[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (SPIRARE I)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет < 80 лет
2. Острое начало симптомов < 14 дней соответствует наличию тромбоэмболии легочной артерии.
3. КТА-признаки (определено местонахождение) проксимальной ЛЭ (дефект наполнения хотя бы одной главной или междолевой легочной артерии)
4. Соотношение ПЖ/ЛЖ > 0,9 на КТА по оценке исследователя (определено на месте).
5. Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. (исходное САД может составлять ≥ 80 мм рт. ст., если давление восстанавливается до ≥ 90 мм рт. ст. с помощью жидкости)
6. Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие до получения каких-либо нестандартных процедур клинического исследования, определенных в плане лечения.
7. Субъект желает и способен соблюдать весь план клинического исследования, необходимые последующие визиты.

Критерии исключения:

1. Применение тромболитиков в течение 30 дней после исходного уровня КТА.
2. Легочная гипертензия с пиковым давлением в легочной артерии > 70 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца (определение места)
3. Потребность в вазопрессорах после приема жидкости для поддержания давления ≥ 90 мм рт. ст.
4. Нестабильный пульс > 130 ударов в минуту перед процедурой.
5. Требование FiO2 > 40 % или > 6 л/мин для поддержания насыщения кислородом > 90 %
6. Гематокрит < 28%
7. Тромбоциты < 100 000/мкл
8. Исходный уровень креатинина сыворотки > 1,8 мг/дл
9. Международное нормализованное отношение (МНО) > 3
10. Оценка тяжести серьезного травматического повреждения (ISS) > 15 за последние 14 дней.
11. Наличие внутрисердечного электрода в правом желудочке или правом предсердии, установленного менее чем за 180 дней до индексной процедуры.
12. Сердечно-сосудистая или легочная хирургия в течение последних 30 дней.
13. Активно прогрессирующий рак, требующий химиотерапии
14. Известный геморрагический диатез или нарушение свертываемости крови
15. Блокада левой ножки пучка Гиса
16. В анамнезе тяжелая или хроническая легочная артериальная гипертензия.
17. Хроническое заболевание левых отделов сердца в анамнезе с фракцией выброса левого желудочка ≤ 30%
18. История декомпенсированной сердечной недостаточности
19. Пациенты, находящиеся на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
20. История основного заболевания легких, которое зависит от кислорода
21. История облучения грудной клетки
22. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
23. Противопоказания к системному или терапевтическим дозам гепарина или антикоагулянтов.
24. Известная анафилактическая реакция на рентгеноконтрастные вещества, которую невозможно предварительно лечить.
25. Визуализирующие данные или другие доказательства, которые, по мнению исследователя, позволяют предположить, что субъект не подходит для механической тромбэктомии.
26. Ожидаемая продолжительность жизни <365 дней, по определению исследователя.
27. Беременная или кормящая женщина
28. Текущее участие в другом исследовании по лечению лекарственных препаратов или устройств.
29. Невозможность лежать ровно во время процедуры.
30. Известно наличие сердечного шунта справа налево.
31. Геморрагический или ишемический инсульт в анамнезе, включая транзиторную ишемическую атаку, в течение последних 90 дней.
32. Диагноз хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ) или хронической тромбоэмболической болезни (ХТЭД) в настоящее время или в анамнезе.