[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (SPIRARE I)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år < 80 år
2. Akut indtræden af ​​symptomer ≤ 14 dage i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​lungeemboli.
3. CTA-bevis (stedbestemt) for proksimal PE (fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller interlobar lungearterie)
4. RV/LV-forhold på > 0,9 på CTA som vurderet af investigator (stedbestemt).
5. Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg (initial SBP kan være ≥ 80 mmHg, hvis trykket genoprettes til ≥ 90 mmHg med væsker)
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før modtagelse af eventuelle ikke-standardiserede kliniske undersøgelsesplanspecifikke procedurer
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle de kliniske undersøgelsesplaner, der kræves opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

1. Trombolytisk brug inden for 30 dage efter baseline CTA
2. Pulmonal hypertension med maksimalt pulmonalt arterietryk > 70 mmHg ved højre hjertekateterisering (stedbestemt)
3. Vasopressorbehov efter væsker for at holde trykket ≥ 90 mmHg
4. Ustabil puls > 130 slag i minuttet før proceduren
5. FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for at holde iltmætning > 90 %
6. Hæmatokrit < 28 %
7. Blodplader < 100.000/µL
8. Serum baseline kreatinin > 1,8 mg/dL
9. International normaliseret ratio (INR) > 3
10. Sværhedsgradsscore (ISS) > 15 inden for de seneste 14 dage
11. Tilstedeværelse af intrakardial ledning i højre ventrikel eller højre atrium placeret <180 dage før indeksproceduren
12. Kardiovaskulær eller lungekirurgi inden for de sidste 30 dage
13. Aktivt fremadskridende kræft, der kræver kemoterapi
14. Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
15. Venstre grenblok
16. Anamnese med svær eller kronisk pulmonal arteriel hypertension
17. Anamnese med kronisk venstre hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %
18. Anamnese med dekompenseret hjertesvigt
19. Patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
20. Anamnese med underliggende lungesygdom, der er iltafhængig
21. Historie om bestråling af brystet
22. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
23. Kontraindikation til systemiske eller terapeutiske doser af heparin eller antikoagulantia
24. Kendt anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
25. Billeddannende beviser eller andre beviser, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention
26. Forventet levetid på < 365 dage, som bestemt af Investigator
27. Kvinde, der er gravid eller ammer
28. Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse
29. Manglende evne til at lægge sig fladt til proceduren
30. Kendt tilstedeværelse af højre-til-venstre hjerteshunt
31. Anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, inklusive forbigående iskæmisk angreb, inden for de seneste 90 dage
32. Aktuel eller historie med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk sygdom (CTED) diagnose