무릎 골관절염 치료를 위한 동종이형 지방유래 중간엽 전구세포

포함 기준:

1. 본 연구 전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자;
2. 진단 기준(미국 류마티스 학회, 임상 + 방사선 기준)에 따라 무릎 골관절염 환자는 확실히 진단됩니다.
3. 연령: 40-75세, 남성 및 여성;
4. 무릎 골관절염의 경과는 6개월 이상이었습니다.
5. 피험자의 WOMAC 점수는 24~72점이었고, WOMAC 통증 점수는 7~17점(모든 진통제 중단 후 최소 48시간 후의 -WOMAC 점수)이었습니다.
6. 대상자의 Kellgren Lawrence 등급(무릎 관절의 X선 축 위치)은 등급 II/III이었습니다.
7. 피험자는 일반적으로 상태가 양호하며 휠체어, 보행 보조기구 또는 목발을 사용하는 사람을 제외하고 자율적으로 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 주요 세포 준비 성분(비타민 B, 아미노산 등)에 알레르기가 있을 수 있습니다.
2. 대상자는 자가 및/또는 동종 중간엽 전구세포를 이용한 전신 및/또는 국소 치료를 받았습니다.
3. 대상의 BMI는 30 이상입니다.
4. 실험실 테스트(모든 항목 충족): 호중구 절대수 < 1.0 × 10^9/L, 혈소판수 < 50 × 10^9/L, 혈청 알부민 < 30g/L, 혈청 크레아티닌 > 정상치 범위의 1.2배 상한, 총빌리루빈, 알라닌아미노전이효소, 아스파라긴산아미노전이효소 > 정상치 범위의 2배 상한.
5. 피험자는 VAS, WOMAC 등에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 증상을 가지고 있습니다.
6. 피험자는 신경계, 심혈관, 간, 신장, 위장 및 내분비 질환과 같은 심각하고 잘 조절되지 않는 동반 질환을 앓고 있어 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하지 못할 수 있습니다.
7. 대상은 악성 종양 병력을 갖고 있다.
8. 결합조직질환 또는 류마티스관절염, 연골병증, 연골석회화증, 혈색소증, 염증성 관절병증, 대퇴골두 무혈성 괴사, 파제트병, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 샤르코병, 융모결절성 윤활막염 또는 윤활막 연골종증을 앓고 있는 자.
9. 피험자는 본 시험 전 3개월 이내에 중증의 전신 감염성 질환 또는 국소 무릎 감염(피부 및 관절내 감염 포함)을 앓았습니다.
10. 연구진에 따르면 대상자는 무릎 평가에 지장을 줄 수 있는 하지 질환(예: 섬유근육통, 척추통증, 요추 디스크 돌출 등)을 앓고 있는 것으로 나타났습니다.
11. 피험자는 급성 또는 만성 질환으로 인한 기타 응고 기능 장애가 있었으며, 연구진의 판단에 따르면 이러한 응고 기능 장애는 환자의 안전을 위협하거나/하거나 무릎 관절 평가 지표 판단에 영향을 미칠 수 있습니다.
12. 피험자는 이 임상시험 전 6개월 동안 관절경 수술 또는 무릎 관절 수술과 관련된 기타 개방 수술을 받았습니다.
13. 피험자는 시험 전 3개월 동안 KOA를 위해 히알루론산, 호르몬, PRP, BMP(골 형성 단백질), 고장성 포도당 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 관절 내 주사를 받았습니다.
14. 대상자는 치료 전 1개월 이내에 아미노글루코스 또는 황산콘드로이틴을 투여받았습니다.
15. 대상자는 치료 전 1개월 이내에 덱사메타손, 프레드니손, 하이드로코르티손 및 기타 호르몬을 경구/정맥 주사로 사용한 적이 있습니다.
16. 피험자는 치료 1개월 전부터 약독화 또는 생약독화 백신 주사를 맞았습니다.
17. 피험자는 무릎 보형물을 받았거나 임상 시험 내에서 무릎 보형물 계획을 받았습니다.
18. 피험자는 MRI 금기 사항을 가지고 있으며 다음 사항을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다: 피험자가 심장 박동조율기, 제세동기, 심장 브래킷, 심장 판막 보형물, 동맥류 수술 후 금속 클립, 생체 내 이식된 약물 주입 장치, 신체에 이식된 모든 전자 장치(신경 자극기) , 뼈 성장 자극기) 혈관 내 코일, 스트레이너, ECG 모니터, 금속 봉합사, 신체의 파편 또는 모래, 골절 수술 후 판 고정 및 강철 못, 인공 달팽이관, 중이 교대 장치, 금속 안구 내 이물 등; 주제는 밀실 공포증, 중병 환자 등입니다.
19. 피험자는 HIV, HBV, HCV 및 treponema pallidum에 대해 양성 반응을 보였습니다.
20. 피험자는 이 시험 전 3년 동안 알코올 중독, 약물 남용 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
21. 피험자는 이 실험 전 3개월 동안 다른 임상 실험에 참여한 적이 있습니다.
22. 피험자(남성 피험자 포함)는 시험 기간 동안 생식력, 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 있습니다. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 테스트 결과가 양성입니다.
23. 장애인 보호에 관한 중화인민공화국 법률(2008년 4월)을 참조하여 대상은 법적으로 장애인입니다.
24. 피험자는 조사자가 판단할 기타 부적절한 상태(예: 추적 관찰 순응을 감소시키는 요인 등)를 가지고 있습니다.
25. 피험자의 모든 무릎 관절의 Kellgren Lawrence 등급(무릎 관절의 X선 축 위치)은 등급 IV였습니다.