바이오매스 노출에서 소기도에 대한 흡입 삼중 요법의 효과
바이오매스 노출로 인한 이차적 폐쇄가 없는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 만성 기관지염 환자의 작은 기도에 대한 흡입 삼중 요법의 효과: 무작위 대조 임상 시험 4상
연구 개요
상태
상세 설명
선택 방문일 -21 ~ -1: COPD-B 또는 BCNO 진단이 확인됩니다. 포함 기준을 확인하고 제외 기준이 있는지 확인합니다(필요한 경우 임상 기록을 검토합니다). 환자는 연구에 초대되며, 이에 대한 자세한 정보와 평가를 위한 사전 동의서 사본을 받게 됩니다. 연구 참여에 동의하는 경우, 지정된 공간에 동의서와 두 명의 증인의 서명을 요청받게 됩니다. 환자가 지난 3주 동안 기관지 확장제 강제 폐활량 측정 및 6분 걷기를 하지 않은 경우, 이러한 검사는 COPD 폐 기능 검사실에서 수행됩니다. 증상 일지를 배부하고 작성 방법에 대한 교육을 실시합니다. 환자에게 세척 시간을 시작하도록 지시합니다. 이는 지속성 기관지 확장제(LAMA 또는 LABA 또는 LAMA/LABA 조합)의 경우 1주일이고 흡입 스테로이드(또는 ICS/LABA, ICS/LAMA/LABA)의 경우 3주입니다. ). 이 기간 동안 환자는 일정에 따라 구조 기관지 확장제(SAMA, SABA 또는 조합)를 사용할 수 있습니다. 그들은 악화 및 경고 증상의 식별에 대해 교육을 받고, 필요한 경우 수석 조사관과 의사소통합니다.
무작위 방문 및 치료 시작. (방문 0, 0일): 동반 질환 및 병용 약물 기록에 중점을 두고 전체 환자 병력을 수집합니다. 포함 및 제외 기준이 확인됩니다. 각 기관지 확장제의 세척 시간을 확인하고 일단 확인되면 기본 설문지를 수행합니다: 호흡곤란 측정(mMRC 척도) 및 건강 관련 삶의 질 설문지(CAT 및 SGRQ). 지난 4주 동안의 악화 이력이 확인됩니다. 환자가 기준을 계속 충족하는 경우 해당 환자가 선택되고 기본 호흡 기능 테스트가 시작됩니다. 테스트는 오전 7시에서 8시 사이에 다음 순서로 수행됩니다. 산화질소(FeNO)의 호기 분율, 자극량 진동 측정법, 느린 폐활량 측정법, 강제 폐활량 측정법 및 단순 혈량 측정법. 선정 기준을 확정하고 후보인 경우 Redcap 프로그램을 통해 무작위 배정을 진행합니다. 환자에게는 연구를 위해 고려된 4개의 장치 중 하나가 할당됩니다. 첫 번째 그룹에는 Vilanterol/Umeclidinium 25/62.5 mcg(Anoro)가 포함된 장치가 할당되며 24시간마다 1회 흡입됩니다. 두 번째 그룹에는 Fluticasone/ Vilanterol/ Umeclidinium 100/25/62.5가 포함된 장치가 할당됩니다. 24시간마다 1회 흡입하는 mcg(Telegy); 세 번째 그룹에는 Beclomethasone/Formoterol/Glycopyrronium 100/6/12.5가 포함된 장치가 할당됩니다. mcg(Trimbow), 12시간마다 2회 흡입; 네 번째 그룹에는 Budesonide/Formoterol/Glycopyrronium 160/4.8/7.2 mcg가 포함된 장치가 배정되며, 12시간마다 2회 흡입됩니다. 각 환자에게는 구조 약물로 100μg 살부타몰 장치가 제공됩니다.
연구 약물이 배정되면 기술과 복용량에 대해 교육을 받고 해당 복용량이 적용됩니다. 혈구 수와 IgE 검사, Th2 및 Th17 염증 프로필 사이토카인을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 연구 약물 적용 30분 후, 임펄스 진동 측정법, 느린 폐활량 측정법 및 강제 폐활량 측정법을 수행합니다. 연구 약물 적용 2시간 후, 임펄스 진동 측정법, 느린 폐활량 측정법 및 강제 폐활량 측정법을 수행합니다. 연구 약물 적용 4시간 후, 임펄스 진동 측정법, 느린 폐활량 측정법 및 강제 폐활량 측정법을 수행합니다. 호흡 기능 검사가 끝난 후 작년에 체적 측정이 불가능할 경우 환자는 단층 촬영 평가를 위해 영상 서비스에 의뢰됩니다. 부작용은 안전성 결과를 위해 기준선에서 측정됩니다. 환자는 지정된 약물의 사용, 기술, 사용 빈도뿐만 아니라 가능한 부작용에 대한 정보 및 교육에 대해 교육을 받습니다. 방문 1은 기간 없이 다음 날로 예약됩니다.
후속 방문 1(방문 1, 1일): 호흡기 증상의 변화, 부작용의 존재 및 병용 약물 사용에 대해 질문하고 문서화합니다. 증상 일지를 검토합니다. 환자가 연구 약물의 아침 용량을 적용하지 않은 것으로 확인될 것입니다. 호흡곤란 설문지(mMRC) 및 삶의 질 설문지(CAT)가 작성됩니다. 폐 기능 검사가 수행됩니다: FeNO, 임펄스 오실로스코프, 느린 폐활량 측정, 강제 폐활량 측정 및 단순 혈량 측정. 표준 용량의 SABA(살부타몰 400mcg)를 적용하고 20분 후에 기관지 확장제 투여 후 충격 진동 측정법, 느린 폐활량 측정법 및 강제 폐활량 측정법을 수행합니다. 환자에게 연구 약물의 흡입 기술을 교육하고 해당 용량을 적용합니다. 연구 약물은 치료 1개월 동안 제공됩니다. 증상 일기가 제공되고 후속 방문 2는 무작위 방문 후 30일로 예정됩니다.
후속 방문 2(방문 2, 30일 -2/+1일): 해당 기간 동안의 악화, 부작용의 빈도, 새로 진단된 동반 질환 및 병용 약물의 사용에 대해 의문을 제기하고 문서화합니다. 증상 일지를 검토합니다. 1차 방문 시 분배된 장치를 검토하여 치료 준수율(≥80%)을 계산합니다. 환자가 연구 약물의 아침 용량을 적용하지 않은 것으로 확인될 것입니다. 호흡 곤란 설문지(mMRC), 삶의 질 설문지(세인트 조지 및 CAT) 및 흡입 약물 준수 설문지(TAI)가 완료됩니다. 기본 폐 기능 테스트가 수행됩니다: FeNO, 임펄스 진동측정법, 느린 폐활량 측정법, 강제 폐활량측정법 및 단순 혈량측정법. 속효성 기관지 확장제(SABA)를 적용하고 환자를 20분간 안정시킵니다. 기관지 확장제 후 검사는 임펄스 진동 측정법, 느린 폐활량 측정법, 강제 폐활량 측정법의 순서로 시작됩니다. 환자에게 연구 약물의 흡입 기술을 교육하고 해당 용량을 적용합니다. 연구 약물은 치료 2개월 동안 제공됩니다. 증상 일기가 제공될 것이며 후속 방문 3은 무작위 방문 후 12주 후에 예정됩니다. 해당 방문에 대한 지침이 제공될 것입니다.
후속 방문 3(방문 3, 12주 -2/+1일): 해당 기간 동안의 악화, 이상 사례의 빈도, 새로 진단된 동반 질환 및 병용 약물 사용에 대해 질문하고 문서화합니다. 증상 일지를 검토합니다. 1차 방문 시 분배된 장치를 검토하여 치료 준수율(≥80%)을 계산합니다. 환자가 연구 약물의 아침 용량을 적용하지 않은 것으로 확인될 것입니다. 호흡 곤란 설문지(mMRC), 삶의 질 설문지(세인트 조지 및 CAT) 및 흡입 약물 준수 설문지(TAI)가 완료됩니다. 기본 폐 기능 테스트가 수행됩니다: FeNO, 임펄스 진동측정법, 느린 폐활량 측정법, 강제 폐활량측정법 및 단순 혈량측정법. 표준 용량의 SABA(살부타몰 400mcg)를 적용하고 20분 후에 기관지 확장제 투여 후 충격 진동 측정법, 느린 폐활량 측정법 및 강제 폐활량 측정법을 수행합니다. 프로토콜 참여가 종료되고 NIRD 담배 및 COPD 클리닉의 모니터링이 계속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alejandra Ramírez-Venegas, MCs
- 전화번호: 5166 +52 55 54 87 17 00
- 이메일: aleravas@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rogelio Pérez-Padilla, Dr
- 전화번호: +52 55 54 87 17 00
연구 장소
-
-
Tlalpan
-
Ciudad de México, Tlalpan, 멕시코, 14080
- 모병
- Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
-
연락하다:
- Alejandra Ramírez Venegas, Msc
- 전화번호: 5305 +525554871700
- 이메일: aleravas@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상은 지시 사항을 이해하고 참여에 동의할 수 있습니다.
바이오매스 연기 노출로 인한 폐색이 없는 COPD 또는 만성 기관지염 진단:
- GOLD 가이드라인 2023에 따라 COPD를 진단하려면 연간 바이오매스 노출 지수가 100시간 이상, 기관지 확장제 사용 후 폐활량 측정 FEV1이 예상 값의 70%를 초과하는 경우입니다.
- 연간 바이오매스 연기 노출 지수가 최소 100시간 이상이거나 바이오매스 연기에 10년 이상 지속적으로 노출된 경우, 1) 만성 기관지염의 선행 사례, 2) 기관지 확장제 사용 후 폐활량 측정법 FEV1/FVC로 폐색이 없는 만성 기관지염 진단 >0.7.
- 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
- 흡입기 사용에 대한 적절한 이해와 기술이 있는 환자 또는 약물 투여 및 일일 증상 일지를 작성할 수 있는 간병인과 협력하십시오.
- 포함 전 마지막 4주 동안 악화 병력이 없는 안정적인 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 기간 중입니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내증이 문서화되어 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 기관지 확장증, 결핵, 최근 호흡기 감염(4주) 또는 폐 기능 검사를 금기하거나 상태 및 기능 분류에 영향을 미치는 심혈관 동반 질환의 병력.
- 암이 의심되거나 병력이 있는 환자.
- 조절되지 않는 질병: 급성 갑상선 기능 항진증, 급성 조절되지 않는 DM2, 출혈을 유발하는 산성 소화성 질환, 조절되지 않는 혈액 질환 등 일반적으로 연구책임자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 보상되지 않은 모든 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오매스 노출로 인한 COPD
Vilanterol / Umeclidinium 25/62.5 mcg 3개월 동안 하루에 한 번 = ANORO® Fluthicasone / Vilanterol / Umeclidinium 100/25/62.5
3개월 동안 매일 1회 mcg = TRELEGY® 베클로메타손 / 포르모테롤 / 글리코피로니움 100/6/12.5
mcg; 3개월 동안 매일 2회 2회 흡입 = TRIMBOW® Budesonide / Formoterol / Glycopyrronyum 160/4.8/7.2 mcg; 3개월 동안 매일 2회 2회 흡입= TRIXEO®
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3개월 동안 Ellipta 장치로 매일 1회 흡입
다른 이름들:
3개월 동안 Ellipta 장치로 매일 1회 흡입
다른 이름들:
3개월 동안 pMDI 장치를 통해 매일 2회 2회 흡입
다른 이름들:
3개월 동안 pMDI 장치를 통해 매일 2회 2회 흡입
다른 이름들:
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실험적: 바이오매스 노출로 인한 폐색이 없는 만성 기관지염
Vilanterol / Umeclidinium 25/62.5 mcg 3개월 동안 하루에 한 번 = ANORO® Fluthicasone / Vilanterol / Umeclidinium 100/25/62.5
3개월 동안 매일 1회 mcg = TRELEGY® 베클로메타손 / 포르모테롤 / 글리코피로니움 100/6/12.5
mcg; 3개월 동안 매일 2회 2회 흡입 = TRIMBOW® Budesonide / Formoterol / Glycopyrronyum 160/4.8/7.2 mcg; 3개월 동안 매일 2회 2회 흡입= TRIXEO®
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3개월 동안 Ellipta 장치로 매일 1회 흡입
다른 이름들:
3개월 동안 Ellipta 장치로 매일 1회 흡입
다른 이름들:
3개월 동안 pMDI 장치를 통해 매일 2회 2회 흡입
다른 이름들:
3개월 동안 pMDI 장치를 통해 매일 2회 2회 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임펄스 오실로스코프의 변화
기간: 3개월
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Vilanterol/Umeclidinium 25/62.5 mcg를 1일 1회 사용한 환자에 대해 기준선 변화 R5-R20 및/또는 AX로부터 백분율 변화로 측정된 총 저항의 임펄스 진동측정(기관지 확장제 후) 변화를 정량화하기 위해 = ANORO®; 플루티카손/빌란테롤/우메클리디늄 100/25/62.5
1일 1회 mcg= TRELEGY®; 베클로메타손/포르모테롤/글리코피로니움 100/6/12.5
mcg; 하루 2회 2회 흡입 = TRIMBOW®; 및 Budesonide / Formoterol / Glycopyrronyum 160/4.8/7.2 mcg 1일 2회 2회 흡입= TRIXEO®.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임펄스 오실로스코프의 저항 변화
기간: 30분, 2시간, 4시간, 24시간, 1개월, 3개월
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R5, R20, R5-R20 [kPa/(L/s)]의 변화를 정량화합니다.
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30분, 2시간, 4시간, 24시간, 1개월, 3개월
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임펄스 오실로스코프의 저항 변화
기간: 30분, 2시간, 4시간, 24시간, 1개월, 3개월
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Ax [kPa/L]의 변화를 정량화
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30분, 2시간, 4시간, 24시간, 1개월, 3개월
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플리티즈그래피(pletismography)의 총 저항 변화
기간: 30분, 2시간, 4시간, 24시간, 1개월, 3개월
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혈량측정으로 측정한 총 저항의 변화(kPa*s/L)입니다.
