- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06568133
Interaksjonsstudie mellom legemiddel og legemiddel mellom UIC201603 og UIC201604
20. august 2024 oppdatert av: Korea United Pharm. Inc.
En åpen etikett, flerdosering, to-arms, én-sekvens studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter samtidig administrering av UIC201603 og UIC201604 hos friske frivillige
En åpen, flerdoseringsstudie med to armer, én sekvens for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter samtidig administrering av UIC201603 og UIC201604 hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med kroppsvekt over 55 kg og varierte ± 20 % av beregnet ideell kroppsvekt;
- Personer uten medfødt sykdom, kronisk sykdom, symptom eller noen klinisk betydning av en fysisk undersøkelse og spørreskjemaer;
- Personer bedømt som friske av laboratorietester inkludert blodhematologi, biokjemi, urinanalyse og serologiske tester;
- Forsøkspersoner i stand til å lese og forstå et skriftlig informert samtykke, og villige til å delta i studien.
- For kvinner, de som er bekreftet å ikke være gravide under en helseundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant, lever, nyre, nervesystem, luftveier, blod/svulst, urinveier, Psykiske lidelser, spesielt kardiovaskulære sykdommer (f. hypertensjon, angina pectoris, hjertesvikt, hjerteinfarkt, etc.) De som har eller har en historie med sykdommer relatert til det endokrine systemet (diabetes, hyperlipidemi, etc.)
- Blødning (hemofili, kapillær skjørhet, intrakraniell blødning, blødning i øvre fordøyelseskanal, blødning i urinveiene, hemoptyse, glasslegemeblødning, etc.) eller slike disposisjoner (aktivt magesår, hemoragisk hjerneslag de siste 6 månedene, kirurgi, innen de siste 6 månedene proliferativ diabetisk retinopati, ukontrollert pasienter med høyt blodtrykk)
- Pasienter med atrie- eller ventrikkelforskyvning, pasienter med atrieflimmer eller -flimmer, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller pasienter med multifokale ventrikulære ektopiske slag og pasienter med forlenget QT-intervall
- Gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesmedisiner (Crohns sykdom, magesår) akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (men enkel blindtarmsoperasjon eller de med en historie med brokkkirurgi (unntatt brokkkirurgi)
- De med en historie med overfølsomhet overfor Cilostazol eller andre blodplatehemmende midler,
- Samme serie som rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, etc. (HMG-CoA Overfølsomhetsreaksjon på komponentene i reduktasehemmeren eller klinisk signifikante De med en historie med overfølsomhetsreaksjoner
- Galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel laktosemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon Personer med genetiske problemer som malabsorpsjon
- Hvis PT og aPTT er utenfor det tillatte området (diagnostiske laboratoriereferanseverdier er henholdsvis 11-15 sek, 22,4-40,4 sek)
- Vitale tegn viser systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 95 Enten mmHg eller <60 mmHg, pulsfrekvens ≥100 slag/min. De som viste inkluderte figurer
- De med høydensitetslipoprotein (HDL-kolesterol) mindre enn 35 mg/dL
- De hvis serumkaliumkonsentrasjon er mindre enn 3,4 mEq/L eller mer enn 5,5 mEq/L
- Har en historie med muskelsykdom eller en personlig eller familiehistorie med arvelige muskelavvik linjal
- Pasienter med biliær obstruktiv sykdom
- Uforklarlig vedvarende økning av serumtransaminaser eller tre ganger øvre grense for normalen Pasienter med aktiv leversykdom inkludert for høye serumtransaminaseøkninger
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen er 30 De med mindre enn ml/min.)
- De med en historie med narkotikamisbruk eller en positiv narkotikamisbrukstest
- Induksjon av legemiddelmetaboliserende enzymer som barbiturater innen 1 måned før første administrasjonsdato og de som tar undertrykkende medisiner eller drikker for mye
- De som har tatt reseptbelagte medisiner eller urtemedisiner innen 2 uker før første medisineringsdato, eller reseptfrie legemidler (OTC-medisin) eller vitamintilskudd innen 10 dager (unntatt, Avhengig av etterforskerens vurdering, kan du delta i den kliniske utprøvingen dersom andre forhold er rimelige. har eksistert)
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller bioekvivalenstest innen 3 måneder før første administrasjonsdato Person som administrerte legemiddelet for klinisk utprøving
- Doner fullblod innen 2 måneder eller komponentblod innen 1 måned før første dose. eller mottatt blodoverføring innen 1 måned før første dose
- For kvinner, gravide/ammende eller som for tiden bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. De som ikke bruker prevensjon eller ikke klarer å opprettholde prevensjon i løpet av den kliniske prøveperioden
- Klinisk testytelse Utforskeren kan ikke gjennomføre en klinisk studie på grunn av testresultater eller andre årsaker. De som ble bedømt som uegnet for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
UIC201603 og samadministrasjon av UIC201603 og UIC201604
|
|
|
Eksperimentell: Behandling B
UIC201604 og samadministrasjon av UIC201603 og UIC201604
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetikk (AUCss,τ) til cilostazol og aktive metabolitter (OPC-13015, OPC-13213)
Tidsramme: Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t
|
Areal under serummedikamentkonsentrasjon-tidskurven innenfor et doseringsintervall ved steady state
|
Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t
|
|
Plasmafarmakokinetikk (Css,max) av cilostazol og aktive metabolitter (OPC-13015, OPC-13213)
Tidsramme: Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t
|
Maksimal konsentrasjon av medikament i serum ved steady state
|
Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t
|
|
Plasmafarmakokinetikk (AUCss,τ) til Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t
|
Areal under serummedikamentkonsentrasjon-tidskurven innenfor et doseringsintervall ved steady state
|
Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t
|
|
Plasmafarmakokinetikk (Css,max) til Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t
|
Maksimal konsentrasjon av medikament i serum ved steady state
|
Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janghee Hong, M.D.,Ph.D, Chungnam National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KUP-UI022-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .