Аллогенные мезенхимальные клетки-предшественники жировой ткани для лечения остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

1. Субъекты, которые поняли и добровольно подписали форму согласия перед данным исследованием;
2. По диагностическим критериям (Американская ревматологическая ассоциация, клинические + рентгенологические критерии) у пациентов обязательно диагностируется остеоартроз коленного сустава;
3. Возраст: 40-75 лет, мужчины и женщины;
4. Течение артроза коленного сустава составило более 6 мес;
5. Оценка субъектов по WOMAC составляла 24–72, а оценка боли по WOMAC составляла 7–17 (оценка -WOMAC по меньшей мере через 48 часов после прекращения приема всех обезболивающих);
6. Оценка по Келлгрену-Лоуренсу (рентгеновское аксиальное положение коленного сустава) пациентов была II/III степенью;
7. Субъекты в целом находятся в хорошем состоянии и могут передвигаться самостоятельно, за исключением тех, кто пользуется инвалидными колясками, вспомогательными приспособлениями для ходьбы или костылями.

Критерии исключения:

1. У субъекта может быть аллергия на основные компоненты клеточного препарата (витамины группы В, аминокислоты и т.п.).
2. Субъект получал системное и/или местное лечение аутологичными и/или аллогенными мезенхимальными клетками-предшественниками.
3. У субъекта ИМТ более 30.
4. Лабораторный тест (любой параметр соответствует): абсолютное число нейтрофилов < 1,0 × 10^9 / л, количество тромбоцитов < 50 × 10^9 / л, сывороточный альбумин < 30 г / л, креатинин сыворотки> верхнего предела в 1,2 раза выше нормального диапазона значений, общий билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза > верхнего предела в 2 раза от диапазона нормальных значений.
5. У субъекта имеются заболевания или симптомы, которые могут влиять на VAS, WOMAC и так далее.
6. У субъекта имеются серьезные и плохо контролируемые сопутствующие заболевания, такие как (но не ограничиваясь ими) заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, печени, почек, желудочно-кишечного тракта и эндокринной системы, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъектам участвовать в исследовании.
7. У субъекта в анамнезе злокачественная опухоль.
8. У субъекта имеется заболевание соединительной ткани или ревматоидный артрит, хондропатия, суставной хондрокальциноз, гемохроматоз, воспалительная артропатия, аваскулярный некроз головки бедренной кости, болезнь Педжета, гемофильная артропатия, инфекционный артрит, болезнь Шарко, виллонодулярный синовит или синовиальный хондроматоз.
9. У субъекта были тяжелые генерализованные инфекционные заболевания или локальная инфекция коленного сустава (включая кожную и внутрисуставную инфекцию) в течение 3 месяцев до этого исследования.
10. По словам исследователей, у субъекта имеется заболевание нижних конечностей, которое может мешать оценке колена, например, фибромиалгия, осфиалгия, выпячивание поясничного диска и так далее.
11. У субъекта была какая-либо другая дисфункция коагуляции, вызванная острыми или хроническими заболеваниями, по мнению исследователей, данная дисфункция коагуляции может поставить под угрозу безопасность пациентов и/или повлиять на оценку показателей коленного сустава.
12. Субъекту была проведена артроскопическая операция или другая открытая операция, связанная с операцией на коленном суставе, за 6 месяцев до этого исследования.
13. Субъект получил другие внутрисуставные инъекции, включая, помимо прочего, гиалуроновую кислоту, гормон, PRP, BMP (костный морфогенетический белок), гипертоническую глюкозу и т.д. для KOA, в течение 3 месяцев, предшествовавших исследованию.
14. Субъект получал аминоглюкозу или хондроитинсульфат в течение 1 месяца до лечения.
15. Субъект использовал дексаметазон, преднизолон, гидрокортизон и другие гормоны перорально/внутривенно в течение 1 месяца до лечения.
16. Субъект получил инъекцию аттенуированной или живой аттенуированной вакцины за 1 месяц до лечения.
17. Субъекту в рамках исследования был изготовлен коленный протез или план коленного протеза.
18. Субъект имеет противопоказания к МРТ, включая, но не только: субъекту установлен кардиостимулятор, дефибриллятор, сердечный кронштейн, протез сердечного клапана, металлический зажим после операции по поводу аневризмы, устройство для введения лекарственных препаратов, имплантированное in vivo, любое электронное устройство, имплантированное в организм (стимулятор нервов). , стимулятор роста костей) эндоваскулярная катушка, фильтр, монитор ЭКГ, металлический шовный материал, шрапнель или песок тела, фиксация пластины и стальной гвоздь после операции по перелому, искусственная улитка, имплантат для смещения среднего уха, металлическое внутриглазное инородное тело и т. д.; субъект - клаустрофобия, пациент в критическом состоянии и так далее.
19. Тесты субъекта дали положительный результат на ВИЧ, ВГВ, ВГС и бледную трепонему.
20. Субъект страдал алкоголизмом, злоупотреблением наркотиками или психическими заболеваниями в течение 3 лет, предшествовавших данному испытанию.
21. Субъект участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до этого исследования.
22. Субъект (включая субъектов мужского пола) имеет планы по фертильности, донорству спермы или яйцеклеток в течение испытательного периода; женщина-субъект беременна, кормит грудью или имеет положительный тест на беременность.
23. Субъект является юридически недееспособным согласно закону Китайской Народной Республики о защите инвалидов (апрель 2008 г.).
24. У субъекта имеется любое другое неподходящее состояние (например, факторы, снижающие соблюдение режима последующего наблюдения), которое должен определить исследователь.
25. Оценка по Келлгрену Лоуренсу (рентгеновское осевое положение коленного сустава) любого коленного сустава испытуемых соответствовала IV степени.