Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie mellom legemiddel og legemiddel mellom UIC201603 og UIC201604

20. august 2024 oppdatert av: Korea United Pharm. Inc.

En åpen etikett, flerdosering, to-arms, én-sekvens studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter samtidig administrering av UIC201603 og UIC201604 hos friske frivillige

En åpen, flerdoseringsstudie med to armer, én sekvens for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter samtidig administrering av UIC201603 og UIC201604 hos friske frivillige

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer med kroppsvekt over 55 kg og varierte ± 20 % av beregnet ideell kroppsvekt;
  2. Personer uten medfødt sykdom, kronisk sykdom, symptom eller noen klinisk betydning av en fysisk undersøkelse og spørreskjemaer;
  3. Personer bedømt som friske av laboratorietester inkludert blodhematologi, biokjemi, urinanalyse og serologiske tester;
  4. Forsøkspersoner i stand til å lese og forstå et skriftlig informert samtykke, og villige til å delta i studien.
  5. For kvinner, de som er bekreftet å ikke være gravide under en helseundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant, lever, nyre, nervesystem, luftveier, blod/svulst, urinveier, Psykiske lidelser, spesielt kardiovaskulære sykdommer (f. hypertensjon, angina pectoris, hjertesvikt, hjerteinfarkt, etc.) De som har eller har en historie med sykdommer relatert til det endokrine systemet (diabetes, hyperlipidemi, etc.)
  2. Blødning (hemofili, kapillær skjørhet, intrakraniell blødning, blødning i øvre fordøyelseskanal, blødning i urinveiene, hemoptyse, glasslegemeblødning, etc.) eller slike disposisjoner (aktivt magesår, hemoragisk hjerneslag de siste 6 månedene, kirurgi, innen de siste 6 månedene proliferativ diabetisk retinopati, ukontrollert pasienter med høyt blodtrykk)
  3. Pasienter med atrie- eller ventrikkelforskyvning, pasienter med atrieflimmer eller -flimmer, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller pasienter med multifokale ventrikulære ektopiske slag og pasienter med forlenget QT-intervall
  4. Gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesmedisiner (Crohns sykdom, magesår) akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (men enkel blindtarmsoperasjon eller de med en historie med brokkkirurgi (unntatt brokkkirurgi)
  5. De med en historie med overfølsomhet overfor Cilostazol eller andre blodplatehemmende midler,
  6. Samme serie som rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, etc. (HMG-CoA Overfølsomhetsreaksjon på komponentene i reduktasehemmeren eller klinisk signifikante De med en historie med overfølsomhetsreaksjoner
  7. Galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel laktosemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon Personer med genetiske problemer som malabsorpsjon
  8. Hvis PT og aPTT er utenfor det tillatte området (diagnostiske laboratoriereferanseverdier er henholdsvis 11-15 sek, 22,4-40,4 sek)
  9. Vitale tegn viser systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 95 Enten mmHg eller <60 mmHg, pulsfrekvens ≥100 slag/min. De som viste inkluderte figurer
  10. De med høydensitetslipoprotein (HDL-kolesterol) mindre enn 35 mg/dL
  11. De hvis serumkaliumkonsentrasjon er mindre enn 3,4 mEq/L eller mer enn 5,5 mEq/L
  12. Har en historie med muskelsykdom eller en personlig eller familiehistorie med arvelige muskelavvik linjal
  13. Pasienter med biliær obstruktiv sykdom
  14. Uforklarlig vedvarende økning av serumtransaminaser eller tre ganger øvre grense for normalen Pasienter med aktiv leversykdom inkludert for høye serumtransaminaseøkninger
  15. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen er 30 De med mindre enn ml/min.)
  16. De med en historie med narkotikamisbruk eller en positiv narkotikamisbrukstest
  17. Induksjon av legemiddelmetaboliserende enzymer som barbiturater innen 1 måned før første administrasjonsdato og de som tar undertrykkende medisiner eller drikker for mye
  18. De som har tatt reseptbelagte medisiner eller urtemedisiner innen 2 uker før første medisineringsdato, eller reseptfrie legemidler (OTC-medisin) eller vitamintilskudd innen 10 dager (unntatt, Avhengig av etterforskerens vurdering, kan du delta i den kliniske utprøvingen dersom andre forhold er rimelige. har eksistert)
  19. Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller bioekvivalenstest innen 3 måneder før første administrasjonsdato Person som administrerte legemiddelet for klinisk utprøving
  20. Doner fullblod innen 2 måneder eller komponentblod innen 1 måned før første dose. eller mottatt blodoverføring innen 1 måned før første dose
  21. For kvinner, gravide/ammende eller som for tiden bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. De som ikke bruker prevensjon eller ikke klarer å opprettholde prevensjon i løpet av den kliniske prøveperioden
  22. Klinisk testytelse Utforskeren kan ikke gjennomføre en klinisk studie på grunn av testresultater eller andre årsaker. De som ble bedømt som uegnet for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
UIC201603 og samadministrasjon av UIC201603 og UIC201604
  • UIC201603 2 Caps/dag i 7 dager
  • Vask ut 7 dager
  • UIC201603 2 Caps/dag + UIC201604 1 Tabs/dag i 7 dager
Eksperimentell: Behandling B
UIC201604 og samadministrasjon av UIC201603 og UIC201604
  • UIC201604 1 Tabs/dag i 7 dager
  • Vask ut 7 dager
  • UIC201603 2 Caps/dag + UIC201604 1 Tabs/dag i 7 dager administrasjon av UIC201603 og UIC201604

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetikk (AUCss,τ) til cilostazol og aktive metabolitter (OPC-13015, OPC-13213)
Tidsramme: Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t
Areal under serummedikamentkonsentrasjon-tidskurven innenfor et doseringsintervall ved steady state
Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t
Plasmafarmakokinetikk (Css,max) av cilostazol og aktive metabolitter (OPC-13015, OPC-13213)
Tidsramme: Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t
Maksimal konsentrasjon av medikament i serum ved steady state
Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t
Plasmafarmakokinetikk (AUCss,τ) til Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t
Areal under serummedikamentkonsentrasjon-tidskurven innenfor et doseringsintervall ved steady state
Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t
Plasmafarmakokinetikk (Css,max) til Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t
Maksimal konsentrasjon av medikament i serum ved steady state
Dag 7 og dag 21: -72, -48, -24, 0t, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janghee Hong, M.D.,Ph.D, Chungnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KUP-UI022-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere