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진행성 대장암의 1차 치료법으로 변형된 FOLFOXIRI Plus 표적치료제 전향적 2상 연구

2024년 8월 26일 업데이트: Mohamed Ahmed Abdelaziz, Al-Azhar University

이 전향적 2상 연구는 전이성 대장암(MCRC) 치료에서 변형된 FOLFOXIRI 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. FOLFOXIRI는 효과적이지만 독성이 높아 면밀한 모니터링과 용량 조정이 필요한 것으로 알려져 있습니다. .

1차 평가변수는 객관적 반응률에 대한 영향을 평가하고 급성 및 지연 독성을 모두 평가하는 것입니다. 2차 평가변수에는 무병 생존율(DFS) 및 전체 생존율(OS)과 함께 전환요법으로서의 치료 효과에 대한 연구가 포함됩니다. 3차 평가변수는 유의미한 예측 및 예후 요인을 평가하는 데 중점을 둡니다.

이 연구는 치료상의 이점을 유지하면서 독성을 최소화하기 위해 수정된 용량과 FOLFOXIRI의 효능의 균형을 맞춰 MCRC 환자에게 잠재적으로 더 안전하고 효과적인 옵션을 제공하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 제2상 임상 시험은 전이성 대장암(MCRC) 치료에서 FOLFOXIRI의 변형된 용량 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. FOLFOXIRI는 독성이 높아 면밀한 모니터링, 용량 감소 및 보조 치료가 필요한 것으로 알려진 화학요법입니다. 이전 연구에서 FOLIRI 또는 ​​FOLFOX와 비교하여 FOLFOXIRI의 임상적 효능이 입증되었지만, 이 요법의 독성은 여전히 ​​중요한 우려 사항으로 남아 있습니다.

간섭:

수정된 FOLFOXIRI 요법:

옥살리플라틴: 2시간 동안 85mg/m² IV(1일) 이리노테칸: 90분 동안 150mg/m² IV(1일) 5-FU: 48시간 주입 동안 2400mg/m² IV(1일)

표적 치료:

KRAS/NRAS/BRAF 야생형(좌측 종양): 파니투무맙(60분 동안 6mg/kg IV, 1일) 또는 세툭시맙(500mg/m² IV, 1일)을 사용한 항-EGFR 치료.

KRAS/NRAS 돌연변이 또는 우측 종양: 베바시주맙(30-90분에 걸쳐 5mg/kg IV, 1일차).

치료 일정: 최대 12주기(6개월) 동안 격주로 투여됩니다.

G-CSF 예방요법: 55세 이상 환자에게는 1차 예방요법으로, 3등급 이상의 호중구감소증이 발생한 환자에게는 2차 예방요법으로 투여됩니다.

용량 조정 및 치료 관련 독성:

독성은 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(National Cancer Institute, 2017)을 사용하여 각 주기 후에 평가됩니다.

용량 감소 지침: 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 설사, 점막염/구내염, 수족 증후군, 말초 신경병증, 간 효소 상승, 심한 피로, 고혈압을 포함한 특정 III/IV 등급 급성 독성에 대해 25% 용량 감소가 시행됩니다. , 단백뇨 및 피부과 독성.

치료 중단: 용량 감량 후 추가 등급 III/IV 급성 독성을 경험하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

치료 기간:

수술 적격: 반응이 좋은 환자는 수술 평가 전 최대 8주기를 받게 됩니다.

수술 부적격: 치료는 12주기 완료, 견딜 수 없는 독성 또는 최대 6개월까지 계속됩니다.

평가:

질병 평가: 유도 단계 동안 4주기(8주)마다 수행하고 이후 3개월마다 수행합니다. 삶의 질은 EORTC QLQ C30 및 CR 29 설문지를 사용하여 평가됩니다.

반응 평가: RECIST v1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 분류됩니다.

통계 분석:

생존 분석: 일측 로그 순위 테스트를 사용한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 무진행 생존(PFS)을 분석합니다. 전체 생존(OS)은 조직학적 진단 날짜부터 마지막 ​​추적 관찰 날짜 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.

