此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (SPIRARE I)

2026年5月18日 更新者：Neptune Medical
本研究是一项前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估 Vertex 肺栓塞切除系统对出现肺栓塞临床体征和症状的参与者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估 Vertex 肺栓塞切除系统对出现急性肺栓塞临床体征和症状的参与者的安全性和有效性。

Vertex 肺栓塞切除系统旨在以非手术方式清除血管中的栓子和血栓，作为治疗肺栓塞的一种手段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH Vienna - Medical university of Vienna
  • 波兰
      • Krakow、波兰
        • Jagiellonian University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁 < 80 岁
  2. 症状急性发作 ≤ 14 天，与肺栓塞的存在相符。
  3. CTA 证据（确定部位）近端 PE（至少一根主肺动脉或叶间肺动脉充盈缺损）
  4. 经研究者评估，CTA 上的 RV/LV 比率 > 0.9（地点确定）。
  5. 收缩压 ≥ 90 mmHg（如果通过液体恢复压力至 ≥ 90 mmHg，初始收缩压可能≥ 80 mmHg）
  6. 在接受任何非标准护理临床调查计划的具体程序之前，受试者愿意并且能够提供书面知情同意书
  7. 受试者愿意并且能够遵守随访所需的所有临床研究计划

排除标准：

  1. 基线 CTA 后 30 天内溶栓使用
  2. 肺动脉高压，右心导管检查肺动脉峰压 > 70 mmHg（地点确定）
  3. 输液后需要升压药以保持压力 ≥ 90 mmHg
  4. 手术前心率不稳定 > 130 次/分钟
  5. FiO2 要求 > 40% 或 > 6 LPM 以保持氧饱和度 > 90%
  6. 血细胞比容 < 28%
  7. 血小板 < 100,000/μL
  8. 血清基线肌酐 > 1.8 mg/dL
  9. 国际标准化比率 (INR) > 3
  10. 过去 14 天内重大创伤严重程度评分 (ISS) > 15
  11. 首次手术前 180 天以内，右心室或右心房存在心内导联
  12. 过去 30 天内做过心血管或肺部手术
  13. 需要化疗的积极进展的癌症
  14. 已知的出血素质或凝血障碍
  15. 左束支传导阻滞
  16. 有严重或慢性肺动脉高压病史
  17. 有慢性左心疾病史且左心室射血分数≤30%
  18. 失代偿性心力衰竭史
  19. 体外膜肺氧合（ECMO）患者
  20. 有氧依赖性基础肺部疾病史
  21. 胸部照射史
  22. 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史
  23. 全身或治疗剂量的肝素或抗凝剂的禁忌症
  24. 已知对无法预处理的放射造影剂的过敏反应
  25. 影像学证据或其他证据表明，研究者认为受试者不适合机械血栓切除术干预
  26. 由研究者确定的预期寿命 < 365 天
  27. 怀孕或哺乳期的女性
  28. 目前正在参与另一项研究性药物或器械治疗研究
  29. 无法平躺进行手术
  30. 已知存在右向左心脏分流
  31. 过去 90 天内有出血性或缺血性中风病史，包括短暂性缺血性发作
  32. 目前或有慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 或慢性血栓栓塞性疾病 (CTED) 诊断史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vertex 肺栓塞切除系统
出现急性肺栓塞临床体征和症状且符合研究标准的患者将接受 Vertex 肺栓塞切除术系统治疗
设备：Vertex 肺栓塞切除系统
使用 Vertex 肺栓塞切除系统治疗肺栓塞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Right Ventricle/Left Ventricle (RV/LV) Ratio
大体时间：From baseline to 48 hours or discharge

The RV/LV diameter ratio is defined as the ratio of the maximal right ventricle (RV) to left ventricle (LV) diameters measured on computed tomography (CT) pulmonary angiography images. Measurements are performed by an independent core laboratory using standardized axial CT images, with ventricular diameters measured at the widest point of each ventricle.

Change in RV/LV ratio is calculated for each participant as the difference between the value obtained at baseline (pre-procedure) and the value obtained at 48 hours post-procedure or at hospital discharge, whichever occurs first. A reduction in RV/LV ratio indicates improvement in right ventricular dilatation.
From baseline to 48 hours or discharge
Major Adverse Events (MAEs)
大体时间：Within 48 hours of procedure

A composite of:

Device-related death within 48 hours

Major bleeding within 48 hours

Device-related AEs within 48 hours, including:

  • Clinical deterioration
  • Pulmonary vascular injury
  • Cardiac injury
Within 48 hours of procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neptune Medical

调查人员

  • 研究主任：Aadi Chachad、Sponsor GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月10日

初级完成 (实际的)

2025年4月24日

研究完成 (实际的)

2025年5月21日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSP-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