Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (SPIRARE I)

18 mei 2026 bijgewerkt door: Neptune Medical
Deze studiestudie is een prospectieve, eenarmige, multicentrische studie om de veiligheid en effectiviteit van het Vertex Pulmonale Embolectomiesysteem te evalueren bij deelnemers die zich presenteren met klinische tekenen en symptomen van longembolie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, eenarmige, multicentrische studie om de veiligheid en effectiviteit van het Vertex Pulmonale Embolectomiesysteem te evalueren bij deelnemers die zich presenteren met klinische tekenen en symptomen van acute longembolie.

Het Vertex Pulmonale Embolectomiesysteem is bedoeld voor de niet-chirurgische verwijdering van embolieën en trombi uit bloedvaten als middel voor de behandeling van longembolie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH Vienna - Medical university of Vienna
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar < 80 jaar
  2. Acuut begin van symptomen ≤ 14 dagen, consistent met de aanwezigheid van longembolie.
  3. CTA-bewijs (locatie bepaald) van proximale PE (vullingsdefect in ten minste één hoofd- of interlobaire longslagader)
  4. RV/LV-ratio van > 0,9 op CTA zoals beoordeeld door de onderzoeker (locatie bepaald).
  5. Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg (initiële SBP kan ≥ 80 mmHg zijn als de druk zich herstelt tot ≥ 90 mmHg met vloeistoffen)
  6. De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het ontvangen van specifieke procedures voor een klinisch onderzoeksplan die niet aan de standaard van de zorg voldoen
  7. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste vervolgbezoeken voor het klinische onderzoeksplan

Uitsluitingscriteria:

  1. Trombolytisch gebruik binnen 30 dagen na baseline-CTA
  2. Pulmonale hypertensie met piekdruk in de longslagader > 70 mmHg door rechterhartkatheterisatie (plaats bepaald)
  3. Vasopressorbehoefte na vloeistoffen om de druk ≥ 90 mmHg te houden
  4. Onstabiele hartslag > 130 slagen per minuut vóór de procedure
  5. FiO2-vereiste > 40% of > 6 LPM om de zuurstofverzadiging > 90% te houden
  6. Hematocriet <28%
  7. Bloedplaatjes < 100.000/μl
  8. Serumbasislijn creatinine > 1,8 mg/dl
  9. Internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 3
  10. Ernstscore voor ernstig traumaletsel (ISS) > 15 in de afgelopen 14 dagen
  11. Aanwezigheid van intracardiale lead in het rechterventrikel of rechteratrium geplaatst <180 dagen vóór de indexprocedure
  12. Cardiovasculaire of longchirurgie in de afgelopen 30 dagen
  13. Actief voortschrijdende kanker waarvoor chemotherapie nodig is
  14. Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
  15. Linkerbundeltakblok
  16. Voorgeschiedenis van ernstige of chronische pulmonale arteriële hypertensie
  17. Voorgeschiedenis van chronische linkerhartziekte met linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 30%
  18. Geschiedenis van gedecompenseerd hartfalen
  19. Patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan
  20. Geschiedenis van onderliggende longziekte die zuurstofafhankelijk is
  21. Geschiedenis van borstbestraling
  22. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  23. Contra-indicatie voor systemische of therapeutische doses heparine of anticoagulantia
  24. Bekende anafylactische reactie op radiografische contrastmiddelen die niet voorbehandeld kunnen worden
  25. Beeldvormend bewijs of ander bewijsmateriaal waaruit naar de mening van de onderzoeker blijkt dat de proefpersoon niet geschikt is voor een mechanische trombectomie
  26. Levensverwachting van < 365 dagen, zoals bepaald door de onderzoeker
  27. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  28. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of hulpmiddelen
  29. Onvermogen om plat te liggen voor de procedure
  30. Bekende aanwezigheid van rechts-naar-links cardiale shunt
  31. Geschiedenis van een hemorragische of ischemische beroerte, inclusief transiënte ischemische aanval, in de afgelopen 90 dagen
  32. Huidig ​​of voorgeschiedenis van diagnose van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) of chronische trombo-embolische ziekte (CTED)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vertex pulmonale embolectomiesysteem
Patiënten die zich presenteren met klinische tekenen en symptomen van acute longembolie en die aan de onderzoekscriteria voldoen, zullen worden behandeld met het Vertex Pulmonaire Embolectomiesysteem
Apparaat: Vertex pulmonale embolectomiesysteem
Gebruik van het Vertex longembolectomiesysteem voor de behandeling van longembolie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Right Ventricle/Left Ventricle (RV/LV) Ratio
Tijdsspanne: From baseline to 48 hours or discharge

The RV/LV diameter ratio is defined as the ratio of the maximal right ventricle (RV) to left ventricle (LV) diameters measured on computed tomography (CT) pulmonary angiography images. Measurements are performed by an independent core laboratory using standardized axial CT images, with ventricular diameters measured at the widest point of each ventricle.

Change in RV/LV ratio is calculated for each participant as the difference between the value obtained at baseline (pre-procedure) and the value obtained at 48 hours post-procedure or at hospital discharge, whichever occurs first. A reduction in RV/LV ratio indicates improvement in right ventricular dilatation.
From baseline to 48 hours or discharge
Major Adverse Events (MAEs)
Tijdsspanne: Within 48 hours of procedure

A composite of:

Device-related death within 48 hours

Major bleeding within 48 hours

Device-related AEs within 48 hours, including:

  • Clinical deterioration
  • Pulmonary vascular injury
  • Cardiac injury
Within 48 hours of procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neptune Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aadi Chachad, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zal IPD niet delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren