[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (SPIRARE I)

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos < 80 anos
2. Início agudo dos sintomas ≤ 14 dias consistente com a presença de embolia pulmonar.
3. Evidência de ATC (local determinado) de EP proximal (defeito de preenchimento em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou interlobar)
4. Relação VD/VE > 0,9 na CTA conforme avaliado pelo investigador (local determinado).
5. Pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg (PAS inicial pode ser ≥ 80 mmHg se a pressão recuperar para ≥ 90 mmHg com líquidos)
6. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de receber qualquer procedimento específico do plano de investigação clínica não padronizado
7. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo plano de investigação clínica

Critérios de exclusão:

1. Uso de trombolítico dentro de 30 dias após a CTA basal
2. Hipertensão pulmonar com pico de pressão arterial pulmonar > 70 mmHg por cateterismo cardíaco direito (local determinado)
3. Necessidade de vasopressor após fluidos para manter pressão ≥ 90 mmHg
4. Frequência cardíaca instável > 130 batimentos por minuto antes do procedimento
5. Necessidade de FiO2 > 40% ou > 6 LPM para manter a saturação de oxigênio > 90%
6. Hematócrito <28%
7. Plaquetas < 100.000/µL
8. Creatinina sérica basal > 1,8 mg/dL
9. Razão normalizada internacional (INR) > 3
10. Pontuação de gravidade de lesão traumática grave (ISS) > 15 nos últimos 14 dias
11. Presença de eletrodo intracardíaco no ventrículo direito ou átrio direito colocado <180 dias antes do procedimento índice
12. Cirurgia cardiovascular ou pulmonar nos últimos 30 dias
13. Câncer em progressão ativa que requer quimioterapia
14. Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
15. Bloqueio de ramo esquerdo
16. História de hipertensão arterial pulmonar grave ou crônica
17. História de cardiopatia esquerda crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%
18. História de insuficiência cardíaca descompensada
19. Pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
20. História de doença pulmonar subjacente dependente de oxigênio
21. História de irradiação torácica
22. História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
23. Contraindicação para doses sistêmicas ou terapêuticas de heparina ou anticoagulantes
24. Reação anafilática conhecida a agentes de contraste radiográficos que não podem ser pré-tratados
25. Evidências de imagem ou outras evidências que sugiram, na opinião do Investigador, que o Sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica
26. Expectativa de vida de <365 dias, conforme determinado pelo Investigador
27. Mulher que está grávida ou amamentando
28. Participação atual em outro estudo experimental de tratamento de medicamentos ou dispositivos
29. Incapacidade de ficar deitado para o procedimento
30. Presença conhecida de shunt cardíaco direito-esquerdo
31. História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico, incluindo ataque isquêmico transitório, nos últimos 90 dias
32. Diagnóstico atual ou histórico de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) ou doença tromboembólica crônica (CTED)