[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (SPIRARE I)

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni < 80 anni
2. Esordio acuto dei sintomi ≤ 14 giorni compatibile con la presenza di embolia polmonare.
3. Evidenza TC (sito determinato) di EP prossimale (difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o interlobare)
4. Rapporto RV/LV > 0,9 sulla CTA valutato dallo sperimentatore (sito determinato).
5. Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg (la pressione sistolica iniziale può essere ≥ 80 mmHg se la pressione ritorna a ≥ 90 mmHg con i liquidi)
6. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura specifica del piano di indagine clinica non standard di cura
7. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di follow-up richieste dal piano di indagine clinica

Criteri di esclusione:

1. Uso trombolitico entro 30 giorni dal CTA basale
2. Ipertensione polmonare con picco di pressione arteriosa polmonare > 70 mmHg mediante cateterismo del cuore destro (sito determinato)
3. Necessità di vasopressori dopo la somministrazione di liquidi per mantenere la pressione ≥ 90 mmHg
4. Frequenza cardiaca instabile > 130 battiti al minuto prima della procedura
5. Fabbisogno di FiO2 > 40% o > 6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%
6. Ematocrito < 28%
7. Piastrine < 100.000/μL
8. Creatinina sierica basale > 1,8 mg/dl
9. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3
10. Punteggio di gravità del trauma maggiore (ISS) > 15 negli ultimi 14 giorni
11. Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio destro posizionato <180 giorni prima della procedura indice
12. Intervento chirurgico cardiovascolare o polmonare negli ultimi 30 giorni
13. Cancro in fase di progressione che richiede chemioterapia
14. Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
15. Blocco di branca sinistra
16. Storia di ipertensione arteriosa polmonare grave o cronica
17. Anamnesi di cardiopatia cronica sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
18. Storia di insufficienza cardiaca scompensata
19. Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
20. Anamnesi di malattia polmonare sottostante dipendente dall'ossigeno
21. Storia di irradiazione del torace
22. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
23. Controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di eparina o anticoagulanti
24. Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
25. Evidenza di immagini o altre prove che suggeriscono, a parere dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica
26. Aspettativa di vita < 365 giorni, come determinato dallo sperimentatore
27. Donna incinta o che allatta
28. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi
29. Incapacità di distendersi durante la procedura
30. Presenza nota di shunt cardiaco da destra a sinistra
31. Storia di ictus emorragico o ischemico, incluso attacco ischemico transitorio, negli ultimi 90 giorni
32. Diagnosi attuale o pregressa di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) o di malattia tromboembolica cronica (CTED)