[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (SPIRARE I)
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Neptune Medical
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu do embolektomii płucnej Vertex u uczestników z objawami klinicznymi zatorowości płucnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu do embolektomii płucnej Vertex u uczestników z objawami klinicznymi ostrej zatorowości płucnej.
System do embolektomii płucnej Vertex jest przeznaczony do niechirurgicznego usuwania zatorów i skrzeplin z naczyń krwionośnych w ramach leczenia zatorowości płucnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat < 80 lat
- Ostry początek objawów ≤ 14 dni zgodny z obecnością zatorowości płucnej.
- Dowody w badaniu CTA (określone w miejscu) proksymalnej PE (ubytek wypełnienia co najmniej jednej głównej lub międzypłatowej tętnicy płucnej)
- Stosunek RV/LV > 0,9 w CTA, jak ocenił badacz (określono w miejscu).
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg (początkowe SBP może wynosić ≥ 80 mmHg, jeśli ciśnienie powróci do ≥ 90 mmHg po podaniu płynów)
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakichkolwiek procedur dotyczących planu badań klinicznych dotyczących niestandardowej opieki
- Uczestnik wyraża chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych zgodnie z planem badań klinicznych
Kryteria wykluczenia:
- Podanie trombolityczne w ciągu 30 dni od początkowego CTA
- Nadciśnienie płucne ze szczytowym ciśnieniem w tętnicy płucnej > 70 mmHg po cewnikowaniu prawego serca (określone miejsce)
- Zapotrzebowanie na wazopresor po podaniu płynów, aby utrzymać ciśnienie ≥ 90 mmHg
- Niestabilne tętno > 130 uderzeń na minutę przed zabiegiem
- Zapotrzebowanie FiO2 > 40% lub > 6 LPM, aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%
- Hematokryt < 28%
- Płytki krwi < 100 000/µl
- Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3
- Wynik poważnego urazu urazowego (ISS) > 15 w ciągu ostatnich 14 dni
- Obecność elektrody wewnątrzsercowej w prawej komorze lub prawym przedsionku umieszczonej < 180 dni przed zabiegiem indeksowania
- Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu ostatnich 30 dni
- Aktywnie postępujący nowotwór wymagający chemioterapii
- Znana skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Historia ciężkiego lub przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego
- Historia przewlekłej choroby lewego serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%
- Historia niewyrównanej niewydolności serca
- Pacjenci poddawani pozaustrojowemu natlenianiu błonowym (ECMO)
- Historia podstawowej choroby płuc zależnej od tlenu
- Historia napromieniania klatki piersiowej
- Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) w wywiadzie
- Przeciwwskazanie do stosowania ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek heparyny lub leków przeciwzakrzepowych
- Znana reakcja anafilaktyczna na radiograficzne środki kontrastowe, których nie można poddać wstępnemu leczeniu
- Dowody obrazowe lub inne dowody sugerujące, w opinii Badacza, że Uczestnik nie kwalifikuje się do zabiegu trombektomii mechanicznej
- Oczekiwana długość życia < 365 dni, określona przez badacza
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub wyrobem
- Niemożność położenia się płasko podczas zabiegu
- Znana obecność przecieku prawo-lewego serca
- Historia udaru krwotocznego lub niedokrwiennego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego, w ciągu ostatnich 90 dni
- Rozpoznanie aktualnego lub przebytego przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) lub przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej (CTED)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System do embolektomii płucnej Vertex
Pacjenci z objawami klinicznymi ostrej zatorowości płucnej i spełniający kryteria badania będą leczeni systemem do embolektomii płucnej Vertex
|
Zastosowanie systemu do embolektomii płucnej Vertex w leczeniu zatorowości płucnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Right Ventricle/Left Ventricle (RV/LV) Ratio
Ramy czasowe: From baseline to 48 hours or discharge
|
The RV/LV diameter ratio is defined as the ratio of the maximal right ventricle (RV) to left ventricle (LV) diameters measured on computed tomography (CT) pulmonary angiography images. Measurements are performed by an independent core laboratory using standardized axial CT images, with ventricular diameters measured at the widest point of each ventricle. Change in RV/LV ratio is calculated for each participant as the difference between the value obtained at baseline (pre-procedure) and the value obtained at 48 hours post-procedure or at hospital discharge, whichever occurs first. A reduction in RV/LV ratio indicates improvement in right ventricular dilatation. |
From baseline to 48 hours or discharge
|
|
Major Adverse Events (MAEs)
Ramy czasowe: Within 48 hours of procedure
|
A composite of: Device-related death within 48 hours Major bleeding within 48 hours Device-related AEs within 48 hours, including:
|
Within 48 hours of procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będzie udostępniać IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .