[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (SPIRARE I)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, enarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Vertex Pulmonary Embolectomy System hos deltagare som uppvisar kliniska tecken och symtom på akut lungemboli.
Vertex Pulmonary Embolectomy System är avsett för icke-kirurgiskt avlägsnande av emboli och tromber från blodkärl som ett sätt att behandla lungemboli.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år < 80 år
- Akut debut av symtom ≤ 14 dagar överensstämmer med förekomsten av lungemboli.
- CTA-bevis (platsbestämd) för proximal PE (fyllnadsdefekt i minst en huvud- eller interlobar lungartär)
- RV/LV-förhållande > 0,9 på CTA bedömd av utredare (platsbestämd).
- Systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg (initial SBP kan vara ≥ 80 mmHg om trycket återgår till ≥ 90 mmHg med vätska)
- Försökspersonen är villig och i stånd att ge skriftligt informerat samtycke innan det får några specifika förfaranden för kliniska undersökningsplaner som inte är standard.
- Försökspersonen är villig och kan följa alla kliniska undersökningsplaner som krävs för uppföljningsbesök
Uteslutningskriterier:
- Trombolytisk användning inom 30 dagar efter baslinje-CTA
- Pulmonell hypertoni med maximalt pulmonellt artärtryck > 70 mmHg genom kateterisering av höger hjärta (platsbestämd)
- Vasopressorbehov efter vätskor för att hålla trycket ≥ 90 mmHg
- Instabil hjärtfrekvens > 130 slag per minut före proceduren
- FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM för att hålla syremättnaden > 90 %
- Hematokrit < 28 %
- Blodplättar < 100 000/µL
- Serumbaslinjekreatinin > 1,8 mg/dL
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 3
- Major trauma injury severity score (ISS) > 15 under de senaste 14 dagarna
- Förekomst av intrakardiell ledning i höger kammare eller höger förmak placerad <180 dagar före indexproceduren
- Kardiovaskulär eller lungkirurgi inom de senaste 30 dagarna
- Aktivt fortskridande cancer som kräver kemoterapi
- Känd blödningsdiates eller koagulationsstörning
- Vänster grenblock
- Historik av svår eller kronisk pulmonell arteriell hypertoni
- Historik av kronisk vänster hjärtsjukdom med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Historik av dekompenserad hjärtsvikt
- Patienter på extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
- Historik av underliggande lungsjukdom som är syreberoende
- Historia om bröstbestrålning
- Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT)
- Kontraindikation för systemiska eller terapeutiska doser av heparin eller antikoagulantia
- Känd anafylaktisk reaktion på radiografiska kontrastmedel som inte kan förbehandlas
- Avbildningsbevis eller andra bevis som tyder på, enligt utredarens åsikt, att försökspersonen inte är lämplig för mekanisk trombektomiintervention
- Förväntad livslängd på < 365 dagar, bestämt av utredaren
- Kvinna som är gravid eller ammar
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller apparatbehandlingsstudie
- Oförmåga att lägga sig platt för proceduren
- Känd förekomst av höger-till-vänster hjärtshunt
- Historik av hemorragisk eller ischemisk stroke, inklusive övergående ischemisk attack, under de senaste 90 dagarna
- Aktuell eller historia av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) eller diagnos av kronisk tromboembolisk sjukdom (CTED)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vertex lungembolektomisystem
Patienter som uppvisar kliniska tecken och symtom på akut lungemboli och som uppfyller studiekriterierna kommer att behandlas med Vertex Pulmonary Embolectomy System
|
Användning av Vertex Pulmonary Embolectomy System för att behandla lungemboli.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Right Ventricle/Left Ventricle (RV/LV) Ratio
Tidsram: From baseline to 48 hours or discharge
|
The RV/LV diameter ratio is defined as the ratio of the maximal right ventricle (RV) to left ventricle (LV) diameters measured on computed tomography (CT) pulmonary angiography images. Measurements are performed by an independent core laboratory using standardized axial CT images, with ventricular diameters measured at the widest point of each ventricle. Change in RV/LV ratio is calculated for each participant as the difference between the value obtained at baseline (pre-procedure) and the value obtained at 48 hours post-procedure or at hospital discharge, whichever occurs first. A reduction in RV/LV ratio indicates improvement in right ventricular dilatation. |
From baseline to 48 hours or discharge
|
|
Major Adverse Events (MAEs)
Tidsram: Within 48 hours of procedure
|
A composite of: Device-related death within 48 hours Major bleeding within 48 hours Device-related AEs within 48 hours, including:
|
Within 48 hours of procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .