同种异体脂肪来源的间充质祖细胞用于治疗膝骨关节炎
2025年7月14日 更新者：Wuxi Cellular Biopharmaceutical Group Ltd.
同种异体脂肪组织来源的间充质祖细胞 (AlloJoin®) 治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照 III 期试验。
评估同种异体脂肪组织来源的间充质祖细胞疗法的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
520
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Renji Hospital
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接触：
- Chunde Bao
- 电话号码：86-021-58752345
- 邮箱：baochunde_1678@126.com
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Jinwu Wang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在本研究前了解并自愿签署同意书；
- 根据诊断标准（美国风湿病学会，临床+放射学标准），膝骨关节炎患者确诊；
- 年龄：40-75岁，男女不限；
- 膝骨关节炎病程6个月以上；
- 受试者的WOMAC评分为24-72，WOMAC疼痛评分为7-17（停用所有止痛药后至少48小时的-WOMAC评分）；
- 受试者Kellgren Lawrence分级（膝关节X线轴向位置）为II/III级；
- 受试者一般状况良好，可以自主行走，但使用轮椅、助行器或拐杖的受试者除外。
排除标准：
- 受试者可能对主要细胞制剂成分（B族维生素、氨基酸等）过敏。
- 受试者接受自体和/或同种异体间充质祖细胞的全身和/或局部治疗。
- 受试者的BMI超过30。
- 实验室检查（任意项目满足）：中性粒细胞绝对数<1.0×10^9/L，血小板计数<50×10^9/L，血清白蛋白<30g/L，血清肌酐>正常值范围上限1.2倍，总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶>正常值范围上限2倍。
- 受试者患有可能影响VAS、WOMAC等的疾病或症状。
- 受试者患有严重且控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝脏、肾脏、胃肠道和内分泌疾病，根据研究者的判断，可能妨碍受试者参与研究。
- 受试者有恶性肿瘤病史。
- 受试者患有结缔组织病或类风湿性关节炎、软骨病、关节软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节病、股骨头缺血性坏死、佩吉特氏病、血友病性关节病、感染性关节炎、夏科氏病、绒毛结节性滑膜炎或滑膜软骨瘤病。
- 受试者在本次试验前3个月内患有严重全身感染性疾病或膝关节局部感染（包括皮肤和关节内感染）。
- 研究人员表示，受试者患有可能干扰膝关节评估的下肢疾病，例如纤维肌痛、骨痛、腰椎间盘突出等。
- 受试者患有任何其他由急慢性疾病引起的凝血功能障碍，根据研究者的判断，这种凝血功能障碍可能危及患者的安全和/或影响膝关节评价指标的判断。
- 受试者在本试验前6个月内接受过关节镜手术或其他与膝关节手术相关的开放手术。
- 受试者在试验前3个月内曾接受过其他针对KOA的关节内注射，包括但不限于透明质酸、激素、PRP、BMP（骨形态发生蛋白）、高渗葡萄糖等。
- 受试者在治疗前1个月内接受过氨基葡萄糖或硫酸软骨素。
- 受试者在治疗前1个月内曾口服/静脉注射地塞米松、泼尼松、氢化可的松等激素。
- 受试者在治疗前1个月已注射过减毒或减毒活疫苗。
- 受试者在试验中接受过膝关节假体或膝关节假体计划。
- 受试者有MRI禁忌症，包括但不仅限于：受试者安装了心脏起搏器、除颤器、心脏支架、心脏瓣膜假体、动脉瘤手术后的金属夹、体内植入的药物输注装置、体内植入的任何电子装置（神经刺激器） 、骨生长刺激器）血管内弹簧圈、过滤器、心电监护仪、金属缝合线、体内弹片或沙子、骨折术后钢板固定和钢钉、人工耳蜗、中耳移位植物、金属眼内异物等；对象是幽闭恐惧症患者、危重病人等。
- 受试者检测呈阳性：HIV、HBV、HCV 和梅毒螺旋体。
- 受试者在本试验前 3 年内有酗酒、吸毒或精神疾病史。
- 受试者在本试验前3个月内参加过任何其他临床试验。
- 受试者（包括男性受试者）在试验期间有生育、捐精或捐卵计划；女性受试者怀孕、哺乳或妊娠试验呈阳性。
- 参照《中华人民共和国残疾人保障法》（2008年4月），该主体在法律上属于残疾人。
- 受试者有任何其他不适合的情况（例如降低随访依从性的因素）由研究者确定。
- 受试者任一膝关节的Kellgren Lawrence分级（膝关节X线轴位）均为IV级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：透明质酸钠
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透明质酸钠用于关节内使用
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实验性的：间充质干细胞
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同源脂肪组织衍生的间充质干细胞用于关节内用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC得分
大体时间：48周
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安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数; 0-96分96分意味着较差的结果，将在第一次注射后48周进行测试
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48周
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关节软骨的MRI定量分析
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC得分
大体时间：4、12、24、36、60、72、84和104周
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安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数; 0-96分96分意味着较差的结果，将在4、12、24、36、60、72、84和第一次注射后的104周进行测试。
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4、12、24、36、60、72、84和104周
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关节软骨的MRI定量分析（体积变化百分比）
大体时间：12、48、104周
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关节软骨的磁共振成像分析将在第一次注射后的12、48、104周进行测试
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12、48、104周
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关节软骨的MRI定量分析（体积变化）
大体时间：12、24 、48和104周
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关节软骨的磁共振成像分析将在第一次注射后的12 、24 、48和104周进行测试
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12、24 、48和104周
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VAS得分
大体时间：4、12、24、36、48、60、72、84、104周
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视觉模拟量表/得分； 0-10分10点意味着较差的结果，将在第一次注射后4、12、24、36、48、60、72、84和104周进行测试
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4、12、24、36、48、60、72、84、104周
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SF-36
大体时间：4、12、24、36、48、60、72、84、104周
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医学结果研究36-项目短形式健康调查； 0-100点；100点意味着更好的结果，将在4、12、24、36、48、60、72、84和第一次注射后104周进行测试
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4、12、24、36、48、60、72、84、104周
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全器磁共振成像评分
大体时间：12、24、48和104周
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膝盖的全器磁共振成像评分（蠕虫）； 0-332点; 332分意味着最坏的结果；将在12、24、48和104周进行评估
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12、24、48和104周
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MJSW
大体时间：104周
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膝盖的最小关节空间宽度（MJSW）将在基线和104周内测量
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104周
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体格检查
大体时间：第0，周1、2、3、4、12、24、36、48、60、72、84、104周
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身高和体重将经过测试和合并以报告kg/m^2at第0天和第1周、2、3、4、12、24、36、48、60、72、72、84、104周
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第0，周1、2、3、4、12、24、36、48、60、72、84、104周
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不利事件和严重的不良事件
大体时间：第0天至104周
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AE和SAE将在104周的时间范围内进行评估
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第0天至104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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