Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus UIC201603:n ja UIC201604:n välillä
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Korea United Pharm. Inc.
Avoin, moniannostelu, kaksihaarainen, yksijaksoinen tutkimus turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi UIC201603:n ja UIC201604:n yhteisantamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Avoin, usean annoksen, kaksihaarainen, yhden sekvenssin tutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa UIC201603:n ja UIC201604:n samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino ylitti 55 kg ja vaihteli ± 20 % lasketusta ihannepainosta;
- Koehenkilöt, joilla ei ole synnynnäistä sairautta, kroonista sairautta, oireita tai kliinistä merkitystä fyysisellä tutkimuksella ja kyselylomakkeilla;
- Koehenkilöt, jotka on arvioitu terveiksi laboratoriotesteillä, mukaan lukien veren hematologia, biokemia, virtsa- ja serologiset testit;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja haluavat osallistua tutkimukseen.
- Naisille ne, jotka eivät ole raskaana terveystarkastuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä, maksa, munuaiset, hermosto, hengityselimet, veri/kasvain, virtsatiejärjestelmä, Mielenterveyden häiriöt, erityisesti sydän- ja verisuonitaudit (esim. verenpainetauti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti jne.) Ne, joilla on tai on aiemmin ollut endokriiniseen järjestelmään liittyviä sairauksia (diabetes, hyperlipidemia jne.)
- Verenvuoto (hemofilia, kapillaarien hauraus, kallonsisäinen verenvuoto, ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, virtsateiden verenvuoto, verenvuoto, lasiaisen verenvuoto jne.) tai vastaavat taipumukset (aktiivinen peptinen haava, verenvuotohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, hallitsematon Potilaat, joilla on korkea verenpaine)
- Potilaat, joilla on eteis- tai kammiopoikkeama, potilaat, joilla on eteisvärinä tai lepatus, kammiotakykardia, kammiovärinä tai potilaat, joilla on multifokaalisia kammioiden kohdunulkoisia lyöntejä ja potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien lääkkeiden imeytymiseen (Crohnin tauti, haavaumat), akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (kuitenkin yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai henkilöt, joilla on ollut tyräleikkaus (pois lukien tyräleikkaus))
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys silostatsolille tai muille verihiutaleiden vastaisille aineille,
- Sama sarja kuin rosuvastatiini, atorvastatiini, simvastatiini jne. (HMG-CoA-yliherkkyysreaktio reduktaasi-inhibiittorin aineosille tai kliinisesti merkittävä henkilöt, joilla on ollut yliherkkyysreaktio
- Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö Ihmiset, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten imeytymishäiriö
- Jos PT ja aPTT ovat sallitun alueen ulkopuolella (diagnostiset laboratorion vertailuarvot ovat 11-15 sekuntia, vastaavasti, 22,4-40,4 sek)
- Elintoiminnot osoittavat systolista verenpainetta ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg, diastolista verenpainetta ≥ 95 mmHg tai <60 mmHg, pulssi ≥100 lyöntiä/min. Ne, jotka näyttivät, sisälsivät lukuja
- Ne, joiden korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL-kolesteroli) on alle 35 mg/dl
- Ne, joiden seerumin kaliumpitoisuus on alle 3,4 mekv/l tai yli 5,5 mekv/l
- Sinulla on ollut lihassairaus tai henkilökohtainen tai perhehistoria perinnöllisiä lihaspoikkeavuuksia hallitsija
- Potilaat, joilla on sapen ahtauttava sairaus
- Selittämätön jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu tai kolme kertaa normaalin yläraja Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien liiallinen seerumin transaminaasiarvojen nousu
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan laskettu kreatiniinipuhdistuma on 30 Potilaat, joilla on alle ml/min)
- Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen huumetesti
- Lääkkeitä metaboloivien entsyymien, kuten barbituraattien, induktio 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää ja ne, jotka käyttävät estäviä lääkkeitä tai juovat liikaa
- Ne, jotka ovat ottaneet mitä tahansa reseptilääkettä tai rohdosvalmistetta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkityspäivää tai mitä tahansa käsikauppalääkkeitä (OTC-lääke) tai vitamiinilisää 10 päivän sisällä (paitsi, Tutkijan harkinnan mukaan voit osallistua kliiniseen tutkimukseen, jos muut olosuhteet ovat kohtuullisia. on olemassa)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitestiin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää Henkilö, joka on antanut kliinisen lääketutkimuksen
- Luovuta kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiveri 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. tai saanut verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Naisille, jotka ovat raskaana/imettävät tai käyttävät parhaillaan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä. Ne, jotka eivät käytä ehkäisyä tai eivät pysty ylläpitämään ehkäisyä kliinisen kokeen aikana
- Kliinisen testin suorituskyky Tutkija ei saa suorittaa kliinistä tutkimusta testitulosten tai muiden syiden vuoksi. Osallistumiskelvottomiksi arvioidut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
UIC201603 ja UIC201603:n ja UIC201604:n yhteiskäyttö
|
|
|
Kokeellinen: Hoito B
UIC201604 ja UIC201603:n ja UIC201604:n yhteiskäyttö
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silostatsolin ja aktiivisten metaboliittien (OPC-13015, OPC-13213) plasman farmakokinetiikka (AUCss,τ)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
Seerumin lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin sisällä vakaassa tilassa
|
Päivä 7 ja päivä 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
|
Silostatsolin ja aktiivisten metaboliittien (OPC-13015, OPC-13213) plasman farmakokinetiikka (Css,max)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa
|
Päivä 7 ja päivä 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
|
Rosuvastatiinin plasman farmakokinetiikka (AUCss,τ).
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
Seerumin lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin sisällä vakaassa tilassa
|
Päivä 7 ja päivä 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
|
Rosuvastatiinin plasman farmakokinetiikka (Css,max).
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa
|
Päivä 7 ja päivä 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janghee Hong, M.D.,Ph.D, Chungnam National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUP-UI022-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .