Allogenne mezenchymalne komórki progenitorowe pochodzące z tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci, którzy rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz zgody przed badaniem;
2. Według kryteriów diagnostycznych (Amerykańskie Towarzystwo Reumatologiczne, kryteria kliniczne + radiologiczne) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaje się zdecydowanie;
3. Wiek: 40-75 lat, mężczyźni i kobiety;
4. Przebieg choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego trwał ponad 6 miesięcy;
5. Wynik WOMAC pacjentów wynosił 24-72, a wynik bólu WOMAC 7-17 (wynik -WOMAC co najmniej 48 godzin po odstawieniu wszystkich leków przeciwbólowych);
6. Stopień Kellgren Lawrence (osiowe położenie stawu kolanowego na zdjęciu rentgenowskim) pacjentów to stopień II/III;
7. Pacjenci są na ogół w dobrym stanie i mogą chodzić samodzielnie, z wyjątkiem osób korzystających z wózków inwalidzkich, pomocy do chodzenia lub kul.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoba może być uczulona na główne składniki preparatu komórkowego (witaminy z grupy B, aminokwasy itd.).
2. Osobnik otrzymał leczenie ogólnoustrojowe i/lub miejscowe autologicznymi i/lub allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami progenitorowymi.
3. Pacjent ma BMI powyżej 30.
4. Badanie laboratoryjne (spełnia dowolny parametr): bezwzględna liczba neutrofili < 1,0 × 10^9/L, liczba płytek krwi < 50 × 10^9/L, albumina surowicy < 30g/L, kreatynina w surowicy > górna granica 1,2-krotności zakresu wartości prawidłowych, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa > górna granica wynosząca 2-krotność zakresu wartości prawidłowych.
5. Podmiot ma choroby lub objawy mogą mieć wpływ na VAS, WOMAC i tak dalej.
6. U uczestnika występują poważne i słabo kontrolowane choroby współistniejące, takie jak (ale nie wyłącznie) choroby układu nerwowego, układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego i endokrynologiczne, które w ocenie badaczy mogą uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu.
7. Podmiot ma w przeszłości nowotwór złośliwy.
8. Pacjent cierpi na chorobę tkanki łącznej lub reumatoidalne zapalenie stawów, chondropatię, chondropatię stawową, hemochromatozę, artropatię zapalną, martwicę jałową głowy kości udowej, chorobę Pageta, artropatię hemofilową, infekcyjne zapalenie stawów, chorobę Charcota, zapalenie błony maziowej kosmkowo-guzkowej lub chondromatozę maziową.
9. Pacjent cierpiał na ciężkie uogólnione choroby zakaźne lub miejscowe zakażenie stawu kolanowego (w tym zakażenie skóry i zakażenie śródstawowe) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
10. Według badaczy pacjent cierpi na chorobę kończyn dolnych, która może zakłócać ocenę stanu stawu kolanowego, np. fibromialgię, osfyalgię, wysunięcie krążka lędźwiowego i tak dalej.
11. U badanego występowały jakiekolwiek inne zaburzenia krzepnięcia spowodowane ostrymi lub przewlekłymi chorobami, w ocenie badaczy te zaburzenia krzepnięcia mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów i/lub wpływać na ocenę wskaźników oceny stawu kolanowego.
12. Pacjent przeszedł operację artroskopową lub inną operację otwartą związaną z operacją stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
13. Pacjent otrzymał inne zastrzyki dostawowe, w tym między innymi kwas hialuronowy, hormon, PRP, BMP (białko morfogenetyczne kości), hipertoniczną glukozę i tak dalej w przypadku KOA w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
14. Pacjent otrzymywał aminoglukozę lub siarczan chondroityny w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem.
15. Pacjent przyjmował deksametazon, prednizon, hydrokortyzon i inne hormony doustnie/dożylnie w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem.
16. Osobnik otrzymał szczepionkę atenuowaną lub żywą atenuowaną na 1 miesiąc przed leczeniem.
17. W ramach badania pacjentowi wszczepiono protezę stawu kolanowego lub plan protezy stawu kolanowego.
18. Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania MRI, w tym między innymi: zainstalowany rozrusznik serca, defibrylator, wspornik serca, protezę zastawki serca, metalowy klips po operacji tętniaka, urządzenie do infuzji leków wszczepione in vivo, dowolne urządzenie elektroniczne wszczepione w organizm (stymulator nerwów) stymulator wzrostu kości), cewka wewnątrznaczyniowa, sitko, monitor EKG, szew metalowy, odłamek lub piasek ciała, mocowanie płytki i stalowy gwóźdź po operacji złamania, sztuczny ślimak, przesunięcie ucha środkowego, metaliczne ciało obce wewnątrzgałkowe itp.; tematem jest klaustrofobia, krytycznie chory pacjent i tak dalej.
19. U badanego wynik testu jest pozytywny w kierunku: HIV, HBV, HCV i treponema pallidum.
20. Pacjent miał historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub chorób psychicznych w ciągu 3 lat poprzedzających to badanie.
21. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie.
22. Uczestnik (w tym mężczyźni) ma plany dotyczące płodności, dawstwa nasienia lub dawstwa komórek jajowych w okresie próbnym; pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego.
23. Temat jest prawnie niepełnosprawny w świetle prawa Chińskiej Republiki Ludowej o ochronie osób niepełnosprawnych (kwiecień 2008).
24. U pacjenta występuje jakikolwiek inny nieodpowiedni stan (taki jak czynniki zmniejszające przestrzeganie zaleceń kontrolnych), który ma zostać określony przez badacza.
25. Stopień Kellgren Lawrence (osiowe położenie stawu kolanowego na zdjęciu rentgenowskim) dowolnego stawu kolanowego u pacjentów był stopniem IV.