[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (SPIRARE I)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 폐색전증의 임상 징후 및 증상을 나타내는 참가자를 대상으로 Vertex 폐색전절제술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 연구입니다.
Vertex 폐색전절제술 시스템은 폐색전증 치료 수단으로 혈관에서 색전과 혈전을 비수술적으로 제거하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 < 80세
- 증상의 급성 발병 ≤ 14일은 폐색전증의 존재와 일치합니다.
- 근위부 PE(적어도 하나의 주폐동맥 또는 엽간 폐동맥의 충전 결함)의 CTA 증거(부위 결정)
- 연구자가 평가한 CTA의 RV/LV 비율 > 0.9(현장 결정).
- 수축기 혈압 ≥ 90mmHg(수액으로 압력이 ≥ 90mmHg로 회복되면 초기 SBP는 ≥ 80mmHg일 수 있음)
- 피험자는 비표준 치료 임상 조사 계획 특정 절차를 받기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 후속 방문에 필요한 모든 임상 조사 계획을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기준선 CTA로부터 30일 이내에 혈전용해제 사용
- 우심장 카테터 삽입으로 최대 폐동맥 압력이 > 70mmHg인 폐고혈압(부위 결정)
- 압력을 ≥ 90mmHg로 유지하기 위한 수액 주입 후 승압기 요구 사항
- 불안정한 심박수 > 시술 전 분당 130회
- 산소 포화도를 > 90%로 유지하려면 FiO2 요구 사항 > 40% 또는 > 6 LPM
- 헤마토크릿 < 28%
- 혈소판 < 100,000/μL
- 혈청 기준선 크레아티닌 > 1.8mg/dL
- 국제 표준화 비율(INR) > 3
- 지난 14일 이내에 주요 외상 손상 심각도 점수(ISS) > 15
- 지표 시술 전 180일 이내에 우심실 또는 우심방에 심장 내 납이 존재함
- 최근 30일 이내 심혈관 또는 폐 수술
- 화학 요법이 필요한 활발하게 진행되는 암
- 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 중증 또는 만성 폐동맥 고혈압의 병력
- 좌심실 박출률이 30% 이하인 만성 좌심장병 병력
- 보상되지 않은 심부전의 병력
- 체외막산소공급장치(ECMO) 환자
- 산소 의존성 기저 폐질환 병력
- 흉부 방사선 조사의 역사
- 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT)의 병력
- 헤파린 또는 항응고제의 전신 또는 치료 용량에 대한 금기 사항
- 전처리가 불가능한 방사선 조영제에 대한 알려진 아나필락시스 반응
- 조사자의 의견으로 피험자가 기계적 혈전제거술 중재에 적합하지 않음을 암시하는 영상 증거 또는 기타 증거
- 조사자가 결정한 기대 수명 < 365일
- 임신 또는 수유중인 여성
- 현재 다른 임상시험용 약물 또는 장치 치료 연구에 참여 중
- 시술을 위해 누워있을 수 없음
- 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트의 알려진 존재
- 지난 90일 이내에 일과성 허혈성 발작을 포함한 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중의 병력
- 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 또는 만성 혈전색전성 질환(CTED) 진단의 현재 또는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vertex 폐색전절제술 시스템
급성 폐색전증의 임상 징후 및 증상을 나타내고 연구 기준을 충족하는 환자는 Vertex Pulmonary Embolectomy System으로 치료됩니다.
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폐색전증 치료를 위한 Vertex 폐색전절제술 시스템의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Right Ventricle/Left Ventricle (RV/LV) Ratio
기간: From baseline to 48 hours or discharge
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The RV/LV diameter ratio is defined as the ratio of the maximal right ventricle (RV) to left ventricle (LV) diameters measured on computed tomography (CT) pulmonary angiography images. Measurements are performed by an independent core laboratory using standardized axial CT images, with ventricular diameters measured at the widest point of each ventricle. Change in RV/LV ratio is calculated for each participant as the difference between the value obtained at baseline (pre-procedure) and the value obtained at 48 hours post-procedure or at hospital discharge, whichever occurs first. A reduction in RV/LV ratio indicates improvement in right ventricular dilatation. |
From baseline to 48 hours or discharge
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Major Adverse Events (MAEs)
기간: Within 48 hours of procedure
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A composite of: Device-related death within 48 hours Major bleeding within 48 hours Device-related AEs within 48 hours, including:
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Within 48 hours of procedure
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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