[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (SPIRARE I)

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥ 18 let < 80 let
2. Akutní nástup příznaků ≤ 14 dní v souladu s přítomností plicní embolie.
3. CTA důkaz (určeno místo) proximální PE (defekt výplně alespoň v jedné hlavní nebo interlobární plicní tepně)
4. Poměr RV/LV > 0,9 na CTA podle hodnocení zkoušejícího (určeno místo).
5. Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg (počáteční SBP může být ≥ 80 mmHg, pokud se tlak obnoví na ≥ 90 mmHg s tekutinami)
6. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před přijetím jakýchkoli nestandardních postupů specifických pro plán klinického zkoumání péče
7. Subjekt je ochoten a schopen dodržet všechny následné návštěvy v plánu klinického výzkumu

Kritéria vyloučení:

1. Trombolytické použití do 30 dnů od výchozí CTA
2. Plicní hypertenze s maximálním tlakem v plicnici > 70 mmHg katetrizací pravého srdce (určeno místo)
3. Požadavek na vazopresor po tekutinách k udržení tlaku ≥ 90 mmHg
4. Nestabilní srdeční frekvence > 130 tepů za minutu před výkonem
5. Požadavek FiO2 > 40 % nebo > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
6. Hematokrit < 28 %
7. Krevní destičky < 100 000/ul
8. Základní hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl
9. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3
10. Skóre závažnosti závažného traumatického poranění (ISS) > 15 za posledních 14 dní
11. Přítomnost intrakardiální elektrody v pravé komoře nebo pravé síni umístěné <180 dní před indexovým výkonem
12. Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 30 dnů
13. Aktivně progredující rakovina vyžadující chemoterapii
14. Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
15. Blok levého svazku
16. Závažná nebo chronická plicní arteriální hypertenze v anamnéze
17. Chronické onemocnění levého srdce v anamnéze s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %
18. Anamnéza dekompenzovaného srdečního selhání
19. Pacienti na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO)
20. Historie základního plicního onemocnění, které je závislé na kyslíku
21. Historie ozařování hrudníku
22. Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
23. Kontraindikace systémových nebo terapeutických dávek heparinu nebo antikoagulancií
24. Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem léčit
25. Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci
26. Očekávaná délka života < 365 dní, jak určil vyšetřovatel
27. Žena, která je těhotná nebo kojící
28. Současná účast v jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními
29. Neschopnost ležet naplocho pro proceduru
30. Známá přítomnost pravo-levého srdečního zkratu
31. anamnéza hemoragické nebo ischemické mrtvice, včetně přechodného ischemického záchvatu, během posledních 90 dnů
32. Diagnóza chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) nebo chronické tromboembolické nemoci (CTED) v současnosti nebo v anamnéze