미만 또는 5.5mEq/L 이상인 자
12. 근육 질환의 병력이 있거나 유전성 근육 이상 통치자의 개인 또는 가족 병력이 있음
13. 담도 폐쇄성 질환 환자
14. 원인불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배 과도한 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함한 활동성 간질환 환자
15. 중증의 신장애 환자(Cockcroft-Gault 식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 30 mL/min 미만인 자)
16. 약물 남용 병력이 있거나 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보인 자
17. 첫 투여일로부터 1개월 이내에 바르비투르산염 등의 약물대사효소를 유도하는 자, 억제약물을 복용하거나 과음하는 자
18. 첫 투약일 전 2주 이내에 임의의 처방약 또는 한약제를 복용하였거나, 10일 이내에 일반의약품(OTC 의약품) 또는 비타민 보충제를 복용한 자(단, 시험자의 판단에 따라 참여 가능) 다른 조건이 합당한 경우 임상시험. 존재합니다)
19. 최초 투여일 전 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 자 임상시험용의약품을 투여한 자
20. 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 전혈을 기증하거나 1개월 이내에 성분 혈액을 기증하십시오. 또는 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 수혈을 받은 경우
21. 여성의 경우, 임신/수유 중이거나 현재 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하고 있습니다. 임상시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않거나 피임법을 유지할 수 없는 자
22. 임상시험 수행 시험자는 시험결과 또는 기타 사유로 인해 임상시험을 실시하지 않을 수 있다. 참가가 적합하지 않다고 판단된 자