[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (SPIRARE I)

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 år < 80 år
2. Akutt debut av symptomer ≤ 14 dager i samsvar med tilstedeværelsen av lungeemboli.
3. CTA-bevis (stedbestemt) av proksimal PE (fyllingsdefekt i minst én hoved- eller interlobar lungearterie)
4. RV/LV-forhold på > 0,9 på CTA som vurdert av etterforsker (stedbestemt).
5. Systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg (initial SBP kan være ≥ 80 mmHg hvis trykket gjenopprettes til ≥ 90 mmHg med væske)
6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før de mottar spesifikke prosedyrer for kliniske undersøkelsesplaner som ikke er standard.
7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle kliniske undersøkelsesplaner som kreves for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

1. Trombolytisk bruk innen 30 dager etter baseline CTA
2. Pulmonal hypertensjon med topptrykk > 70 mmHg ved høyre hjertekateterisering (stedbestemt)
3. Vasopressorbehov etter væsker for å holde trykket ≥ 90 mmHg
4. Ustabil hjertefrekvens > 130 slag per minutt før prosedyren
5. FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for å holde oksygenmetningen > 90 %
6. Hematokrit < 28 %
7. Blodplater < 100 000/µL
8. Serum baseline kreatinin > 1,8 mg/dL
9. Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 3
10. Alvorlighetsscore for alvorlige traumer (ISS) > 15 i løpet av de siste 14 dagene
11. Tilstedeværelse av intrakardial ledning i høyre ventrikkel eller høyre atrium plassert <180 dager før indeksprosedyren
12. Kardiovaskulær eller lungekirurgi i løpet av de siste 30 dagene
13. Aktivt progredierende kreft som krever kjemoterapi
14. Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
15. Venstre grenblokk
16. Anamnese med alvorlig eller kronisk pulmonal arteriell hypertensjon
17. Historie med kronisk venstre hjertesykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %
18. Historie med dekompensert hjertesvikt
19. Pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
20. Historie om underliggende lungesykdom som er oksygenavhengig
21. Historie om bestråling av brystet
22. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
23. Kontraindikasjon for systemiske eller terapeutiske doser av heparin eller antikoagulantia
24. Kjent anafylaktisk reaksjon på radiografiske kontrastmidler som ikke kan forbehandles
25. Bildebevis eller andre bevis som antyder, etter etterforskerens oppfatning, at forsøkspersonen ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon
26. Forventet levealder på < 365 dager, bestemt av etterforsker
27. Kvinne som er gravid eller ammer
28. Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel- eller enhetsbehandling
29. Manglende evne til å legge seg flatt for prosedyre
30. Kjent tilstedeværelse av høyre-til-venstre hjerteshunt
31. Anamnese med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag, inkludert forbigående iskemisk angrep, i løpet av de siste 90 dagene
32. Nåværende eller historie med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk sykdom (CTED) diagnose