[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (SPIRARE I)

Critères d'intégration :

1. Âge ≥ 18 ans < 80 ans
2. Apparition aiguë des symptômes ≤ 14 jours compatible avec la présence d'une embolie pulmonaire.
3. Preuve CTA (site déterminé) d'EP proximale (défaut de remplissage dans au moins une artère pulmonaire principale ou interlobaire)
4. Rapport RV/VG > 0,9 sur CTA tel qu'évalué par l'investigateur (site déterminé).
5. Pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg (PAS initiale peut être ≥ 80 mmHg si la pression revient à ≥ 90 mmHg avec des liquides)
6. Le sujet est disposé et capable de fournir son consentement éclairé écrit avant de recevoir toute procédure spécifique au plan d'investigation clinique non conforme aux normes de soins.
7. Le sujet est disposé et capable de se conformer à tous les plans d'investigation clinique requis pour les visites de suivi

Critères d'exclusion :

1. Utilisation thrombolytique dans les 30 jours suivant le CTA de base
2. Hypertension pulmonaire avec pic de pression artérielle pulmonaire > 70 mmHg par cathétérisme cardiaque droit (site déterminé)
3. Besoin d'un vasopresseur après avoir reçu des liquides pour maintenir la pression ≥ 90 mmHg
4. Fréquence cardiaque instable > 130 battements par minute avant l'intervention
5. Exigence en FiO2 > 40 % ou > 6 LPM pour maintenir la saturation en oxygène > 90 %
6. Hématocrite < 28 %
7. Plaquettes < 100 000/µL
8. Créatinine sérique de base > 1,8 mg/dL
9. Ratio international normalisé (INR) > 3
10. Score de gravité des traumatismes majeurs (ISS) > 15 au cours des 14 derniers jours
11. Présence d'une sonde intracardiaque dans le ventricule droit ou l'oreillette droite placée <180 jours avant la procédure d'indexation
12. Chirurgie cardiovasculaire ou pulmonaire au cours des 30 derniers jours
13. Cancer en évolution active nécessitant une chimiothérapie
14. Diathèse hémorragique ou trouble de la coagulation connu
15. Bloc de branche gauche
16. Antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire sévère ou chronique
17. Antécédents de cardiopathie gauche chronique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %
18. Antécédents d'insuffisance cardiaque décompensée
19. Patients sous oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)
20. Antécédents de maladie pulmonaire sous-jacente dépendante de l'oxygène
21. Antécédents d'irradiation thoracique
22. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
23. Contre-indication aux doses systémiques ou thérapeutiques d'héparine ou d'anticoagulants
24. Réaction anaphylactique connue aux produits de contraste radiographiques qui ne peuvent pas être prétraités
25. Preuve d'imagerie ou autre preuve suggérant, de l'avis de l'enquêteur, que le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique.
26. Espérance de vie <365 jours, telle que déterminée par l'enquêteur
27. Femme enceinte ou allaitante
28. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement par un médicament ou un dispositif
29. Incapacité de s'allonger à plat pour la procédure
30. Présence connue d'un shunt cardiaque droit-gauche
31. Antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique, y compris un accident ischémique transitoire, au cours des 90 derniers jours
32. Diagnostic actuel ou historique d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH) ou de maladie thromboembolique chronique (CTED)