[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (SPIRARE I)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años < 80 años
2. Inicio agudo de los síntomas ≤ 14 días compatibles con la presencia de embolia pulmonar.
3. Evidencia de ATC (lugar determinado) de EP proximal (defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar principal o interlobar)
4. Relación VD/VI > 0,9 en ATC según lo evaluado por el investigador (determinado por el sitio).
5. Presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg (la PAS inicial puede ser ≥ 80 mmHg si la presión se recupera a ≥ 90 mmHg con líquidos)
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier procedimiento específico del plan de investigación clínica de atención no estándar.
7. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas por el plan de investigación clínica.

Criterios de exclusión:

1. Uso de trombolíticos dentro de los 30 días posteriores a la ATC inicial
2. Hipertensión pulmonar con presión máxima de la arteria pulmonar > 70 mmHg mediante cateterismo del corazón derecho (lugar determinado)
3. Requerimiento de vasopresores después de líquidos para mantener la presión ≥ 90 mmHg
4. Frecuencia cardíaca inestable > 130 latidos por minuto antes del procedimiento
5. Requisito de FiO2 > 40 % o > 6 LPM para mantener la saturación de oxígeno > 90 %
6. Hematocrito < 28%
7. Plaquetas < 100.000/μL
8. Creatinina sérica basal > 1,8 mg/dL
9. Ratio normalizado internacional (INR) > 3
10. Puntuación de gravedad de lesiones por traumatismos mayores (ISS) > 15 en los últimos 14 días
11. Presencia de cable intracardíaco en el ventrículo derecho o en la aurícula derecha colocado <180 días antes del procedimiento índice
12. Cirugía cardiovascular o pulmonar en los últimos 30 días.
13. Cáncer que progresa activamente y requiere quimioterapia.
14. Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
15. Bloqueo de rama izquierda
16. Historia de hipertensión arterial pulmonar grave o crónica.
17. Historia de enfermedad crónica del corazón izquierdo con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%
18. Historia de insuficiencia cardíaca descompensada.
19. Pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
20. Historia de enfermedad pulmonar subyacente que depende del oxígeno.
21. Historia de irradiación de tórax.
22. Historia de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
23. Contraindicación a dosis sistémicas o terapéuticas de heparina o anticoagulantes.
24. Reacción anafiláctica conocida a agentes de contraste radiográficos que no pueden tratarse previamente
25. Evidencia de imágenes u otra evidencia que sugiera, en opinión del Investigador, que el Sujeto no es apropiado para una intervención de trombectomía mecánica.
26. Esperanza de vida < 365 días, según lo determine el investigador
27. Mujer que está embarazada o amamantando.
28. Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivos o medicamentos en investigación.
29. Incapacidad para acostarse durante el procedimiento
30. Presencia conocida de cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda
31. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico, incluido ataque isquémico transitorio, en los últimos 90 días
32. Diagnóstico actual o histórico de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) o enfermedad tromboembólica crónica (CTED)