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30분, 2시간, 4시간, 24시간, 1개월, 3개월
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폐활량 측정에서 폐 기능의 가능성
기간: 30분, 2시간, 4시간, 24시간, 1개월, 3개월
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FEV1 및 FVC의 변화량(둘 다 리터)입니다.
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30분, 2시간, 4시간, 24시간, 1개월, 3개월
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폐활량 측정에서 폐 기능의 가능성
기간: 30분, 2시간, 4시간, 24시간, 1개월, 3개월
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FEV1 및 FVC의 변화(두 가지 모두 예측 비율)
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30분, 2시간, 4시간, 24시간, 1개월, 3개월
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폐활량 측정에서 FEF25-75의 가능성
기간: 30분, 2시간, 4시간, 24시간, 1개월, 3개월
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FEF25-75의 변화(L/s)
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30분, 2시간, 4시간, 24시간, 1개월, 3개월
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폐활량 측정에서 MMEF(L/s)의 확률
기간: 30분, 2시간, 4시간, 24시간, 1개월, 3개월
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MMEF(L/s) 변화
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30분, 2시간, 4시간, 24시간, 1개월, 3개월
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준수 평가
기간: 3개월
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흡입기 유형에 따라 치료 순응도를 정량화합니다.
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3개월
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분별 호기 산화질소의 변화
기간: 3개월
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10억분의 1로 측정한 산화질소의 호기 비율 변화.
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3개월
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만성폐쇄성폐질환 평가검사의 변화
기간: 3개월
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만성폐쇄성폐질환 평가검사 점수에 따른 삶의 질 변화
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3개월
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세인트 조지 호흡기 설문지의 변경
기간: 3개월
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세인트 조지 호흡기 설문지 점수의 삶의 질 변화
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3개월
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수정된 의학연구위원회 점수에 따른 호흡곤란의 변화
기간: 3개월
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변형 의학연구회 검사로 측정한 호흡곤란 점수의 변화
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3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Regalado J, Perez-Padilla R, Sansores R, Paramo Ramirez JI, Brauer M, Pare P, Vedal S. The effect of biomass burning on respiratory symptoms and lung function in rural Mexican women. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):901-5. doi: 10.1164/rccm.200503-479OC. Epub 2006 Jun 23.
- Stanojevic S, Kaminsky DA, Miller MR, Thompson B, Aliverti A, Barjaktarevic I, Cooper BG, Culver B, Derom E, Hall GL, Hallstrand TS, Leuppi JD, MacIntyre N, McCormack M, Rosenfeld M, Swenson ER. ERS/ATS technical standard on interpretive strategies for routine lung function tests. Eur Respir J. 2022 Jul 13;60(1):2101499. doi: 10.1183/13993003.01499-2021. Print 2022 Jul.
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- Han MK, Agusti A, Celli BR, Criner GJ, Halpin DMG, Roche N, Papi A, Stockley RA, Wedzicha J, Vogelmeier CF. From GOLD 0 to Pre-COPD. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Feb 15;203(4):414-423. doi: 10.1164/rccm.202008-3328PP. No abstract available.
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- Han MK, Ye W, Wang D, White E, Arjomandi M, Barjaktarevic IZ, Brown SA, Buhr RG, Comellas AP, Cooper CB, Criner GJ, Dransfield MT, Drescher F, Folz RJ, Hansel NN, Kalhan R, Kaner RJ, Kanner RE, Krishnan JA, Lazarus SC, Maddipati V, Martinez FJ, Mathews A, Meldrum C, McEvoy C, Nyunoya T, Rogers L, Stringer WW, Wendt CH, Wise RA, Wisniewski SR, Sciurba FC, Woodruff PG; RETHINC Study Group. Bronchodilators in Tobacco-Exposed Persons with Symptoms and Preserved Lung Function. N Engl J Med. 2022 Sep 29;387(13):1173-1184. doi: 10.1056/NEJMoa2204752. Epub 2022 Sep 4.
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- Ramirez-Venegas A, Velazquez-Uncal M, Perez-Hernandez R, Guzman-Bouilloud NE, Falfan-Valencia R, Mayar-Maya ME, Aranda-Chavez A, Sansores RH. Prevalence of COPD and respiratory symptoms associated with biomass smoke exposure in a suburban area. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 May 25;13:1727-1734. doi: 10.2147/COPD.S156409. eCollection 2018.
- Orduz García CE, Toro MV, Gómez JC. EPOC, BRONQUITIS CRÓNICA YSÍNTOMAS RESPIRATORIOS, ASOCIADOS ALA CONTAMINACIÓN POR PM10 EN LA CIUDAD DE MEDELLÍN (COLOMBIA). Revista Med 2013; 21: 21-28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C74-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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