[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (SPIRARE I)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Neptune Medical
Tämä tutkimustutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Vertex-keuhkoembolektomiajärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on keuhkoembolian kliinisiä merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Vertex-keuhkoembolektomiajärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on akuutin keuhkoembolian kliinisiä merkkejä ja oireita.
Vertex Pulmonary Embolectomy System on tarkoitettu keuhkoembolian ei-kirurgiseen poistamiseen verisuonista keuhkoembolian hoitokeinona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta < 80 vuotta
- Akuutti oireiden alkaminen ≤ 14 päivää, mikä vastaa keuhkoemboliaa.
- CTA-todisteet (paikka määritetty) proksimaalisesta PE:stä (vähintään yhden pää- tai interlobaarisen keuhkovaltimon täyttövirhe)
- RV/LV-suhde > 0,9 CTA:ssa tutkijan arvioimana (paikka määritetty).
- Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg (alkupaine voi olla ≥ 80 mmHg, jos paine palautuu ≥ 90 mmHg:iin nesteiden kanssa)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kuin hän saa mitään standardista poikkeavaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa koskevia toimenpiteitä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimussuunnitelman edellyttämiä seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Trombolyyttinen käyttö 30 päivän sisällä lähtötilanteen CTA:sta
- Keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkovaltimon huippupaine > 70 mmHg oikean sydämen katetroinnilla (kohta määritetty)
- Vasopressorin tarve nesteiden jälkeen paineen pitämiseksi ≥ 90 mmHg:ssa
- Epävakaa syke > 130 lyöntiä minuutissa ennen toimenpidettä
- FiO2:n tarve > 40 % tai > 6 LPM happisaturaation pitämiseksi > 90 %
- Hematokriitti < 28 %
- Verihiutaleet < 100 000/µl
- Seerumin kreatiniinin lähtötaso > 1,8 mg/dl
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3
- Vakavan vamman vakavuuspisteet (ISS) > 15 viimeisen 14 päivän aikana
- Sydämensisäinen johto oikeaan kammioon tai oikeaan eteiseen, joka on sijoitettu < 180 päivää ennen indeksimenettelyä
- Sydän- tai keuhkokirurgia viimeisen 30 päivän aikana
- Aktiivisesti etenevä syöpä, joka vaatii kemoterapiaa
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
- Vasemman nipun haaralohko
- Aiempi vaikea tai krooninen keuhkoverenpainetauti
- Aiempi krooninen vasemman sydänsairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
- Dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan historia
- Potilaat, jotka saavat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
- Taustalla oleva keuhkosairaus, joka on hapesta riippuvainen
- Rintakehän säteilytyksen historia
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- Hepariinin tai antikoagulanttien systeemisten tai terapeuttisten annosten vasta-aihe
- Tunnettu anafylaktinen reaktio radiologisiin varjoaineisiin, joita ei voida esikäsitellä
- Kuvaustodisteet tai muut todisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että koehenkilö ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan
- Elinajanodote < 365 päivää, tutkijan määrittämänä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
- Kyvyttömyys asettua vaakatasoon toimenpidettä varten
- Tiedossa oikealta vasemmalle suuntautuva sydänshuntti
- Hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, viimeisten 90 päivän aikana
- Nykyinen tai historiallinen krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) tai krooninen tromboembolinen sairaus (CTED) -diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertex-keuhkoembolektomiajärjestelmä
Potilaita, joilla on akuutin keuhkoembolian kliinisiä merkkejä ja oireita ja jotka täyttävät tutkimuskriteerit, hoidetaan Vertex-keuhkoembolektomiajärjestelmällä
|
Vertexin keuhkoembolektomiajärjestelmän käyttö keuhkoembolian hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Right Ventricle/Left Ventricle (RV/LV) Ratio
Aikaikkuna: From baseline to 48 hours or discharge
|
The RV/LV diameter ratio is defined as the ratio of the maximal right ventricle (RV) to left ventricle (LV) diameters measured on computed tomography (CT) pulmonary angiography images. Measurements are performed by an independent core laboratory using standardized axial CT images, with ventricular diameters measured at the widest point of each ventricle. Change in RV/LV ratio is calculated for each participant as the difference between the value obtained at baseline (pre-procedure) and the value obtained at 48 hours post-procedure or at hospital discharge, whichever occurs first. A reduction in RV/LV ratio indicates improvement in right ventricular dilatation. |
From baseline to 48 hours or discharge
|
|
Major Adverse Events (MAEs)
Aikaikkuna: Within 48 hours of procedure
|
A composite of: Device-related death within 48 hours Major bleeding within 48 hours Device-related AEs within 48 hours, including:
|
Within 48 hours of procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jaa IPD:tä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .