UIC201603和UIC201604之间的药物相互作用研究
2024年8月20日 更新者:Korea United Pharm. Inc.
一项开放标签、多剂量、双组、单序列研究,用于评估健康志愿者联合给药 UIC201603 和 UIC201604 后的安全性和药代动力学
一项开放标签、多剂量、双组、单序列研究,旨在评估健康志愿者联合给药 UIC201603 和 UIC201604 后的安全性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 体重超过55公斤且在计算的理想体重±20%范围内的受试者;
- 无先天性疾病、慢性病、症状或任何临床意义的体检和问卷调查的受试者;
- 通过血液学、生化、尿液分析和血清学检查等实验室检查判断为健康的受试者;
- 受试者能够阅读并理解书面知情同意书,并愿意参与研究。
- 女性,经健康检查确认未怀孕者
排除标准:
- 具有临床意义的,肝脏、肾脏、神经系统、呼吸系统、血液/肿瘤、泌尿系统、精神疾病,特别是心血管疾病(例如心血管疾病) 高血压、心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞等) 有内分泌系统相关疾病(糖尿病、高脂血症等)或有病史者
- 出血(血友病、毛细血管脆性、颅内出血、上消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等)或此类倾向(活动性消化性溃疡、过去6个月内出血性中风、过去3个月内手术、增殖性糖尿病视网膜病变、未控制的高血压患者)
- 心房或心室移位的患者、房颤或心房扑动的患者、室性心动过速、心室颤动的患者、或多灶性室性异位搏动的患者以及 QT 间期延长的患者
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病(克罗恩病、溃疡、急性或慢性胰腺炎等)或胃肠道手术(但是,单纯阑尾切除术或有疝气手术史的患者(不包括疝气手术)
- 对西洛他唑或其他抗血小板药物有过敏史的人,
- 与瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、辛伐他汀等同系列(HMG-CoA 对还原酶抑制剂成分过敏反应或有临床意义者 有过敏反应史者
- 半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症 乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良 患有吸收不良等遗传问题的人
- 如果 PT 和 aPTT 超出允许范围(诊断实验室参考值分别为 11-15 秒、22.4-40.4 秒)
- 生命体征显示收缩压≥140mmHg或<90mmHg,舒张压≥95mmHg或<60mmHg,脉搏≥100次/分钟。 那些显示包含数字的人
- 高密度脂蛋白(HDL-胆固醇)低于 35 mg/dL 的人
- 血清钾浓度低于3.4 mEq/L或高于5.5 mEq/L者
- 有肌肉疾病史或遗传性肌肉异常统治者的个人或家族史
- 胆道阻塞性疾病患者
- 不明原因的血清转氨酶持续升高或为正常上限的三倍 患有活动性肝病(包括血清转氨酶过度升高)的患者
- 严重肾功能不全患者(按 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率小于 30 mL/min 者)
- 有吸毒史或吸毒测试呈阳性者
- 首次给药日期前1个月内诱导药物代谢酶如巴比妥类药物以及服用抑制药物或过量饮酒者
- 首次用药日期前 2 周内服用过任何处方药或草药,或 10 天内服用过任何非处方药(OTC 药物)或维生素补充剂的人(除非,根据研究者的判断,您可以参加其他条件合理的情况下进行临床试验。 已经存在)
- 首次给药日前3个月内参加过其他临床试验或生物等效性试验 曾给药过临床试验药物的人
- 第一次注射前 2 个月内捐献全血或 1 个月内捐献成分血。 或在第一次给药前1个月内接受过输血
- 对于怀孕/哺乳或目前正在使用医学上可接受的避孕方式的女性。 临床试验期间未采取避孕措施或无法维持避孕者
- 临床试验表现 研究者不得因试验结果或其他原因而不进行临床试验。 被判定不适合参加者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:治疗A
UIC201603以及UIC201603和UIC201604的共同管理
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实验性的:治疗B
UIC201604以及UIC201603和UIC201604的共同管理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西洛他唑和活性代谢物(OPC-13015、OPC-13213)的血浆药代动力学(AUCss,τ)
大体时间:第 7 天和第 21 天:-72、-48、-24、0 小时、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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稳态时给药间隔内血清药物浓度-时间曲线下面积
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第 7 天和第 21 天:-72、-48、-24、0 小时、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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西洛他唑和活性代谢物(OPC-13015、OPC-13213)的血浆药代动力学(Css,max)
大体时间:第 7 天和第 21 天:-72、-48、-24、0 小时、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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稳态时血清中药物的最大浓度
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第 7 天和第 21 天:-72、-48、-24、0 小时、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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瑞舒伐他汀血浆药代动力学(AUCss,τ)
大体时间:第 7 天和第 21 天:-72、-48、-24、0 小时、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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稳态时给药间隔内血清药物浓度-时间曲线下面积
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第 7 天和第 21 天:-72、-48、-24、0 小时、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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瑞舒伐他汀血浆药代动力学(Css,max)
大体时间:第 7 天和第 21 天:-72、-48、-24、0 小时、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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稳态时血清中药物的最大浓度
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第 7 天和第 21 天:-72、-48、-24、0 小时、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Janghee Hong, M.D.,Ph.D、Chungnam National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2017年7月4日
研究完成 (实际的)
2018年2月7日
研究注册日期
首次提交
2024年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KUP-UI022-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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