데이터 분석: 데이터는 IBM SPSS 버전 26을 사용하여 분석됩니다. 정량적 데이터는 분포에 따라 평균, 표준 편차, 범위 또는 사분위수 범위의 중앙값으로 표시됩니다. 정성적 데이터는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 카이제곱 테스트는 그룹을 정성적 데이터와 비교합니다. 신뢰 구간은 95%로 설정되었으며 유의성 임계값은 p < 0.05입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11311
        • 모병
        • Al Hussien University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed A Abdelaziz
        • 부수사관:
          • Wael H El Sheshtawy
        • 부수사관:
          • Hassan KH Hamdy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

조직학적으로 원발성 종양이 있거나 없는 비존재성 또는 전이성 대장암으로 확인되었습니다.

  • 환자는 RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준)(Eisenhauer EA,2009)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • ECOG PS 0-1 이 프로토콜은 독성이 있는 것으로 알려져 있으므로 PS II를 제외하는 것이 좋습니다.
  • 적절한 기본 혈액학 및 임상 화학 실험실
  • 적절한 심장 기능

제외 기준:

  • 이중 악성종양
  • DPYD 돌연변이 환자
  • 기타 동반질환으로 인한 말초신경병증 3급 이상 환자
  • 염증성 장 증후군 또는 기타 만성 GIT 질환
  • 전이성 환경에서 대장암에 대한 화학요법 치료에 대한 사전 노출
  • 하나 이상의 연구 프로토콜 약물에 대해 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 변형된 FOLFOXIRI와 표적치료제

  • 치료 전 약물:

    1. 아트로핀 SC: 부작용을 예방하기 위해 이리노테칸 주입 전에 투여합니다.
    2. 고위험 항구토제 요법: 급성 및 지연 구토를 예방하는 데 사용됩니다.

  • 화학 요법: 모든 적격 환자는 다음과 같이 수정된 FOLFOXIRI 요법을 받게 됩니다.

    • 옥살리플라틴: 2시간 동안 85mg/m² IV(1일차)
    • 이리노테칸: 90분 동안 150mg/m² IV(1일차)
    • 5-FU: 48시간 주입 동안 2400mg/m² IV(1일차)

  • 표적 요법: NRAS/KRAS 상태 및 원발 종양의 위치에 따라 투여됩니다.

    • KRAS/NRAS/BRAF 야생형(왼쪽 종양): 파니투무맙(60분 동안 6mg/kg, 1일) 또는 세툭시맙(500mg/m², 1일)을 사용한 항-EGFR 치료.
    • KRAS/NRAS 돌연변이 또는 우측 종양: 베바시주맙을 30~90분에 걸쳐 5mg/kg IV 용량으로(1일차).
  • 치료 일정: 치료는 최대 12주기(6개월) 동안 격주로 투여됩니다.
의약품: FOLFOXIRI 프로토콜
Arm 설명에서 언급했듯이
다른 이름들:
  • 베바시주맙
  • 파니투무맙
  • 세툭시맙
  • 수정된 FLFOXIRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응
기간: 12개월
치료 관련 급성 및 지연 독성 평가
12개월
객관적인 응답률
기간: 6개월
객관적 반응률에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환치료
기간: 4개월

초기에 절제 불가능한 종양을 절제 가능한 종양으로 변환하는 전환 요법으로서의 치료 효능을 평가하기 위해 RECIST v1.1(Eisenhauer EA, 2009)에 따라 4회 치료 주기마다 반응률을 평가합니다.

완전 반응(CR): 모든 병변과 병리학적 림프절이 사라집니다.

부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 ≥30% 감소하고, 새로운 병변이 없고, 비표적 병변에서 진행이 없습니다.

안정 질환(SD): PR에 적합할 만큼 수축이 충분하지 않고 PD에 적합할 만큼 증가도 충분하지 않습니다.

진행성 질환(PD): SLD가 20% 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타납니다.

수술에 적합한 환자는 수술 평가 전에 최대 8주기를 받을 수 있습니다. 호의적인 반응을 보이는 사람들은 잠재적인 외과적 개입을 위해 의뢰될 것입니다.
4개월
무진행 생존
기간: 12개월
무진행 생존에 대한 치료의 영향을 연구하기 위해
12개월
전체 생존
기간: 24개월
전체 생존에 대한 치료의 영향을 연구하기 위해
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후 및 예측 가치
기간: 24개월
유의미한 예측 및 예후 요인과 그 영향 ORR, PFS 및 OS를 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al-Azhar University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOXIRI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 통계 분석이 공유됩니다

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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