- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06568133
Läkemedelsinteraktionsstudie mellan UIC201603 och UIC201604
20 augusti 2024 uppdaterad av: Korea United Pharm. Inc.
En öppen etikett, multipeldosering, tvåarmad, ensekvensstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken efter samtidig administrering av UIC201603 och UIC201604 hos friska frivilliga
En öppen, multipeldoseringsstudie med två armar, ensekvens för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken efter samtidig administrering av UIC201603 och UIC201604 hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner vars kroppsvikt överstiger 55 kg och varierade ± 20 % av beräknad ideal kroppsvikt;
- Försökspersoner utan medfödd sjukdom, kronisk sjukdom, symtom eller någon klinisk betydelse av en fysisk undersökning och frågeformulär;
- Försökspersoner bedöms som friska av laboratorietester inklusive blodhematologi, biokemi, urinanalys och serologiska tester;
- Försökspersoner kan läsa och förstå ett skriftligt informerat samtycke och är villiga att delta i studien.
- För kvinnor, de som är bekräftade att inte vara gravida vid en hälsoundersökning
Uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikant, lever, njure, nervsystem, andningsorgan, blod/tumör, urinvägar, Psykiska störningar, speciellt hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. hypertoni, angina pectoris, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, etc.) De som har eller har en historia av sjukdomar relaterade till det endokrina systemet (diabetes, hyperlipidemi, etc.)
- Blödning (blödarsjuka, kapillär bräcklighet, intrakraniell blödning, blödning i övre matsmältningskanalen, blödning i urinvägarna, hemoptys, glaskroppsblödning, etc.) eller sådana anlag (aktivt magsår, hemorragisk stroke under de senaste 3 månaderna, operation, inom de senaste 3 månaderna, operation, proliferativ diabetisk retinopati, okontrollerad patienter med högt blodtryck)
- Patienter med förmaks- eller kammarförskjutning, patienter med förmaksflimmer eller fladder, kammartakykardi, kammarflimmer eller patienter med multifokala kammarektopiska slag och patienter med förlängt QT-intervall
- Gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av prövningsläkemedel (Crohns sjukdom, sår) akut eller kronisk pankreatit, etc.) eller gastrointestinala kirurgi (dock enkel blindtarmsoperation eller De med en historia av bråckoperation (exklusive bråckkirurgi)
- De med en historia av överkänslighet mot Cilostazol eller andra trombocythämmande medel,
- Samma serie som rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, etc. (HMG-CoA Överkänslighetsreaktion mot komponenterna i reduktashämmaren eller kliniskt signifikanta De med en historia av överkänslighetsreaktioner
- Galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist laktosbrist eller glukos-galaktosmalabsorption Personer med genetiska problem som malabsorption
- Om PT och aPTT ligger utanför det tillåtna intervallet (diagnostiska laboratoriereferensvärden är 11-15 sek, respektive 22,4-40,4 sek)
- Vitala tecken visar systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 95 Antingen mmHg eller <60 mmHg, pulsfrekvens ≥100 slag/min. De som visade inkluderade figurer
- De med högdensitetslipoprotein (HDL-kolesterol) mindre än 35 mg/dL
- De vars serumkaliumkoncentration är mindre än 3,4 mEq/L eller mer än 5,5 mEq/L
- Har en historia av muskelsjukdom eller en personlig eller familjehistoria med ärftliga muskelavvikelser linjal
- Patienter med gallvägsobstruktiv sjukdom
- Oförklarad ihållande förhöjning av serumtransaminaser eller tre gånger den övre gränsen för normala patienter med aktiv leversjukdom inklusive överskott av serumtransaminaser
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation är 30 De med mindre än ml/min)
- De med en historia av drogmissbruk eller ett positivt drogmissbrukstest
- Induktion av läkemedelsmetaboliserande enzymer såsom barbiturater inom 1 månad före det första administreringsdatumet och de som tar undertryckande läkemedel eller dricker för mycket
- De som har tagit något receptbelagt läkemedel eller örtmedicin inom 2 veckor före första medicineringsdatumet, eller något receptfritt läkemedel (OTC-läkemedel) eller vitamintillskott inom 10 dagar (förutom, Beroende på utredarens bedömning kan du delta i den kliniska prövningen om andra förhållanden är rimliga. har existerat)
- Att delta i en annan klinisk prövning eller bioekvivalenstest inom 3 månader före det första administreringsdatumet Person som administrerade kliniskt prövningsläkemedel
- Donera helblod inom 2 månader eller komponentblod inom 1 månad före den första dosen. eller fått en blodtransfusion inom 1 månad före den första dosen
- För kvinnor, gravida/ammande eller som för närvarande använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel. De som inte använder preventivmedel eller inte kan behålla preventivmedel under den kliniska prövningsperioden
- Klinisk testprestanda Utredaren får inte genomföra en klinisk prövning på grund av testresultat eller andra skäl. De som bedömdes olämpliga för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
UIC201603 och samadministration av UIC201603 och UIC201604
|
|
|
Experimentell: Behandling B
UIC201604 och samadministration av UIC201603 och UIC201604
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik (AUCss,τ) för Cilostazol och aktiva metaboliter (OPC-13015, OPC-13213)
Tidsram: Dag 7 och dag 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
Area under serumläkemedlets koncentration-tidkurva inom ett doseringsintervall vid steady state
|
Dag 7 och dag 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
|
Plasmafarmakokinetik (Css,max) för cilostazol och aktiva metaboliter (OPC-13015, OPC-13213)
Tidsram: Dag 7 och dag 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
Maximal koncentration av läkemedel i serum vid steady state
|
Dag 7 och dag 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
|
Plasmafarmakokinetik (AUCss,τ) för Rosuvastatin
Tidsram: Dag 7 och dag 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
Area under serumläkemedlets koncentration-tidkurva inom ett doseringsintervall vid steady state
|
Dag 7 och dag 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
|
Plasmafarmakokinetik (Css,max) för Rosuvastatin
Tidsram: Dag 7 och dag 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
Maximal koncentration av läkemedel i serum vid steady state
|
Dag 7 och dag 21: -72, -48, -24, 0h, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janghee Hong, M.D.,Ph.D, Chungnam National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KUP-UI022-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .