골수외 질환이 있는 다발성 골수종 환자의 치료를 위한 탈케타맙과 결합된 외부 빔 방사선 요법

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인의 문서화된 사전 동의

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

• 진단용 종양 생검에서 나온 보관 조직의 사용을 허용하는 계약

  • 이용할 수 없는 경우 연구 책임자(PI)의 승인을 받아 예외가 허용될 수 있습니다.
• 연령: ≥ 18세
• Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60%
• 골수외 질환(EMD)을 동반한 다발성 골수종의 진단. EMD는 골격 병변에서 발생하지 않은 연조직 형질세포종으로 정의됩니다(즉, EMD가 뼈/뼈 병변과 인접하지 않음).
• 혈청 M-스파이크 ≥ 0.5g/dl, 24시간 소변 M-스파이크 ≥ 200mg/24시간(hr), 관련 혈청 유리 경쇄(FLC) ≥ 10mg/dl, 비정상적인 FLC 비율로 정의되는 측정 가능한 전신 질환, 및/또는 단일 직경이 2cm 이상인 비표적 형질세포종(참고: 비표적 형질세포종은 EMD-EBRT 필드에 포함되어서는 안 됩니다)
• EMD의 적어도 하나의 부위에는 치료하는 임상의에 따라 완화 방사선에 대한 적응증이 있어야 합니다(예: 통증, 비대칭, 불편함, 생체 구조에 대한 위협 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 대상 EMD 부위는 치료하는 방사선 종양 전문의당 하나의 방사선장으로 둘러싸여 있어야 합니다.
• 피험자는 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항CD38 항체를 투여받아야 합니다.
• 급성 비혈액학적 독성(탈모 제외)에서 이전 항암치료로 1등급 이하로 완전히 회복됨

• 이전 항종양 치료는 등록 전에 다음과 같이 완료되어야 합니다.

  • 비표적 부위에 대한 이전 외부 빔 방사선 치료(XRT)의 경우 ≥ 2주
  • 세포독성 화학요법(전신 또는 척수강내)의 경우 ≥ 21일
  • 이전 입양 세포 치료 또는 T 세포 방향 전환 치료의 경우 ≥ 28일
  • 기타 골수종 치료법의 경우 ≥ 4주 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 쪽)

• 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm^3(사전 성장 인자 지원은 허용되지만 과립구 집락 자극 인자[G-CSF] 또는 과립구-대식세포 집락 자극 인자[GM-CSF)에 대한 지원은 7일 동안 중단되어야 합니다. ] 및 페길화된 GCSF의 경우 실험실 테스트 전 14일 동안)

  • 두 번의 반복 테스트가 허용됩니다. 반복 테스트가 기준을 충족하는 경우 참가자는 다른 모든 기준이 충족되면 등록할 수 있습니다.

• 혈소판 ≥ 50,000/mm^3

  • 참고: 실험실 테스트 전 7일 이내에 수혈 지원이나 트롬보포이에틴 수용체 작용제를 투여하지 마세요.
  • 두 번의 반복 테스트가 허용됩니다. 반복 테스트가 기준을 충족하는 경우 참가자는 다른 모든 기준이 충족되면 등록할 수 있습니다.

• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL

  • 참고: 실험실 테스트 전 7일 이내에 수혈 지원이나 에리스로포이에틴 사용은 금지됩니다.
  • 두 번의 반복 테스트가 허용됩니다. 반복 테스트가 기준을 충족하는 경우 참가자는 다른 모든 기준이 충족되면 등록할 수 있습니다.

• 총 빌리루빈 ≤ 2.0 X 정상 상한(ULN)(길버트병과 같은 선천성 빌리루빈혈증이 있는 경우는 제외, 이 경우 ≤ 1.5 × ULN이 필요함)

  • 두 번의 반복 테스트가 허용됩니다. 반복 테스트가 기준을 충족하는 경우 참가자는 다른 모든 기준이 충족되면 등록할 수 있습니다.

• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x ULN

  • 두 번의 반복 테스트가 허용됩니다. 반복 테스트가 기준을 충족하는 경우 참가자는 다른 모든 기준이 충족되면 등록할 수 있습니다.

• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN

  • 두 번의 반복 테스트가 허용됩니다. 반복 테스트가 기준을 충족하는 경우 참가자는 다른 모든 기준이 충족되면 등록할 수 있습니다.

• 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min

  • 두 번의 반복 테스트가 허용됩니다. 반복 테스트가 기준을 충족하는 경우 참가자는 다른 모든 기준이 충족되면 등록할 수 있습니다.

• 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성

  • 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
  • 두 번의 반복 테스트가 허용됩니다. 반복 테스트가 기준을 충족하는 경우 참가자는 다른 모든 기준이 충족되면 등록할 수 있습니다.

• 탈케타맙 마지막 투여 후 최소 6개월까지 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가하겠다는 가임기 여성과 남성의 동의

  • 수술적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 월경이 1년 이상 지속되지 않은 것으로 정의된 가임기(여성만 해당)

제외 기준:

• 대상 EMD 부위 또는 분야에 대한 사전 조사
• 이전 GPRC5D 치료
• 이전 방사성의약품 치료
• 이전에 골수의 25%를 초과하여 방사선을 받은 환자
• 과거 6개월 이내에 동종 조혈 세포 이식을 받았거나 지난 12주 이내에 자가 조혈 세포 이식을 받은 적이 있는 경우
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드의 최대 누적 투여량은 프레드니손 ≥ 140mg 또는 이에 상응하는 것(치료 전 약물은 포함하지 않음)

• 연구 치료제 투여 시작 전 2주 이내에 대수술을 받거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 연구에서 치료를 받을 것으로 예상되는 기간 동안 또는 약물 투여 후 2주 이내에 대수술이 계획되어 있는 경우 연구 치료제의 마지막 용량

  • 참고: 국소 마취 하에 실시할 수술 절차가 계획된 참가자도 참여할 수 있습니다. 척추후만성형술이나 척추성형술은 대수술로 간주되지 않습니다. 해당 시술이 대수술로 간주되는지 여부에 의문이 있는 경우, 연구자는 참가자를 연구에 등록하기 전에 Janssen의 해당 담당자와 상담하고 문제를 해결해야 합니다.
• 진행 중인 또는 활성 감염
• 중증 지속성 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)

• 다음과 같은 심장 질환의 존재:

  • 뉴욕심장협회 III기 또는 IV기 울혈성 심부전
  • 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥 우회술
  • 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
  • 본질적으로 혈관미주신경성이거나 탈수로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신의 병력
  • 중증 비허혈성 심근병증의 병력

• 다음 중 하나:

  • B형 간염 감염(즉, B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 바이러스[HBV]-디옥시리보핵산[DNA] 양성). 감염상태가 불분명한 경우에는 감염상태를 판단하기 위해 정량적인 바이러스 수치 측정이 필요합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV)-리보핵산(RNA) 양성 검사로 측정한 활동성 C형 간염 감염. HCV 항체 양성 병력이 있는 참가자는 HCV-RNA 검사를 받아야 합니다. 만성 C형 간염 감염 병력이 있는 참가자(HCV 항체 및 HCV-RNA 양성으로 정의됨)가 항바이러스 치료를 마쳤고 치료 완료 후 최소 12주 동안 HCV-RNA가 검출되지 않는 경우 해당 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 스크리닝 당시 형질 세포 백혈병(> 20% 순환 형질 세포 및/또는 > 2.0 x 10^9/L 형질 세포), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, M-단백질 및 피부 변화) 또는 원발성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증
• 활성 중추신경계(CNS) 침범이 알려져 있거나 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 나타냅니다. 둘 중 하나라도 의심되면 음성 전뇌 MRI와 요추 세포검사가 필요합니다
• 기타 활동성 악성종양. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
• 등록 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 발작
• 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력

• HIV 양성인 경우 다음 중 하나:

  • 스크리닝 시 검출 가능한 바이러스 양
  • CD4+ T 세포 수 ≤ 300
  • 검사 후 6개월 이내에 AIDS 정의 기회감염이 있는 경우
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 발생한 저항성/진행으로 인한 고도의 활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 변화
  • 스크리닝 전 4주 이내에 독성으로 인한 HAART의 변화
• 여성만 해당: 임신 또는 수유 중
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태
• 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자