Hengitettyjen kolmoishoitojen vaikutus pieniin hengitysteihin biomassaaltistuksessa

Valintakäyntipäivät -21 - -1: COPD-B- tai BCNO-diagnoosi varmistetaan. Sisällyskriteerit tarkistetaan ja varmistetaan, onko olemassa poissulkemiskriteerejä (kliiniset tiedot tarkistetaan tarvittaessa). Potilas kutsutaan tutkimukseen, hänelle annetaan yksityiskohtaiset tiedot siitä ja kopio tietoisesta suostumuksesta arviointia varten. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumus sille varattuun kohtaan sekä kaksi todistajaa. Jos potilaalle ei ole tehty keuhkoputkia laajentavaa pakotettua spirometriaa ja kuuden minuutin kävelymatkaa viimeisen kolmen viikon aikana, nämä testit tehdään keuhkoahtaumatautien keuhkojen toimintalaboratoriossa. Oirepäiväkirjaa laaditaan ja sen täyttämiseen koulutetaan. Potilasta neuvotaan aloittamaan huuhtoutumisaika, joka on yksi viikko pitkävaikutteisilla bronkodilaattoreilla (LAMA tai LABA tai LAMA/LABA-yhdistelmä) ja 3 viikkoa inhaloitavilla steroideilla (tai ICS/LABA, ICS/LAMA/LABA). ). Tänä aikana potilaat voivat käyttää pelastuskeuhkoputkia laajentavaa lääkettään (SAMA, SABA tai yhdistelmä) aikataulun mukaan. Heitä opastetaan pahenemis- ja hälytysoireiden tunnistamisessa ja tarvittaessa ollaan yhteydessä päätutkijan kanssa.

Satunnaiskäynti ja hoidon aloitus. (Käynti 0, päivä 0): Täydellinen potilashistoria otetaan pääpainon oheissairauksien ja samanaikaisten lääkitysten kirjaamisessa. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Kunkin keuhkoputkia laajentavan lääkkeen huuhtoutumisaika vahvistetaan, ja kun se on vahvistettu, suoritetaan peruskyselylomakkeet: Hengenahdistusmittaus (mMRC-asteikko) ja terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt (CAT ja SGRQ). Viimeisen 4 viikon pahenemishistoria tarkistetaan. Jos potilas edelleen täyttää kriteerit, hänet valitaan ja aloitetaan hengitystoiminnan perustutkimukset: Testit suoritetaan klo 7.00-8.00 seuraavassa järjestyksessä: Uloshengitetty typpioksidifraktio (FeNO), impulssi oskillometria, hidas spirometria, pakkospirometria ja yksinkertainen pletysmografia. Valintakriteerit vahvistetaan ja jos he ovat ehdokkaita, satunnaistaminen suoritetaan Redcap-ohjelman kautta. Potilaille määrätään yksi neljästä tutkimukseen suunnitellusta laitteesta. Ensimmäiselle ryhmälle osoitetaan laite, joka sisältää Vilanterol/Umeclidinium 25/62,5 mcg (Anoro) ja jonka annos on yksi inhalaatio 24 tunnin välein; toiselle ryhmälle annetaan laite, joka sisältää Fluticasone/Vilanterol/Umeclidinium 100/25/62.5 mcg (Trelegy) annoksella yksi inhalaatio 24 tunnin välein; Kolmannelle ryhmälle annetaan laite, joka sisältää Beclomethasone/Formoterol/Glycopyrronium 100/6/12.5 mcg (Trimbow) kahdella inhalaatiolla 12 tunnin välein; Neljännelle ryhmälle osoitetaan laite, joka sisältää Budesonide/Formoterol/Glycopyrronium 160/4,8/7,2 mcg:n annokset kaksi inhalaatiota 12 tunnin välein. Jokaiselle potilaalle annetaan 100 μg salbutamolilaite pelastuslääkkeeksi.

Kun tutkimuslääkitys on määrätty, heille opastetaan tekniikka ja annostus sekä vastaava annos. Verinäyte otetaan verikokeeseen ja IgE-testiin sekä Th2- ja Th17-tulehdusprofiilin sytokiineihin. 30 minuutin tutkimuslääkkeen käytön jälkeen suoritetaan impulssioskilometria, hidas spirometria ja pakkospirometria. Kahden tunnin tutkimuslääkityksen käytön jälkeen suoritetaan impulssioskilometria, hidas spirometria ja pakkospirometria. 4 tunnin tutkimuslääkkeen käytön jälkeen suoritetaan impulssioskilometria, hidas spirometria ja pakkospirometria. Hengitystoimintatutkimusten päätyttyä potilas ohjataan kuvantamispalveluun tomografiaarviointiin, jos sitä ei ole viimeisen vuoden aikana saatavilla volyymimittauksella. Haittatapahtumat mitataan lähtötilanteessa turvallisuustuloksen kannalta. Potilaalle opastetaan määrätyn lääkkeen käyttöä, tekniikkaa, käyttötiheyttä sekä tietoa ja koulutusta mahdollisista sivuvaikutuksista. Vierailu 1 ajoitetaan seuraavaksi päiväksi ilman ikkunajaksoa.

Seurantakäynti 1 (käynti 1, päivä 1): Muutokset hengitystieoireissa, haittatapahtumien esiintyminen ja samanaikainen lääkitys kyseenalaistetaan ja dokumentoidaan. Oirepäiväkirja tarkistetaan. Varmistetaan, että potilas ei ole käyttänyt tutkimuslääkityksen aamuannosta. Hengenahdistuskysely (mMRC) ja elämänlaatukysely (CAT) täytetään. Tehdään keuhkojen toimintakokeita: FeNO, impulssioskilometria, hidas spirometria, pakkospirometria ja yksinkertainen pletysmografia. Tavallisia SABA-annoksia (400 mikrogrammaa salbutamolia) levitetään ja 20 minuutin kuluttua keuhkoputkia laajentavan toimenpiteen jälkeen suoritetaan impulssioskilometria, hidas spirometria ja pakkospirometria. Potilaalle opastetaan tutkimuslääkityksen inhalaatiotekniikka ja sitä vastaava annos. Opintolääkitys annetaan yhden kuukauden hoidon ajaksi. Oirepäiväkirja toimitetaan ja seurantakäynti 2 ajoitetaan 30 päivää satunnaiskäynnin jälkeen.

Seurantakäynti 2 (käynti 2, 30 päivää -2/+1 vrk): Jakson aikana tapahtuneet pahenemisvaiheet, haittatapahtumien esiintymistiheys, äskettäin todetut rinnakkaissairaudet ja samanaikaisen lääkityksen käyttö kyseenalaistetaan ja dokumentoidaan. Oirepäiväkirja tarkistetaan. Käyntikäynnillä 1 jaettavat laitteet tarkistetaan hoitoon sitoutumisen laskemiseksi (≥ 80 %). Varmistetaan, että potilas ei ole käyttänyt tutkimuslääkityksen aamuannosta. Hengenahdistuskysely (mMRC), elämänlaatukysely (Saint George ja CAT) ja inhaloitavan lääkityksen noudattamista koskeva kyselylomake (TAI) täytetään. Tehdään keuhkojen toimintakokeita: FeNO, impulssioskilometria, hidas spirometria, pakkospirometria ja yksinkertainen pletysmografia. Lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (SABA) käytetään, potilas jätetään lepäämään 20 minuuttia. Bronkodilaattorin jälkeiset testit aloitetaan seuraavassa järjestyksessä: impulssioskilometria, hidas spirometria, pakkospirometria. Potilaalle opastetaan tutkimuslääkityksen inhalaatiotekniikka ja sitä vastaava annos. Opintolääkitys annetaan kahden kuukauden hoidon ajan. Oirepäiväkirja toimitetaan ja seurantakäynti 3 järjestetään 12 viikkoa satunnaiskäynnin jälkeen. Vierailua koskevat ohjeet annetaan.

Seurantakäynti 3 (käynti 3, 12 viikkoa -2/+1 päivä): Jakson aikana tapahtuneet pahenemisvaiheet, haittatapahtumien esiintymistiheys, äskettäin todetut rinnakkaissairaudet ja samanaikaisen lääkityksen käyttö kyseenalaistetaan ja dokumentoidaan. Oirepäiväkirja tarkistetaan. Käyntikäynnillä 1 jaettavat laitteet tarkistetaan hoitoon sitoutumisen laskemiseksi (≥ 80 %). Varmistetaan, että potilas ei ole käyttänyt tutkimuslääkityksen aamuannosta. Hengenahdistuskysely (mMRC), elämänlaatukysely (Saint George ja CAT) ja inhaloitavan lääkityksen noudattamista koskeva kyselylomake (TAI) täytetään. Tehdään keuhkojen toimintakokeita: FeNO, impulssioskilometria, hidas spirometria, pakkospirometria ja yksinkertainen pletysmografia. Tavallisia SABA-annoksia (400 mikrogrammaa salbutamolia) levitetään ja 20 minuutin kuluttua keuhkoputkia laajentavan toimenpiteen jälkeen suoritetaan impulssioskilometria, hidas spirometria ja pakkospirometria. Protokollaan osallistuminen lopetetaan ja NIRD Tupakka- ja COPD-klinikan seuranta jatkuu.